Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af Adductor Magnus Tenodesis hos patienter med recidiverende patelladislokation.

4. oktober 2022 opdateret af: Polish Mother Memorial Hospital Research Institute

Klinisk, radiologisk og isokinetisk evaluering af Adductor Magnus Tenodesis hos patienter med tilbagevendende patelladislokation.

Mellem 2010 og 2012 blev 33 børn og unge (39 knæ) med tilbagevendende patellaluksation behandlet med MPFL-rekonstruktion ved hjælp af adductor magnus-senen. Formålet med undersøgelsen er at vurdere effektiviteten af ​​denne kirurgiske procedure i lang opfølgning. Resultaterne vil blive evalueret funktionelt (Lysholm knæskala, Kujala Anterior Knee Pain Scale og isokinetisk undersøgelse) og radiografisk (Caton-Deschamps indeks, sulcusvinkel, kongruensvinkel og patellofemoral vinkel). Dette er en fortsættelse af forskningen offentliggjort i 2015 med længere opfølgning i mindst 10 år. Alle tilgængelige patienter vil blive evalueret med den samme protokol, ved hjælp af de samme metoder og enheder. Funktionelt resultat er planlagt til at blive målt med skalaer som ovenfor. Ved radiologisk vurdering vil handlende og lateralt knævægtbærende syn og derudover blive udført MR. Isokinetisk test vil blive udført i to hastigheder på 60 og 180 grader/s. De fleste vigtige isokinetiske parametre såsom peak drejningsmoment, drejningsmoment i 30 grader, tid til peak drejningsmoment, peak drejningsmoment til kropsvægt både for quadriceps og hamstrings vil blive målt og sammenlignet med dem fra tidligere forskning. Dedikeret statistisk test vil blive brugt til både: analyse af nuværende status og forskelle fra tidligere resultater.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Tilbagevendende dislokation af knæskallen er et almindeligt ortopædisk problem, som opstår i omkring 44 % af tilfældene efter førstegangsluksation. I de fleste tilfælde af førstegangs patelladislokation bliver det mediale patellofemorale ligament (MPFL) beskadiget. Mellem 2010 og 2012 blev 33 børn og unge (39 knæ) med tilbagevendende patellaluksation behandlet med MPFL-rekonstruktion ved hjælp af adductor magnus-senen. Formålet med undersøgelsen er at vurdere effektiviteten af ​​denne kirurgiske procedure i lang opfølgning. Resultaterne vil blive evalueret funktionelt (Lysholm knæskala, Kujala Anterior Knee Pain Scale og isokinetisk undersøgelse) og radiografisk (Caton-Deschamps indeks, sulcusvinkel, kongruensvinkel og patellofemoral vinkel). Dette er en fortsættelse af forskningen offentliggjort i 2015 med længere opfølgning i mindst 10 år. Alle tilgængelige patienter vil blive evalueret med den samme protokol, ved hjælp af de samme metoder og enheder. Funktionelt resultat er planlagt til at blive målt med skalaer som ovenfor. Ved radiologisk vurdering vil handlende og lateralt knævægtbærende syn og derudover blive udført MR. Isokinetisk test vil blive udført i to hastigheder på 60 og 180 grader/s. De fleste vigtige isokinetiske parametre såsom peak drejningsmoment, drejningsmoment i 30 grader, tid til peak drejningsmoment, peak drejningsmoment til kropsvægt både for quadriceps og hamstrings vil blive målt og sammenlignet med dem fra tidligere forskning. Dedikeret statistisk test vil blive brugt til både: analyse af nuværende status og forskelle fra tidligere resultater.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
22

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Polen
      • Łódź, Polen, 93-338
        • Polish Mother Memorial Hospital Research Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

15 år til 27 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen består af 33 patienter (39 knæopererede) efter abductor magnus tenodesis for tilbagevendende patellaluksation med alder under 18 på operationstidspunktet. Ved opfølgning i mindst 10 år, forsøgspersonernes nuværende alder mellem 15 og 27 år.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patelladislokation, der var opstået mindst to gange,
  • positiv betænkelig test,
  • afsluttet forskningsprotokol
  • alder under 18 år på operationstidspunktet (adductor magnus tenodesis ifølge Avikainen)

Ekskluderingskriterier:

  • første gang patellaluksation
  • sædvanlig patellaluksation
  • patienter med osteochondral fraktur

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Studiegruppe efter operation
33 børn og unge (39 knæ) med tilbagevendende patelladislokation blev behandlet med MPFL-rekonstruktion ved brug af adductor magnus-senen mellem 2010 og 2012. Gruppen er under klinisk observation med evaluering.
Procedure: Adductor magnus tenodesis til tilbagevendende patelladislokation
Hos alle 33 patienter (39 knæ) blev der udført adductor magnus tenodesis for at stabilisere knæskallen. Adductor magnus-senen blev høstet, skåret proksimalt og fikseret til knæskallen med passende spænding.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pågribelsestest
Tidsramme: op til seks måneder
Frygt under patellar passiv lateralisering
op til seks måneder
Lysholm Score
Tidsramme: op til seks måneder
Subjektiv resultatevalueringsskala
op til seks måneder
Kujala score
Tidsramme: op til seks måneder
Subjektiv resultatevalueringsskala
op til seks måneder
Sulcus vinkel
Tidsramme: op til seks måneder
Indeks, der beskriver trochlear form
op til seks måneder
Kongruensvinkel
Tidsramme: op til seks måneder
Indeks, der beskriver patellaforskydning
op til seks måneder
Patellofemoral vinkel
Tidsramme: op til seks måneder
Indeks, der beskriver patellatilt
op til seks måneder
Caton-Deschamps indeks
Tidsramme: op til seks måneder
Indeks, der beskriver patellahøjde
op til seks måneder
Topdrejningsmoment
Tidsramme: op til seks måneder
Isokinetisk evaluering i hastigheder 60 og 180 grader pr. sekund, både for quadriceps og hamstrings, Måleenheder - Newton-Metre (Nm)
op til seks måneder
Moment i 30 grader
Tidsramme: op til seks måneder
Isokinetisk evaluering i hastigheder 60 og 180 grader pr. sekund, både for quadriceps og hamstrings, Måleenheder - Newton-Metre (Nm)
op til seks måneder
Tid til maksimalt drejningsmoment
Tidsramme: op til seks måneder
Isokinetisk evaluering i hastigheder 60 og 180 grader pr. sekund, både for quadriceps og hamstrings, måleenheder - sekunder (s)
op til seks måneder
Maksimalt drejningsmoment til kropsvægt
Tidsramme: op til seks måneder
Isokinetisk evaluering i hastigheder 60 og 180 grader pr. sekund, både for quadriceps og hamstrings, Måleenheder - Nm/kg
op til seks måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Polish Mother Memorial Hospital Research Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
25. november 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. oktober 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PMMHRI-BCO.67/2021-A

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Vi vil være klar til at dele vores data efter rimelig anmodning fra andre forskere.

IPD-delingstidsramme

2022-2030

IPD-delingsadgangskriterier

Efter rimelig anmodning krzynormal@wp.pl

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)
  • Analytisk kode

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger