Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Statiny a progrese koronární aterosklerózy u pacientů s melanomem léčených inhibitory chEckpoint (SOCRATES)

20. srpna 2025 aktualizováno: Stephen Nicholls, Monash University
Tato studie bude zahrnovat prospektivní randomizovanou otevřenou zaslepenou koncovou studii u účastníků s melanomem stadia 2, 3 nebo 4 léčených ICI, aby se vyhodnotil dopad statinové terapie na změny v zátěži a složení koronárních plaků.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

130

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Kingswood, New South Wales, Austrálie, 2747
      • Waratah, New South Wales, Austrálie, 2298
    • Queensland
      • Bundaberg, Queensland, Austrálie, 4670
      • Hervey Bay, Queensland, Austrálie, 4655
      • Ipswich, Queensland, Austrálie, 4305
        • Nábor
        • Ipswich Hospital
        • Kontakt:
          • Lisa Smith
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dr Nazeer Upanal
      • Toowoomba, Queensland, Austrálie, 4350
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Austrálie, 5011
        • Nábor
        • Queen Elizabeth Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dr Rachel Roberts-Thomson
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Austrálie, 3168
      • Frankston, Victoria, Austrálie, 3199
      • Malvern, Victoria, Austrálie, 3144
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3051
        • Nábor
        • Peter MacCallum Cancer Centre
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dr Aparna Rao
      • Mildura, Victoria, Austrálie, 3500
        • Nábor
        • Mildura Public Base Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dr Krishna Rachakonda

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti ve věku 40 let a starší s melanomem jakéhokoli stádia, kteří jsou plánováni, v současné době dostání nebo dostání léčby ICI mohou být zváženy pro tuto studii.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientů ve věku > nebo rovných 40 let
  • diagnóza melanomu stadia 2, 3 nebo 4 léčeného ICI
  • není v současné době léčen statinem a
  • mající přijatelnou kvalitu zobrazení, kterou považuje základní laboratoř

Kritéria vyloučení:

  • neschopnost poskytnout informovaný souhlas
  • neochotný být sledován pro sériové hodnocení
  • kontraindikace nebo intolerance statinů
  • klinicky manifestní KV onemocnění
  • prognostické faktory spojené s očekávaným přežitím kratším než 18 měsíců (např. neresekovatelné mozkové metastázy)
  • těžké onemocnění jater nebo pokročilé onemocnění ledvin (3b CKD nebo eGFR <45 ml/min.)
  • jakýkoli jiný faktor, který bude pacientům bránit v účasti na všech činnostech souvisejících se studií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba statiny
Atorvastatin 40 mg, denně, perorálně po dobu 18 měsíců
Lék: Atorvastatin Calcium 40Mg Tab
Jedna tableta denně
Žádný zásah: Žádná léčba statiny
Nebyla přidělena žádná srovnávací léčba/placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Určit přirozenou historii zátěže a složení koronární aterosklerózy u jedinců s melanomem léčeným ICIS.
Časové okno: 18 měsíců
Změna neprackované koronární objem plaku bude měřena na sériové počítačové tomografické koronární angiografické skenování.
18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stanovit prevalenci rizikových faktorů CV u jedinců s melanomem léčeným ICIS.
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců
Stanovení vztahu mezi používáním statinu a zátěží, složením a progresí koronární aterosklerózy u jedinců s melanomem léčeným ICIS.
Časové okno: 18 měsíců
Změna objemu koronárního koronárního plaku měřená na sériové počítačové tomografii koronární angiografické skenování bude porovnána mezi pacienty léčenými statiny a pacienty, kteří ve studii nebyli léčeni statiny.
18 měsíců
Chcete -li prozkoumat dopad použití CTCA k vedení preventivní terapie se statiny u pacientů s melanomem léčeným ICIS.
Časové okno: 18 měsíců
Počet pacientů, kteří byli zahájeni statinovou terapií svými léčbami kliniků po podstoupení počítačové tomografie koronární angiografie ve studii.
18 měsíců
Pro vyhodnocení dopadu účasti v kardio-onkologické studii na míry kvality života u pacientů s melanomem léčeným ICIS.
Časové okno: 18 měsíců
Kvalita života bude hodnocena pomocí dotazníků PHQ-9, GAD-7, EORTC QLQ-C30, EUROQOL EQ-5D a FACT-M na začátku a po 18 měsících. Změna skóre kvality života v každém dotazníku bude porovnána s historickými kohortami, které byly dříve hlášeny v literatuře.
18 měsíců
Stanovení výskytu hlavních aterosklerotických kardiovaskulárních příhod u pacientů s melanomem léčeným ICIS.
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců
Stanovit přežití bez progrese s ohledem na základní melanom po léčbě ICIS.
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců
Stanovit celkové přežití u pacientů s melanomem léčeným ICIS.
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Monash University

Spolupracovníci

National Health and Medical Research Council, Australia

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stephen J Nicholls, MBBS, PhD, Monash University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. listopadu 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. prosince 2021

První zveřejněno (Aktuální)

6. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

27. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SOCRATES

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Řídící výbor rozhodne, zda a jak bude IPD sdíleno. Očekává se, že spoluřešitelé studie budou mít přístup k datům, jakmile budou prezentovány primární výsledky.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Melanom

Klinické studie na Atorvastatin Calcium 40Mg Tab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit