Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Projekt HOME: Možnosti domácí léčby a mechanismy pro poruchy příjmu potravy

2. června 2026 aktualizováno: Andrea Goldschmidt, University of Pittsburgh
Tato randomizovaná, kontrolovaná studie účinnosti posoudí výsledky, implementaci a mechanismy dvou psychologických léčebných postupů pro adolescentní mentální anorexii (AN) podávaných v domácím prostředí v kontextu komunitního duševního zdraví. Adolescenti s poruchami spektra AN (n=50) a jejich pečovatelé budou náhodně rozděleni buď do rodinné léčby, nebo do integrované rodinné terapie poskytované v domácnosti. Pečovatelé a dospívající poskytnou údaje o hmotnosti, stravování a domnělých léčebných mechanismech, včetně sebeúčinnosti pečovatele, úzkosti adolescentů a zobecnění léčebných dovedností. Mezi poskytovateli a zúčastněnými rodinami bude měřena proveditelnost, přijatelnost a vhodnost léčby. Navrhovaná studie má jasný potenciál posunout vědecké a klinické porozumění skutečné účinnosti psychologické léčby AN, včetně toho, zda jejich přizpůsobení pro domácí prostředí může zlepšit dostupnost a účinky na výsledek léčby.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účastníci (dospívající s AN-spektrem a jejich rodiče) jsou požádáni o vyplnění hodnotících formulářů studie v 5 časových bodech: na začátku a 6, 12, 24 a 32 týdnů po zahájení léčby. 32týdenní časový bod byl přidán přibližně rok po zahájení studie na návrh programového ředitele. Výzkumný tým poznamenal, že některé rodiny jsou stále v léčbě v době 24týdenního hodnocení, takže tato data nezachycují myšlenky a chování po léčbě. Pro lepší posouzení výsledků po léčbě byl do protokolu přidán 32týdenní hodnotící bod.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
77

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • University of Pittsburgh
    • Rhode Island
      • Pawtucket, Rhode Island, Spojené státy, 02860
        • Gateway Healthcare

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Splňuje kritéria pro AN nebo atypickou AN podle diagnostických kritérií DSM-5.
  • V současné době žije doma s pečovateli, kteří jsou ochotni zapojit se do rodinné léčby.
  • Lékařsky stabilní pro ambulantní léčbu podle doporučených prahových hodnot Americké akademie pediatrie a Společnosti dospívajícího lékařství (např. ≥ 75 % očekávané tělesné hmotnosti, srdeční frekvence ≥ 50 tepů za minutu) a pod lékařským dohledem od klinického lékaře po celou dobu léčby.
  • Pokud užívá psychofarmaka, splňuje všechna kritéria způsobilosti při stabilní dávce psychofarmaka pro komorbidní stav.
  • K dispozici pro sledování.

Kritéria vyloučení:

  • Přidružené fyzické onemocnění, které vyžaduje hospitalizaci.
  • Psychotické onemocnění/jiné duševní onemocnění vyžadující hospitalizaci.
  • Současná závislost na drogách nebo alkoholu.
  • Fyzické podmínky (např. diabetes mellitus, těhotenství), o kterých je známo, že ovlivňují jídlo nebo hmotnost.
  • Souběžné zapojení do jiné psychologické léčby poruchy příjmu potravy.
  • Vývojové zpoždění, které by vylučovalo účast na intervenci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Rodinná léčba
Rodiny absolvují 2–6 hodin terapie týdně po dobu 10–32 týdnů v průměru, podle klinické potřeby ve spojení s pojistnými specifikacemi souvisejícími s pokrytím domácí péče
Behaviorální: Rodinná léčba (FBT)
FBT je strukturovaná behaviorální léčba zaměřená na zmocnění pečovatelů, aby převzali kontrolu nad stravovacím chováním dospívajícího a vrátili jej do normativní dráhy a vývojové trajektorie. FBT zahrnuje tři po sobě jdoucí fáze: 1) pečovatelé mají plně pod kontrolou jídlo dospívajícího; 2) postupně se adolescentovi vrací kontrola nad jídlem; a 3) jsou zkoumány vývojové problémy. V současné studii je FBT upravena pro porod v domácím prostředí následujícími způsoby: intenzifikovaná dávka léčby (2–6 hodin terapie týdně po dobu 10–32 týdnů); využití lékaře jako další podpory pro rodinu; více rodinných jídel v domácnosti a komunitě; sociokulturní krejčovství; a zahrnutí doplňkové individuální práce s adolescentem ke zlepšení regulace emocí/tolerance stresu.
Aktivní komparátor: Integrativní rodinná terapie
Rodiny absolvují 2–6 hodin terapie týdně po dobu 10–32 týdnů v průměru, podle klinické potřeby ve spojení s pojistnými specifikacemi souvisejícími s pokrytím domácí péče
Behaviorální: Integrativní rodinná terapie
Přístup integrované rodinné terapie zahrnuje psychoedukaci, podpůrnou rodinnou terapii a prvky kognitivně-behaviorálních intervencí. Rodinám může být doporučeno další nutriční poradenství a může jim být předepsán jídelníček, jak je uvedeno. Typické strategie zahrnují edukaci rodin o prezentaci a prognóze adolescentní AN; identifikace dysfunkčních rodinných struktur/spojenectví a komunikačních vzorců; používání reflektivního naslouchání k zapojení a potvrzení rodinných příslušníků; zpochybňovat maladaptivní přesvědčení o jídle a hmotnosti; a podpora rodin při vývoji strategií pro zvládání jak obecných, tak specifických poruch příjmu potravy. Léčba je obecně nedirektivní.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Percentil indexu tělesné hmotnosti
Časové okno: Až 32 týdnů po randomizaci
U adolescentů bude změřena výška a hmotnost pro výpočet percentilu BMI pomocí CDC růstových grafů a souvisejících postupů.
Až 32 týdnů po randomizaci
Vyšetření poruch příjmu potravy
Časové okno: Až do 32 týdnů po randomizaci
K diagnostice mentální anorexie a posouzení chování, postojů a kognic spojených s poruchami příjmu potravy bude použit Dotazník pro vyšetření poruch příjmu potravy (Eating Disorder Examination). Položky jsou hodnoceny na škále 0-7 a průměrovány pro vytvoření subškálek odrážejících restrikci, obavy z jídla, obavy z tvaru těla, obavy z hmotnosti a celkovou psychopatologii spojenou s příjmem potravy. Vyšší skóre indikuje závažnější příznaky poruchy příjmu potravy.
Až do 32 týdnů po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přijatelnost, vhodnost a proveditelnost intervenčního opatření
Časové okno: Do 3 let
Opatření přijatelnosti, vhodnosti a proveditelnosti intervence je 31-položkový průzkum zahrnující tři dílčí škály (přijatelnost, přiměřenost a proveditelnost), které posoudí klinické perspektivy léčby. Vyšší skóre odráží větší vnímanou přijatelnost, vhodnost a proveditelnost.
Do 3 let
Stupnice terapeutické techniky
Časové okno: Do 3 let
Therapeutic Technique Scale hodnotí klinickou implementaci 17 terapeutických technik pro měření věrnosti léčby. Položky jsou hodnoceny od 0 do 5, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň dovedností při implementaci každé terapeutické techniky v terapeutických sezeních.
Do 3 let
Zasnoubení
Časové okno: Do 3 let
Procento potenciálně způsobilých rodin, kterým byla nabídnuta léčba, které se nakonec zúčastnily vstupní hodnotící návštěvy.
Do 3 let
Zápis
Časové okno: Do 3 let
Procento potenciálně způsobilých rodin, které se nakonec do léčby zapíší.
Do 3 let
Zkrácený profil hodnocení přijatelnosti
Časové okno: Až do 32 týdnů po randomizaci
Zkrácený profil hodnocení přijatelnosti je 8-položkový dotazník, který hodnotí přijatelnost léčby z pohledu rodiče i dítěte na 6bodové Likertově škále. Vyšší skóre odráží vyšší úroveň přijatelnosti léčby.
Až do 32 týdnů po randomizaci
Vhodnost terapie a očekávání pacienta
Časové okno: Až 32 týdnů po randomizaci
Dotazník Vhodnost terapie a Očekávání pacienta slouží k posouzení vnímání vhodnosti léčby a očekávaného zlepšení s léčbou pacienty a pečovateli na stupnici od 0 (vůbec ne) do 10 (velmi) pomocí 2 položek. Vyšší skóre odráží pozitivnější očekávání od léčby.
Až 32 týdnů po randomizaci
Dotazník spokojenosti klienta
Časové okno: Až 32 týdnů po randomizaci
Dotazník spokojenosti klienta-8 je 8položkový dotazník, který hodnotí spokojenost s léčbou na 4bodové Likertově škále, přičemž vyšší skóre značí vyšší spokojenost s léčbou.
Až 32 týdnů po randomizaci
Multi-teoretický seznam terapeutických intervencí
Časové okno: Až do 32 týdnů po randomizaci
Seznam více-teoretických terapeutických intervencí hodnotí různé terapeutické techniky, které se vyskytují napříč různými formami psychoterapie. MULTI-60 zahrnuje 8 subškálek představujících 8 hlavních terapeutických orientací, včetně kognitivně-behaviorální a dialekticko-behaviorální terapie. Položky jsou hodnoceny na stupnici 1-5, přičemž vyšší skóre znamená, že daná technika je typičtější pro celkový léčebný přístup.
Až do 32 týdnů po randomizaci
Účast
Časové okno: Až 32 týdnů po randomizaci
Počet dokončených terapeutických sezení.
Až 32 týdnů po randomizaci
Dokončení
Časové okno: Až do 32 týdnů po randomizaci
Procento rodin, které dokončí léčebný cyklus bez předčasného ukončení nebo vysazení.
Až do 32 týdnů po randomizaci

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Subjektivní stupnice úzkosti
Časové okno: Až 32 týdnů po randomizaci
Subjektivní jednotky škály úzkosti je široce používaný terapeutický a klinický nástroj používaný k měření stavové úzkosti, typicky v kontextu terapeutických nebo léčebných sezení.
Úzkost je hodnocena na stupnici 0–100, přičemž vyšší skóre odráží větší stavovou úzkost/neklid.
Až 32 týdnů po randomizaci
Rodičovská vs. Anorexická Škála
Časové okno: Až do 32 týdnů po randomizaci
Rodičovská škála vs. Anorexie měří rodičovskou sebeúčinnost ve vztahu k poruchám příjmu potravy u dospívajících prostřednictvím 7 položek na 4bodové Likertově škále.
Vyšší skóre indikuje vyšší sebeúčinnost.
Až do 32 týdnů po randomizaci
Škála obecné sebeúčinnosti
Časové okno: Až do 32 týdnů po randomizaci
Škála obecné sebeúčinnosti je 10položkový dotazník, který hodnotí vnímanou obecnou sebeúčinnost v širokém spektru stresových nebo náročných požadavků. Položky se hodnotí od 1 do 4, přičemž vyšší skóre odráží vyšší sebeúčinnost.
Až do 32 týdnů po randomizaci
Škála pozitivních a negativních afektů pro děti
Časové okno: Až do 32 týdnů po randomizaci
Škála pozitivních a negativních afektů pro děti je 30položkovou sebehodnotící škálou pro měření pozitivních a negativních afektů. Položky jsou hodnoceny stupnicí 1-5, přičemž vyšší skóre odráží intenzivnější emoce.
Až do 32 týdnů po randomizaci
Škála dopadu symptomů poruchy příjmu potravy
Časové okno: Až 32 týdnů po randomizaci
Škála dopadu symptomů poruch příjmu potravy je 24položkový dotazník, který měří vnímání pečovatelů o emocionálním, psychologickém a hmatatelném dopadu péče o osobu s poruchou příjmu potravy. 50 položek se měří na 5bodové Likertově škále, přičemž vyšší skóre indikuje vyšší vnímanou zátěž během předchozího měsíce. Měřítko zahrnuje pět subškal měřících zátěž související s vinou, konfrontačním chováním, obtížemi s přejídáním a zvracením, obtížemi při jídle a povědomím o nemoci.
Až 32 týdnů po randomizaci
Měřítko strachu z jídla
Časové okno: Až 32 týdnů po randomizaci
Míra strachu z jídla je 33položková škála hodnotící úzkost při jídle pomocí 3 podškálek: úzkost z jídla, vyhýbavé chování ohledně jídla a obávané obavy.
Položky jsou hodnoceny od 1 do 7, přičemž vyšší skóre odráží větší strach z jídla.
Až 32 týdnů po randomizaci
Dotazník o strachu z poruch příjmu potravy
Časové okno: Až do 32 týdnů po randomizaci
Dotazník strachu z poruch příjmu potravy hodnotí obavy a úzkosti související s poruchami příjmu potravy, konkrétně ve vztahu k jídlu a hmotnosti/tvaru těla. Obsahuje 20 položek hodnocených stupnicí 1–7, přičemž vyšší skóre odráží větší obavy související s poruchami příjmu potravy.
Až do 32 týdnů po randomizaci
Inventář symptomů dětí a adolescentů (CASI)
Časové okno: Až 32 týdnů po randomizaci
Inventář symptomů dětí a adolescentů (CASI) ve verzi pro rodiče bude použit k identifikaci potenciálních psychiatrických komorbidit. CASI kombinuje dvě dobře vyvinuté a široce používané škály, Inventář symptomů dětí (CSI) a Inventář symptomů adolescentů (ASI), k hodnocení běžných duševních a behaviorálních poruch u dětí ve věku 5 až 18 let. Symptomy jsou hodnoceny na škále od 0 (nikdy) do 3 (velmi často), přičemž vyšší skóre indikuje závažnější symptomy psychiatrických komorbidit.
Až 32 týdnů po randomizaci
Inventář deprese u dětí (CDI)
Časové okno: Až do 32 týdnů po randomizaci
CDI je široce používaným nástrojem pro hodnocení depresivních příznaků u mládeže. CDI je dobře zavedené z hlediska test-retest spolehlivosti, vnitřní konzistence a konstruktové validity. Bylo zjištěno, že mírně koreluje s klinickými zprávami o depresi a dokáže rozlišit mezi dětmi s depresí a těmi s jinými formami psychopatologie. Položky jsou hodnoceny od 1 do 3, přičemž vyšší skóre indikuje více depresivních příznaků.
Až do 32 týdnů po randomizaci
Dotazník k vyšetření poruch příjmu potravy (EDE-Q)
Časové okno: Až do 32 týdnů po randomizaci
Dotazník vyšetření poruch příjmu potravy je dotazník pro vlastní hodnocení, který posuzuje patologii stravování, včetně dietního omezení a obav týkajících se jídla, tvaru těla a hmotnosti. EDE-Q hodnotí frekvenci a závažnost diagnostických příznaků poruch příjmu potravy pomocí 4 subškála: omezení, obavy z jídla, obavy z tvaru těla a obavy z hmotnosti. Vyšší subškála a celkové skóre naznačují vyšší frekvenci a závažnost symptomologie poruch příjmu potravy.
Až do 32 týdnů po randomizaci
Škála obtíží v regulaci emocí (DERS-18)
Časové okno: Až do 32 týdnů po randomizaci
DERS-18 je 18položková škála sebeposuzování schopností regulace emocí. Škála je hodnocena na 5bodové Likertově škále od „téměř nikdy“ po „téměř vždy“, přičemž vyšší skóre značí vyšší dysregulaci emocí. Bylo zjištěno, že má dobrou reliabilitu a validitu.
Až do 32 týdnů po randomizaci
Rosenbergova škála sebeúcty (RSES)
Časové okno: Až 32 týdnů po randomizaci
Rosenbergova škála sebeúcty je měřítkem celkové sebeúcty, které vyplňuje dítě. Skóre se pohybuje v rozmezí 0–30, přičemž vyšší skóre znamená vyšší sebeúctu. RSE má dobrou spolehlivost a validitu ve vzorcích mládeže.
Až 32 týdnů po randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Pittsburgh

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Mental Health (NIMH)
Lifespan
Rhode Island College

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Andrea B Goldschmidt, Ph.D., The University of Pittsburgh

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. března 2026

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. prosince 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. června 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • STUDY22040112
  • R34MH123589 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Výzkumná data od účastníků budou sdílena s širší vědeckou komunitou prostřednictvím datového archivu NIMH a Národní databáze klinických studií souvisejících s duševním onemocněním. Údaje budou deidentifikovány a harmonizovány podle společné normy. Data budou zahrnovat všechny proměnné na úrovni adolescentů, pečovatelů a lékařů odrážející výsledky související s jídlem a hmotností, implementační metriky a léčebné mechanismy a budou doprovázeny datovým slovníkem popisujícím proměnné, strukturu dat a jakékoli relevantní kódování. /rekódovací schémata. Data budou nahrávána minimálně každých šest měsíců po dobu trvání studie. Všechny dokumenty informovaného souhlasu/souhlasu budou zahrnovat diskusi o tom, jak budou data sdílena s Archivem dat a výzkumnou komunitou.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou nahrávána minimálně každých 6 měsíců po dobu 3letého studia.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Data a dokumentaci zpřístupníme pouze na základě smlouvy o sdílení dat, která stanoví (1) závazek používat data pouze pro výzkumné účely; (2) závazek k zabezpečení dat pomocí vhodné počítačové technologie; (3) závazek zničit nebo vrátit data po dokončení analýz; a (4) závazek nepokoušet se jednotlivě identifikovat účastníky.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení