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Projekt HOME: Behandlungsoptionen und -mechanismen für Essstörungen in der häuslichen Umgebung

2. Juni 2026 aktualisiert von: Andrea Goldschmidt, University of Pittsburgh
Diese randomisierte, kontrollierte Wirksamkeitsstudie wird die Ergebnisse, die Umsetzung und die Mechanismen von zwei psychologischen Behandlungen für jugendliche Anorexia nervosa (AN) bewerten, die im häuslichen Umfeld im Kontext der gemeindenahen psychischen Gesundheit durchgeführt werden. Jugendliche mit AN-Spektrum-Störungen (n = 50) und ihre Betreuer werden nach dem Zufallsprinzip entweder einer familienbasierten Behandlung oder einer integrierten Familientherapie zu Hause zugeteilt. Betreuer und Jugendliche werden Daten zu Gewicht, Ernährung und mutmaßlichen Behandlungsmechanismen bereitstellen, einschließlich der Selbstwirksamkeit der Betreuer, des jugendlichen Leidensdrucks und der Verallgemeinerbarkeit der Behandlungsfähigkeiten. Die Durchführbarkeit, Akzeptanz und Angemessenheit der Behandlung wird bei Anbietern und teilnehmenden Familien gemessen. Die vorgeschlagene Studie hat ein klares Potenzial, das wissenschaftliche und klinische Verständnis der praktischen Wirksamkeit psychologischer Behandlungen für AN zu verbessern, einschließlich der Frage, ob ihre Anpassung an die häusliche Umgebung die Zugänglichkeit und die Auswirkungen auf das Behandlungsergebnis verbessern kann

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Teilnehmer (Jugendliche mit AN-Spektrum und deren Eltern) werden gebeten, Studienbewertungen zu 5 Zeitpunkten durchzuführen: Ausgangswert sowie 6, 12, 24 und 32 Wochen nach Beginn der Behandlung. Der 32-Wochen-Zeitpunkt wurde etwa ein Jahr nach Studienbeginn auf Vorschlag des Programmbeauftragten hinzugefügt. Das Forschungsteam stellte fest, dass einige Familien zum Zeitpunkt der 24-Wochen-Bewertung noch in Behandlung sind, sodass diese Daten keine posttherapeutischen Gedanken und Verhaltensweisen erfassen. Um die Ergebnisse nach der Behandlung besser bewerten zu können, wurde eine 32-Wochen-Bewertung zum Protokoll hinzugefügt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
77

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • University of Pittsburgh
    • Rhode Island
      • Pawtucket, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02860
        • Gateway Healthcare

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erfüllt die Kriterien für AN oder atypische AN gemäß DSM-5-Diagnosekriterien.
  • Lebt derzeit zu Hause bei Pflegekräften, die bereit sind, sich an der Familienbehandlung zu beteiligen.
  • Medizinisch stabil für eine ambulante Behandlung gemäß den empfohlenen Schwellenwerten der American Academy of Pediatrics und der Society of Adolescent Medicine (z. B. ≥ 75 % des erwarteten Körpergewichts, Herzfrequenz ≥ 50 Schläge pro Minute) und unter medizinischer Überwachung durch einen Kliniker während der gesamten Behandlung.
  • Wenn Sie Psychopharmaka einnehmen, alle Zulassungskriterien erfüllen, während Sie eine stabile Dosis von Psychopharmaka für eine Komorbidität einnehmen.
  • Zur Nachverfolgung verfügbar.

Ausschlusskriterien:

  • Begleitende körperliche Erkrankung, die einen Krankenhausaufenthalt erfordert.
  • Psychotische Erkrankungen/andere psychische Erkrankungen, die einen Krankenhausaufenthalt erfordern.
  • Aktuelle Abhängigkeit von Drogen oder Alkohol.
  • Körperliche Voraussetzungen (z. Diabetes mellitus, Schwangerschaft), die bekanntermaßen die Essgewohnheiten oder das Gewicht beeinflussen.
  • Gleichzeitige Beteiligung an einer anderen psychologischen Behandlung einer Essstörung.
  • Entwicklungsverzögerung, die eine Teilnahme an der Intervention ausschließen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Familienorientierte Behandlung
Familien absolvieren durchschnittlich 10 bis 32 Wochen lang 2 bis 6 Stunden Therapie pro Woche, abhängig vom klinischen Bedarf in Verbindung mit den Versicherungsspezifikationen in Bezug auf die Abdeckung der häuslichen Pflege
Verhalten: Familienbasierte Behandlung (FBT)
FBT ist eine strukturierte Verhaltenstherapie, die sich darauf konzentriert, Bezugspersonen zu befähigen, das Essverhalten des Jugendlichen in die Hand zu nehmen und ihn/sie zu einem normativen Gewichts- und Entwicklungsverlauf zurückzubringen. FBT umfasst drei aufeinanderfolgende Phasen: 1) Bezugspersonen haben die volle Kontrolle über das Essverhalten des Jugendlichen; 2) die Kontrolle über das Essen wird allmählich an den Jugendlichen zurückgegeben; und 3) Entwicklungsfragen werden untersucht. In der aktuellen Studie wird FBT auf folgende Weise für die Abgabe in der häuslichen Umgebung angepasst: Intensivierte Behandlungsdosis (2-6 Stunden Therapie pro Woche über 10-32 Wochen); Inanspruchnahme des Arztes als zusätzliche Unterstützung der Familie; mehrere Familienmahlzeiten zu Hause und in der Gemeinschaft; soziokulturelle Schneiderei; und Einbeziehung ergänzender Einzelarbeit mit dem Jugendlichen zur Verbesserung der Emotionsregulation/Distresstoleranz.
Aktiver Komparator: Integrative Familientherapie
Familien absolvieren durchschnittlich 10 bis 32 Wochen lang 2 bis 6 Stunden Therapie pro Woche, abhängig vom klinischen Bedarf in Verbindung mit den Versicherungsspezifikationen in Bezug auf die Abdeckung der häuslichen Pflege
Verhalten: Integrative Familientherapie
Der integrierte familientherapeutische Ansatz umfasst Psychoedukation, unterstützende Familientherapie und Elemente kognitiv-behavioraler Interventionen. Familien können für eine zusätzliche Ernährungsberatung überwiesen werden und einen Ernährungsplan wie angegeben verschreiben. Typische Strategien umfassen die Aufklärung von Familien über das Auftreten und die Prognose von jugendlicher AN; Identifizierung dysfunktionaler Familienstrukturen/Allianzen und Kommunikationsmuster; Reflektierendes Zuhören verwenden, um Familienmitglieder einzubeziehen und zu bestätigen; herausfordernde maladaptive Überzeugungen über Essen und Gewicht; und Unterstützung von Familien bei der Entwicklung von Strategien zur Bewältigung allgemeiner und essstörungsspezifischer Belastungen. Die Behandlung ist im Allgemeinen nicht-direktiv.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Body-Mass-Index-Perzentil
Zeitfenster: Bis zu 32 Wochen nach der Randomisierung
Bei Jugendlichen werden Größe und Gewicht gemessen, um den BMI-Perzentil mithilfe der CDC-Wachstumskurven und der dazugehörigen Verfahren zu berechnen.
Bis zu 32 Wochen nach der Randomisierung
Ernährungsstörungsuntersuchung
Zeitfenster: Bis zu 32 Wochen nach der Randomisierung
Das Eating Disorder Examination wird zur Diagnose von Anorexia nervosa sowie zur Bewertung von Essstörungsverhaltensweisen, -einstellungen und -kognitionen verwendet. Die Items werden von 0-7 bewertet und gemittelt, um Subskalen zu erstellen, die Restriktion, Essenssorgen, Figursorgen, Gewichtssorgen und globale essensbezogene Psychopathologie widerspiegeln. Höhere Werte deuten auf schwerwiegendere Essstörungssymptome hin.
Bis zu 32 Wochen nach der Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Annehmbarkeit, Angemessenheit und Durchführbarkeit der Interventionsmaßnahme
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Die Maßnahme „Annehmbarkeit, Angemessenheit und Durchführbarkeit der Intervention“ ist eine 31-Punkte-Umfrage, die drei Subskalen (Annehmbarkeit, Angemessenheit und Durchführbarkeit) umfasst, die die Behandlungsperspektiven des Arztes bewerten. Höhere Werte spiegeln eine größere wahrgenommene Akzeptanz, Angemessenheit und Durchführbarkeit wider.
Bis zu 3 Jahre
Therapeutische Technik-Skala
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Die Therapeutic Technique Scale bewertet die klinische Umsetzung von 17 therapeutischen Techniken, um die Behandlungstreue zu messen. Items werden von 0-5 bewertet, wobei höhere Punktzahlen ein höheres Maß an Geschick bei der Umsetzung jeder therapeutischen Technik in Therapiesitzungen anzeigen.
Bis zu 3 Jahre
Engagement
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Prozentsatz der potenziell in Frage kommenden Familien, die eine Behandlung angeboten haben und sich letztendlich an einem Basisuntersuchungsbesuch beteiligt haben.
Bis zu 3 Jahre
Einschreibung
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Prozentsatz potenziell geeigneter Familien, die sich letztendlich für die Behandlung anmelden.
Bis zu 3 Jahre
Abgekürztes Akzeptanzbewertungsprofil
Zeitfenster: Bis zu 32 Wochen nach Randomisierung
Das Abbreviated Acceptability Rating Profile ist ein 8-Punkte-Fragebogen, der die Akzeptanz einer Behandlung sowohl aus der Sicht der Eltern als auch der Kinder auf einer 6-stufigen Likert-Skala bewertet. Höhere Werte spiegeln ein höheres Maß an Behandlungsakzeptanz wider.
Bis zu 32 Wochen nach Randomisierung
Therapieeignung und Patientenerwartung
Zeitfenster: Bis zu 32 Wochen nach Randomisierung
Die Therapieeignung und Patientenerwartung wird verwendet, um die Wahrnehmung von Patienten und Betreuern hinsichtlich der Behandlungseignung und der erwarteten Verbesserung durch die Behandlung von 0 (überhaupt nicht) bis 10 (extrem) anhand von 2 Items zu bewerten. Höhere Werte spiegeln positivere Erwartungen an die Behandlung wider.
Bis zu 32 Wochen nach Randomisierung
Kundenzufriedenheitsfragebogen
Zeitfenster: Bis zu 32 Wochen nach der Randomisierung
Der Client Satisfaction Questionnaire-8 ist ein Fragebogen mit 8 Items, der die Zufriedenheit mit der Behandlung auf einer 4-Punkte-Likert-Skala erfasst, wobei höhere Werte eine höhere Behandlungszufriedenheit anzeigen.
Bis zu 32 Wochen nach der Randomisierung
Multi-theoretische Liste therapeutischer Interventionen
Zeitfenster: Bis zu 32 Wochen nach der Randomisierung
Die Multi-theoretische Liste therapeutischer Interventionen bewertet verschiedene therapeutische Techniken, die in verschiedenen Formen der Psychotherapie vorkommen. Die MULTI-60 umfasst 8 Subskalen, die 8 primäre therapeutische Ausrichtungen repräsentieren, einschließlich kognitiv-verhaltenstherapeutischer und dialektisch-behavioraler Therapie. Die Items werden auf einer Skala von 1-5 bewertet, wobei höhere Werte anzeigen, dass eine bestimmte Technik für den Gesamtbehandlungsansatz typischer ist.
Bis zu 32 Wochen nach der Randomisierung
Teilnahme
Zeitfenster: Bis zu 32 Wochen nach der Randomisierung
Anzahl der abgeschlossenen Therapiesitzungen.
Bis zu 32 Wochen nach der Randomisierung
Abschluss
Zeitfenster: Bis zu 32 Wochen nach der Randomisierung
Prozentsatz der Familien, die einen Behandlungszyklus ohne vorzeitige Beendigung oder Rückzug abschließen.
Bis zu 32 Wochen nach der Randomisierung

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Subjektive Belastungsskala
Zeitfenster: Bis zu 32 Wochen nach Randomisierung
Die Subjective Units of Distress Scale ist ein weit verbreitetes therapeutisches und klinisches Instrument zur Messung von Zustandsangst, typischerweise im Kontext von Therapie- oder Behandlungssitzungen. Die Belastung wird auf einer Skala von 0-100 bewertet, wobei höhere Werte eine größere Zustandsangst/Belastung widerspiegeln.
Bis zu 32 Wochen nach Randomisierung
Eltern vs. Anorexie-Skala
Zeitfenster: Bis zu 32 Wochen nach Randomisierung
Die Parent vs. Anorexia Scale misst die elterliche Selbstwirksamkeit in Bezug auf Essstörungen bei Jugendlichen mittels 7 Items auf einer 4-Punkte-Likert-Skala. Höhere Werte deuten auf eine höhere Selbstwirksamkeit hin.
Bis zu 32 Wochen nach Randomisierung
Allgemeine Selbstwirksamkeitsskala
Zeitfenster: Bis zu 32 Wochen nach der Randomisierung
Die Allgemeine Selbstwirksamkeitsskala ist ein 10-Item-Fragebogen, der die wahrgenommene allgemeine Selbstwirksamkeit in einem breiten Spektrum stressiger oder herausfordernder Anforderungen bewertet. Die Items werden auf einer Skala von 1-4 bewertet, wobei höhere Werte eine größere Selbstwirksamkeit widerspiegeln.
Bis zu 32 Wochen nach der Randomisierung
Positive and Negative Affect Scale for Children
Zeitfenster: Bis zu 32 Wochen nach der Randomisierung
Die Positive and Negative Affect Scale for Children ist ein 30-Item Selbstberichtsmaß für positive und negative Affekte. Items werden auf einer Skala von 1-5 bewertet, wobei höhere Werte intensivere Emotionen widerspiegeln.
Bis zu 32 Wochen nach der Randomisierung
Skala zur Bewertung der Auswirkungen von Essstörungssymptomen
Zeitfenster: Bis zu 32 Wochen nach der Randomisierung
Die Eating Disorder Symptom Impact Scale ist ein 24-Item-Fragebogen, der die Wahrnehmung von Pflegepersonen hinsichtlich der emotionalen, psychologischen und materiellen Auswirkungen der Pflege einer Person mit einer Essstörung misst. 50 Items werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala gemessen, wobei höhere Werte eine höhere wahrgenommene Belastung im vorherigen Monat anzeigen. Die Messung umfasst fünf Subskalen, die die Belastung in Bezug auf Schuldgefühle, konfrontatives Verhalten, Schwierigkeiten mit Essanfällen und Erbrechen, Schwierigkeiten während der Mahlzeiten und Krankheitsbewusstsein messen.
Bis zu 32 Wochen nach der Randomisierung
Furcht vor Nahrungsmittelmessung
Zeitfenster: Bis zu 32 Wochen nach der Randomisierung
Der Fear of Food Measure ist eine 33-Item-Skala, die Ängste während der Mahlzeiten mithilfe von 3 Subskalen bewertet: Angst vor dem Essen, Nahrungsmittelvermeidungsverhalten und befürchtete Bedenken.
Die Items werden auf einer Skala von 1-7 bewertet, wobei höhere Werte eine größere Angst vor Nahrungsmitteln widerspiegeln.
Bis zu 32 Wochen nach der Randomisierung
Fragebogen zur Essstörungsangst
Zeitfenster: Bis zu 32 Wochen nach der Randomisierung
Der Eating Disorder Fear Questionnaire bewertet essstörungsbezogene Ängste und Befürchtungen, insbesondere in Bezug auf Nahrung und Gewicht/Figur. Er umfasst 20 Items, die auf einer Skala von 1-7 bewertet werden, wobei höhere Werte stärkere essstörungsbezogene Ängste widerspiegeln.
Bis zu 32 Wochen nach der Randomisierung
Child & Adolescent Symptom Inventory (CASI)
Zeitfenster: Bis zu 32 Wochen nach der Randomisierung
Der Child & Adolescent Symptom Inventory (CASI) in der Elternversion wird verwendet, um potenzielle psychiatrische Komorbiditäten zu identifizieren. Der CASI kombiniert zwei gut entwickelte und weit verbreitete Skalen, den Child Symptom Inventory (CSI) und den Adolescent Symptom Inventory (ASI), um häufige psychische und Verhaltensstörungen bei Kindern im Alter von 5 bis 18 Jahren zu bewerten. Symptome werden auf einer Skala von 0 (nie) bis 3 (sehr oft) bewertet, wobei höhere Werte auf schwerwiegendere Symptome psychiatrischer Komorbiditäten hinweisen.
Bis zu 32 Wochen nach der Randomisierung
Kinder-Depressionsinventar (CDI)
Zeitfenster: Bis zu 32 Wochen nach der Randomisierung
Die CDI ist ein weit verbreitetes Instrument zur Erfassung depressiver Symptome bei Jugendlichen. Die CDI ist in Bezug auf ihre Test-Retest-Reliabilität, interne Konsistenz und Konstruktvalidität gut etabliert. Es wurde festgestellt, dass sie mäßig mit klinischen Berichten über Depressionen korreliert und zwischen Kindern mit Depressionen und solchen mit anderen Formen der Psychopathologie unterscheiden kann. Die Items werden von 1 bis 3 bewertet, wobei höhere Werte auf mehr depressive Symptome hinweisen.
Bis zu 32 Wochen nach der Randomisierung
Eating Disorder Examination Questionnaire (EDE-Q)
Zeitfenster: Bis zu 32 Wochen nach der Randomisierung
Der Eating Disorder Examination-Questionnaire ist ein Selbstauskunftsfragebogen zur Erfassung von Essstörungspathologie, einschließlich diätetischer Zurückhaltung und Sorgen bezüglich Essen, Figur und Gewicht. Der EDE-Q bewertet die Häufigkeit und Schwere diagnostischer Symptome von Essstörungen anhand von 4 Subskalen: Zurückhaltung, Essenssorgen, Figursorgen und Gewichtssorgen. Höhere Subskalen- und Gesamtscores deuten auf eine höhere Häufigkeit und Schwere der Essstörungssymptomatik hin.
Bis zu 32 Wochen nach der Randomisierung
Schwierigkeiten in der Emotionsregulationsskala (DERS-18)
Zeitfenster: Bis zu 32 Wochen nach der Randomisierung
Die DERS-18 ist ein Selbstauskunftsfragebogen mit 18 Items zur Messung der Emotionsregulationsfähigkeiten. Die Skala wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von "fast nie" bis "fast immer" bewertet, wobei höhere Werte auf eine höhere Emotionsdysregulation hinweisen. Sie weist eine gute Reliabilität und Validität auf.
Bis zu 32 Wochen nach der Randomisierung
Rosenberg-Skala zum Selbstwertgefühl (RSES)
Zeitfenster: Bis zu 32 Wochen nach der Randomisierung
Die Rosenberg Self-Esteem Scale ist ein von Kindern berichtetes Maß für das globale Selbstwertgefühl. Die Punktzahlen liegen zwischen 0 und 30, wobei höhere Punktzahlen auf ein höheres Selbstwertgefühl hindeuten. Die RSE weist in Jugendstichproben eine gute Reliabilität und Validität auf.
Bis zu 32 Wochen nach der Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Pittsburgh

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute of Mental Health (NIMH)
Lifespan
Rhode Island College

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Andrea B Goldschmidt, Ph.D., The University of Pittsburgh

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. März 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • STUDY22040112
  • R34MH123589 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Forschungsdaten der Teilnehmer werden über das NIMH Data Archive und die National Database for Clinical Trials related to Mental Illness mit der breiteren wissenschaftlichen Gemeinschaft geteilt. Daten werden anonymisiert und nach einem gemeinsamen Standard harmonisiert. Die Daten umfassen alle Variablen auf Jugend-, Betreuer- und klinischer Ebene, die ernährungs- und gewichtsbezogene Ergebnisse, Implementierungsmetriken und Behandlungsmechanismen widerspiegeln, und werden von einem Datenwörterbuch begleitet, das die Variablen, die Datenstruktur und alle relevanten Kodierungen beschreibt /Umcodierungsschemata. Die Daten werden für die Dauer der Studie mindestens alle sechs Monate hochgeladen. Alle Einverständniserklärungen/Zustimmungsdokumente enthalten eine Diskussion darüber, wie Daten mit dem Datenarchiv und der Forschungsgemeinschaft geteilt werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden für die Dauer der 3-jährigen Studie mindestens alle 6 Monate hochgeladen.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wir werden Daten und Dokumentation nur im Rahmen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten zur Verfügung stellen, die Folgendes vorsieht: (1) eine Verpflichtung, die Daten nur für Forschungszwecke zu verwenden; (2) eine Verpflichtung zur Sicherung der Daten durch geeignete Computertechnologie; (3) eine Verpflichtung zur Vernichtung oder Rückgabe der Daten nach Abschluss der Analysen; und (4) eine Verpflichtung, nicht zu versuchen, Teilnehmer einzeln zu identifizieren.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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