Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Psykologisk screening og pleje af tvillingegraviditeter

17. januar 2022 opdateret af: Caixia Liu, Shengjing Hospital
Mål Denne forskning vil screene de psykologiske problemer hos gravide tvillinger trin for trin og opdage tidligt og behandle tidligt for at reducere forekomsten af ​​psykiske sygdomme og fremme sundheden for mor og baby.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Metode Tvillinggravide kvinder rekrutteret til undersøgelsen. De to grupper fik rutinemæssig behandling og sygepleje. De trænede gruppemedlemmer fik rutinemæssig psykologisk pleje til kontrolgruppen, mens interventionsgruppen fik trinvis psykologisk pleje samtidig.

Vurder effekten

  1. Evalueringsmetoder omfatter procesevaluering og resultatevaluering. Procesvurdering betyder, at forskerne bruger stressskalaen under graviditet, selvvurdering af depressionsskalaen og selvvurdering af angstskalaen til at vurdere stress, angst og depression hos patienter på forskellige stadier og træffe interventionsbeslutninger i henhold til scoreresultaterne; Resultatevaluering betyder, at hvis interventionen er effektiv på et bestemt tidspunkt, kan forskeren bruge den igen
  2. Evalueringsindeksene omfattede PPS/SAS/SDS, forekomst af for tidlig fødsel, for tidlig brud på membraner og blodtryk.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110004
        • Rekruttering
        • Shengjing Hospital affiliated to China Medical University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnose af intrauterin tvillingegraviditet.
  • De patienter, hvis psykologiske screeningsskala-score nåede den kritiske værdi (graviditetsstressskala >50 og/eller selvvurderingsdepressionsskala ≥ 40 og/eller selvvurderingen angstskala (SAS) var mere end 50.
  • Forskningshospitalets ambulatorium blev etableret, og der blev regelmæssigt gennemført svangerskabsundersøgelser.
  • Ingen psykiske og kommunikationsforstyrrelser (herunder depression og andre psykiske sygdomme).
  • Frivillig deltagelse i denne undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet kompliceret med alvorlige fysiske sygdomme;
  • Drop ud af denne undersøgelse på grund af forskellige årsager (herunder abort, uvillig til at deltage i denne undersøgelse)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Vejledt selvhjælp
Introducer viden om tvillingegraviditet, og reducer stress hos gravide, og lindre angsten og depressoren.
Andet: Vejledt selvhjælp
Introducer viden om tvillingegraviditet, og reducer stress hos gravide, og lindre angsten og depressoren.
Andet: Problemløsningsterapi
Med udgangspunkt i problemløsningsterapiens trin vejleder sygeplejersker mødre med lettere psykiske problemer til at løse de eksisterende problemer gennem wechat og telefon, 10-15 min hver gang i 4 uger
Eksperimentel: Ansigt til ansigt PST kursus
Problemkognition og følelsesmæssig responsvejledning
Andet: Problemløsningsterapi
Med udgangspunkt i problemløsningsterapiens trin vejleder sygeplejersker mødre med lettere psykiske problemer til at løse de eksisterende problemer gennem wechat og telefon, 10-15 min hver gang i 4 uger
Andet: Ansigt til ansigt PST kursus
Ansigt til ansigt interviews med sygeplejersker med psykologiske rådgivere, kombineret med hjælpeværktøjer, identificere patienternes problemer, sætte mål for patienterne, give forskellige løsninger og lade patienterne vælge passende måder i henhold til deres præferencer. 1 gang om ugen, 1 time for første gang og 45 min for resten i 5 uger.
Eksperimentel: Professionel psykologisk intervention
Giv den gravide kvinde den professionelle psykologiske intervention
Andet: Professionel psykologisk intervention
De psykiske læger og (eller) psykologiske rådgivere styrkede indsatsen og udførte specialiseret sygepleje

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Graviditetsstressskala Selvvurdering Angstskala Depression selvvurderingsskala（PPS/SAS/SDS）
Tidsramme: graviditet 6-14 uge
Hvis score er mindre end 50, er det defineret som normalt; Hvis scoren er 50-59, defineres det som mild graviditetsstress; Hvis scoren er 60-69, defineres det som moderat tryk; Hvis scoren er ≥70, defineres det som alvorlig graviditetsstress
graviditet 6-14 uge
Self-rating Angst Scale (SAS)
Tidsramme: graviditet 6-14 uge
Hvis score er mindre end 50, er det defineret som normalt; Hvis scoren er 50-59, defineres det som mild angst; Hvis scoren er 60-69, defineres det som moderat angst; Hvis scoren er ≥70, defineres det som svær angst.
graviditet 6-14 uge
Self-rating Depression Scale (SDS)
Tidsramme: graviditet 6-14 uge
Hvis score er mindre end 50, er det defineret som normalt; Hvis scoren er 50-59, defineres det som mild depression; Hvis scoren er 60-69, defineres det som moderat depression; Hvis scoren er ≥70, defineres det som svær depression
graviditet 6-14 uge

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Self-rating Angst Scale (SAS)
Tidsramme: 28-37 uger; efter levering 1 måned
Hvis score er mindre end 50, er det defineret som normalt; Hvis scoren er 50-59, defineres det som mild angst; Hvis scoren er 60-69, defineres det som moderat angst; Hvis scoren er ≥70, defineres det som svær angst.
28-37 uger; efter levering 1 måned
Self-rating Depression Scale (SDS)
Tidsramme: 28-37 uger; efter levering 1 måned
Hvis score er mindre end 50, er det defineret som normalt; Hvis scoren er 50-59, defineres det som mild depression; Hvis scoren er 60-69, defineres det som moderat depression; Hvis scoren er ≥70, defineres det som svær depression
28-37 uger; efter levering 1 måned
Graviditets stress skala
Tidsramme: 28-37 uger; efter levering 1 måned
Hvis score er mindre end 50, er det defineret som normalt; Hvis scoren er 50-59, defineres det som mild graviditetsstress; Hvis scoren er 60-69, defineres det som moderat tryk; Hvis scoren er ≥70, defineres det som alvorlig graviditetsstress
28-37 uger; efter levering 1 måned
Svangerskabsalder og forlængelse af svangerskabsalderen ved fødslen
Tidsramme: 28-37 uger; efter levering 1 måned
Svangerskabsalder, hvor symptomer på for tidlig fødsel opstår og gestationsalder ved fødslen efter behandling
28-37 uger; efter levering 1 måned
Vægt i kilogram af nyfødt
Tidsramme: Ved nyfødts fødsel
målt af sygeplejersker
Ved nyfødts fødsel

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Shengjing Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
China Medical University, China

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2026

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. december 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. januar 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PST in TP

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Forskningsresultater og konklusioner

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger