Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ekstrakorporal membraniltning i terapien for refraktært septisk shock med hjertefunktion under estimeret (ECMO-RESCUE)

19. februar 2024 opdateret af: Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Ekstrakorporal membraniltning i terapien for refraktært septisk shock med hjertefunktion under estimeret (ECMO-RESCUE): et prospektivt, multicenter, ikke-randomiseret kohortestudie

ECMO-RESCUE-undersøgelsen er et prospektivt, multicenter, ikke-randomiseret kohortestudie. I denne undersøgelse havde vi til formål at vurdere, om VA-ECMO-behandling kan forbedre 30-dages overlevelsesraten for patienter med sepsis-induceret refraktært kardiogent shock.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Alle patienter, der opfylder inklusionskriterier og ikke har nogen eksklusionskriterier, anses for at være indskrevet. I løbet af studieperioden kan deltagerne beslutte, om de vil acceptere ECMO baseret på deres personlige forhold. Hvis en patient er villig til at tage imod ECMO-behandling, igangsætter vi VA-ECMO inden for 6 timer. Deltagere, der tager VA-ECMO i studieperioden, omtales som kohorte 1, og patienter, der kun modtager konventionel terapi uden ECMO, tilhører kohorte 2. Der vil blive adgang til 30-dages overlevelse for at evaluere overlevelsesfordelene ved ECMO-terapi for sepsis-induceret refraktær kardiogent shock.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
64

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510260
        • Rekruttering
        • Chen Weiyan
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 18 og 75 år.
  • Patienter indlagt på intensivafdeling og diagnosticeret som septisk shock (sepsis-3.0)13, efter tilstrækkelig væskegenoplivning, påføring af højdosis vasoaktivt lægemiddel [vasoactive inotropic score (VIS) > 120] og konventionel terapi sammen med mindst et af følgende kriterier: (1) vedvarende hypotension [middelarterielt tryk (MAP) < 65 mmHg] ; (2) vedvarende laktakæmi (to på hinanden følgende værdier > 5 mmol/L med mindst 30 minutters interval mellem prøverne), med ikke-faldende tendens til konstante doser af inotrope og/eller vasopressorer; (3) vedvarende lav blandet venøs blodiltmætning (SvO2) (to på hinanden følgende værdier < 55 % med mindst 30 minutters interval mellem prøverne), med ikke-stigende tendens til konstante doser af inotrope og/eller vasopressorer. Ovenstående tilstand varer mere end 5 timer.
  • Hurtigt forværrende sepsis-induceret myokardiesvækkelse er defineret af mindst et af følgende kriterier: (1) hurtigt forværret ventrikulær funktion (LVEF < 35 %); (2) hjerteindeks (CI) < 2 l/min/m2 (> 3 timer); (3) opstået refraktær arytmi.
  • Informeret samtykke givet af patienten eller den beslutningsansvarlige.

Ekskluderingskriterier:

  • Hjertedysfunktion forårsaget af andre årsager er udelukket, såsom akut myokardieinfarkt, kronisk hjertesvigt, medfødt hjertesygdom, myokardieeffusion, moderat til svær aorta regurgitation, alvorlig aorta coarctation og så videre.
  • Høj mistanke om lungeemboli, spændingspneumothorax eller hjertetamponade som årsag til shock.
  • Forlænget hjertestop (> 30 min) før ECMO, eller CPR-overlevende forbliver i koma.
  • Irreversibel tilstand eller opfylder inklusionskriterierne i mere end 12 timer.
  • Tilstedeværelse af aktiv blødning eller antikoagulerende kontraindikationer.
  • Perifer arteriesygdom, der invaliderer indføring af udløbskanyle til femoral arterie.
  • Irreversibel neurologisk patologi
  • Alvorlig underliggende tilstand med forventet løft mindre end 1 år.
  • Speciel population, såsom graviditet, erhvervet immundefektsyndrom (AIDS).
  • Patient inkluderet i et andet interventionelt klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: kohorte 1
Deltagere, der tager VA-ECMO i studieperioden, betegnes som kohorte 1
Procedure: Ekstrakorporal membraniltning (ECMO)
Alle patienter i kohorte 1 vil påbegynde ECMO så hurtigt som muligt. Der er højst tilladt 6 timer mellem tilmelding og den faktiske påbegyndelse af ECMO. ECMO-kateterisering og -styring vil blive betjent af et erfarent ECMO-team og udføres ved sengen. VA- eller VAV-tilstand vil blive valgt i henhold til patientens tilstand.
Ingen indgriben: kohorte 2
Patienter, der kun modtager konventionel behandling uden ECMO, tilhører kohorte 2

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
30 dages overlevelse
Tidsramme: Fra datoen for indskrivning (D0) til datoen for dødsfald uanset årsag eller dag-30, alt efter hvad der kom først
overlevelsesrate ved dag-30
Fra datoen for indskrivning (D0) til datoen for dødsfald uanset årsag eller dag-30, alt efter hvad der kom først

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ICU overlevelsesrate
Tidsramme: Fra indskrivningsdatoen (D0) indtil dødsdatoen af ​​enhver årsag eller dato for udskrivning fra ICU, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 6 måneder
overlevelse til ICU-udskrivning
Fra indskrivningsdatoen (D0) indtil dødsdatoen af ​​enhver årsag eller dato for udskrivning fra ICU, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 6 måneder
hospitalets overlevelse
Tidsramme: Fra datoen for indskrivning (D0) til datoen for dødsfald af enhver årsag eller dato for udskrivelse fra hospitalet, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 6 måneder
overlevelse til hospitalsudskrivning
Fra datoen for indskrivning (D0) til datoen for dødsfald af enhver årsag eller dato for udskrivelse fra hospitalet, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 6 måneder
6 måneders overlevelse
Tidsramme: Fra indskrivningsdatoen (D0) til datoen for dødsfald uanset årsag eller 6 måneder, alt efter hvad der kom først
overlevelsesrate ved 6 måneder
Fra indskrivningsdatoen (D0) til datoen for dødsfald uanset årsag eller 6 måneder, alt efter hvad der kom først
livskvalitet for langsigtet overlevelse
Tidsramme: ved 6 måneder
evaluer gennem EuroQol Five Dimensions Questionnaire Descriptive System ved 6-måneders inden for overlevende, minimumsværdien er 3, maksimumværdien er 15, højere score betyder en dårligere tilstand.
ved 6 måneder
vellykket frekvens af ECMO-fravænning
Tidsramme: Fra datoen for fravænning fra ECMO til dødsdatoen eller 24 timer efter ECMO-fravænning, alt efter hvad der kom først
Succesfuld fravænning er defineret som opretholdelse af en stabil tilstand inden for 24 timer efter ECMO-fravænning. Analyserede hyppigheden af ​​patienter, der fravænner ECMO med succes
Fra datoen for fravænning fra ECMO til dødsdatoen eller 24 timer efter ECMO-fravænning, alt efter hvad der kom først
langtidsoverleveres hjertefunktion
Tidsramme: på dag-30 og 6-måneder
LVEF vurderet i henhold til Doppler-ekkokardiografi
på dag-30 og 6-måneder
antallet af dage i live uden CRRT, mekanisk ventilation og vasopressor
Tidsramme: mellem dag 0 og op til dag 30
antallet af CRRT-frie dage, mekaniske ventilationsfrie dage og vasopressorfrie dage
mellem dag 0 og op til dag 30
ICU-opholdslængde (LOS)
Tidsramme: Fra indskrivningsdatoen (D0) til datoen for dødsfald af enhver årsag eller udskrivning fra ICU, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 6 måneder
ICU TAB
Fra indskrivningsdatoen (D0) til datoen for dødsfald af enhver årsag eller udskrivning fra ICU, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 6 måneder
hospitalsopholdslængde (LOS)
Tidsramme: Fra indskrivningsdatoen (D0) indtil datoen for dødsfald af enhver årsag eller udskrivning fra hospitalet, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 6 måneder
hospital LOS
Fra indskrivningsdatoen (D0) indtil datoen for dødsfald af enhver årsag eller udskrivning fra hospitalet, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 6 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sikkerhedsvurderinger
Tidsramme: fra datoen for indskrivningen (D0) til døden eller dag-30, alt efter hvad der kom først.
frekvensen af ​​komplikationer, der potentielt er relateret til ECMO-behandling, herunder større blødninger forbundet med antikoagulantia, trombose, beniskæmi og kanylerelaterede skader.
fra datoen for indskrivningen (D0) til døden eller dag-30, alt efter hvad der kom først.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Zhen-hui Zhang, Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. februar 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ICU-02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger