Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Psychologiczne badanie przesiewowe i pielęgnacja ciąży bliźniaczej

17 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Caixia Liu, Shengjing Hospital
Cele Badania te będą krok po kroku przeszukiwać psychologiczne problemy kobiet w ciąży bliźniaczej oraz wcześnie wykrywać i wcześnie leczyć, aby zmniejszyć częstość występowania chorób psychicznych i promować zdrowie matki i dziecka.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Metoda Do badania zrekrutowano kobiety w ciąży bliźniaczej. Obie grupy otrzymały rutynowe leczenie i środki pielęgnacyjne. Przeszkoleni członkowie grupy byli objęci rutynową opieką psychologiczną grupy kontrolnej, podczas gdy grupa interwencyjna była jednocześnie objęta stopniową opieką psychologiczną.

Oceń efekt

  1. Metody oceny obejmują ocenę procesu i ocenę wyników. Ocena procesu oznacza, że ​​badacze używają skali stresu ciążowego, skali samooceny depresji i skali samooceny lęku w celu oceny stresu, lęku i depresji pacjentek na różnych etapach oraz podejmowania decyzji dotyczących interwencji zgodnie z wynikami punktacji; Ocena wyników oznacza, że ​​jeśli interwencja jest skuteczna na pewnym etapie, badacz może z niej skorzystać ponownie
  2. Wskaźniki oceny obejmowały PPS/SAS/SDS, częstość porodów przedwczesnych, przedwczesne pęknięcie błon płodowych oraz ciśnienie krwi.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
100

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chiny, 110004
        • Rekrutacyjny
        • Shengjing Hospital affiliated to China Medical University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie kliniczne ciąży bliźniaczej wewnątrzmacicznej.
  • Pacjentki, u których wynik w psychologicznej skali przesiewowej osiągnął wartość krytyczną (skala stresu ciążowego > 50 i/lub skala samooceny depresji ≥ 40 i/lub skala samooceny lęku (SAS) był większy niż 50.
  • Utworzono oddział ambulatoryjny szpitala badawczego i regularnie przeprowadzano badania prenatalne.
  • Brak zaburzeń psychicznych i komunikacyjnych (w tym depresji i innych chorób psychicznych).
  • Dobrowolny udział w tym badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża powikłana ciężkimi chorobami somatycznymi;
  • Rezygnacja z tego badania z różnych powodów (w tym aborcja, niechęć do udziału w tym badaniu)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Samopomoc kierowana
Wprowadź wiedzę na temat ciąży bliźniaczej i zmniejsz stres ciążowy oraz złagodź niepokój i stany depresyjne.
Inny: Samopomoc kierowana
Wprowadź wiedzę na temat ciąży bliźniaczej i zmniejsz stres ciążowy oraz złagodź niepokój i stany depresyjne.
Inny: Terapia rozwiązywania problemów
W oparciu o etapy terapii rozwiązywania problemów, pielęgniarki prowadzą matki z łagodnymi problemami psychologicznymi w celu rozwiązania istniejących problemów przez wechat i telefon, każdorazowo 10-15 min przez 4 tygodnie
Eksperymentalny: Kurs PST twarzą w twarz
Poznanie problemu i wskazówki dotyczące reakcji emocjonalnej
Inny: Terapia rozwiązywania problemów
W oparciu o etapy terapii rozwiązywania problemów, pielęgniarki prowadzą matki z łagodnymi problemami psychologicznymi w celu rozwiązania istniejących problemów przez wechat i telefon, każdorazowo 10-15 min przez 4 tygodnie
Inny: Kurs PST twarzą w twarz
Rozmowy twarzą w twarz pielęgniarek z doradcami psychologicznymi, połączone z narzędziami pomocniczymi, identyfikują problemy pacjentów, wyznaczają cele dla pacjentów, dostarczają różnych rozwiązań i pozwalają pacjentom wybrać odpowiednie drogi zgodnie z ich preferencjami. Raz w tygodniu 1 godzina na pierwszy raz i 45 min na resztę przez 5 tygodni.
Eksperymentalny: Profesjonalna interwencja psychologiczna
Poddaj kobiecie w ciąży profesjonalną interwencję psychologiczną
Inny: Profesjonalna interwencja psychologiczna
Lekarze psychiatrzy i (lub) doradcy psycholodzy wzmocnili interwencję i prowadzili specjalistyczną pielęgnację

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala stresu ciążowego Samoocena Skala lęku Skala samooceny depresji (PPS/SAS/SDS)
Ramy czasowe: ciąża 6-14 tydzień
Jeśli wyniki są mniejsze niż 50, jest to normalne; Jeśli wyniki wynoszą 50-59, jest to definiowane jako łagodny stres ciążowy; Jeśli wyniki wynoszą 60-69, określa się to jako umiarkowaną presję; Jeśli wyniki są ≥70, jest to definiowane jako ciężki stres ciążowy
ciąża 6-14 tydzień
Skala samooceny lęku (SAS)
Ramy czasowe: ciąża 6-14 tydzień
Jeśli wyniki są mniejsze niż 50, jest to normalne; Jeśli wyniki wynoszą 50-59, jest to definiowane jako łagodny niepokój; Jeśli wyniki wynoszą 60-69, określa się to jako umiarkowany niepokój; Jeśli wyniki są ≥70, jest to definiowane jako silny lęk.
ciąża 6-14 tydzień
Skala samooceny depresji (SDS)
Ramy czasowe: ciąża 6-14 tydzień
Jeśli wyniki są mniejsze niż 50, jest to normalne; Jeśli wyniki wynoszą 50-59, jest to definiowane jako łagodna depresja; Jeśli wyniki wynoszą 60-69, jest to definiowane jako umiarkowana depresja; Jeśli wyniki są ≥70, jest to definiowane jako ciężka depresja
ciąża 6-14 tydzień

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala samooceny lęku (SAS)
Ramy czasowe: 28-37 tygodni; po porodzie 1 miesiąc
Jeśli wyniki są mniejsze niż 50, jest to normalne; Jeśli wyniki wynoszą 50-59, jest to definiowane jako łagodny niepokój; Jeśli wyniki wynoszą 60-69, określa się to jako umiarkowany niepokój; Jeśli wyniki są ≥70, jest to definiowane jako silny lęk.
28-37 tygodni; po porodzie 1 miesiąc
Skala samooceny depresji (SDS)
Ramy czasowe: 28-37 tygodni; po porodzie 1 miesiąc
Jeśli wyniki są mniejsze niż 50, jest to normalne; Jeśli wyniki wynoszą 50-59, jest to definiowane jako łagodna depresja; Jeśli wyniki wynoszą 60-69, jest to definiowane jako umiarkowana depresja; Jeśli wyniki są ≥70, jest to definiowane jako ciężka depresja
28-37 tygodni; po porodzie 1 miesiąc
Skala stresu w ciąży
Ramy czasowe: 28-37 tygodni; po porodzie 1 miesiąc
Jeśli wyniki są mniejsze niż 50, jest to normalne; Jeśli wyniki wynoszą 50-59, jest to definiowane jako łagodny stres ciążowy; Jeśli wyniki wynoszą 60-69, określa się to jako umiarkowaną presję; Jeśli wyniki są ≥70, jest to definiowane jako ciężki stres ciążowy
28-37 tygodni; po porodzie 1 miesiąc
Wiek ciążowy i przedłużenie wieku ciążowego przy porodzie
Ramy czasowe: 28-37 tygodni; po porodzie 1 miesiąc
Wiek ciążowy, w którym występują objawy porodu przedwczesnego i wiek ciążowy w chwili porodu po leczeniu
28-37 tygodni; po porodzie 1 miesiąc
Waga w kilogramach noworodka
Ramy czasowe: Przy urodzeniu noworodka
mierzone przez pielęgniarki
Przy urodzeniu noworodka

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Shengjing Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
China Medical University, China

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2026

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 grudnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PST in TP

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Wyniki badań i wnioski

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami