Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Program for overholdelse af medicin (MAP)

28. september 2026 opdateret af: Tulane University

Støtte til skræddersyet adaptiv forandring og forstærkning af overholdelse af medicin: Randomiseret afprøvning af en ny tilgang til forbedring af overholdelse hos ældre hypertensive kvinder og mænd

Randomized controlled trial testing the efficacy of the Supporting Tailored Adaptive change and Reinforcement for Medication Adherence Program (STAR-MAP), a health coaching approach that aims to improve antihypertensive medication adherence, blood pressure control, and quality of life. Participants (n=402) >=40 years old with a diagnosis of hypertension, uncontrolled blood pressure, and low antihypertensive medication adherence will be recruited through a statewide health insurer, Blue Cross Blue Shield of Louisiana, and randomized to receive either interactive health coaching sessions with medication reminder tools (intervention) or medication reminder tools only (control) over one year. Data will be collected from participants at baseline, 6 months, 12 months, and 24 months using questionnaires, physical measurement (height, weight, blood pressure), a computer-based single-category implicit association test, and laboratory analysis of antihypertensive medication urinary metabolites.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
402

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70808
        • Pennington Biomedical Research Center
      • Covington, Louisiana, Forenede Stater, 70433
        • Tulane Doctors Dermatology & Multispecialty Clinic
      • Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70002
        • Tulane Doctors Heart & Vascular and Primary Care Clinic
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • Tulane University Clinical and Translational Unit
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71101
        • LSU Health Sciences Shreveport Clinical Trials Office

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • fully insured by Blue Cross Blue Shield of Louisiana (BCBSLA)
  • continuously enrolled in BCBSLA for one year
  • planning to remain a member of BCBSLA for next year
  • English-speaking
  • telephone access
  • aged ≥40 years
  • diagnosis of essential hypertension (ICD-10-CM code I10)
  • currently filling antihypertensive medication
  • low antihypertensive medication refill (proportion of days covered (PDC) <0.8)
  • low self-report adherence (4-item Krousel-Wood Medication Adherence Scale (K-Wood-MAS-4) score ≥1)
  • uncontrolled blood pressure (BP) (systolic BP ≥130 mm Hg or diastolic BP ≥80 mm Hg)
  • desire to improve BP

Exclusion Criteria:

  • living in a household with someone already enrolled in the study
  • enrollment in another clinical trial for drug adherence or BP control
  • moderate to severe cognitive impairment

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: STAR-MAP

Interactive health coaching sessions and medication reminder tools
Adfærdsmæssigt: STAR-MAP health coaching

Interactive health coaching delivered in 11 sessions over one year; focusing on using adaptive change tactics to improve medication-taking behavior

Adfærdsmæssigt: Medication reminder tools

Medication-taking reminder app and pillbox
Aktiv komparator: Medication App and Reminder System Medication Adherence Program (MARS-MAP)

Medication reminder tools only
Adfærdsmæssigt: Medication reminder tools

Medication-taking reminder app and pillbox

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Difference in proportion with PDC >=0.8 at 12 months
Tidsramme: 12 months

Proportion of days covered (PDC) calculated from pharmacy refill data
12 months

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Difference in mean change in PDC, baseline to 12 months
Tidsramme: Baseline to 12 months

Proportion of days covered (PDC) calculated from pharmacy refill data
Baseline to 12 months
Difference in mean change in 4-item Krousel-Wood Medication Adherence Scale score, baseline to 12 months
Tidsramme: Baseline to 12 months

Self-reported adherence measured by 4-item Krousel-Wood Medication Adherence Scale (K-Wood-MAS-4; minimum value: 0 (better adherence); maximum value: 4 (worse adherence))
Baseline to 12 months
Difference in proportion with 4-item Krousel-Wood Medication Adherence Scale score <1 at 12 months
Tidsramme: 12 months

Self-reported adherence measured by 4-item Krousel-Wood Medication Adherence Scale (K-Wood-MAS-4; minimum value: 0 (better adherence); maximum value: 4 (worse adherence))
12 months
Difference in change in proportion with high adherence as measured by urine metabolite analysis, baseline to 12 months
Tidsramme: Baseline to 12 months

Adherence determined by liquid chromatography tandem mass spectrometry analysis of urinary metabolites of antihypertensive medications
Baseline to 12 months
Difference in proportion with controlled BP at 12 months
Tidsramme: 12 months

Controlled blood pressure (BP) defined as systolic BP <130 mm Hg and diastolic BP <80 mm Hg; BP measured using standardized protocol
12 months
Difference in mean change in SBP, baseline to 12 months
Tidsramme: Baseline to 12 months

Systolic blood pressure (SBP) measured using standardized protocol
Baseline to 12 months
Difference in mean change in DBP, baseline to 12 months
Tidsramme: Baseline to 12 months

Diastolic blood pressure (DBP) measured using standardized protocol
Baseline to 12 months
Difference in mean change in health-related quality of life scores, baseline to 12 months
Tidsramme: Baseline to 12 months

Quality of life measured using 12-item Short Form Survey (SF-12); scores for eight subscales, Mental Component Summary, and Physical Component Summary calculated and compared (minimum: 0 (worse quality of life); maximum: 100 (better quality of life))
Baseline to 12 months

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Difference in mean change in 4-item Krousel-Wood Medication Adherence Scale score, baseline to 6 months
Tidsramme: Baseline to 6 months

Self-reported adherence measured by 4-item Krousel-Wood Medication Adherence Scale (K-Wood-MAS-4; minimum value: 0 (better adherence); maximum value: 4 (worse adherence))
Baseline to 6 months
Difference in proportion with 4-item Krousel-Wood Medication Adherence Scale score <1 at 6 months
Tidsramme: 6 months

Self-reported adherence measured by 4-item Krousel-Wood Medication Adherence Scale (K-Wood-MAS-4; minimum value: 0 (better adherence); maximum value: 4 (worse adherence))
6 months
Difference in change in proportion with high adherence as measured by urine metabolite analysis, baseline to 6 months
Tidsramme: Baseline to 6 months

Adherence determined by liquid chromatography tandem mass spectrometry analysis of urinary metabolites of antihypertensive medications
Baseline to 6 months
Difference in proportion with controlled BP at 6 months
Tidsramme: 6 months

Controlled blood pressure (BP) defined as systolic BP <130 mm Hg and diastolic BP <80 mm Hg; BP measured using standardized protocol
6 months
Difference in mean change in SBP, baseline to 6 months
Tidsramme: Baseline to 6 months

Systolic blood pressure (SBP) measured using standardized protocol
Baseline to 6 months
Difference in mean change in DBP, baseline to 6 months
Tidsramme: Baseline to 6 months

Diastolic blood pressure (DBP) measured using standardized protocol
Baseline to 6 months
Difference in mean change in health-related quality of life scores, baseline to 6 months
Tidsramme: Baseline to 6 months

Quality of life measured using 12-item Short Form Survey (SF-12); scores for eight subscales, Mental Component Summary, and Physical Component Summary calculated and compared (minimum: 0 (worse quality of life); maximum: 100 (better quality of life))
Baseline to 6 months
Difference in proportion with PDC >=0.8 at 24 months
Tidsramme: 24 months

Proportion of days covered (PDC) calculated from pharmacy refill data
24 months
Difference in mean change in PDC, baseline to 24 months
Tidsramme: Baseline to 24 months

Proportion of days covered (PDC) calculated from pharmacy refill data
Baseline to 24 months
Difference in mean change in 4-item Krousel-Wood Medication Adherence Scale score, baseline to 24 months
Tidsramme: Baseline to 24 months

Self-reported adherence measured by 4-item Krousel-Wood Medication Adherence Scale (K-Wood-MAS-4; minimum value: 0 (better adherence); maximum value: 4 (worse adherence))
Baseline to 24 months
Difference in proportion with 4-item Krousel-Wood Medication Adherence Scale score <1 at 24 months
Tidsramme: 24 months

Self-reported adherence measured by 4-item Krousel-Wood Medication Adherence Scale (K-Wood-MAS-4; minimum value: 0 (better adherence); maximum value: 4 (worse adherence))
24 months
Difference in change in proportion with high adherence as measured by urine metabolite analysis, baseline to 24 months
Tidsramme: Baseline to 24 months

Adherence determined by liquid chromatography tandem mass spectrometry analysis of urinary metabolites of antihypertensive medications
Baseline to 24 months
Difference in proportion with controlled BP at 24 months
Tidsramme: 24 months

Controlled blood pressure (BP) defined as systolic BP <130 mm Hg and diastolic BP <80 mm Hg; BP measured using standardized protocol
24 months
Difference in mean change in SBP, baseline to 24 months
Tidsramme: Baseline to 24 months

Systolic blood pressure (SBP) measured using standardized protocol
Baseline to 24 months
Difference in mean change in DBP, baseline to 24 months
Tidsramme: Baseline to 24 months

Diastolic blood pressure (DBP) measured using standardized protocol
Baseline to 24 months
Difference in mean change in health-related quality of life scores, baseline to 24 months
Tidsramme: Baseline to 24 months

Quality of life measured using 12-item Short Form Survey (SF-12); scores for eight subscales, Mental Component Summary, and Physical Component Summary calculated and compared (minimum: 0 (worse quality of life); maximum: 100 (better quality of life))
Baseline to 24 months

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Tulane University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Ohio State University
Minds at Work

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Marie A Krousel-Wood, MD, MSPH, Tulane University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
7. marts 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. april 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. december 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. oktober 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. september 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2020-2221
  • R01HL153750 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger