Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Program dodržování léků (MAP)

28. září 2026 aktualizováno: Tulane University

Podpora adaptivních změn a posílení programu adherence k lékům: Randomizovaná zkouška nového přístupu ke zlepšení adherence u starších žen a mužů s hypertenzí

Randomized controlled trial testing the efficacy of the Supporting Tailored Adaptive change and Reinforcement for Medication Adherence Program (STAR-MAP), a health coaching approach that aims to improve antihypertensive medication adherence, blood pressure control, and quality of life. Participants (n=402) >=40 years old with a diagnosis of hypertension, uncontrolled blood pressure, and low antihypertensive medication adherence will be recruited through a statewide health insurer, Blue Cross Blue Shield of Louisiana, and randomized to receive either interactive health coaching sessions with medication reminder tools (intervention) or medication reminder tools only (control) over one year. Data will be collected from participants at baseline, 6 months, 12 months, and 24 months using questionnaires, physical measurement (height, weight, blood pressure), a computer-based single-category implicit association test, and laboratory analysis of antihypertensive medication urinary metabolites.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
402

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70808
        • Pennington Biomedical Research Center
      • Covington, Louisiana, Spojené státy, 70433
        • Tulane Doctors Dermatology & Multispecialty Clinic
      • Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70002
        • Tulane Doctors Heart & Vascular and Primary Care Clinic
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • Tulane University Clinical and Translational Unit
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71101
        • LSU Health Sciences Shreveport Clinical Trials Office

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • fully insured by Blue Cross Blue Shield of Louisiana (BCBSLA)
  • continuously enrolled in BCBSLA for one year
  • planning to remain a member of BCBSLA for next year
  • English-speaking
  • telephone access
  • aged ≥40 years
  • diagnosis of essential hypertension (ICD-10-CM code I10)
  • currently filling antihypertensive medication
  • low antihypertensive medication refill (proportion of days covered (PDC) <0.8)
  • low self-report adherence (4-item Krousel-Wood Medication Adherence Scale (K-Wood-MAS-4) score ≥1)
  • uncontrolled blood pressure (BP) (systolic BP ≥130 mm Hg or diastolic BP ≥80 mm Hg)
  • desire to improve BP

Exclusion Criteria:

  • living in a household with someone already enrolled in the study
  • enrollment in another clinical trial for drug adherence or BP control
  • moderate to severe cognitive impairment

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: STAR-MAP

Interactive health coaching sessions and medication reminder tools
Behaviorální: STAR-MAP health coaching

Interactive health coaching delivered in 11 sessions over one year; focusing on using adaptive change tactics to improve medication-taking behavior

Behaviorální: Medication reminder tools

Medication-taking reminder app and pillbox
Aktivní komparátor: Medication App and Reminder System Medication Adherence Program (MARS-MAP)

Medication reminder tools only
Behaviorální: Medication reminder tools

Medication-taking reminder app and pillbox

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Difference in proportion with PDC >=0.8 at 12 months
Časové okno: 12 months

Proportion of days covered (PDC) calculated from pharmacy refill data
12 months

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Difference in mean change in PDC, baseline to 12 months
Časové okno: Baseline to 12 months

Proportion of days covered (PDC) calculated from pharmacy refill data
Baseline to 12 months
Difference in mean change in 4-item Krousel-Wood Medication Adherence Scale score, baseline to 12 months
Časové okno: Baseline to 12 months

Self-reported adherence measured by 4-item Krousel-Wood Medication Adherence Scale (K-Wood-MAS-4; minimum value: 0 (better adherence); maximum value: 4 (worse adherence))
Baseline to 12 months
Difference in proportion with 4-item Krousel-Wood Medication Adherence Scale score <1 at 12 months
Časové okno: 12 months

Self-reported adherence measured by 4-item Krousel-Wood Medication Adherence Scale (K-Wood-MAS-4; minimum value: 0 (better adherence); maximum value: 4 (worse adherence))
12 months
Difference in change in proportion with high adherence as measured by urine metabolite analysis, baseline to 12 months
Časové okno: Baseline to 12 months

Adherence determined by liquid chromatography tandem mass spectrometry analysis of urinary metabolites of antihypertensive medications
Baseline to 12 months
Difference in proportion with controlled BP at 12 months
Časové okno: 12 months

Controlled blood pressure (BP) defined as systolic BP <130 mm Hg and diastolic BP <80 mm Hg; BP measured using standardized protocol
12 months
Difference in mean change in SBP, baseline to 12 months
Časové okno: Baseline to 12 months

Systolic blood pressure (SBP) measured using standardized protocol
Baseline to 12 months
Difference in mean change in DBP, baseline to 12 months
Časové okno: Baseline to 12 months

Diastolic blood pressure (DBP) measured using standardized protocol
Baseline to 12 months
Difference in mean change in health-related quality of life scores, baseline to 12 months
Časové okno: Baseline to 12 months

Quality of life measured using 12-item Short Form Survey (SF-12); scores for eight subscales, Mental Component Summary, and Physical Component Summary calculated and compared (minimum: 0 (worse quality of life); maximum: 100 (better quality of life))
Baseline to 12 months

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Difference in mean change in 4-item Krousel-Wood Medication Adherence Scale score, baseline to 6 months
Časové okno: Baseline to 6 months

Self-reported adherence measured by 4-item Krousel-Wood Medication Adherence Scale (K-Wood-MAS-4; minimum value: 0 (better adherence); maximum value: 4 (worse adherence))
Baseline to 6 months
Difference in proportion with 4-item Krousel-Wood Medication Adherence Scale score <1 at 6 months
Časové okno: 6 months

Self-reported adherence measured by 4-item Krousel-Wood Medication Adherence Scale (K-Wood-MAS-4; minimum value: 0 (better adherence); maximum value: 4 (worse adherence))
6 months
Difference in change in proportion with high adherence as measured by urine metabolite analysis, baseline to 6 months
Časové okno: Baseline to 6 months

Adherence determined by liquid chromatography tandem mass spectrometry analysis of urinary metabolites of antihypertensive medications
Baseline to 6 months
Difference in proportion with controlled BP at 6 months
Časové okno: 6 months

Controlled blood pressure (BP) defined as systolic BP <130 mm Hg and diastolic BP <80 mm Hg; BP measured using standardized protocol
6 months
Difference in mean change in SBP, baseline to 6 months
Časové okno: Baseline to 6 months

Systolic blood pressure (SBP) measured using standardized protocol
Baseline to 6 months
Difference in mean change in DBP, baseline to 6 months
Časové okno: Baseline to 6 months

Diastolic blood pressure (DBP) measured using standardized protocol
Baseline to 6 months
Difference in mean change in health-related quality of life scores, baseline to 6 months
Časové okno: Baseline to 6 months

Quality of life measured using 12-item Short Form Survey (SF-12); scores for eight subscales, Mental Component Summary, and Physical Component Summary calculated and compared (minimum: 0 (worse quality of life); maximum: 100 (better quality of life))
Baseline to 6 months
Difference in proportion with PDC >=0.8 at 24 months
Časové okno: 24 months

Proportion of days covered (PDC) calculated from pharmacy refill data
24 months
Difference in mean change in PDC, baseline to 24 months
Časové okno: Baseline to 24 months

Proportion of days covered (PDC) calculated from pharmacy refill data
Baseline to 24 months
Difference in mean change in 4-item Krousel-Wood Medication Adherence Scale score, baseline to 24 months
Časové okno: Baseline to 24 months

Self-reported adherence measured by 4-item Krousel-Wood Medication Adherence Scale (K-Wood-MAS-4; minimum value: 0 (better adherence); maximum value: 4 (worse adherence))
Baseline to 24 months
Difference in proportion with 4-item Krousel-Wood Medication Adherence Scale score <1 at 24 months
Časové okno: 24 months

Self-reported adherence measured by 4-item Krousel-Wood Medication Adherence Scale (K-Wood-MAS-4; minimum value: 0 (better adherence); maximum value: 4 (worse adherence))
24 months
Difference in change in proportion with high adherence as measured by urine metabolite analysis, baseline to 24 months
Časové okno: Baseline to 24 months

Adherence determined by liquid chromatography tandem mass spectrometry analysis of urinary metabolites of antihypertensive medications
Baseline to 24 months
Difference in proportion with controlled BP at 24 months
Časové okno: 24 months

Controlled blood pressure (BP) defined as systolic BP <130 mm Hg and diastolic BP <80 mm Hg; BP measured using standardized protocol
24 months
Difference in mean change in SBP, baseline to 24 months
Časové okno: Baseline to 24 months

Systolic blood pressure (SBP) measured using standardized protocol
Baseline to 24 months
Difference in mean change in DBP, baseline to 24 months
Časové okno: Baseline to 24 months

Diastolic blood pressure (DBP) measured using standardized protocol
Baseline to 24 months
Difference in mean change in health-related quality of life scores, baseline to 24 months
Časové okno: Baseline to 24 months

Quality of life measured using 12-item Short Form Survey (SF-12); scores for eight subscales, Mental Component Summary, and Physical Component Summary calculated and compared (minimum: 0 (worse quality of life); maximum: 100 (better quality of life))
Baseline to 24 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Tulane University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Ohio State University
Minds at Work

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Marie A Krousel-Wood, MD, MSPH, Tulane University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
7. března 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. dubna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. dubna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. prosince 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. října 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. září 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2020-2221
  • R01HL153750 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení