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Mellowing Mind: confronto tra due interventi di consapevolezza basati sulla tecnologia per lo stress influenzato da COVID-19 nelle comunità scarsamente servite

19 settembre 2024 aggiornato da: Yu-Ping Chang, State University of New York at Buffalo

Confronto di due modi per mitigare l'impatto della pandemia di COVID-19 sulla salute mentale tra gli adulti delle comunità svantaggiate e delle minoranze razziali

Lo scopo di questo studio è esaminare l'efficacia comparativa di due programmi MBSR (Mindfulness Based Stress Reduction) basati sulla tecnologia (uno tramite video/teleconferenza e uno tramite un'app per smartphone) per ridurre la preoccupazione, l'ansia e/o i relativi effetti sulla salute mentale di stress nei membri di comunità svantaggiate identificate, che sono state fortemente colpite dalla pandemia di COVID-19.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio controllato randomizzato è quello di esaminare l'efficacia comparativa di due programmi MBSR (Mindfulness Based Stress Reduction) basati sulla tecnologia (uno tramite video/teleconferenza e uno tramite un'app per smartphone) per ridurre la preoccupazione, l'ansia e/o le relative effetti sulla salute dello stress nei membri di comunità svantaggiate identificate, che sono state fortemente colpite dalla pandemia di COVID-19. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a un programma MBSR di teleconferenza, a un programma di app per smartphone MBSR o a un gruppo di controllo della lista d'attesa. Ogni intervento include la partecipazione a un intervento di consapevolezza di 9 settimane (8 sessioni più un'introduzione) che consiste in istruzione e pratica quotidiana. Questionari e interviste semi-strutturate saranno somministrati a metà intervento, post-intervento e punti di follow-up di un mese e tre mesi. Si ipotizza che i partecipanti ai due gruppi di intervento mostreranno un miglioramento misurabile e duraturo nell'esito primario, preoccupazione, nonché negli esiti secondari, ansia e relativi effetti sulla salute mentale. Si ipotizza inoltre che l'intervento di consapevolezza dell'app per smartphone mostrerà un'efficacia simile all'intervento di consapevolezza della teleconferenza.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
270

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14214
        • State University of New York, University at Buffalo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni e oltre
  • Preoccupazione significativa secondo il Penn State Worry Questionnaire-Abbreviated [PSWQ-A]
  • Fluente in inglese
  • Risiedi in uno dei codici postali della città locale, identificato come comunità scarsamente servite e principalmente afroamericane

Criteri di esclusione:

  • Depressione grave secondo il questionario sulla salute del paziente [PHQ-9]
  • Intento suicidario attivo come da domanda PHQ-9 9
  • Diagnosi di psicosi, disturbo bipolare o disturbo da uso di sostanze moderato o grave nell'ultimo mese come da autovalutazione
  • Compromissione cognitiva secondo (modificato) Short Portable Mental Status Questionnaire [SPMSQ]
  • Attualmente riceve psicoterapia o consulenza comportamentale, incluso MBSR
  • Variazione dei farmaci psicotropi nell'ultimo mese come da autovalutazione
  • Incapace di comunicare in un modo che consenta la partecipazione a proiezioni o sessioni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Gruppo di intervento sulla consapevolezza in teleconferenza
Programma di formazione MBSR che è stato adattato per l'uso tramite teleconferenza Zoom e per rilevanza culturale
Comportamentale: Intervento di consapevolezza in teleconferenza
L'intervento in teleconferenza è amministrato da un interventista qualificato tramite Zoom e si basa su un manuale adattato da una versione MBSR tradizionale. Le pratiche e le attività includono meditazioni, esercizi e movimenti di respirazione consapevole, discussioni e riflessioni, che i partecipanti apprendono durante le sessioni settimanali e praticano da soli durante la settimana. Per adattare il tradizionale programma MBSR alla popolazione della comunità target, i materiali di intervento sono stati rivisti per il feedback delle parti interessate della comunità e modificati in base al loro feedback.
Altro: Gruppo di intervento sulla consapevolezza dell'app per smartphone
Programma di formazione MBSR che è stato adattato per l'utilizzo tramite app per smartphone e per rilevanza culturale
Comportamentale: Intervento di consapevolezza dell'app per smartphone
L'intervento dell'app per smartphone viene amministrato tramite l'app. L'app per smartphone si allinea al tradizionale formato MBSR, ma la formazione e la pratica vengono svolte individualmente e indipendentemente dai membri di questo gruppo. Per adattare il tradizionale programma MBSR alla popolazione della comunità target, l'app è stata testata dalle parti interessate della comunità e modificata in base al loro feedback.
Nessun intervento: Gruppo di controllo della lista d'attesa
Nessun intervento; gruppo di controllo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella preoccupazione dal basale a metà intervento a cinque settimane, post-intervento a nove settimane e follow-up per valutare la sostenibilità a uno e tre mesi dopo la fine dell'intervento
Lasso di tempo: 21 settimane: passaggio dal punteggio basale al punteggio a metà intervento, post-intervento e follow-up a un mese e tre mesi dopo la fine dell'intervento
Un punteggio totale sul Penn State Worry Questionnaire [PSWQ], una misura in scala con punteggi totali che vanno da 16 a 80, in cui i punteggi più alti indicano una maggiore gravità della preoccupazione
21 settimane: passaggio dal punteggio basale al punteggio a metà intervento, post-intervento e follow-up a un mese e tre mesi dopo la fine dell'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nell'ansia dal basale a metà intervento a cinque settimane, post-intervento a nove settimane e follow-up per valutare la sostenibilità a uno e tre mesi dopo la fine dell'intervento
Lasso di tempo: 21 settimane: passaggio dal punteggio basale al punteggio a metà intervento, post-intervento e follow-up a un mese e tre mesi dopo la fine dell'intervento
Un punteggio totale sulla scala del disturbo d'ansia generalizzato [GAD-7], una misura in scala con punteggi totali che vanno da 0 a 21, in cui i punteggi più alti indicano un'ansia più grave
21 settimane: passaggio dal punteggio basale al punteggio a metà intervento, post-intervento e follow-up a un mese e tre mesi dopo la fine dell'intervento
Cambiamenti nello stress percepito dal basale a metà intervento a cinque settimane, post-intervento a nove settimane e follow-up per valutare la sostenibilità a uno e tre mesi dopo la fine dell'intervento
Lasso di tempo: 21 settimane: passaggio dal punteggio basale al punteggio a metà intervento, post-intervento e follow-up a un mese e tre mesi dopo la fine dell'intervento
Un punteggio totale sulla Perceived Stress Scale [PSS], una misura in scala con punteggi totali che vanno da 0 a 40, in cui i punteggi più alti indicano livelli più alti di stress percepito
21 settimane: passaggio dal punteggio basale al punteggio a metà intervento, post-intervento e follow-up a un mese e tre mesi dopo la fine dell'intervento
Cambiamenti nella depressione dal basale a metà intervento a cinque settimane, post-intervento a nove settimane e follow-up per valutare la sostenibilità a uno e tre mesi dopo la fine dell'intervento
Lasso di tempo: Modifica dal punteggio basale al punteggio a metà intervento, post-intervento e follow-up a un mese e tre mesi dopo la fine dell'intervento
Un punteggio totale sul questionario sulla salute del paziente [PHQ-9], una misura in scala per valutare la depressione da minima a grave, con punteggi totali che vanno da 0 a 27, in cui i punteggi più alti indicano una depressione più grave
Modifica dal punteggio basale al punteggio a metà intervento, post-intervento e follow-up a un mese e tre mesi dopo la fine dell'intervento
Cambiamenti nella qualità del sonno dal basale a metà intervento a cinque settimane, post-intervento a nove settimane e follow-up per valutare la sostenibilità a uno e tre mesi dopo la fine dell'intervento
Lasso di tempo: 21 settimane Variazione dal punteggio basale al punteggio a metà intervento, post-intervento e follow-up a un mese e tre mesi dopo la fine dell'intervento
Un punteggio globale sul Pittsburgh Sleep Quality Index [PSQI], che contiene sette componenti in scala per la qualità del sonno, con punteggi globali che vanno da 0 a 21, in cui punteggi globali inferiori indicano una migliore qualità complessiva del sonno.
21 settimane Variazione dal punteggio basale al punteggio a metà intervento, post-intervento e follow-up a un mese e tre mesi dopo la fine dell'intervento
Cambiamenti nella solitudine dal basale a metà intervento a cinque settimane, post-intervento a nove settimane e follow-up per valutare la sostenibilità a uno e tre mesi dopo la fine dell'intervento
Lasso di tempo: 21 settimane Variazione dal punteggio basale al punteggio a metà intervento, post-intervento e follow-up a un mese e tre mesi dopo la fine dell'intervento
Un punteggio totale sulla scala della solitudine dell'UCLA, una misura in scala con punteggi totali che vanno da 0 a 60, in cui punteggi totali più alti indicano livelli più alti di solitudine
21 settimane Variazione dal punteggio basale al punteggio a metà intervento, post-intervento e follow-up a un mese e tre mesi dopo la fine dell'intervento
Cambiamenti nella disconnessione sociale dal basale a metà intervento a cinque settimane, post-intervento a nove settimane e follow-up per valutare la sostenibilità a uno e tre mesi dopo la fine dell'intervento
Lasso di tempo: 21 settimane Variazione dal punteggio basale al punteggio a metà intervento, post-intervento e follow-up a un mese e tre mesi dopo la fine dell'intervento
Un punteggio totale sulla scala di disconnessione sociale, una misura in scala con punteggi totali che vanno da 0 a 43, in cui i punteggi più alti indicano una maggiore disconnessione sociale
21 settimane Variazione dal punteggio basale al punteggio a metà intervento, post-intervento e follow-up a un mese e tre mesi dopo la fine dell'intervento
Cambiamenti nella consapevolezza dal basale a metà intervento a cinque settimane, post-intervento a nove settimane e follow-up per valutare la sostenibilità a uno e tre mesi dopo la fine dell'intervento
Lasso di tempo: 21 settimane Variazione dal punteggio basale al punteggio a metà intervento, post-intervento e follow-up a un mese e tre mesi dopo la fine dell'intervento
Un punteggio globale sul Five Facet Mindfulness Questionnaire [FFMQ], che contiene cinque componenti in scala per gli attributi della consapevolezza e con punteggi totali che vanno da 39 a 195, in cui i punteggi globali più alti indicano una maggiore consapevolezza complessiva
21 settimane Variazione dal punteggio basale al punteggio a metà intervento, post-intervento e follow-up a un mese e tre mesi dopo la fine dell'intervento
Qualità della vita, soddisfazione per
Lasso di tempo: 21 settimane Variazione dal punteggio basale al punteggio a metà intervento, alla fine dell'intervento e ai punteggi di follow-up a un mese e tre mesi dopo la fine dell'intervento
Un punteggio totale sulla Quality of Life Scale [QOLS], una misura in scala con punteggi totali che vanno da 16 a 112, in cui i punteggi totali più alti indicano una maggiore soddisfazione o qualità della vita
21 settimane Variazione dal punteggio basale al punteggio a metà intervento, alla fine dell'intervento e ai punteggi di follow-up a un mese e tre mesi dopo la fine dell'intervento
Cambiamenti nel benessere psicologico dal basale a metà intervento a cinque settimane, post-intervento a nove settimane e follow-up per valutare la sostenibilità a uno e tre mesi dopo la fine dell'intervento
Lasso di tempo: 21 settimane Variazione dal punteggio basale al punteggio a metà intervento, post-intervento e follow-up a un mese e tre mesi dopo la fine dell'intervento
Un punteggio totale sulla Flourishing Scale [FS], una misura in scala con punteggi totali che vanno da 8 a 56, in cui i punteggi totali più alti indicano una maggiore fioritura o benessere psicologico
21 settimane Variazione dal punteggio basale al punteggio a metà intervento, post-intervento e follow-up a un mese e tre mesi dopo la fine dell'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
State University of New York at Buffalo

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Patient-Centered Outcomes Research Institute

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Yu-Ping Chang, PhD, SUNY at Buffalo School of Nursing

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
14 maggio 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 settembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • COVID-2020C2-1115

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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