Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mellowing Mind: Sammenligning af to teknologibaserede mindfulness-interventioner for stress påvirket af COVID-19 i undertjente samfund

19. september 2024 opdateret af: Yu-Ping Chang, State University of New York at Buffalo

Sammenligning af to måder at afbøde virkningen af ​​COVID-19-pandemien på mental sundhed blandt voksne fra undertjente og racemæssige minoritetssamfund

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge den komparative effektivitet af to teknologibaserede Mindfulness Based Stress Reduction (MBSR) programmer (et via video/telekonference og et via en smartphone-app) til at reducere bekymring, angst og/eller relaterede mentale sundhedseffekter af stress hos medlemmer af identificerede undertjente samfund, som var stærkt påvirket af COVID-19-pandemien.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne randomiserede kontrollerede undersøgelse er at undersøge den komparative effektivitet af to teknologibaserede Mindfulness Based Stress Reduction (MBSR) programmer (et via video/telekonference og et via en smartphone-app) til at reducere bekymring, angst og/eller relateret mental sundhedseffekter af stress hos medlemmer af identificerede undertjente samfund, som var stærkt påvirket af COVID-19-pandemien. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt et telekonference MBSR-program, et MBSR-smartphone-appprogram eller en ventelistekontrolgruppe. Hver intervention inkluderer deltagelse i en 9-ugers (8 sessioner plus en introduktion) mindfulness-intervention, der består af instruktion og daglig praksis. Spørgeskemaer og semistrukturerede interviews vil blive administreret ved midt-intervention, post-intervention og en-måneders og tre-måneders opfølgningspunkter. Det er en hypotese, at deltagere i de to interventionsgrupper vil vise målbar og vedvarende forbedring i det primære resultat, bekymring, samt i de sekundære resultater, angst og relaterede mentale sundhedseffekter. Det er yderligere en hypotese, at smartphone-appens mindfulness-intervention vil vise lignende effektivitet som telekonference-mindfulness-interventionen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
270

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14214
        • State University of New York, University at Buffalo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år og ældre
  • Betydelig bekymring ifølge Penn State Worry Questionnaire-forkortet [PSWQ-A]
  • Flydende engelsk
  • Bo i et af de lokale bypostnumre, identificeret som undertjente og primært afroamerikanske samfund

Ekskluderingskriterier:

  • Svær depression i henhold til patientsundhedsspørgeskema [PHQ-9]
  • Aktiv selvmordshensigt i henhold til PHQ-9 spørgsmål 9
  • Diagnose af psykose eller bipolar lidelse eller moderat eller svær stofmisbrugslidelse inden for den seneste måned i henhold til selvrapportering
  • Kognitiv svækkelse i henhold til (modificeret) Short Portable Mental Status Questionnaire [SPMSQ]
  • Modtager i øjeblikket psykoterapi eller adfærdsrådgivning, herunder MBSR
  • Ændring i psykotrope medicin inden for den sidste måned i henhold til selvrapportering
  • Ude af stand til at kommunikere på en måde, der giver mulighed for deltagelse i screeninger eller sessioner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Telekonference Mindfulness Intervention Group
MBSR træningsprogram, der er tilpasset til brug via Zoom telekonference og til kulturel relevans
Adfærdsmæssigt: Telekonference Mindfulness Intervention
Telekonferenceinterventionen administreres af en uddannet interventionist via Zoom og er baseret på en manual tilpasset fra en traditionel MBSR-version. Praksis og aktiviteter omfatter meditationer, opmærksomme vejrtrækningsøvelser og bevægelser, diskussioner og refleksioner, som deltagerne lærer ved ugentlige sessioner og øver sig på egen hånd i løbet af ugen. For at tilpasse det traditionelle MBSR-program til målgruppen i lokalsamfundet blev interventionsmateriale gennemgået for feedback fra interessenter i lokalsamfundet og ændret i henhold til deres feedback.
Andet: Smartphone App Mindfulness Intervention Group
MBSR træningsprogram, der er tilpasset til brug via smartphone-app og til kulturel relevans
Adfærdsmæssigt: Smartphone App Mindfulness Intervention
Smartphone-app-interventionen administreres gennem appen. Smartphone-appen er på linje med det traditionelle MBSR-format, men træning og praksis udføres individuelt og uafhængigt af medlemmer af denne gruppe. For at tilpasse det traditionelle MBSR-program til målgruppen, blev appen testet af interessenter i lokalsamfundet og ændret i henhold til deres feedback.
Ingen indgriben: Venteliste kontrolgruppe
Ingen indgriben; kontrolgruppe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i bekymring fra baseline til midt-intervention efter fem uger, post-intervention ved ni uger og opfølgninger for at vurdere bæredygtighed en og tre måneder efter afslutningen af ​​interventionen
Tidsramme: 21 uger: Ændring fra baseline-score til score ved midt-intervention, post-intervention og opfølgningsscore en måned og tre måneder efter afslutningen af ​​interventionen
En samlet score på Penn State Worry Questionnaire [PSWQ], et skaleret mål med samlede scorer fra 16 til 80, hvor højere score indikerer større alvor af bekymring
21 uger: Ændring fra baseline-score til score ved midt-intervention, post-intervention og opfølgningsscore en måned og tre måneder efter afslutningen af ​​interventionen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i angst fra baseline til midt-intervention efter fem uger, post-intervention ved ni uger og opfølgninger for at vurdere bæredygtighed en og tre måneder efter afslutningen af ​​interventionen
Tidsramme: 21 uger: Ændring fra baseline-score til score ved midt-intervention, post-intervention og opfølgningsscore en måned og tre måneder efter afslutningen af ​​interventionen
En samlet score på Generalized Anxiety Disorder Scale [GAD-7], et skaleret mål med totalscore fra 0 til 21, hvor højere score indikerer mere alvorlig angst
21 uger: Ændring fra baseline-score til score ved midt-intervention, post-intervention og opfølgningsscore en måned og tre måneder efter afslutningen af ​​interventionen
Ændringer i opfattet stress fra baseline til midt-intervention efter fem uger, post-intervention ved ni uger og opfølgninger for at vurdere bæredygtighed en og tre måneder efter afslutningen af ​​interventionen
Tidsramme: 21 uger: Ændring fra baseline-score til score ved midt-intervention, post-intervention og opfølgningsscore en måned og tre måneder efter afslutningen af ​​interventionen
En samlet score på Perceived Stress Scale [PSS], et skaleret mål med totalscore fra 0 til 40, hvor højere score indikerer højere niveauer af opfattet stress
21 uger: Ændring fra baseline-score til score ved midt-intervention, post-intervention og opfølgningsscore en måned og tre måneder efter afslutningen af ​​interventionen
Ændringer i depression fra baseline til midt-intervention efter fem uger, post-intervention ved ni uger og opfølgninger for at vurdere bæredygtighed en og tre måneder efter afslutningen af ​​interventionen
Tidsramme: Skift fra baseline score til score ved midt-intervention, post-intervention og opfølgningsscore ved en måned og tre måneder efter afslutningen af ​​interventionen
En samlet score på Patient Health Questionnaire [PHQ-9], et skaleret mål til vurdering af minimal til svær depression, med totalscore fra 0 til 27, hvor højere score indikerer mere alvorlig depression
Skift fra baseline score til score ved midt-intervention, post-intervention og opfølgningsscore ved en måned og tre måneder efter afslutningen af ​​interventionen
Ændringer i søvnkvalitet fra baseline til midt-intervention efter fem uger, post-intervention ved ni uger og opfølgninger for at vurdere bæredygtighed en og tre måneder efter afslutningen af ​​interventionen
Tidsramme: 21 uger Ændring fra baseline-score til score ved midt-intervention, post-intervention og opfølgningsscore ved en måned og tre måneder efter afslutningen af ​​interventionen
En global score på Pittsburgh Sleep Quality Index [PSQI], som indeholder syv skalerede komponenter for søvnkvalitet, med globale scorer fra 0 til 21, hvor lavere globale score indikerer bedre generel søvnkvalitet.
21 uger Ændring fra baseline-score til score ved midt-intervention, post-intervention og opfølgningsscore ved en måned og tre måneder efter afslutningen af ​​interventionen
Ændringer i ensomhed fra baseline til midt-intervention efter fem uger, post-intervention ved ni uger og opfølgninger for at vurdere bæredygtighed en og tre måneder efter afslutningen af ​​interventionen
Tidsramme: 21 ugers ændring fra baseline score til score ved mid-intervention, post-intervention og opfølgningsscore ved en måned og tre måneder efter afslutningen af ​​interventionen
En samlet score på UCLA Loneliness Scale, et skaleret mål med samlede scorer fra 0 til 60, hvor højere totalscore indikerer højere niveauer af ensomhed
21 ugers ændring fra baseline score til score ved mid-intervention, post-intervention og opfølgningsscore ved en måned og tre måneder efter afslutningen af ​​interventionen
Ændringer i social adskillelse fra baseline til midt-intervention efter fem uger, post-intervention ved ni uger og opfølgninger for at vurdere bæredygtighed en og tre måneder efter afslutningen af ​​interventionen
Tidsramme: 21 ugers ændring fra baseline score til score ved mid-intervention, post-intervention og opfølgningsscore ved en måned og tre måneder efter afslutningen af ​​interventionen
En samlet score på Social Disconnectedness Scale, et skaleret mål med samlede scorer fra 0 til 43, hvor højere score indikerer højere social disconnectedness
21 ugers ændring fra baseline score til score ved mid-intervention, post-intervention og opfølgningsscore ved en måned og tre måneder efter afslutningen af ​​interventionen
Ændringer i Mindfulness fra baseline til midt-intervention efter fem uger, post-intervention ved ni uger og opfølgninger for at vurdere bæredygtighed en og tre måneder efter afslutningen af ​​interventionen
Tidsramme: 21 uger Ændring fra baseline-score til score ved midt-intervention, post-intervention og opfølgningsscore ved en måned og tre måneder efter afslutningen af ​​interventionen
En global score på Five Facet Mindfulness Questionnaire [FFMQ], som indeholder fem skalerede komponenter for egenskaber ved mindfulness og med samlede scorer fra 39 til 195, hvor højere globale score indikerer større generel mindfulness
21 uger Ændring fra baseline-score til score ved midt-intervention, post-intervention og opfølgningsscore ved en måned og tre måneder efter afslutningen af ​​interventionen
Livskvalitet, tilfredshed med
Tidsramme: 21 ugers ændring fra baseline-score til score ved midt-intervention, afslutning af intervention og opfølgningsscore ved en måned og tre måneder efter afslutning af intervention
En samlet score på livskvalitetsskalaen [QOLS], et skaleret mål med samlede scorer fra 16 til 112, hvor højere totalscore indikerer større tilfredshed med eller livskvalitet
21 ugers ændring fra baseline-score til score ved midt-intervention, afslutning af intervention og opfølgningsscore ved en måned og tre måneder efter afslutning af intervention
Ændringer i psykologisk velvære fra baseline til midt-intervention efter fem uger, post-intervention ved ni uger og opfølgninger for at vurdere bæredygtighed en og tre måneder efter afslutningen af ​​interventionen
Tidsramme: 21 ugers ændring fra baseline score til score ved mid-intervention, post-intervention og opfølgningsscore ved en måned og tre måneder efter afslutningen af ​​interventionen
En samlet score på Flourishing Scale [FS], et skaleret mål med totalscore fra 8 til 56, hvor højere totalscore indikerer større blomstrende eller psykologisk velvære
21 ugers ændring fra baseline score til score ved mid-intervention, post-intervention og opfølgningsscore ved en måned og tre måneder efter afslutningen af ​​interventionen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
State University of New York at Buffalo

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Patient-Centered Outcomes Research Institute

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Yu-Ping Chang, PhD, SUNY at Buffalo School of Nursing

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
14. maj 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. september 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • COVID-2020C2-1115

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger