Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Psychologický screening a ošetřování těhotenství dvojčat

17. ledna 2022 aktualizováno: Caixia Liu, Shengjing Hospital
Cíle Tento výzkum bude prověřovat psychologické problémy těhotných dvojčat krok za krokem a včas je odhalit a léčit, aby se snížil výskyt duševních chorob a podpořilo se zdraví matky a dítěte.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Metoda Dvě těhotné ženy přijaté do studie. Dvěma skupinám byla poskytnuta rutinní léčba a ošetřovatelská opatření. Vyškoleným členům skupiny byla poskytnuta běžná psychologická péče kontrolní skupině, zatímco intervenční skupině byla současně poskytnuta postupná psychologická péče.

Vyhodnoťte účinek

  1. Mezi metody hodnocení patří hodnocení procesu a hodnocení výsledků. Hodnocení procesu znamená, že vědci používají škálu těhotenského stresu, sebehodnotící stupnici deprese a sebehodnotící stupnici úzkosti k posouzení stresu, úzkosti a deprese u pacientů v různých fázích a na základě výsledků skóre činí rozhodnutí o intervenci; Hodnocení výsledků znamená, že pokud je intervence v určité fázi efektivní, může ji výzkumník znovu použít
  2. Hodnotící indexy zahrnovaly PPS / SAS / SDS, výskyt předčasného porodu, předčasné ruptury blan a krevní tlak.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Caixia Liu, Master
  • Telefonní číslo: 18940251716
  • E-mail: Liucx1716@163.com

Studijní místa

  • Čína
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110004
        • Nábor
        • Shengjing Hospital affiliated to China Medical University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická diagnostika nitroděložního těhotenství dvojčat.
  • Pacientky, jejichž skóre psychologické screeningové škály dosáhlo kritické hodnoty (škála těhotenského stresu >50 a/nebo škála sebehodnocení deprese ≥ 40 a/nebo škála sebehodnocení úzkosti (SAS) byla více než 50.
  • Byla zřízena ambulance výzkumné nemocnice a pravidelně byla prováděna prenatální vyšetření.
  • Žádné duševní a komunikační poruchy (včetně depresí a jiných duševních chorob).
  • Dobrovolná účast na této studii

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství komplikované těžkými fyzickými chorobami;
  • Odstoupit z této studie z různých důvodů (včetně potratu, neochoty zúčastnit se této studie)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Řízená svépomoc
Zavést znalosti o těhotenství dvojčat a snížit těhotný stres a zbavit se úzkosti a deprese.
Jiný: Řízená svépomoc
Zavést znalosti o těhotenství dvojčat a snížit těhotný stres a zbavit se úzkosti a deprese.
Jiný: Terapie řešení problémů
Na základě kroků terapie řešení problémů vedou sestry matky s mírnými psychickými problémy k řešení stávajících problémů prostřednictvím wechatu a telefonu, pokaždé 10-15 minut po dobu 4 týdnů
Experimentální: Kurz PST tváří v tvář
Poznávání problémů a vedení emoční reakce
Jiný: Terapie řešení problémů
Na základě kroků terapie řešení problémů vedou sestry matky s mírnými psychickými problémy k řešení stávajících problémů prostřednictvím wechatu a telefonu, pokaždé 10-15 minut po dobu 4 týdnů
Jiný: Kurz PST tváří v tvář
Osobní rozhovory se sestrami s psychologickými poradci v kombinaci s pomocnými nástroji identifikují problémy pacientů, stanovují pacientům cíle, poskytují různá řešení a umožňují pacientům vybrat si vhodné způsoby podle svých preferencí. Jednou týdně, 1 hodina poprvé a 45 minut po dobu 5 týdnů.
Experimentální: Profesionální psychologická intervence
Poskytněte těhotné ženě odbornou psychologickou intervenci
Jiný: Profesionální psychologická intervence
Lékaři pro duševní zdraví a (nebo) psychologičtí poradci posílili intervenci a prováděli specializované ošetřovatelství

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Škála těhotenského stresu Vlastní hodnocení Škála úzkosti Škála vlastního hodnocení deprese（PPS/SAS/SDS）
Časové okno: těhotenství 6-14 týdnů
Pokud jsou skóre nižší než 50, je to definováno jako normální; Pokud je skóre 50-59, je definováno jako mírný těhotenský stres; Pokud je skóre 60-69, je definováno jako mírný tlak; Pokud je skóre ≥70, je to definováno jako těžký těhotenský stres
těhotenství 6-14 týdnů
Samohodnotící škála úzkosti (SAS)
Časové okno: těhotenství 6-14 týdnů
Pokud jsou skóre nižší než 50, je to definováno jako normální; Pokud je skóre 50-59, je definováno jako mírná úzkost; Pokud je skóre 60-69, je definováno jako střední úzkost; Pokud je skóre ≥70, je to definováno jako těžká úzkost.
těhotenství 6-14 týdnů
Samohodnotící škála deprese (SDS)
Časové okno: těhotenství 6-14 týdnů
Pokud jsou skóre nižší než 50, je to definováno jako normální; Pokud je skóre 50-59, je definováno jako mírná deprese; Pokud jsou skóre 60-69, je definována jako středně těžká deprese; Pokud je skóre ≥70, je to definováno jako těžká deprese
těhotenství 6-14 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Samohodnotící škála úzkosti (SAS)
Časové okno: 28-37 týdnů; po dodání 1 měsíc
Pokud jsou skóre nižší než 50, je to definováno jako normální; Pokud je skóre 50-59, je definováno jako mírná úzkost; Pokud je skóre 60-69, je definováno jako střední úzkost; Pokud je skóre ≥70, je to definováno jako těžká úzkost.
28-37 týdnů; po dodání 1 měsíc
Samohodnotící škála deprese (SDS)
Časové okno: 28-37 týdnů; po dodání 1 měsíc
Pokud jsou skóre nižší než 50, je to definováno jako normální; Pokud je skóre 50-59, je definováno jako mírná deprese; Pokud jsou skóre 60-69, je definována jako středně těžká deprese; Pokud je skóre ≥70, je to definováno jako těžká deprese
28-37 týdnů; po dodání 1 měsíc
Stupnice těhotenského stresu
Časové okno: 28-37 týdnů; po dodání 1 měsíc
Pokud jsou skóre nižší než 50, je to definováno jako normální; Pokud jsou skóre 50-59, je to definováno jako mírný těhotenský stres; Pokud je skóre 60-69, je definováno jako mírný tlak; Pokud je skóre ≥70, je to definováno jako těžký těhotenský stres
28-37 týdnů; po dodání 1 měsíc
Gestační věk a prodloužení gestačního věku při porodu
Časové okno: 28-37 týdnů; po dodání 1 měsíc
Gestační věk, ve kterém se objevují příznaky předčasného porodu, a gestační věk při porodu po léčbě
28-37 týdnů; po dodání 1 měsíc
Hmotnost novorozence v kilogramech
Časové okno: Při narození novorozence
měřeno sestrami
Při narození novorozence

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Shengjing Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
China Medical University, China

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2026

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. prosince 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. ledna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PST in TP

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Výsledky a závěry výzkumu

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení