Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Statiny a progrese koronární aterosklerózy u pacientů s melanomem léčených inhibitory chEckpoint (SOCRATES)

20. srpna 2025 aktualizováno: Stephen Nicholls, Monash University
Tato studie bude zahrnovat prospektivní randomizovanou otevřenou zaslepenou koncovou studii u účastníků s melanomem stadia 2, 3 nebo 4 léčených ICI, aby se vyhodnotil dopad statinové terapie na změny v zátěži a složení koronárních plaků.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
130

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Kingswood, New South Wales, Austrálie, 2747
      • Waratah, New South Wales, Austrálie, 2298
    • Queensland
      • Bundaberg, Queensland, Austrálie, 4670
      • Hervey Bay, Queensland, Austrálie, 4655
      • Ipswich, Queensland, Austrálie, 4305
        • Nábor
        • Ipswich Hospital
        • Kontakt:
          • Lisa Smith
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dr Nazeer Upanal
      • Toowoomba, Queensland, Austrálie, 4350
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Austrálie, 5011
        • Nábor
        • Queen Elizabeth Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dr Rachel Roberts-Thomson
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Austrálie, 3168
      • Frankston, Victoria, Austrálie, 3199
      • Malvern, Victoria, Austrálie, 3144
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3051
        • Nábor
        • Peter MacCallum Cancer Centre
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dr Aparna Rao
      • Mildura, Victoria, Austrálie, 3500
        • Nábor
        • Mildura Public Base Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dr Krishna Rachakonda

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti ve věku 40 let a starší s melanomem jakéhokoli stádia, kteří jsou plánováni, v současné době dostání nebo dostání léčby ICI mohou být zváženy pro tuto studii.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientů ve věku > nebo rovných 40 let
  • diagnóza melanomu stadia 2, 3 nebo 4 léčeného ICI
  • není v současné době léčen statinem a
  • mající přijatelnou kvalitu zobrazení, kterou považuje základní laboratoř

Kritéria vyloučení:

  • neschopnost poskytnout informovaný souhlas
  • neochotný být sledován pro sériové hodnocení
  • kontraindikace nebo intolerance statinů
  • klinicky manifestní KV onemocnění
  • prognostické faktory spojené s očekávaným přežitím kratším než 18 měsíců (např. neresekovatelné mozkové metastázy)
  • těžké onemocnění jater nebo pokročilé onemocnění ledvin (3b CKD nebo eGFR <45 ml/min.)
  • jakýkoli jiný faktor, který bude pacientům bránit v účasti na všech činnostech souvisejících se studií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Léčba statiny
Atorvastatin 40 mg, denně, perorálně po dobu 18 měsíců
Lék: Atorvastatin Calcium 40Mg Tab
Jedna tableta denně
Žádný zásah: Žádná léčba statiny
Nebyla přidělena žádná srovnávací léčba/placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Určit přirozenou historii zátěže a složení koronární aterosklerózy u jedinců s melanomem léčeným ICIS.
Časové okno: 18 měsíců
Změna neprackované koronární objem plaku bude měřena na sériové počítačové tomografické koronární angiografické skenování.
18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stanovit prevalenci rizikových faktorů CV u jedinců s melanomem léčeným ICIS.
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců
Stanovení vztahu mezi používáním statinu a zátěží, složením a progresí koronární aterosklerózy u jedinců s melanomem léčeným ICIS.
Časové okno: 18 měsíců
Změna objemu koronárního koronárního plaku měřená na sériové počítačové tomografii koronární angiografické skenování bude porovnána mezi pacienty léčenými statiny a pacienty, kteří ve studii nebyli léčeni statiny.
18 měsíců
Chcete -li prozkoumat dopad použití CTCA k vedení preventivní terapie se statiny u pacientů s melanomem léčeným ICIS.
Časové okno: 18 měsíců
Počet pacientů, kteří byli zahájeni statinovou terapií svými léčbami kliniků po podstoupení počítačové tomografie koronární angiografie ve studii.
18 měsíců
Pro vyhodnocení dopadu účasti v kardio-onkologické studii na míry kvality života u pacientů s melanomem léčeným ICIS.
Časové okno: 18 měsíců
Kvalita života bude hodnocena pomocí dotazníků PHQ-9, GAD-7, EORTC QLQ-C30, EUROQOL EQ-5D a FACT-M na začátku a po 18 měsících. Změna skóre kvality života v každém dotazníku bude porovnána s historickými kohortami, které byly dříve hlášeny v literatuře.
18 měsíců
Stanovení výskytu hlavních aterosklerotických kardiovaskulárních příhod u pacientů s melanomem léčeným ICIS.
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců
Stanovit přežití bez progrese s ohledem na základní melanom po léčbě ICIS.
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců
Stanovit celkové přežití u pacientů s melanomem léčeným ICIS.
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Monash University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Health and Medical Research Council, Australia

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Stephen J Nicholls, MBBS, PhD, Monash University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
7. listopadu 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. prosince 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. srpna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SOCRATES

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Řídící výbor rozhodne, zda a jak bude IPD sdíleno. Očekává se, že spoluřešitelé studie budou mít přístup k datům, jakmile budou prezentovány primární výsledky.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení