Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Extrakorporální membránová oxygenace v terapii refrakterního septického šoku s podhodnocenou srdeční funkcí (ECMO-RESCUE)

19. února 2024 aktualizováno: Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Extrakorporální membránová oxygenace v terapii refrakterního septického šoku s podhodnocenou srdeční funkcí (ECMO-RESCUE): prospektivní, multicentrická, nerandomizovaná kohortová studie

Studie ECMO-RESCUE je prospektivní, multicentrická, nerandomizovaná, kohortová studie. V této studii jsme se zaměřili na posouzení, zda léčba VA-ECMO může zlepšit 30denní míru přežití pacientů s refrakterním kardiogenním šokem vyvolaným sepsí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Všichni pacienti, kteří splňují kritéria pro zařazení a nemají žádná kritéria pro vyloučení, jsou považováni za zařazené. V průběhu studia se účastníci mohou rozhodnout, zda přijmou ECMO na základě svých osobních podmínek. Pokud je pacient ochoten přijmout léčbu ECMO, zahájíme VA-ECMO do 6 hodin. Účastníci užívající VA-ECMO během období studie se označují jako kohorta 1 a pacienti, kteří dostávají pouze konvenční terapii bez ECMO, patří do kohorty 2. 30denní přežití bude zpřístupněno k vyhodnocení přínosu přežití z ECMO terapie u refrakterních sepsí vyvolaných kardiogenního šoku.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
64

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Wei-yan Chen
  • Telefonní číslo: +8613751845652
  • E-mail: sam11124@163.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510260
        • Nábor
        • Chen Weiyan
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk od 18 do 75 let.
  • Pacienti přijatí na JIP a diagnostikovaný jako septický šok (sepse-3,0)13, po adekvátní tekutinové resuscitaci, aplikaci vysokých dávek vazoaktivních léků [vazoaktivní inotropní skóre (VIS) > 120] a konvenční terapii spolu s alespoň jedním z následujících kritérií: (1) setrvalá hypotenze [střední arteriální tlak (MAP) < 65 mmHg] ; (2) perzistentní laktacemie (dvě po sobě jdoucí hodnoty > 5 mmol/l s alespoň 30minutovým intervalem mezi vzorky), s neklesajícím trendem při ustálených dávkách inotropů a/nebo vazopresorů; (3) přetrvávající nízká saturace smíšené žilní krve kyslíkem (SvO2) (dvě po sobě jdoucí hodnoty < 55 % s alespoň 30minutovým intervalem mezi vzorky), s nerostoucím trendem ustálených dávek inotropů a/nebo vazopresorů. Výše uvedený stav trvá déle než 5 hodin.
  • Rychle se zhoršující poškození myokardu vyvolané sepsí je definováno alespoň jedním z následujících kritérií: (1) rychle se zhoršující komorová funkce (LVEF < 35 %); (2) srdeční index (CI) < 2 l/min/m2 (> 3 h); (3) vznikající refrakterní arytmie.
  • Informovaný souhlas poskytnutý pacientem nebo osobou s rozhodovací odpovědností.

Kritéria vyloučení:

  • Srdeční dysfunkce způsobená jinými příčinami je vyloučena, jako je akutní infarkt myokardu, chronické srdeční selhání, vrozené srdeční onemocnění, myokardiální výpotek, střední až těžká aortální regurgitace, těžká koarktace aorty atd.
  • Vysoké podezření na plicní embolii, tenzní pneumotorax nebo srdeční tamponádu jako příčinu šoku.
  • Prodloužená srdeční zástava (> 30 min) před ECMO nebo pacienti, kteří přežili KPR, zůstávají v komatu.
  • Nevratný stav nebo splňují kritéria zařazení déle než 12 hodin.
  • Přítomnost aktivního krvácení nebo kontraindikace antikoagulancií.
  • Onemocnění periferních tepen znemožňující zavedení výtokové kanyly do femorální tepny.
  • Nevratná neurologická patologie
  • Závažný základní stav s očekávanou dobou zdvihu méně než 1 rok.
  • Zvláštní populace, jako je těhotenství, syndrom získané imunodeficience (AIDS).
  • Pacient zařazen do jiné intervenční klinické studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: kohorta 1
Účastníci užívající VA-ECMO během období studie se označují jako kohorta 1
Postup: Extracorporeal Membrane Oxygenation (ECMO)
Všichni pacienti v kohortě 1 zahájí ECMO co nejrychleji. Mezi registrací a skutečným zahájením ECMO je povoleno maximálně 6 hodin. ECMO katetrizace a management bude provozován zkušeným ECMO týmem a bude prováděn u lůžka. Režim VA nebo VAV bude zvolen podle stavu pacienta.
Žádný zásah: kohorta 2
Pacienti, kteří dostávají pouze konvenční terapii bez ECMO, patří do kohorty 2

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
30denní přežití
Časové okno: Od data zápisu (D0) do data úmrtí z jakékoli příčiny nebo do 30. dne, podle toho, co nastane dříve
míra přežití v den-30
Od data zápisu (D0) do data úmrtí z jakékoli příčiny nebo do 30. dne, podle toho, co nastane dříve

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra přežití na JIP
Časové okno: Od data zařazení (D0) do data úmrtí z jakékoli příčiny nebo data propuštění z JIP, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 6 měsíců
přežití do propuštění z JIP
Od data zařazení (D0) do data úmrtí z jakékoli příčiny nebo data propuštění z JIP, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 6 měsíců
přežití v nemocnici
Časové okno: Od data zařazení (D0) do data úmrtí z jakékoli příčiny nebo data propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 6 měsíců
přežití do propuštění z nemocnice
Od data zařazení (D0) do data úmrtí z jakékoli příčiny nebo data propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 6 měsíců
6měsíční přežití
Časové okno: Od data zápisu (D0) do data úmrtí z jakékoli příčiny nebo 6 měsíců, podle toho, co nastane dříve
míra přežití v 6 měsících
Od data zápisu (D0) do data úmrtí z jakékoli příčiny nebo 6 měsíců, podle toho, co nastane dříve
kvalitu života pro dlouhodobé přežití
Časové okno: v 6 měsících
hodnotit prostřednictvím EuroQol Five Dimensions Questionnaire Descriptive System po 6 měsících u přeživších, minimální hodnota je 3, maximální hodnota je 15, vyšší skóre znamená horší stav.
v 6 měsících
úspěšná míra ECMO odstavení
Časové okno: Od data odstavení ECMO do data úmrtí nebo 24 hodin po odstavení ECMO, podle toho, co nastane dříve
Úspěšné odstavení je definováno jako udržení stabilní kondice do 24 hodin po ECMO odstavení. Analyzována frekvence pacientů, kteří úspěšně odvykají ECMO
Od data odstavení ECMO do data úmrtí nebo 24 hodin po odstavení ECMO, podle toho, co nastane dříve
srdeční funkce dlouhodobě přeživších
Časové okno: ve 30. a 6. měsíci
LVEF hodnocena podle dopplerovské echokardiografie
ve 30. a 6. měsíci
počet dnů života bez CRRT, mechanické ventilace a vazopresoru
Časové okno: mezi dnem 0 a dnem 30
počet dnů bez CRRT, dnů bez mechanické ventilace a dnů bez vazopresorů
mezi dnem 0 a dnem 30
Délka pobytu na JIP (LOS)
Časové okno: Od data zařazení (D0) do data úmrtí z jakékoli příčiny nebo propuštění z JIP, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 6 měsíců
JIP LOS
Od data zařazení (D0) do data úmrtí z jakékoli příčiny nebo propuštění z JIP, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 6 měsíců
délka pobytu v nemocnici (LOS)
Časové okno: Od data zařazení (D0) do data úmrtí z jakékoli příčiny nebo propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 6 měsíců
nemocnice LOS
Od data zařazení (D0) do data úmrtí z jakékoli příčiny nebo propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 6 měsíců

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
bezpečnostní posouzení
Časové okno: od data zápisu (D0) do smrti nebo dne 30, podle toho, co nastane dříve.
míra komplikací potenciálně souvisejících s léčbou ECMO, včetně velkého krvácení spojeného s antikoagulancii, trombózou, ischemií nohou a poraněními souvisejícími s kanylací.
od data zápisu (D0) do smrti nebo dne 30, podle toho, co nastane dříve.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Zhen-hui Zhang, Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. února 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ICU-02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení