Zklidněná mysl: Porovnání dvou technologicky založených intervencí všímavosti pro stres ovlivněný COVID-19 v nedostatečně obsluhovaných komunitách
19. září 2024 aktualizováno: Yu-Ping Chang, State University of New York at Buffalo
Porovnání dvou způsobů, jak zmírnit dopad pandemie COVID-19 na duševní zdraví dospělých z komunit nedostatečných a rasových menšin
Účelem této studie je prozkoumat srovnávací účinnost dvou technologických programů zaměřených na snižování stresu založeného na všímavosti (MBSR) (jeden prostřednictvím video/telekonference a jeden prostřednictvím aplikace pro chytré telefony) pro snížení obav, úzkosti a/nebo souvisejících účinků na duševní zdraví. stres u členů identifikovaných komunit s nedostatečnou obsluhou, které byly pandemií COVID-19 silně zasaženy.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Účelem této randomizované kontrolované studie je prozkoumat srovnávací účinnost dvou technologických programů zaměřených na snižování stresu založeného na všímavosti (MBSR) (jeden prostřednictvím video/telekonference a jeden prostřednictvím aplikace pro chytré telefony) pro snížení starostí, úzkosti a/nebo souvisejících duševních poruch. zdravotní účinky stresu u členů identifikovaných komunit s nedostatečnou obsluhou, které byly pandemií COVID-19 silně zasaženy.
Účastníci budou náhodně zařazeni do programu telekonference MBSR, programu aplikace MBSR pro chytré telefony nebo kontrolní skupiny čekatelů.
Každá intervence zahrnuje účast na 9týdenním (8 sezení plus úvod) intervence všímavosti, která se skládá z výuky a každodenní praxe.
Dotazníky a polostrukturované rozhovory budou vedeny v polovině intervence, po intervenci a v měsíčním a tříměsíčním sledování.
Předpokládá se, že účastníci ve dvou intervenčních skupinách budou vykazovat měřitelné a trvalé zlepšení v primárním výsledku, obavách, stejně jako v sekundárních výsledcích, úzkosti a souvisejících účincích na duševní zdraví.
Dále se předpokládá, že intervence všímavosti aplikace pro chytré telefony budou vykazovat podobnou účinnost jako intervence všímavosti telekonference.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
270
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Spojené státy, 14214
- State University of New York, University at Buffalo
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let a starší
- Značné obavy podle Penn State Worry Questionnaire-zkráceně [PSWQ-A]
- Plynně v angličtině
- Bydlet v jednom z místních městských PSČ, identifikovaných jako nedostatečně obsluhované a především afroamerické komunity
Kritéria vyloučení:
- Těžká deprese podle dotazníku o zdraví pacienta [PHQ-9]
- Aktivní sebevražedný úmysl podle otázky PHQ-9 9
- Diagnóza psychózy nebo bipolární poruchy nebo středně těžké nebo těžké poruchy užívání návykových látek za poslední měsíc podle vlastního hlášení
- Kognitivní porucha podle (upraveného) krátkého přenosného dotazníku o duševním stavu [SPMSQ]
- V současné době podstupuje psychoterapii nebo behaviorální poradenství, včetně MBSR
- Změna psychotropních léků během posledního měsíce podle vlastního hlášení
- Neschopnost komunikovat způsobem, který by umožňoval účast na projekcích nebo sezeních
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Telekonference Mindfulness Intervention Group
Školicí program MBSR, který byl přizpůsoben pro použití prostřednictvím telekonferencí Zoom a pro kulturní relevanci
|
Telekonferenční intervence je spravována vyškoleným interventem přes Zoom a je založena na manuálu upraveném z tradiční verze MBSR.
Praktiky a aktivity zahrnují meditace, všímavá dechová cvičení a pohyby, diskuse a úvahy, které se účastníci učí na týdenních sezeních a procvičují je sami po celý týden.
Pro přizpůsobení tradičního programu MBSR pro populaci cílové komunity byly intervenční materiály přezkoumány pro zpětnou vazbu od zúčastněných stran komunity a upraveny podle jejich zpětné vazby.
|
|
Jiný: Aplikace pro chytré telefony Mindfulness Intervention Group
Tréninkový program MBSR, který byl přizpůsoben pro použití prostřednictvím aplikace pro chytré telefony a pro kulturní význam
|
Zásah aplikace chytrého telefonu se spravuje prostřednictvím aplikace.
Aplikace pro chytré telefony je v souladu s tradičním formátem MBSR, ale školení a cvičení provádějí členové této skupiny individuálně a nezávisle.
Aby bylo možné přizpůsobit tradiční program MBSR cílové populaci komunity, byla aplikace testována zúčastněnými stranami komunity a upravena podle jejich zpětné vazby.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina čekací listiny
Žádný zásah; kontrolní skupina
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v obavách od výchozího stavu do poloviny intervence po pěti týdnech, po intervenci po devíti týdnech a následné kontroly k posouzení udržitelnosti po jednom a třech měsících po ukončení intervence
Časové okno: 21 týdnů: Změna ze základního skóre na skóre uprostřed intervence, po intervenci a následné skóre jeden měsíc a tři měsíce po skončení intervence
|
Celkové skóre v dotazníku Penn State Worry Questionnaire [PSWQ], škálované měření s celkovým skóre v rozmezí od 16 do 80, ve kterém vyšší skóre naznačuje větší závažnost obav
|
21 týdnů: Změna ze základního skóre na skóre uprostřed intervence, po intervenci a následné skóre jeden měsíc a tři měsíce po skončení intervence
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v úzkosti od výchozího stavu do poloviny intervence po pěti týdnech, po intervenci po devíti týdnech a následné kontroly k posouzení udržitelnosti po jednom a třech měsících po ukončení intervence
Časové okno: 21 týdnů: Změna ze základního skóre na skóre uprostřed intervence, po intervenci a následné skóre jeden měsíc a tři měsíce po skončení intervence
|
Celkové skóre na stupnici Generalized Anxiety Disorder Scale [GAD-7], škálované měření s celkovým skóre v rozmezí od 0 do 21, ve kterém vyšší skóre ukazuje na závažnější úzkost
|
21 týdnů: Změna ze základního skóre na skóre uprostřed intervence, po intervenci a následné skóre jeden měsíc a tři měsíce po skončení intervence
|
|
Změny ve vnímaném stresu od výchozího stavu do poloviny intervence po pěti týdnech, po intervenci po devíti týdnech a následné kontroly k posouzení udržitelnosti po jednom a třech měsících po ukončení intervence
Časové okno: 21 týdnů: Změna ze základního skóre na skóre uprostřed intervence, po intervenci a následné skóre jeden měsíc a tři měsíce po skončení intervence
|
Celkové skóre na škále vnímaného stresu [PSS], škálované měření s celkovým skóre v rozmezí od 0 do 40, ve kterém vyšší skóre ukazuje vyšší úroveň vnímaného stresu
|
21 týdnů: Změna ze základního skóre na skóre uprostřed intervence, po intervenci a následné skóre jeden měsíc a tři měsíce po skončení intervence
|
|
Změny deprese od výchozího stavu do poloviny intervence po pěti týdnech, po intervenci po devíti týdnech a následné kontroly k posouzení udržitelnosti po jednom a třech měsících po ukončení intervence
Časové okno: Změna ze základního skóre na skóre uprostřed intervence, po intervenci a následné skóre jeden měsíc a tři měsíce po skončení intervence
|
Celkové skóre v dotazníku Patient Health Questionnaire [PHQ-9], škálované měřítko pro hodnocení minimální až těžké deprese, s celkovým skóre v rozmezí od 0 do 27, ve kterém vyšší skóre ukazuje na závažnější depresi
|
Změna ze základního skóre na skóre uprostřed intervence, po intervenci a následné skóre jeden měsíc a tři měsíce po skončení intervence
|
|
Změny v kvalitě spánku od výchozího stavu do poloviny intervence po pěti týdnech, po intervenci po devíti týdnech a následné kontroly k posouzení udržitelnosti po jednom a třech měsících po ukončení intervence
Časové okno: 21 týdnů Změna ze základního skóre na skóre uprostřed intervence, po intervenci a následné skóre jeden měsíc a tři měsíce po ukončení intervence
|
Globální skóre v Pittsburghském indexu kvality spánku [PSQI], který obsahuje sedm škálovaných složek pro kvalitu spánku, s globálním skóre v rozmezí od 0 do 21, ve kterém nižší globální skóre značí lepší celkovou kvalitu spánku.
|
21 týdnů Změna ze základního skóre na skóre uprostřed intervence, po intervenci a následné skóre jeden měsíc a tři měsíce po ukončení intervence
|
|
Změny v osamělosti od výchozího stavu do poloviny intervence po pěti týdnech, po intervenci po devíti týdnech a následné kontroly k posouzení udržitelnosti po jednom a třech měsících po ukončení intervence
Časové okno: 21 týdnů Změna ze základního skóre na skóre uprostřed intervence, po intervenci a následné skóre jeden měsíc a tři měsíce po ukončení intervence
|
Celkové skóre na stupnici osamělosti UCLA, škálované měření s celkovým skóre v rozmezí od 0 do 60, ve kterém vyšší celkové skóre ukazuje na vyšší úroveň osamělosti
|
21 týdnů Změna ze základního skóre na skóre uprostřed intervence, po intervenci a následné skóre jeden měsíc a tři měsíce po ukončení intervence
|
|
Změny v sociálním odpojení od výchozího stavu do poloviny intervence po pěti týdnech, po intervenci po devíti týdnech a následné kontroly k posouzení udržitelnosti po jednom a třech měsících po ukončení intervence
Časové okno: 21 týdnů Změna ze základního skóre na skóre uprostřed intervence, po intervenci a následné skóre jeden měsíc a tři měsíce po ukončení intervence
|
Celkové skóre na stupnici sociálního odpojení, škálované měření s celkovým skóre v rozmezí od 0 do 43, ve kterém vyšší skóre značí vyšší sociální odpojení
|
21 týdnů Změna ze základního skóre na skóre uprostřed intervence, po intervenci a následné skóre jeden měsíc a tři měsíce po ukončení intervence
|
|
Změny v všímavosti od výchozího stavu do poloviny intervence po pěti týdnech, po intervenci po devíti týdnech a následné kontroly k posouzení udržitelnosti po jednom a třech měsících po ukončení intervence
Časové okno: 21 týdnů Změna ze základního skóre na skóre uprostřed intervence, po intervenci a následné skóre jeden měsíc a tři měsíce po ukončení intervence
|
Globální skóre v dotazníku Five Facet Mindfulness Questionnaire [FFMQ], který obsahuje pět škálovaných komponent pro atributy všímavosti a s celkovým skóre v rozmezí od 39 do 195, ve kterém vyšší globální skóre značí větší celkovou všímavost.
|
21 týdnů Změna ze základního skóre na skóre uprostřed intervence, po intervenci a následné skóre jeden měsíc a tři měsíce po ukončení intervence
|
|
Kvalita života, spokojenost s
Časové okno: 21 týdnů Změna ze základního skóre na skóre uprostřed intervence, na konci intervence a následné skóre jeden měsíc a tři měsíce po konci intervence
|
Celkové skóre na škále kvality života [QOLS], škálované měřítko s celkovým skóre v rozmezí od 16 do 112, ve kterém vyšší celkové skóre ukazuje na větší spokojenost nebo kvalitu života
|
21 týdnů Změna ze základního skóre na skóre uprostřed intervence, na konci intervence a následné skóre jeden měsíc a tři měsíce po konci intervence
|
|
Změny v psychické pohodě od výchozího stavu do poloviny intervence po pěti týdnech, po intervenci po devíti týdnech a následné kontroly k posouzení udržitelnosti po jednom a třech měsících po ukončení intervence
Časové okno: 21 týdnů Změna ze základního skóre na skóre uprostřed intervence, po intervenci a následné skóre jeden měsíc a tři měsíce po ukončení intervence
|
Celkové skóre na Flourishing Scale [FS], škálované měření s celkovým skóre v rozmezí od 8 do 56, ve kterém vyšší celkové skóre ukazuje větší prosperitu nebo psychickou pohodu
|
21 týdnů Změna ze základního skóre na skóre uprostřed intervence, po intervenci a následné skóre jeden měsíc a tři měsíce po ukončení intervence
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yu-Ping Chang, PhD, SUNY at Buffalo School of Nursing
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. května 2021
Primární dokončení (Aktuální)
30. června 2024
Dokončení studie (Aktuální)
30. června 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. května 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. ledna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
6. ledna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. září 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. září 2024
Naposledy ověřeno
1. září 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- COVID-2020C2-1115
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .