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Valutazione della tenodesi dell'adduttore magnus in pazienti con lussazione rotulea ricorrente.

4 ottobre 2022 aggiornato da: Polish Mother Memorial Hospital Research Institute

Valutazione clinica, radiologica e isocinetica della tenodesi dell'adduttore magnus in pazienti con lussazione rotulea ricorrente.

Tra il 2010 e il 2012, 33 bambini e adolescenti (39 ginocchia) con lussazione rotulea ricorrente sono stati trattati con ricostruzione MPFL utilizzando il tendine adduttore magnus. Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia di questa procedura chirurgica in un lungo follow-up. I risultati saranno valutati funzionalmente (scala del ginocchio di Lysholm, scala del dolore del ginocchio anteriore di Kujala ed esame isocinetico) e radiograficamente (indice di Caton-Deschamps, angolo del solco, angolo di congruenza e angolo femoro-rotuleo). Questa è una continuazione della ricerca pubblicata nel 2015 con un follow-up più lungo di almeno 10 anni. Tutti i pazienti disponibili saranno valutati con lo stesso protocollo, utilizzando gli stessi metodi e dispositivi. L'esito funzionale è pianificato per essere misurato con scale come sopra. Nella valutazione radiologica verrà eseguita la vista del cuscinetto del peso di Merchant e del ginocchio laterale e inoltre verrà eseguita la risonanza magnetica. Il test isocinetico verrà eseguito a due velocità di 60 e 180 gradi/s. La maggior parte dei parametri isocinetici importanti come la coppia massima, la coppia a 30 gradi, il tempo per la coppia massima, la coppia massima per il peso corporeo sia per i quadricipiti che per i muscoli posteriori della coscia saranno misurati e confrontati con quelli della ricerca precedente. Verranno utilizzati test statistici dedicati per entrambi: analisi dello stato attuale e differenze rispetto ai risultati precedenti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La lussazione ricorrente della rotula è un problema ortopedico comune che si verifica in circa il 44% dei casi dopo la prima lussazione. Nella maggior parte dei casi di prima lussazione rotulea, il legamento femoro-rotuleo mediale (MPFL) viene danneggiato. Tra il 2010 e il 2012, 33 bambini e adolescenti (39 ginocchia) con lussazione rotulea ricorrente sono stati trattati con ricostruzione MPFL utilizzando il tendine adduttore magnus. Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia di questa procedura chirurgica in un lungo follow-up. I risultati saranno valutati funzionalmente (scala del ginocchio di Lysholm, scala del dolore del ginocchio anteriore di Kujala ed esame isocinetico) e radiograficamente (indice di Caton-Deschamps, angolo del solco, angolo di congruenza e angolo femoro-rotuleo). Questa è una continuazione della ricerca pubblicata nel 2015 con un follow-up più lungo di almeno 10 anni. Tutti i pazienti disponibili saranno valutati con lo stesso protocollo, utilizzando gli stessi metodi e dispositivi. L'esito funzionale è pianificato per essere misurato con scale come sopra. Nella valutazione radiologica verrà eseguita la vista del cuscinetto del peso di Merchant e del ginocchio laterale e inoltre verrà eseguita la risonanza magnetica. Il test isocinetico verrà eseguito a due velocità di 60 e 180 gradi/s. La maggior parte dei parametri isocinetici importanti come la coppia massima, la coppia a 30 gradi, il tempo per la coppia massima, la coppia massima per il peso corporeo sia per i quadricipiti che per i muscoli posteriori della coscia saranno misurati e confrontati con quelli della ricerca precedente. Verranno utilizzati test statistici dedicati per entrambi: analisi dello stato attuale e differenze rispetto ai risultati precedenti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
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Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Polonia
      • Łódź, Polonia, 93-338
        • Polish Mother Memorial Hospital Research Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 15 anni a 27 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione in studio è composta da 33 pazienti (39 ginocchia operate) dopo tenodesi del grande adduttore per lussazione rotulea ricorrente con età inferiore a 18 anni al momento dell'intervento. Con follow-up di almeno 10 anni, età attuale dei soggetti tra 15 e 27 anni.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • lussazione rotulea che si era verificata almeno due volte,
  • test apprensivo positivo,
  • protocollo di ricerca concluso
  • età inferiore a 18 anni al momento dell'intervento (tenodesi adduttore magnus secondo Avikainen)

Criteri di esclusione:

  • prima lussazione rotulea
  • lussazione abituale della rotula
  • pazienti con frattura osteocondrale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Gruppo di studio dopo l'intervento chirurgico
33 bambini e adolescenti (39 ginocchia) con lussazione rotulea ricorrente sono stati trattati con ricostruzione MPFL utilizzando il tendine adduttore magnus tra il 2010 e il 2012. Il gruppo è sotto osservazione clinica con valutazione in corso.
Procedura: Tenodesi dell'adduttore magnus per lussazione rotulea ricorrente
In tutti i 33 pazienti (39 ginocchia) è stata eseguita la tenodesi dell'adduttore magnus per stabilizzare la rotula. Il tendine adduttore magnus è stato prelevato, tagliato prossimalmente e fissato alla rotula con la giusta tensione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prova di apprensione
Lasso di tempo: fino a sei mesi
Paura durante la lateralizzazione passiva rotulea
fino a sei mesi
Punteggio di Lysholm
Lasso di tempo: fino a sei mesi
Scala di valutazione dei risultati soggettivi
fino a sei mesi
Punteggio Kujala
Lasso di tempo: fino a sei mesi
Scala di valutazione dei risultati soggettivi
fino a sei mesi
Angolo del solco
Lasso di tempo: fino a sei mesi
Indice che descrive la forma trocleare
fino a sei mesi
Angolo di congruenza
Lasso di tempo: fino a sei mesi
Indice che descrive lo spostamento rotuleo
fino a sei mesi
Angolo femoro-rotuleo
Lasso di tempo: fino a sei mesi
Indice che descrive l'inclinazione rotulea
fino a sei mesi
Indice di Caton-Deschamps
Lasso di tempo: fino a sei mesi
Indice che descrive l'altezza rotulea
fino a sei mesi
Coppia massima
Lasso di tempo: fino a sei mesi
Valutazione isocinetica in velocità di 60 e 180 gradi al secondo, sia per i quadricipiti che per i muscoli posteriori della coscia, Unità di misura - Newton-Metro (Nm)
fino a sei mesi
Coppia a 30 gradi
Lasso di tempo: fino a sei mesi
Valutazione isocinetica in velocità di 60 e 180 gradi al secondo, sia per i quadricipiti che per i muscoli posteriori della coscia, Unità di misura - Newton-Metro (Nm)
fino a sei mesi
Tempo per la coppia massima
Lasso di tempo: fino a sei mesi
Valutazione isocinetica in velocità di 60 e 180 gradi al secondo, sia per i quadricipiti che per i muscoli posteriori della coscia, Unità di misura - secondi (s)
fino a sei mesi
Coppia massima rispetto al peso corporeo
Lasso di tempo: fino a sei mesi
Valutazione isocinetica in velocità 60 e 180 gradi al secondo, sia per quadricipiti che muscoli posteriori della coscia, Unità di misura - Nm/kg
fino a sei mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Polish Mother Memorial Hospital Research Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
25 novembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 ottobre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PMMHRI-BCO.67/2021-A

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Saremo pronti a condividere i nostri dati su ragionevole richiesta di altri ricercatori.

Periodo di condivisione IPD

2022-2030

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Su ragionevole richiesta krzynormal@wp.pl

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Modulo di consenso informato (ICF)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)
  • Codice analitico

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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