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Extrakorporale Membranoxygenierung in der Therapie des refraktären septischen Schocks mit unterschätzter Herzfunktion (ECMO-RESCUE)

19. Februar 2024 aktualisiert von: Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Extrakorporale Membranoxygenierung in der Therapie des refraktären septischen Schocks mit unterschätzter Herzfunktion (ECMO-RESCUE): eine prospektive, multizentrische, nicht randomisierte Kohortenstudie

Die ECMO-RESCUE-Studie ist eine prospektive, multizentrische, nicht randomisierte Kohortenstudie. In dieser Studie wollten wir beurteilen, ob die VA-ECMO-Behandlung die 30-Tage-Überlebensrate von Patienten mit Sepsis-induziertem refraktärem kardiogenem Schock verbessern kann.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Alle Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen und keine Ausschlusskriterien haben, gelten als aufgenommen. Während der Studienzeit können die Teilnehmer anhand ihrer persönlichen Voraussetzungen entscheiden, ob sie ECMO annehmen. Wenn ein Patient bereit ist, eine ECMO-Behandlung zu akzeptieren, leiten wir VA-ECMO innerhalb von 6 Stunden ein. Teilnehmer, die während der Studiendauer VA-ECMO einnahmen, werden als Kohorte 1 bezeichnet, und Patienten, die nur eine konventionelle Therapie ohne ECMO erhielten, gehören zu Kohorte 2. Das 30-Tage-Überleben wird herangezogen, um den Überlebensvorteil einer ECMO-Therapie bei sepsisinduzierter refraktärer Erkrankung zu bewerten kardiogener Schock.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
64

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510260
        • Rekrutierung
        • Chen Weiyan
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18 und 75 Jahren.
  • Patienten, die auf der Intensivstation aufgenommen und als septischer Schock (Sepsis-3.0) diagnostiziert wurden13, nach adäquater Flüssigkeitstherapie, Applikation hochdosierter vasoaktiver Medikamente [vasoactive inotropic score (VIS) > 120] und konventioneller Therapie zusammen mit mindestens einem der folgenden Kriterien: (1) anhaltende Hypotonie [mittlerer arterieller Druck (MAP) < 65 mmHg] ; (2) anhaltende Laktämie (zwei aufeinanderfolgende Werte > 5 mmol/l mit mindestens 30-minütigem Intervall zwischen den Proben), mit nicht abnehmender Tendenz bei konstanten Dosen von Inotropika und/oder Vasopressoren; (3) anhaltend niedrige gemischte venöse Blutsauerstoffsättigung (SvO2) (zwei aufeinanderfolgende Werte < 55 % mit mindestens 30-minütigem Intervall zwischen den Proben), mit nicht zunehmendem Trend bei konstanten Dosen von Inotropika und/oder Vasopressoren. Der obige Zustand dauert länger als 5 Stunden.
  • Eine sich schnell verschlechternde Sepsis-induzierte myokardiale Beeinträchtigung wird durch mindestens eines der folgenden Kriterien definiert: (1) sich schnell verschlechternde ventrikuläre Funktion (LVEF < 35 %); (2) Herzindex (CI) < 2 l/min/m2 (> 3 h); (3) auftretende refraktäre Arrhythmie.
  • Einverständniserklärung des Patienten oder der Person mit Entscheidungsverantwortung.

Ausschlusskriterien:

  • Eine durch andere Ursachen verursachte Herzfunktionsstörung ist ausgeschlossen, wie z. B. ein akuter Myokardinfarkt, eine chronische Herzinsuffizienz, eine angeborene Herzerkrankung, ein Myokarderguss, eine mittelschwere bis schwere Aorteninsuffizienz, eine schwere Aortenstenose und so weiter.
  • Hoher Verdacht auf Lungenembolie, Spannungspneumothorax oder Herzbeuteltamponade als Schockursache.
  • Längerer Herzstillstand (> 30 min) vor ECMO oder CPR-Überlebende bleiben im Koma.
  • Irreversibler Zustand oder Erfüllung der Einschlusskriterien für mehr als 12 Stunden.
  • Vorhandensein aktiver Blutungen oder Antikoagulanzien-Kontraindikationen.
  • Periphere Arterienerkrankung, die das Einführen der Abflusskanüle in die Femoralarterie verhindert.
  • Irreversible neurologische Pathologie
  • Schwerer Grundzustand mit Lifterwartung von weniger als 1 Jahr.
  • Besondere Patientengruppen, wie Schwangerschaft, erworbenes Immunschwächesyndrom (AIDS).
  • Patient in einer anderen interventionellen klinischen Studie eingeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Kohorte 1
Teilnehmer, die während des Studienzeitraums VA-ECMO einnahmen, werden als Kohorte 1 bezeichnet
Verfahren: Extrakorporale Membranoxygenierung (ECMO)
Alle Patienten in Kohorte 1 werden ECMO so schnell wie möglich einleiten. Zwischen der Einschreibung und dem eigentlichen Beginn der ECMO dürfen maximal 6 Stunden vergehen. ECMO-Katheterisierung und -Management werden von einem erfahrenen ECMO-Team durchgeführt und am Krankenbett durchgeführt. Je nach Zustand des Patienten wird der VA- oder VAV-Modus gewählt.
Kein Eingriff: Kohorte 2
Patienten, die nur eine konventionelle Therapie ohne ECMO erhalten, gehören zu Kohorte 2

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
30 Tage überleben
Zeitfenster: Ab dem Datum der Einschreibung (D0) bis zum Todesdatum aus beliebigen Gründen oder Tag 30, je nachdem, was zuerst eintritt
Überlebensrate am 30. Tag
Ab dem Datum der Einschreibung (D0) bis zum Todesdatum aus beliebigen Gründen oder Tag 30, je nachdem, was zuerst eintritt

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überlebensrate auf der Intensivstation
Zeitfenster: Vom Aufnahmedatum (D0) bis zum Todesdatum aus jeglicher Ursache oder bis zum Datum der Entlassung aus der Intensivstation, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 6 Monate bewertet
Überleben bis zur Entlassung aus der Intensivstation
Vom Aufnahmedatum (D0) bis zum Todesdatum aus jeglicher Ursache oder bis zum Datum der Entlassung aus der Intensivstation, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 6 Monate bewertet
Überleben im Krankenhaus
Zeitfenster: Vom Datum der Einschreibung (D0) bis zum Todesdatum aus jeglicher Ursache oder bis zum Datum der Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 6 Monate bewertet
Überleben bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
Vom Datum der Einschreibung (D0) bis zum Todesdatum aus jeglicher Ursache oder bis zum Datum der Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 6 Monate bewertet
6 Monate überleben
Zeitfenster: Ab dem Datum der Einschreibung (D0) bis zum Todesdatum aus irgendeinem Grund oder 6 Monate, je nachdem, was zuerst eintritt
Überlebensrate nach 6 Monaten
Ab dem Datum der Einschreibung (D0) bis zum Todesdatum aus irgendeinem Grund oder 6 Monate, je nachdem, was zuerst eintritt
Lebensqualität für ein langfristiges Überleben
Zeitfenster: bei 6 Monaten
Bewertung durch EuroQol Five Dimensions Questionnaire Descriptive System nach 6 Monaten innerhalb der Überlebenden, der Mindestwert ist 3, der Höchstwert ist 15, höhere Punktzahlen bedeuten einen schlechteren Zustand.
bei 6 Monaten
Erfolgsrate der ECMO-Entwöhnung
Zeitfenster: Ab dem Datum der Entwöhnung von ECMO bis zum Todesdatum oder 24 Stunden nach der ECMO-Entwöhnung, je nachdem, was zuerst eintritt
Erfolgreiches Absetzen ist definiert als Aufrechterhaltung eines stabilen Zustands innerhalb von 24 Stunden nach dem ECMO-Absetzen. Analysiert die Häufigkeit von Patienten, die ECMO erfolgreich entwöhnen
Ab dem Datum der Entwöhnung von ECMO bis zum Todesdatum oder 24 Stunden nach der ECMO-Entwöhnung, je nachdem, was zuerst eintritt
Herzfunktion der Langzeitüberlebenden
Zeitfenster: am 30. und 6. Monat
LVEF bewertet nach Doppler-Echokardiographie
am 30. und 6. Monat
die Anzahl der Tage am Leben ohne CRRT, mechanische Beatmung und Vasopressor
Zeitfenster: zwischen Tag 0 und bis zu Tag 30
die Anzahl der CRRT-freien Tage, der Tage ohne mechanische Beatmung und der Tage ohne Vasopressoren
zwischen Tag 0 und bis zu Tag 30
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation (LOS)
Zeitfenster: Vom Datum der Einschreibung (D0) bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund oder der Entlassung aus der Intensivstation, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 6 Monate
ICU LOS
Vom Datum der Einschreibung (D0) bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund oder der Entlassung aus der Intensivstation, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 6 Monate
Krankenhausaufenthaltsdauer (LOS)
Zeitfenster: Vom Datum der Einschreibung (D0) bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund oder der Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 6 Monate
Krankenhaus LOS
Vom Datum der Einschreibung (D0) bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund oder der Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 6 Monate

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheitsbewertungen
Zeitfenster: vom Datum der Einschreibung (D0) bis zum Tod oder Tag 30, je nachdem, was zuerst eintritt.
die Rate potenziell mit der ECMO-Behandlung verbundener Komplikationen, einschließlich schwerer Blutungen im Zusammenhang mit Antikoagulanzien, Thrombosen, Beinischämie und Verletzungen im Zusammenhang mit der Kanülierung.
vom Datum der Einschreibung (D0) bis zum Tod oder Tag 30, je nachdem, was zuerst eintritt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Zhen-hui Zhang, Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ICU-02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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