Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení tenodézy adduktoru Magnus u pacientů s recidivující dislokací pately.

4. října 2022 aktualizováno: Polish Mother Memorial Hospital Research Institute

Klinické, radiologické a izokinetické hodnocení tenodézy adduktorů Magnus u pacientů s recidivující dislokací pately.

V letech 2010–2012 bylo 33 dětí a dospívajících (39 kolen) s recidivující luxací pately léčeno MPFL rekonstrukcí pomocí šlachy adduktoru magnus. Cílem studie je zhodnotit efektivitu tohoto chirurgického výkonu v dlouhodobém sledování. Výsledky budou hodnoceny funkčně (Lysholmova kolenní stupnice, Kujalova stupnice přední kolenní bolesti a izokinetické vyšetření) a radiograficky (Caton-Deschampsův index, úhel sulcus, úhel kongruence a patelofemorální úhel). Jedná se o pokračování výzkumu publikovaného v roce 2015 s delším sledováním minimálně 10 let. Všichni dostupní pacienti budou hodnoceni stejným protokolem, za použití stejných metod a zařízení. Funkční výsledek se plánuje měřit pomocí výše uvedených škál. Při radiologickém vyšetření bude provedeno zobrazení obchodního a laterálního kolena a navíc MRI. Izokinetický test bude proveden ve dvou rychlostech 60 a 180 deg/s. Většina důležitých izokinetických parametrů, jako je špičkový točivý moment, točivý moment ve 30 stupních, čas do dosažení špičkového točivého momentu, špičkový točivý moment k tělesné hmotnosti jak pro kvadricepsy, tak pro hamstringy, budou měřeny a porovnány s těmi z dřívějšího výzkumu. Vyhrazený statistický test bude použit jak pro analýzu současného stavu, tak pro odlišnosti od předchozích výsledků.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Opakovaná luxace čéšky je častým ortopedickým problémem, který se vyskytuje asi ve 44 % případů po první luxaci. Ve většině případů první patelární dislokace dojde k poškození mediálního patelofemorálního ligamenta (MPFL). V letech 2010–2012 bylo 33 dětí a dospívajících (39 kolen) s recidivující luxací pately léčeno rekonstrukcí MPFL pomocí šlachy magnus adduktoru. Cílem studie je posoudit efektivitu tohoto chirurgického výkonu v dlouhodobém sledování. Výsledky budou hodnoceny funkčně (Lysholmova kolenní stupnice, Kujalova stupnice přední kolenní bolesti a izokinetické vyšetření) a radiograficky (Caton-Deschampsův index, úhel sulcus, úhel kongruence a patelofemorální úhel). Jedná se o pokračování výzkumu publikovaného v roce 2015 s delším sledováním minimálně 10 let. Všichni dostupní pacienti budou hodnoceni stejným protokolem, za použití stejných metod a zařízení. Funkční výsledek se plánuje měřit pomocí výše uvedených škál. Při radiologickém vyšetření bude provedeno zobrazení obchodního a laterálního kolena a navíc MRI. Izokinetický test bude proveden ve dvou rychlostech 60 a 180 deg/s. Většina důležitých izokinetických parametrů, jako je špičkový točivý moment, točivý moment ve 30 stupních, čas do dosažení špičkového točivého momentu, špičkový točivý moment k tělesné hmotnosti jak pro kvadricepsy, tak pro hamstringy, budou měřeny a porovnány s těmi z dřívějšího výzkumu. Vyhrazený statistický test bude použit jak pro analýzu současného stavu, tak pro odlišnosti od předchozích výsledků.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
22

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Polsko
      • Łódź, Polsko, 93-338
        • Polish Mother Memorial Hospital Research Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

15 let až 27 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studijní soubor tvoří 33 pacientů (39 operovaných kolen) po tenodéze abduktoru magnus pro recidivující luxaci pately s věkem do 18 let v době operace. Při sledování nejméně 10 let, současný věk subjektů mezi 15 a 27 lety.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • patelární dislokace, ke které došlo alespoň dvakrát,
  • pozitivní test na obavy,
  • dokončený výzkumný protokol
  • věk do 18 let v době operace (tenodéza magnus adduktorů podle Avikainena)

Kritéria vyloučení:

  • první dislokace pately
  • obvyklá patelární dislokace
  • pacientů s osteochondrální zlomeninou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Studijní skupina po operaci
33 dětí a dospívajících (39 kolen) s recidivující luxací pately bylo v letech 2010–2012 léčeno rekonstrukcí MPFL pomocí šlachy magnus adduktoru. Skupina je pod klinickým pozorováním a probíhá hodnocení.
Postup: Tenodéza adduktoru magnus pro recidivující luxaci pately
U všech 33 pacientů (39 kolen) byla provedena tenodéza magnus adduktorů ke stabilizaci čéšky. Šlacha adduktoru magnus byla odebrána, proximálně odříznuta a fixována k čéše správným napětím.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Záchytná zkouška
Časové okno: až šest měsíců
Strach během pasivní lateralizace pately
až šest měsíců
Lysholmovo skóre
Časové okno: až šest měsíců
Škála subjektivního hodnocení výsledku
až šest měsíců
Kujala skóre
Časové okno: až šest měsíců
Škála subjektivního hodnocení výsledku
až šest měsíců
Sulcusův úhel
Časové okno: až šest měsíců
Index popisující trochleární tvar
až šest měsíců
Úhel kongruence
Časové okno: až šest měsíců
Index popisující posun čéšky
až šest měsíců
Patelofemorální úhel
Časové okno: až šest měsíců
Index popisující sklon pately
až šest měsíců
Caton-Deschampsův index
Časové okno: až šest měsíců
Index popisující výšku pately
až šest měsíců
Špičkový točivý moment
Časové okno: až šest měsíců
Izokinetické hodnocení v rychlostech 60 a 180 stupňů za sekundu, jak pro kvadricepsy, tak pro hamstringy, měrné jednotky - Newton-metr (Nm)
až šest měsíců
Točivý moment ve 30 stupních
Časové okno: až šest měsíců
Izokinetické hodnocení v rychlostech 60 a 180 stupňů za sekundu, jak pro kvadricepsy, tak pro hamstringy, měrné jednotky - Newton-metr (Nm)
až šest měsíců
Čas na vrchol točivého momentu
Časové okno: až šest měsíců
Izokinetické vyhodnocení v rychlostech 60 a 180 stupňů za sekundu, pro kvadricepsy i hamstringy, měrné jednotky - sekundy (s)
až šest měsíců
Špičkový točivý moment k tělesné hmotnosti
Časové okno: až šest měsíců
Izokinetické hodnocení v rychlostech 60 a 180 stupňů za sekundu, jak pro kvadricepsy, tak pro hamstringy, měrné jednotky - Nm/kg
až šest měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Polish Mother Memorial Hospital Research Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. listopadu 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. října 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PMMHRI-BCO.67/2021-A

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Budeme připraveni sdílet naše údaje na základě rozumné žádosti ostatních výzkumníků.

Časový rámec sdílení IPD

2022–2030

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Na základě rozumné žádosti krzynormal@wp.pl

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)
  • Analytický kód

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení