Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výživové doplňky u pacientů s mentální anorexií (PEPTIDICAN21)

12. února 2025 aktualizováno: Fundación Pública Andaluza para la Investigación de Málaga en Biomedicina y Salud

Hodnocení snášenlivosti dvou perorálních výživových doplňků u pacientů s mentální anorexií

Mentální anorexie způsobuje gastroparézu, zácpu a může vést ke zvýšení jaterních enzymů. Stravu pacientů je často nutné doplňovat nutričními formulemi. Požití peptidového vzorce s částečně hydrolyzovaným proteinem a bohatým na triglyceridy se středně dlouhým řetězcem by mohlo podpořit jeho trávení a absorpci, zlepšit jeho toleranci a přijatelnost pacientem ve srovnání s polymerním vzorcem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Hlavní cíl:

• Porovnat zažívací toleranci oligomerního výživového doplňku s polymerním výživovým doplňkem u skupiny pacientů s diagnostikovanou mentální anorexií ve sledování Nutriční jednotkou.

Sekundární cíle:

  • Posuďte gastrointestinální toleranci perorálního výživového doplňku při jedné příležitosti s ohledem na nepřetržitý příjem po dobu 4 týdnů.
  • Vyhodnoťte vliv perorálních doplňků výživy na stav výživy během čtyřtýdenního období.
  • Zhodnoťte vliv perorální nutriční suplementace na funkční kapacitu pacienta v období čtyř týdnů.
  • Vyhodnoťte vliv perorální výživy na složení těla pacienta po dobu čtyř týdnů.
  • Zhodnoťte vliv perorální nutriční suplementace na kvalitu života pacienta v období čtyř týdnů.
  • Zhodnoťte vliv perorální nutriční suplementace na depresivní a úzkostné symptomy pacienta v období čtyř týdnů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
42

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
    • Malaga
      • Málaga, Malaga, Španělsko, 29009
        • Hospital Regional Universitario de Málaga

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 40 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci – muži nebo ženy, ≥ 12 let ≤ 40 let při screeningu
  • Diagnostikována anorexie nervózní podle DSM-5
  • Odpovídající kulturní úroveň a porozumění klinické studii
  • Chcete-li souhlasit s dobrovolnou účastí ve studii, je nutné získat od účastníků písemný informovaný souhlas.
  • Ženy, které jsou netěhotné a nekojící ženy nebo ženy, které porodily alespoň šest týdnů před screeningovou návštěvou.

Kritéria vyloučení:

  • Alergie nebo intolerance na kteroukoli složku zkoumaných produktů.
  • Účast na souběžné studii, která je v rozporu s touto studií
  • Nepodepisuje informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Oligomerní výživové vzorce (BI1 peptidic)
Jednotlivci obdrží oligomerní nutriční vzorec.
Jiný: Experimentální léčba, Oligomerní nutriční vzorec
Intervenční skupina obdrží oligomerní nutriční vzorec (Bi1 peptidic Adventia Pharma, Španělsko).
Jiný: Standardní rameno
Jednotlivci obdrží standardní nutriční vzorec.
Jiný: Kontrolní léčba
Standardní nutriční vzorec (izokalorický a izoprotein ve srovnání s experimentální léčbou).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnejte zažívací toleranci oligomerního výživového doplňku s ohledem na polymerní výživový doplněk u skupiny pacientů s diagnostikovanou mentální anorexií ve sledování Nutriční jednotkou.
Časové okno: Od základního stavu do týdne 1
Rozdíly ve skóre dotazníku: "Hodnotící dotazník pro gastrointestinální potíže". Tento dotazník hodnotí přítomnost (a případně její stupeň) nebo nepřítomnost nevolnosti, zvracení, průjmu, zácpy, refluxu nebo pálení žáhy. Každá sekce má skóre od 0 do 10, které si pacient vyplní sám.
Od základního stavu do týdne 1

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posuďte gastrointestinální toleranci perorálního výživového doplňku při jedné příležitosti s ohledem na nepřetržitý příjem po dobu 4 týdnů.
Časové okno: Od výchozího stavu do týdne 1 ve skupině 1; od výchozího stavu do týdne 8 ve skupině 2
Rozdíl ve skóre v dotazníku "Hodnotící dotazník pro gastrointestinální potíže". Tento dotazník hodnotí přítomnost (a případně její stupeň) nebo nepřítomnost nevolnosti, zvracení, průjmu, zácpy, refluxu nebo pálení žáhy. Každá sekce má skóre od 0 do 10, které si pacient vyplní sám.
Od výchozího stavu do týdne 1 ve skupině 1; od výchozího stavu do týdne 8 ve skupině 2
Porovnejte smyslové vnímání polymerního výživového doplňku s ohledem na oligomerní.
Časové okno: Od výchozího stavu do týdne 1 ve skupině 1; od výchozího stavu do týdne 8 ve skupině 2
Změna skóre „Dotazník senzorického hodnocení produktu“. Skládá se z 11 položek, které hodnotí, jak pacient vnímá organoleptické vlastnosti produktu a jeho spokojenost po jeho užití. Každá položka se skládá ze skóre od 0 do 10, které musí pacient vyplnit. Položky mohou odkazovat na pozitivní nebo negativní vlastnosti produktu, takže úroveň skóre v každé z nich může naznačovat lepší nebo horší vlastnosti produktu v závislosti na dané vlastnosti.
Od výchozího stavu do týdne 1 ve skupině 1; od výchozího stavu do týdne 8 ve skupině 2
Porovnejte adherenci k léčbě u subjektů skupiny 2.
Časové okno: Od výchozího stavu do týdne 8 ve skupině 2
Dodržování bude určeno denní registrací procenta, které berou z doplňku.
Od výchozího stavu do týdne 8 ve skupině 2
Zhodnoťte příjem přirozené potravy u pacientů ve skupině 2.
Časové okno: Od výchozího stavu do týdne 8 ve skupině 2
Dietní registrace přirozeného příjmu potravy při snídani, dopolední svačině a obědě ve skupině 2 pacientů. Bude to provedeno prostřednictvím programu DIETSTAT. Bude stanoveno celkové množství kalorií a procento makroživin.
Od výchozího stavu do týdne 8 ve skupině 2
Změny hmotnosti
Časové okno: Od základního stavu do týdne 8
Hmotnost bude měřena v kg
Od základního stavu do týdne 8
Změna síly stisku ruky
Časové okno: Od základního do týdne 8
Stanoví se dynamometrem JAMAR. Bude proveden průměr a maximálně tři měření provedená na dominantní ruce a průměr a maximálně tři měření provedená na nedominantní ruce. Vnější strana bude měřena v kg.
Od základního do týdne 8
Změna tukové hmoty
Časové okno: Od základního do týdne 8
Stanoveno bioimpedančním analyzátorem AKERN a měřeno v kg
Od základního do týdne 8
Změna beztukové hmoty
Časové okno: Od základního do týdne 8
Stanoveno bioimpedančním měřičem AKERN a měřeno v kg
Od základního do týdne 8
Změna extracelulární vody
Časové okno: Od základního do týdne 8
Stanoveno bioimpedančním analyzátorem AKERN a měřeno vl
Od základního do týdne 8
Změna intracelulární vody
Časové okno: Od základního do týdne 8
Stanoveno bioimpedančním analyzátorem AKERN a měřeno vl
Od základního do týdne 8
Změna fázového úhlu
Časové okno: Od základního do týdne 8
Stanoveno bioimpedančním analyzátorem AKERN a měřeno ve stupních úhlu
Od základního do týdne 8
Změna celkové buněčné hmoty
Časové okno: Od základního do týdne 8
Stanoveno bioimpedančním analyzátorem AKERN a měřeno v kg
Od základního do týdne 8
Vyhodnoťte vliv perorálních doplňků výživy na kvalitu života pacienta
Časové okno: Od základního do týdne 8
Změny ve skóre dotazníku „SF-12 Health Questionnaire“. Tento dotazník je adaptací SF-12 Health Survey pro Španělsko. SF-12 je zkrácená verze zdravotního dotazníku SF-36 určená pro použití, kde je příliš dlouhý. Poskytuje profil zdravotního stavu. Skládá se z 12 položek z 8 dimenzí SF-36 Fyzická funkce (2), Sociální funkce (1), Fyzická role (2), Emocionální role (2), Duševní zdraví (2), Vitalita (1), Tělo bolest (1), celkový zdravotní stav (1). Možnosti odezvy tvoří škály Likertova typu, které hodnotí intenzitu nebo frekvenci. Počet možností odpovědí se pohybuje od tří do šesti v závislosti na položce. Pro každou z 8 dimenzí jsou položky kódovány, přidány a transformovány na stupnici, která se pohybuje od 0 (nejhorší zdravotní stav pro danou dimenzi) do 100 (nejlepší zdravotní stav).
Od základního do týdne 8
Změny stravovacích návyků a stylů
Časové okno: Od základního do týdne 8
Změny ve skóre testu „Eating Disorder Examination-Q (EDE-Q)“. Vyplnění tohoto dotazníku zabere přibližně 10 minut. Studuje rozsah a závažnost charakteristik spojených s diagnózou poruchy příjmu potravy. Obsahuje 4 subškály: Omezení-dieta, Zaujatost jídlem, Zaujatost hmotností a Starost o postavu. Zahrnuje definici pojmu „přejížďka“ (např. „epizody, kdy jste za daných okolností snědli abnormálně velké množství jídla“ a zažili jste „ztrátu kontroly“ nad jídlem). EDE-Q generuje dva typy dat: frekvenční údaje o klíčových behaviorálních rysech poruch příjmu potravy, pokud jde o počet epizod tohoto chování, a skóre subškál odrážející závažnost charakteristik poruch příjmu potravy. Vyšší skóre v globálním měřítku a dílčích škálách označují problematičtější stravovací chování a postoje.
Od základního do týdne 8
Posoudit vliv perorálních doplňků výživy na depresivní a úzkostné symptomy pacienta.
Časové okno: Od základního stavu do týdne 8
Změny ve skóre "Škála nemocniční úzkosti a deprese (HADS)". Cílem je odhalit depresivní a úzkostné poruchy v nepsychiatrických nemocničních službách, vyhnout se překrývání se symptomy způsobenými fyzickým onemocněním, aniž by byly brány v úvahu fyzické aspekty, které mohou úzkost/depresi doprovázet, pouze ovlivňující ty emocionální. Jedná se o samostatně nastavenou škálu se 14 položkami rozdělenými do 2 subškál (úzkost a deprese), jejichž maximální skóre je 21 bodů za každou z nich. Na základě získaného skóre lze pacienty klasifikovat jako normální (<7), pochybné (mezi 8 a 10) a potenciální klinický případ (≥ 11). Skóre se vztahuje k poslednímu týdnu.
Od základního stavu do týdne 8

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Fundación Pública Andaluza para la Investigación de Málaga en Biomedicina y Salud

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Gabriel MD Olveira, PhD, Hospital Regional Universitario de Málaga, FIMABIS

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. října 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
12. března 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
22. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. prosince 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. února 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PEPTIDIC-AN-2021

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení