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Statine e progressione dell'aterosclerosi coronarica nei pazienti con melanoma trattati con inibitori del checkpoint (SOCRATES)

20 agosto 2025 aggiornato da: Stephen Nicholls, Monash University
Questo studio incorporerà uno studio prospettico randomizzato in aperto in cieco nei partecipanti con melanoma in stadio 2, 3 o 4 trattati con ICI per valutare l'impatto della terapia con statine sui cambiamenti nel carico e nella composizione della placca coronarica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
130

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Kingswood, New South Wales, Australia, 2747
      • Waratah, New South Wales, Australia, 2298
    • Queensland
      • Bundaberg, Queensland, Australia, 4670
      • Hervey Bay, Queensland, Australia, 4655
      • Ipswich, Queensland, Australia, 4305
        • Reclutamento
        • Ipswich Hospital
        • Contatto:
          • Lisa Smith
        • Investigatore principale:
          • Dr Nazeer Upanal
      • Toowoomba, Queensland, Australia, 4350
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Australia, 5011
        • Reclutamento
        • Queen Elizabeth Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dr Rachel Roberts-Thomson
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
      • Frankston, Victoria, Australia, 3199
      • Malvern, Victoria, Australia, 3144
        • Reclutamento
        • Cabrini Health
        • Investigatore principale:
          • Prof Gary Richardson
        • Contatto:
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3051
        • Reclutamento
        • Peter MacCallum Cancer Centre
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dr Aparna Rao
      • Mildura, Victoria, Australia, 3500
        • Reclutamento
        • Mildura Public Base Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dr Krishna Rachakonda

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti di età pari o superiore a 40 anni con melanoma di qualsiasi stadio, che sono previsti, attualmente ricevono o hanno ricevuto cure con un ICI possono essere considerati per questo studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti di età > o uguale a 40 anni
  • diagnosi di melanoma in stadio 2, 3 o 4 trattato con ICI
  • attualmente non trattato con una statina, e
  • avere una qualità di imaging accettabile ritenuta dal laboratorio centrale

Criteri di esclusione:

  • impossibilità di fornire il consenso informato
  • non disposti a essere seguiti per la valutazione seriale
  • controindicazione o intolleranza alle statine
  • malattia CV clinicamente manifesta
  • fattori prognostici associati a una sopravvivenza attesa inferiore a 18 mesi (es. metastasi cerebrali non resecabili)
  • malattia epatica grave o malattia renale avanzata (³stadio 3b CKD o eGFR <45 ml/min)
  • qualsiasi altro fattore che impedisca ai pazienti di partecipare a tutte le attività correlate allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Trattamento con statine
Atorvastatina 40 mg, al giorno, per via orale per 18 mesi
Droga: Atorvastatina calcio 40 mg tab
Una compressa al giorno
Nessun intervento: Nessun trattamento con statine
Nessun trattamento di confronto/placebo assegnato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per determinare la storia naturale del peso e della composizione dell'aterosclerosi coronarica in soggetti con melanoma trattati con ICIS.
Lasso di tempo: 18 mesi
Il cambiamento nel volume della placca coronarica non calcificata sarà misurato su scansioni di angiografia coronarica di tomografia computerizzata.
18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per determinare la prevalenza di fattori di rischio CV negli individui con melanoma trattati con ICIS.
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi
Per determinare la relazione tra uso di statine e onere, composizione e progressione dell'aterosclerosi coronarica in soggetti con melanoma trattati con ICIS.
Lasso di tempo: 18 mesi
Il cambiamento nel volume della placca coronarica non calcificata misurata su scansioni di angiografia coronarica computeriale di tomografia verticale verrà confrontato tra i pazienti trattati con statine e pazienti non trattati con statine nello studio.
18 mesi
Esaminare l'impatto dell'utilizzo di CTCA per guidare la terapia preventiva con le statine in pazienti con melanoma trattati con ICIS.
Lasso di tempo: 18 mesi
Verrà registrato il numero di pazienti che sono stati avviati in terapia con statine dai loro clinici trattati dopo aver subito l'angiografia coronarica di tomografia computerizzata nello studio.
18 mesi
Valutare l'impatto della partecipazione a uno studio cardio-oncologico sulle misure di qualità della vita nei pazienti con melanoma trattati con ICIS.
Lasso di tempo: 18 mesi
La qualità della vita verrà valutata utilizzando i questionari PHQ-9, GAD-7, EORTC QLQ-C30, Euroqol EQ-5D e Fact-M al basale e al follow-up di 18 mesi. Il cambiamento nella qualità della vita dei punteggi su ciascun questionario verrà confrontato con le coorti storiche che sono state precedentemente segnalate in letteratura.
18 mesi
Per determinare l'incidenza dei principali eventi cardiovascolari aterosclerotici in pazienti con melanoma trattati con ICIS.
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi
Per determinare la sopravvivenza libera da progressione per quanto riguarda il melanoma sottostante dopo il trattamento con ICIS.
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi
Per determinare la sopravvivenza globale nei pazienti con melanoma trattati con ICIS.
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Monash University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Health and Medical Research Council, Australia

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Stephen J Nicholls, MBBS, PhD, Monash University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
7 novembre 2022

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 agosto 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SOCRATES

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Il Comitato Direttivo deciderà se e come condividere gli IPD. Si prevede che i co-ricercatori dello studio saranno in grado di accedere ai dati una volta presentati i risultati primari.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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