- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05184439
Hodnocení tenodézy adduktoru Magnus u pacientů s recidivující dislokací pately.
4. října 2022 aktualizováno: Polish Mother Memorial Hospital Research Institute
Klinické, radiologické a izokinetické hodnocení tenodézy adduktorů Magnus u pacientů s recidivující dislokací pately.
V letech 2010–2012 bylo 33 dětí a dospívajících (39 kolen) s recidivující luxací pately léčeno MPFL rekonstrukcí pomocí šlachy adduktoru magnus. Cílem studie je zhodnotit efektivitu tohoto chirurgického výkonu v dlouhodobém sledování.
Výsledky budou hodnoceny funkčně (Lysholmova kolenní stupnice, Kujalova stupnice přední kolenní bolesti a izokinetické vyšetření) a radiograficky (Caton-Deschampsův index, úhel sulcus, úhel kongruence a patelofemorální úhel).
Jedná se o pokračování výzkumu publikovaného v roce 2015 s delším sledováním minimálně 10 let.
Všichni dostupní pacienti budou hodnoceni stejným protokolem, za použití stejných metod a zařízení.
Funkční výsledek se plánuje měřit pomocí výše uvedených škál.
Při radiologickém vyšetření bude provedeno zobrazení obchodního a laterálního kolena a navíc MRI.
Izokinetický test bude proveden ve dvou rychlostech 60 a 180 deg/s.
Většina důležitých izokinetických parametrů, jako je špičkový točivý moment, točivý moment ve 30 stupních, čas do dosažení špičkového točivého momentu, špičkový točivý moment k tělesné hmotnosti jak pro kvadricepsy, tak pro hamstringy, budou měřeny a porovnány s těmi z dřívějšího výzkumu.
Vyhrazený statistický test bude použit jak pro analýzu současného stavu, tak pro odlišnosti od předchozích výsledků.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Opakovaná luxace čéšky je častým ortopedickým problémem, který se vyskytuje asi ve 44 % případů po první luxaci.
Ve většině případů první patelární dislokace dojde k poškození mediálního patelofemorálního ligamenta (MPFL).
V letech 2010–2012 bylo 33 dětí a dospívajících (39 kolen) s recidivující luxací pately léčeno rekonstrukcí MPFL pomocí šlachy magnus adduktoru.
Cílem studie je posoudit efektivitu tohoto chirurgického výkonu v dlouhodobém sledování.
Výsledky budou hodnoceny funkčně (Lysholmova kolenní stupnice, Kujalova stupnice přední kolenní bolesti a izokinetické vyšetření) a radiograficky (Caton-Deschampsův index, úhel sulcus, úhel kongruence a patelofemorální úhel).
Jedná se o pokračování výzkumu publikovaného v roce 2015 s delším sledováním minimálně 10 let.
Všichni dostupní pacienti budou hodnoceni stejným protokolem, za použití stejných metod a zařízení.
Funkční výsledek se plánuje měřit pomocí výše uvedených škál.
Při radiologickém vyšetření bude provedeno zobrazení obchodního a laterálního kolena a navíc MRI.
Izokinetický test bude proveden ve dvou rychlostech 60 a 180 deg/s.
Většina důležitých izokinetických parametrů, jako je špičkový točivý moment, točivý moment ve 30 stupních, čas do dosažení špičkového točivého momentu, špičkový točivý moment k tělesné hmotnosti jak pro kvadricepsy, tak pro hamstringy, budou měřeny a porovnány s těmi z dřívějšího výzkumu.
Vyhrazený statistický test bude použit jak pro analýzu současného stavu, tak pro odlišnosti od předchozích výsledků.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
22
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Łódź, Polsko, 93-338
- Polish Mother Memorial Hospital Research Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
15 let až 27 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Studijní soubor tvoří 33 pacientů (39 operovaných kolen) po tenodéze abduktoru magnus pro recidivující luxaci pately s věkem do 18 let v době operace.
Při sledování nejméně 10 let, současný věk subjektů mezi 15 a 27 lety.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- patelární dislokace, ke které došlo alespoň dvakrát,
- pozitivní test na obavy,
- dokončený výzkumný protokol
- věk do 18 let v době operace (tenodéza magnus adduktorů podle Avikainena)
Kritéria vyloučení:
- první dislokace pately
- obvyklá patelární dislokace
- pacientů s osteochondrální zlomeninou
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Studijní skupina po operaci
33 dětí a dospívajících (39 kolen) s recidivující luxací pately bylo v letech 2010–2012 léčeno rekonstrukcí MPFL pomocí šlachy magnus adduktoru.
Skupina je pod klinickým pozorováním a probíhá hodnocení.
|
U všech 33 pacientů (39 kolen) byla provedena tenodéza magnus adduktorů ke stabilizaci čéšky.
Šlacha adduktoru magnus byla odebrána, proximálně odříznuta a fixována k čéše správným napětím.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Záchytná zkouška
Časové okno: až šest měsíců
|
Strach během pasivní lateralizace pately
|
až šest měsíců
|
|
Lysholmovo skóre
Časové okno: až šest měsíců
|
Škála subjektivního hodnocení výsledku
|
až šest měsíců
|
|
Kujala skóre
Časové okno: až šest měsíců
|
Škála subjektivního hodnocení výsledku
|
až šest měsíců
|
|
Sulcusův úhel
Časové okno: až šest měsíců
|
Index popisující trochleární tvar
|
až šest měsíců
|
|
Úhel kongruence
Časové okno: až šest měsíců
|
Index popisující posun čéšky
|
až šest měsíců
|
|
Patelofemorální úhel
Časové okno: až šest měsíců
|
Index popisující sklon pately
|
až šest měsíců
|
|
Caton-Deschampsův index
Časové okno: až šest měsíců
|
Index popisující výšku pately
|
až šest měsíců
|
|
Špičkový točivý moment
Časové okno: až šest měsíců
|
Izokinetické hodnocení v rychlostech 60 a 180 stupňů za sekundu, jak pro kvadricepsy, tak pro hamstringy, měrné jednotky - Newton-metr (Nm)
|
až šest měsíců
|
|
Točivý moment ve 30 stupních
Časové okno: až šest měsíců
|
Izokinetické hodnocení v rychlostech 60 a 180 stupňů za sekundu, jak pro kvadricepsy, tak pro hamstringy, měrné jednotky - Newton-metr (Nm)
|
až šest měsíců
|
|
Čas na vrchol točivého momentu
Časové okno: až šest měsíců
|
Izokinetické vyhodnocení v rychlostech 60 a 180 stupňů za sekundu, pro kvadricepsy i hamstringy, měrné jednotky - sekundy (s)
|
až šest měsíců
|
|
Špičkový točivý moment k tělesné hmotnosti
Časové okno: až šest měsíců
|
Izokinetické hodnocení v rychlostech 60 a 180 stupňů za sekundu, jak pro kvadricepsy, tak pro hamstringy, měrné jednotky - Nm/kg
|
až šest měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. listopadu 2021
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2022
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. listopadu 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. ledna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
11. ledna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. října 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. října 2022
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PMMHRI-BCO.67/2021-A
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Popis plánu IPD
Budeme připraveni sdílet naše údaje na základě rozumné žádosti ostatních výzkumníků.
Časový rámec sdílení IPD
2022–2030
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Na základě rozumné žádosti krzynormal@wp.pl
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Plán statistické analýzy (SAP)
- Formulář informovaného souhlasu (ICF)
- Zpráva o klinické studii (CSR)
- Analytický kód
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .