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Ossigenazione extracorporea della membrana nella terapia per lo shock settico refrattario con funzione cardiaca sottostimata (ECMO-RESCUE)

19 febbraio 2024 aggiornato da: Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Ossigenazione della membrana extracorporea nella terapia per shock settico refrattario con funzione cardiaca sottostimata (ECMO-RESCUE): uno studio di coorte prospettico, multicentrico, non randomizzato

Lo studio ECMO-RESCUE è uno studio di coorte prospettico, multicentrico, non randomizzato. In questo studio, abbiamo mirato a valutare se il trattamento VA-ECMO può migliorare il tasso di sopravvivenza a 30 giorni dei pazienti con shock cardiogeno refrattario indotto da sepsi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Tutti i pazienti che soddisfano i criteri di inclusione e non hanno criteri di esclusione sono considerati arruolati. Durante il periodo di studio, i partecipanti possono decidere se accettare l'ECMO in base alle loro condizioni personali. Se un paziente è disposto ad accettare il trattamento ECMO, iniziamo VA-ECMO entro 6 ore. I partecipanti che assumono VA-ECMO durante il periodo di studio sono indicati come coorte 1 e i pazienti che ricevono solo la terapia convenzionale senza ECMO appartengono alla coorte 2. Si accederà alla sopravvivenza a 30 giorni per valutare il beneficio in termini di sopravvivenza dalla terapia ECMO per il refrattario indotto dalla sepsi shock cardiogenico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
64

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510260
        • Reclutamento
        • Chen Weiyan
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra 18 e 75 anni.
  • Pazienti ricoverati in terapia intensiva con diagnosi di shock settico (sepsi-3.0)13, dopo un'adeguata rianimazione con fluidi, applicazione di farmaci vasoattivi ad alte dosi [punteggio inotropo vasoattivo (VIS) > 120] e terapia convenzionale insieme ad almeno uno dei seguenti criteri: (1) ipotensione sostenuta [pressione arteriosa media (MAP) < 65 mmHg] ; (2) lattacemia persistente (due valori consecutivi > 5 mmol/L con almeno 30 min di intervallo tra i campioni), con tendenza non decrescente a dosi costanti di inotropi e/o vasopressori; (3) persistente bassa saturazione di ossigeno nel sangue venoso misto (SvO2) (due valori consecutivi <55% con almeno 30 minuti di intervallo tra i campioni), con tendenza non crescente a dosi costanti di inotropi e/o vasopressori. La condizione di cui sopra dura più di 5 ore.
  • La compromissione miocardica indotta da sepsi in rapido deterioramento è definita da almeno uno dei seguenti criteri: (1) funzione ventricolare in rapido deterioramento (LVEF < 35%); (2) indice cardiaco (CI) < 2 L/min/m2 (> 3 ore); (3) emergente aritmia refrattaria.
  • Consenso informato fornito dal paziente o da persona con responsabilità decisionale.

Criteri di esclusione:

  • È esclusa la disfunzione cardiaca causata da altre cause, come infarto miocardico acuto, insufficienza cardiaca cronica, cardiopatia congenita, versamento miocardico, rigurgito aortico da moderato a grave, coartazione aortica grave e così via.
  • Elevato sospetto di embolia polmonare, pneumotorace iperteso o tamponamento cardiaco come causa di shock.
  • Arresto cardiaco prolungato (> 30 min) prima dell'ECMO o sopravvissuti alla RCP che rimangono in coma.
  • Condizione irreversibile o soddisfare i criteri di inclusione per più di 12 ore.
  • Presenza di sanguinamento attivo o controindicazioni anticoagulanti.
  • Malattia dell'arteria periferica che disabilita l'inserimento della cannula di deflusso nell'arteria femorale.
  • Patologia neurologica irreversibile
  • Grave condizione di base con aspettativa di rialzo inferiore a 1 anno.
  • Popolazione speciale, come la gravidanza, la sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS).
  • Paziente incluso in un altro studio clinico interventistico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: coorte 1
I partecipanti che assumono VA-ECMO durante il periodo di studio sono indicati come coorte 1
Procedura: Ossigenazione extracorporea della membrana (ECMO)
Tutti i pazienti nella coorte 1 avvieranno l'ECMO il più velocemente possibile. È consentito un massimo di 6 ore tra l'iscrizione e l'effettivo inizio dell'ECMO. La cateterizzazione e la gestione dell'ECMO saranno gestite da un team ECMO esperto ed eseguite al capezzale. La modalità VA o VAV verrà scelta in base alle condizioni del paziente.
Nessun intervento: coorte 2
I pazienti che ricevono solo terapia convenzionale senza ECMO appartengono alla coorte 2

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza di 30 giorni
Lasso di tempo: Dalla data di iscrizione (D0) fino alla data di morte per qualsiasi causa o al giorno-30, a seconda di quale evento sia avvenuto per primo
tasso di sopravvivenza al giorno-30
Dalla data di iscrizione (D0) fino alla data di morte per qualsiasi causa o al giorno-30, a seconda di quale evento sia avvenuto per primo

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sopravvivenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: Dalla data di arruolamento (D0) fino alla data di morte per qualsiasi causa o data di dimissione dalla terapia intensiva, se precedente, valutata fino a 6 mesi
sopravvivenza alla dimissione dall'ICU
Dalla data di arruolamento (D0) fino alla data di morte per qualsiasi causa o data di dimissione dalla terapia intensiva, se precedente, valutata fino a 6 mesi
sopravvivenza ospedaliera
Lasso di tempo: Dalla data di arruolamento (D0) fino alla data di morte per qualsiasi causa o data di dimissione dall'ospedale, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 6 mesi
sopravvivenza alla dimissione dall'ospedale
Dalla data di arruolamento (D0) fino alla data di morte per qualsiasi causa o data di dimissione dall'ospedale, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 6 mesi
Sopravvivenza a 6 mesi
Lasso di tempo: Dalla data di iscrizione (D0) fino alla data di morte per qualsiasi causa o 6 mesi, se precedente
tasso di sopravvivenza a 6 mesi
Dalla data di iscrizione (D0) fino alla data di morte per qualsiasi causa o 6 mesi, se precedente
qualità della vita per la sopravvivenza a lungo termine
Lasso di tempo: a 6 mesi
valutare attraverso il sistema descrittivo del questionario a cinque dimensioni EuroQol a 6 mesi all'interno dei sopravvissuti, il valore minimo è 3, il valore massimo è 15, punteggi più alti indicano uno stato peggiore.
a 6 mesi
tasso di successo dello svezzamento ECMO
Lasso di tempo: Dalla data di svezzamento dall'ECMO fino alla data del decesso o 24 ore dopo lo svezzamento dall'ECMO, a seconda dell'evento che si verifica per primo
Lo svezzamento riuscito è definito come il mantenimento di condizioni stabili entro 24 ore dallo svezzamento ECMO. Analizzata la frequenza dei pazienti che hanno svezzato con successo l'ECMO
Dalla data di svezzamento dall'ECMO fino alla data del decesso o 24 ore dopo lo svezzamento dall'ECMO, a seconda dell'evento che si verifica per primo
funzione cardiaca dei sopravvissuti a lungo termine
Lasso di tempo: al giorno-30 e 6 mesi
LVEF valutata secondo l'ecocardiografia Doppler
al giorno-30 e 6 mesi
il numero di giorni vivi senza CRRT, ventilazione meccanica e vasopressori
Lasso di tempo: tra il giorno 0 e fino al giorno 30
il numero di giorni liberi da CRRT, giorni liberi da ventilazione meccanica e giorni liberi da vasopressori
tra il giorno 0 e fino al giorno 30
Durata della degenza in terapia intensiva (LOS)
Lasso di tempo: Dalla data di arruolamento (D0) fino alla data di morte per qualsiasi causa o dimissione dalla Terapia Intensiva, se precedente, valutata fino a 6 mesi
ICU LOS
Dalla data di arruolamento (D0) fino alla data di morte per qualsiasi causa o dimissione dalla Terapia Intensiva, se precedente, valutata fino a 6 mesi
durata della degenza ospedaliera (LOS)
Lasso di tempo: Dalla data di arruolamento (D0) fino alla data di decesso per qualsiasi causa o dimissione dall'ospedale, se precedente, valutata fino a 6 mesi
LOS ospedaliero
Dalla data di arruolamento (D0) fino alla data di decesso per qualsiasi causa o dimissione dall'ospedale, se precedente, valutata fino a 6 mesi

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
valutazioni di sicurezza
Lasso di tempo: dalla data di iscrizione (D0) fino alla morte o al giorno 30, a seconda di quale evento si sia verificato per primo.
il tasso di complicanze potenzialmente correlate al trattamento ECMO, inclusi sanguinamenti maggiori associati ad anticoagulanti, trombosi, ischemia delle gambe e lesioni correlate all’incannulazione.
dalla data di iscrizione (D0) fino alla morte o al giorno 30, a seconda di quale evento si sia verificato per primo.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Zhen-hui Zhang, Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 febbraio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ICU-02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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