Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení tenodézy adduktoru Magnus u pacientů s recidivující dislokací pately.

Klinické, radiologické a izokinetické hodnocení tenodézy adduktorů Magnus u pacientů s recidivující dislokací pately.

V letech 2010–2012 bylo 33 dětí a dospívajících (39 kolen) s recidivující luxací pately léčeno MPFL rekonstrukcí pomocí šlachy adduktoru magnus. Cílem studie je zhodnotit efektivitu tohoto chirurgického výkonu v dlouhodobém sledování. Výsledky budou hodnoceny funkčně (Lysholmova kolenní stupnice, Kujalova stupnice přední kolenní bolesti a izokinetické vyšetření) a radiograficky (Caton-Deschampsův index, úhel sulcus, úhel kongruence a patelofemorální úhel). Jedná se o pokračování výzkumu publikovaného v roce 2015 s delším sledováním minimálně 10 let. Všichni dostupní pacienti budou hodnoceni stejným protokolem, za použití stejných metod a zařízení. Funkční výsledek se plánuje měřit pomocí výše uvedených škál. Při radiologickém vyšetření bude provedeno zobrazení obchodního a laterálního kolena a navíc MRI. Izokinetický test bude proveden ve dvou rychlostech 60 a 180 deg/s. Většina důležitých izokinetických parametrů, jako je špičkový točivý moment, točivý moment ve 30 stupních, čas do dosažení špičkového točivého momentu, špičkový točivý moment k tělesné hmotnosti jak pro kvadricepsy, tak pro hamstringy, budou měřeny a porovnány s těmi z dřívějšího výzkumu. Vyhrazený statistický test bude použit jak pro analýzu současného stavu, tak pro odlišnosti od předchozích výsledků.

Přehled studie

Detailní popis

Opakovaná luxace čéšky je častým ortopedickým problémem, který se vyskytuje asi ve 44 % případů po první luxaci. Ve většině případů první patelární dislokace dojde k poškození mediálního patelofemorálního ligamenta (MPFL). V letech 2010–2012 bylo 33 dětí a dospívajících (39 kolen) s recidivující luxací pately léčeno rekonstrukcí MPFL pomocí šlachy magnus adduktoru. Cílem studie je posoudit efektivitu tohoto chirurgického výkonu v dlouhodobém sledování. Výsledky budou hodnoceny funkčně (Lysholmova kolenní stupnice, Kujalova stupnice přední kolenní bolesti a izokinetické vyšetření) a radiograficky (Caton-Deschampsův index, úhel sulcus, úhel kongruence a patelofemorální úhel). Jedná se o pokračování výzkumu publikovaného v roce 2015 s delším sledováním minimálně 10 let. Všichni dostupní pacienti budou hodnoceni stejným protokolem, za použití stejných metod a zařízení. Funkční výsledek se plánuje měřit pomocí výše uvedených škál. Při radiologickém vyšetření bude provedeno zobrazení obchodního a laterálního kolena a navíc MRI. Izokinetický test bude proveden ve dvou rychlostech 60 a 180 deg/s. Většina důležitých izokinetických parametrů, jako je špičkový točivý moment, točivý moment ve 30 stupních, čas do dosažení špičkového točivého momentu, špičkový točivý moment k tělesné hmotnosti jak pro kvadricepsy, tak pro hamstringy, budou měřeny a porovnány s těmi z dřívějšího výzkumu. Vyhrazený statistický test bude použit jak pro analýzu současného stavu, tak pro odlišnosti od předchozích výsledků.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

22

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Łódź, Polsko, 93-338
        • Polish Mother Memorial Hospital Research Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let až 27 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studijní soubor tvoří 33 pacientů (39 operovaných kolen) po tenodéze abduktoru magnus pro recidivující luxaci pately s věkem do 18 let v době operace. Při sledování nejméně 10 let, současný věk subjektů mezi 15 a 27 lety.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • patelární dislokace, ke které došlo alespoň dvakrát,
  • pozitivní test na obavy,
  • dokončený výzkumný protokol
  • věk do 18 let v době operace (tenodéza magnus adduktorů podle Avikainena)

Kritéria vyloučení:

  • první dislokace pately
  • obvyklá patelární dislokace
  • pacientů s osteochondrální zlomeninou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Studijní skupina po operaci
33 dětí a dospívajících (39 kolen) s recidivující luxací pately bylo v letech 2010–2012 léčeno rekonstrukcí MPFL pomocí šlachy magnus adduktoru. Skupina je pod klinickým pozorováním a probíhá hodnocení.
U všech 33 pacientů (39 kolen) byla provedena tenodéza magnus adduktorů ke stabilizaci čéšky. Šlacha adduktoru magnus byla odebrána, proximálně odříznuta a fixována k čéše správným napětím.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Záchytná zkouška
Časové okno: až šest měsíců
Strach během pasivní lateralizace pately
až šest měsíců
Lysholmovo skóre
Časové okno: až šest měsíců
Škála subjektivního hodnocení výsledku
až šest měsíců
Kujala skóre
Časové okno: až šest měsíců
Škála subjektivního hodnocení výsledku
až šest měsíců
Sulcusův úhel
Časové okno: až šest měsíců
Index popisující trochleární tvar
až šest měsíců
Úhel kongruence
Časové okno: až šest měsíců
Index popisující posun čéšky
až šest měsíců
Patelofemorální úhel
Časové okno: až šest měsíců
Index popisující sklon pately
až šest měsíců
Caton-Deschampsův index
Časové okno: až šest měsíců
Index popisující výšku pately
až šest měsíců
Špičkový točivý moment
Časové okno: až šest měsíců
Izokinetické hodnocení v rychlostech 60 a 180 stupňů za sekundu, jak pro kvadricepsy, tak pro hamstringy, měrné jednotky - Newton-metr (Nm)
až šest měsíců
Točivý moment ve 30 stupních
Časové okno: až šest měsíců
Izokinetické hodnocení v rychlostech 60 a 180 stupňů za sekundu, jak pro kvadricepsy, tak pro hamstringy, měrné jednotky - Newton-metr (Nm)
až šest měsíců
Čas na vrchol točivého momentu
Časové okno: až šest měsíců
Izokinetické vyhodnocení v rychlostech 60 a 180 stupňů za sekundu, pro kvadricepsy i hamstringy, měrné jednotky - sekundy (s)
až šest měsíců
Špičkový točivý moment k tělesné hmotnosti
Časové okno: až šest měsíců
Izokinetické hodnocení v rychlostech 60 a 180 stupňů za sekundu, jak pro kvadricepsy, tak pro hamstringy, měrné jednotky - Nm/kg
až šest měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. listopadu 2021

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

11. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. října 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Budeme připraveni sdílet naše údaje na základě rozumné žádosti ostatních výzkumníků.

Časový rámec sdílení IPD

2022–2030

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Na základě rozumné žádosti krzynormal@wp.pl

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)
  • Analytický kód

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit