Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Statiner og progression af koronar atheRosklerose hos melanompatienter behandlet med tjekpunktshæmmere (SOCRATES)

20. august 2025 opdateret af: Stephen Nicholls, Monash University
Denne undersøgelse vil inkorporere et prospektivt, randomiseret åbent blindet endepunkts forsøg med deltagere med trin 2, 3 eller 4 melanom behandlet med ICI for at evaluere virkningen af ​​statinbehandling på ændringer i koronar plakbyrde og sammensætning.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
130

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Kingswood, New South Wales, Australien, 2747
      • Waratah, New South Wales, Australien, 2298
    • Queensland
      • Bundaberg, Queensland, Australien, 4670
      • Hervey Bay, Queensland, Australien, 4655
      • Ipswich, Queensland, Australien, 4305
        • Rekruttering
        • Ipswich Hospital
        • Kontakt:
          • Lisa Smith
        • Ledende efterforsker:
          • Dr Nazeer Upanal
      • Toowoomba, Queensland, Australien, 4350
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Australien, 5011
        • Rekruttering
        • Queen Elizabeth Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Dr Rachel Roberts-Thomson
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
      • Frankston, Victoria, Australien, 3199
      • Malvern, Victoria, Australien, 3144
        • Rekruttering
        • Cabrini Health
        • Ledende efterforsker:
          • Prof Gary Richardson
        • Kontakt:
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3051
        • Rekruttering
        • Peter MacCallum Cancer Centre
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Dr Aparna Rao
      • Mildura, Victoria, Australien, 3500
        • Rekruttering
        • Mildura Public Base Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Dr Krishna Rachakonda

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter i alderen 40 år og ældre med melanom på ethvert trin, der er planlagt til, i øjeblikket modtager eller har modtaget behandling med en ICI, kan overvejes til denne undersøgelse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter i alderen > eller lig med 40 år
  • diagnose af fase 2, 3 eller 4 melanom behandlet med en ICI
  • ikke i øjeblikket behandlet med et statin, og
  • have en acceptabel billedkvalitet, der vurderes af kernelaboratoriet

Ekskluderingskriterier:

  • manglende evne til at give informeret samtykke
  • uvillig til at blive fulgt til serieevaluering
  • kontraindikation eller intolerance over for statiner
  • klinisk manifest CV-sygdom
  • prognostiske faktorer forbundet med en forventet overlevelse mindre end 18 måneder (f. ikke-operable hjernemetastaser)
  • alvorlig leversygdom eller fremskreden nyresygdom (³stadium 3b CKD eller eGFR <45 ml/min.)
  • enhver anden faktor, der vil forhindre patienter i at deltage i alle undersøgelsesrelaterede aktiviteter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Statinbehandling
Atorvastatin 40 mg, dagligt, oralt i 18 måneder
Medicin: Atorvastatin Calcium 40Mg Tab
En tablet dagligt
Ingen indgriben: Ingen statinbehandling
Ingen komparatorbehandling/placebo tildelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At bestemme den naturlige historie for byrden og sammensætningen af ​​koronar aterosklerose hos personer med melanom behandlet med ICIS.
Tidsramme: 18 måneder
Ændringen i ikke-beregnet koronar plakvolumen måles på seriel computertomografi koronar angiografi-scanninger.
18 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At bestemme forekomsten af ​​CV -risikofaktorer hos personer med melanom behandlet med ICIS.
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
For at bestemme forholdet mellem statinbrug og byrden, sammensætningen og progressionen af ​​koronar aterosklerose hos personer med melanom behandlet med ICI'er.
Tidsramme: 18 måneder
Ændringen i ikke-beregnet koronar plakvolumen målt på seriel computertomografi koronar angiografi-scanninger vil blive sammenlignet mellem patienter, der er behandlet med statiner og patienter, der ikke behandles med statiner i undersøgelsen.
18 måneder
At undersøge virkningen af ​​anvendelse af CTCA til at vejlede forebyggende terapi med statiner hos patienter med melanom behandlet med ICIS.
Tidsramme: 18 måneder
Antallet af patienter, der blev startet med statinbehandling af deres behandlende klinikere efter at have gennemgået computertomografi koronar angiografi i undersøgelsen, vil blive registreret.
18 måneder
At evaluere virkningen af ​​deltagelse i en cardio-onkologisk prøve på målinger af livskvalitet hos patienter med melanom behandlet med ICIS.
Tidsramme: 18 måneder
Livskvalitet vurderes ved hjælp af PHQ-9, GAD-7, EORTC QLQ-C30, Euroqol EQ-5D og FACT-M-spørgeskemaer ved baseline og ved 18 måneders opfølgning. Ændringen i livskvalitetsresultater på hvert spørgeskema sammenlignes med historiske kohorter, der tidligere er rapporteret i litteraturen.
18 måneder
For at bestemme forekomsten af ​​større aterosklerotiske kardiovaskulære begivenheder hos patienter med melanom behandlet med ICIS.
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
At bestemme progressionsfri overlevelse med hensyn til det underliggende melanom efter behandling med ICI'er.
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
At bestemme den samlede overlevelse hos patienter med melanom behandlet med ICIS.
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Monash University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Health and Medical Research Council, Australia

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Stephen J Nicholls, MBBS, PhD, Monash University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
7. november 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. december 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. august 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SOCRATES

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Styregruppen vil beslutte, om og hvordan IPD vil blive delt. Det forventes, at Co Investigators vil være i stand til at få adgang til data, når de primære resultater er blevet præsenteret.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger