Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Program dodržování léků (MAP)

11. června 2026 aktualizováno: Tulane University

Podpora adaptivních změn a posílení programu adherence k lékům: Randomizovaná zkouška nového přístupu ke zlepšení adherence u starších žen a mužů s hypertenzí

Randomizovaná kontrolovaná studie testující účinnost programu STAR-MAP (supporting Tailored Adaptive Change and Reinforcement for Medication Adherence Program), přístupu ke zdravotnímu koučování, jehož cílem je zlepšit dodržování antihypertenzních léků, kontrolu krevního tlaku a kvalitu života. Účastníci (n=402) >=50 let s diagnózou hypertenze, nekontrolovaného krevního tlaku a nízkého dodržování antihypertenzních léků budou nabráni prostřednictvím celostátní zdravotní pojišťovny Blue Cross Blue Shield of Louisiana a randomizováni, aby prošli buď interaktivním zdravotním koučováním. sezení s nástroji pro připomenutí léků (intervence) nebo pouze s nástroji pro připomenutí léků (kontrola) po dobu jednoho roku. Údaje budou shromažďovány od účastníků na začátku, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců pomocí dotazníků, fyzického měření (výška, váha, krevní tlak), počítačového jednokategoriového implicitního asociačního testu a laboratorní analýzy antihypertenzních léků v moči. metabolity.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

402

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Erin M Peacock, PhD, MPH
  • Telefonní číslo: 504-988-1075
  • E-mail: epeacoc@tulane.edu

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Marie A Krousel-Wood, MD, MSPH
  • Telefonní číslo: 504-988-7056
  • E-mail: mawood@tulane.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70808
        • Nábor
        • Pennington Biomedical Research Center
        • Kontakt:
      • Covington, Louisiana, Spojené státy, 70433
        • Nábor
        • Tulane Doctors Dermatology & Multispecialty Clinic
        • Kontakt:
      • Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70002
        • Nábor
        • Tulane Doctors Heart & Vascular and Primary Care Clinic
        • Kontakt:
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • Nábor
        • Tulane University Clinical and Translational Unit
        • Kontakt:
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71101
        • Nábor
        • LSU Health Sciences Shreveport Clinical Trials Office
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • plně pojištěno Blue Cross Blue Shield of Louisiana (BCBSLA)
  • nepřetržitě zapsána v BCBSLA po dobu jednoho roku
  • plánuje zůstat členem BCBSLA pro příští rok
  • Anglicky mluvící
  • telefonní přístup
  • ve věku ≥ 50 let
  • diagnóza esenciální hypertenze (ICD-10-CM kód I10)
  • v současné době plní antihypertenzní léky
  • nízká náplň antihypertenzních léků (podíl pokrytých dnů (PDC) <0,8)
  • nízká adherence k self-reportu (4-položková škála Krousel-Wood Medication Adherence Scale (K-Wood-MAS-4) skóre ≥1)
  • nekontrolovaný krevní tlak (TK) (systolický TK ≥ 130 mm Hg nebo diastolický TK ≥ 80 mm Hg)
  • touha zlepšit BP

Kritéria vyloučení:

  • žijící v domácnosti s někým, kdo je již ve studiu zapsán
  • zařazení do jiné klinické studie pro adherenci k léku nebo kontrolu TK
  • středně těžké až těžké kognitivní poruchy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: STAR-MAPA
Interaktivní sezení zdravotního koučování a nástroje pro připomenutí léků
Behaviorální: Zdravotní koučink STAR-MAP
Interaktivní zdravotní koučování poskytované v 11 sezeních během jednoho roku; se zaměřením na použití taktiky adaptivní změny ke zlepšení chování při užívání léků
Behaviorální: Nástroje pro připomenutí léků
Aplikace a krabička na připomenutí užívání léků
Aktivní komparátor: Medikační aplikace a připomenutí program dodržování léků (MARS-MAP)
Pouze nástroje pro připomenutí léků
Behaviorální: Nástroje pro připomenutí léků
Aplikace a krabička na připomenutí užívání léků

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v poměru s PDC >=0,8 po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
Podíl pokrytých dnů (PDC) vypočtený z údajů o doplňování lékáren
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v průměrné změně PDC, výchozí stav do 12 měsíců
Časové okno: Základní až 12 měsíců
Podíl pokrytých dnů (PDC) vypočtený z údajů o doplňování lékáren
Základní až 12 měsíců
Rozdíl v průměrné změně ve skóre 4-položkové Krousel-Wood Medication Scale, výchozí stav do 12 měsíců
Časové okno: Základní až 12 měsíců
Samostatně hlášená adherence měřená 4-položkovou Krousel-Wood Medication Adherence Scale (K-Wood-MAS-4; minimální hodnota: 0 (lepší adherence); maximální hodnota: 4 (horší adherence))
Základní až 12 měsíců
Rozdíl v poměru se 4-položkovým skóre Adherence Scale Krousel-Wood Medication Scale <1 po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
Samostatně hlášená adherence měřená 4-položkovou Krousel-Wood Medication Adherence Scale (K-Wood-MAS-4; minimální hodnota: 0 (lepší adherence); maximální hodnota: 4 (horší adherence))
12 měsíců
Rozdíl ve změně v poměru s vysokou adherencí, jak bylo měřeno analýzou metabolitů v moči, výchozí stav do 12 měsíců
Časové okno: Základní až 12 měsíců
Adherence stanovená kapalinovou chromatografií tandemová hmotnostní spektrometrie analýza močových metabolitů antihypertenziv
Základní až 12 měsíců
Rozdíl v poměru s kontrolovaným TK ve 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
Kontrolovaný krevní tlak (TK) definovaný jako systolický TK <130 mm Hg a diastolický TK <80 mm Hg; TK měřen pomocí standardizovaného protokolu
12 měsíců
Rozdíl v průměrné změně SBP, výchozí hodnota do 12 měsíců
Časové okno: Základní až 12 měsíců
Systolický krevní tlak (SBP) měřený pomocí standardizovaného protokolu
Základní až 12 měsíců
Rozdíl v průměrné změně DBP, výchozí hodnota do 12 měsíců
Časové okno: Základní až 12 měsíců
Diastolický krevní tlak (DBP) měřený pomocí standardizovaného protokolu
Základní až 12 měsíců
Rozdíl v průměrné změně skóre kvality života související se zdravím, výchozí stav do 12 měsíců
Časové okno: Základní až 12 měsíců
Kvalita života měřená pomocí 12-položkového Short Form Survey (SF-12); skóre pro osm subškál, Souhrn duševních složek a Souhrn fyzických složek vypočítané a porovnané (minimum: 0 (horší kvalita života); maximum: 100 (lepší kvalita života))
Základní až 12 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v průměrné změně ve skóre 4-položkové Krousel-Wood Medication Scale, výchozí stav do 6 měsíců
Časové okno: Základní až 6 měsíců
Samostatně hlášená adherence měřená 4-položkovou Krousel-Wood Medication Adherence Scale (K-Wood-MAS-4; minimální hodnota: 0 (lepší adherence); maximální hodnota: 4 (horší adherence))
Základní až 6 měsíců
Rozdíl v poměru se 4-položkovým skóre Adherence Scale Krousel-Wood Medication Scale <1 po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
Samostatně hlášená adherence měřená 4-položkovou Krousel-Wood Medication Adherence Scale (K-Wood-MAS-4; minimální hodnota: 0 (lepší adherence); maximální hodnota: 4 (horší adherence))
6 měsíců
Rozdíl ve změně v poměru s vysokou adherencí, jak bylo měřeno analýzou metabolitů v moči, výchozí stav do 6 měsíců
Časové okno: Základní až 6 měsíců
Adherence stanovená kapalinovou chromatografií tandemová hmotnostní spektrometrie analýza močových metabolitů antihypertenziv
Základní až 6 měsíců
Rozdíl v poměru s kontrolovaným TK po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
Kontrolovaný krevní tlak (TK) definovaný jako systolický TK <130 mm Hg a diastolický TK <80 mm Hg; TK měřen pomocí standardizovaného protokolu
6 měsíců
Rozdíl v průměrné změně SBP, výchozí hodnota do 6 měsíců
Časové okno: Základní až 6 měsíců
Systolický krevní tlak (SBP) měřený pomocí standardizovaného protokolu
Základní až 6 měsíců
Rozdíl v průměrné změně DBP, výchozí hodnota do 6 měsíců
Časové okno: Základní až 6 měsíců
Diastolický krevní tlak (DBP) měřený pomocí standardizovaného protokolu
Základní až 6 měsíců
Rozdíl v průměrné změně skóre kvality života související se zdravím, výchozí stav do 6 měsíců
Časové okno: Základní až 6 měsíců
Kvalita života měřená pomocí 12-položkového Short Form Survey (SF-12); skóre pro osm subškál, Souhrn duševních složek a Souhrn fyzických složek vypočítané a porovnané (minimum: 0 (horší kvalita života); maximum: 100 (lepší kvalita života))
Základní až 6 měsíců
Rozdíl v poměru s PDC >=0,8 po 24 měsících
Časové okno: 24 měsíců
Podíl pokrytých dnů (PDC) vypočtený z údajů o doplňování lékáren
24 měsíců
Rozdíl v průměrné změně PDC, výchozí stav do 24 měsíců
Časové okno: Výchozí stav do 24 měsíců
Podíl pokrytých dnů (PDC) vypočtený z údajů o doplňování lékáren
Výchozí stav do 24 měsíců
Rozdíl v průměrné změně ve skóre 4-položkové Krousel-Wood Medication Scale, výchozí stav do 24 měsíců
Časové okno: Výchozí stav do 24 měsíců
Samostatně hlášená adherence měřená 4-položkovou Krousel-Wood Medication Adherence Scale (K-Wood-MAS-4; minimální hodnota: 0 (lepší adherence); maximální hodnota: 4 (horší adherence))
Výchozí stav do 24 měsíců
Rozdíl v poměru se 4-položkovým skóre Adherence Scale Krousel-Wood Medication Scale <1 po 24 měsících
Časové okno: 24 měsíců
Samostatně hlášená adherence měřená 4-položkovou Krousel-Wood Medication Adherence Scale (K-Wood-MAS-4; minimální hodnota: 0 (lepší adherence); maximální hodnota: 4 (horší adherence))
24 měsíců
Rozdíl ve změně v poměru s vysokou adherencí, měřeno analýzou metabolitů v moči, výchozí stav do 24 měsíců
Časové okno: Výchozí stav do 24 měsíců
Adherence stanovená kapalinovou chromatografií tandemová hmotnostní spektrometrie analýza močových metabolitů antihypertenziv
Výchozí stav do 24 měsíců
Rozdíl úměrný kontrolovanému TK po 24 měsících
Časové okno: 24 měsíců
Kontrolovaný krevní tlak (TK) definovaný jako systolický TK <130 mm Hg a diastolický TK <80 mm Hg; TK měřen pomocí standardizovaného protokolu
24 měsíců
Rozdíl v průměrné změně SBP, výchozí stav do 24 měsíců
Časové okno: Výchozí stav do 24 měsíců
Systolický krevní tlak (SBP) měřený pomocí standardizovaného protokolu
Výchozí stav do 24 měsíců
Rozdíl v průměrné změně DBP, výchozí stav do 24 měsíců
Časové okno: Výchozí stav do 24 měsíců
Diastolický krevní tlak (DBP) měřený pomocí standardizovaného protokolu
Výchozí stav do 24 měsíců
Rozdíl v průměrné změně skóre kvality života související se zdravím, výchozí stav do 24 měsíců
Časové okno: Výchozí stav do 24 měsíců
Kvalita života měřená pomocí 12-položkového Short Form Survey (SF-12); skóre pro osm subškál, Souhrn duševních složek a Souhrn fyzických složek vypočítané a porovnané (minimum: 0 (horší kvalita života); maximum: 100 (lepší kvalita života))
Výchozí stav do 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tulane University

Spolupracovníci

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Ohio State University
Minds at Work

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marie A Krousel-Wood, MD, MSPH, Tulane University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. března 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. dubna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. dubna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. prosince 2021

První zveřejněno (Aktuální)

11. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2020-2221
  • R01HL153750 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravotní koučink STAR-MAP

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit