Supplementi nutrizionali in pazienti con anoressia nervosa (PEPTIDICAN21)
12 febbraio 2025 aggiornato da: Fundación Pública Andaluza para la Investigación de Málaga en Biomedicina y Salud
Valutazione della tolleranza di due supplementi nutrizionali orali in pazienti con anoressia nervosa
L'anoressia nervosa provoca gastroparesi, costipazione e può portare a enzimi epatici elevati.
Spesso è necessario integrare la dieta dei pazienti con formule nutrizionali.
L'ingestione di una formula peptidica, con proteine parzialmente idrolizzate e ricca di trigliceridi a catena media, potrebbe favorirne la digestione e l'assorbimento, migliorandone la tolleranza e l'accettazione da parte del paziente, rispetto a una formula polimerica.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Completato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivo principale:
• Confrontare la tolleranza digestiva di un integratore alimentare oligomerico rispetto a un integratore alimentare polimerico in un gruppo di pazienti con diagnosi di anoressia nervosa in follow-up da parte dell'Unità di Nutrizione.
Obiettivi secondari:
- Valutare la tolleranza gastrointestinale del supplemento nutrizionale orale in una singola occasione rispetto a un'assunzione continua per un periodo di 4 settimane.
- Valutare l'impatto dell'integrazione nutrizionale orale sullo stato nutrizionale per un periodo di quattro settimane.
- Valutare l'impatto dell'integrazione nutrizionale orale sulla capacità funzionale del paziente in un periodo di quattro settimane.
- Valutare l'impatto dell'integrazione nutrizionale orale sulla composizione corporea del paziente per un periodo di quattro settimane.
- Valutare l'impatto dell'integrazione nutrizionale orale sulla qualità della vita del paziente in un periodo di quattro settimane.
- Valutare l'impatto dell'integrazione nutrizionale orale sui sintomi depressivi e ansiosi del paziente in un periodo di quattro settimane.
Tipo di studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
42
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Malaga
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Málaga, Malaga, Spagna, 29009
- Hospital Regional Universitario de Málaga
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 12 anni a 40 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partecipanti di sesso maschile o femminile, ≥ 12 y ≤ 40 anni di età allo screening
- Diagnosi di anoressia nervosa secondo il DSM-5
- Livello culturale appropriato e comprensione dello studio clinico
- Per essere d'accordo a partecipare volontariamente allo studio e il consenso informato scritto deve essere ottenuto dai partecipanti.
- Donne non gravide e non in allattamento o donne che hanno partorito almeno sei settimane prima della visita di screening.
Criteri di esclusione:
- Allergia o intolleranza a qualsiasi componente dei prodotti in studio.
- Partecipazione a uno studio concomitante che è in conflitto con questo studio
- Non firma il consenso informato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
2
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Braccio di formula nutrizionale oligomerico (BI1 peptidico)
Gli individui riceveranno una formula nutrizionale oligomerica.
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Il gruppo di intervento riceverà una formula nutrizionale oligomerica (Bi1 peptidic Adventia Pharma, Spagna).
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Altro: Braccio standard
Gli individui riceveranno una formula nutrizionale standard.
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Formula nutrizionale standard (isocalorica e isoproteica rispetto al trattamento sperimentale).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Confrontare la tolleranza digestiva di un integratore alimentare oligomerico rispetto a un integratore alimentare polimerico in un gruppo di pazienti con diagnosi di anoressia nervosa in follow-up da parte dell'Unità di Nutrizione.
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 1
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Differenze nel punteggio del questionario: "Questionario di valutazione per disturbi gastrointestinali".
Questo questionario valuta la presenza (e se del caso il suo grado) o l'assenza di nausea, vomito, diarrea, costipazione, reflusso o bruciore di stomaco.
Ogni sezione ha un punteggio da 0 a 10, che verrà compilato dal paziente stesso.
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Dal basale alla settimana 1
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutare la tolleranza gastrointestinale del supplemento nutrizionale orale in una singola occasione rispetto a un'assunzione continua per un periodo di 4 settimane.
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 1 nel gruppo 1; dal basale alla settimana 8 nel gruppo 2
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Differenza di punteggio nel questionario "Questionario di valutazione per disturbi gastrointestinali".
Questo questionario valuta la presenza (e se del caso il suo grado) o l'assenza di nausea, vomito, diarrea, costipazione, reflusso o bruciore di stomaco.
Ogni sezione ha un punteggio da 0 a 10, che verrà compilato dal paziente stesso.
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Dal basale alla settimana 1 nel gruppo 1; dal basale alla settimana 8 nel gruppo 2
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Confronta la percezione sensoriale di un integratore alimentare polimerico rispetto a uno oligomerico.
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 1 nel gruppo 1; dal basale alla settimana 8 nel gruppo 2
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Modifica del punteggio del "Questionario di valutazione sensoriale del prodotto".
Si compone di 11 item, che valutano come il paziente percepisce le caratteristiche organolettiche del prodotto e la sua soddisfazione dopo l'assunzione.
Ogni item è costituito da un punteggio da 0 a 10 che il paziente deve compilare.
Gli item possono riferirsi a caratteristiche positive o negative del prodotto, quindi il livello di punteggio in ciascuno di essi può indicare caratteristiche migliori o peggiori del prodotto a seconda della caratteristica in questione.
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Dal basale alla settimana 1 nel gruppo 1; dal basale alla settimana 8 nel gruppo 2
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Confrontare l'aderenza al trattamento nei soggetti del gruppo 2.
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 8 nel gruppo 2
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L'adesione sarà determinata dalla registrazione giornaliera della percentuale che prendono del supplemento.
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Dal basale alla settimana 8 nel gruppo 2
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Valutare l'assunzione di cibo naturale nei pazienti del gruppo 2.
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 8 nel gruppo 2
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Registrazione dietetica dell'assunzione di cibo naturale a colazione, spuntino di metà mattina e pranzo, nei pazienti del gruppo 2.
Sarà fatto attraverso il programma DIETSTAT.
Verrà determinata la quantità totale di calorie e la percentuale di macronutrienti.
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Dal basale alla settimana 8 nel gruppo 2
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Variazioni di peso
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 8
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Il peso sarà misurato in kg
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Dal basale alla settimana 8
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Cambiamento nella forza della presa della mano
Lasso di tempo: Da baseline alla settimana 8
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Sarà determinato con un dinamometro JAMAR.
Si prenderanno la media e il massimo di tre misurazioni effettuate sulla mano dominante e la media e il massimo di tre misurazioni effettuate sulla mano non dominante.
L'esterno sarà misurato in kg.
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Da baseline alla settimana 8
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Variazione della massa grassa
Lasso di tempo: Da baseline alla settimana 8
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Determinato dall'analizzatore di bioimpedenza AKERN e misurato in kg
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Da baseline alla settimana 8
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Variazione della massa magra
Lasso di tempo: Da baseline alla settimana 8
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Determinato dal misuratore di bioimpedenza AKERN e misurato in kg
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Da baseline alla settimana 8
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Alterazione dell'acqua extracellulare
Lasso di tempo: Da baseline alla settimana 8
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Determinato dall'analizzatore di bioimpedenza AKERN e misurato in l
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Da baseline alla settimana 8
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Alterazione dell'acqua intracellulare
Lasso di tempo: Da baseline alla settimana 8
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Determinato dall'analizzatore di bioimpedenza AKERN e misurato in l
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Da baseline alla settimana 8
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Variazione dell'angolo di fase
Lasso di tempo: Da baseline alla settimana 8
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Determinato dall'analizzatore di bioimpedenza AKERN e misurato in gradi di angolo
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Da baseline alla settimana 8
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Variazione della massa cellulare totale
Lasso di tempo: Da baseline alla settimana 8
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Determinato dall'analizzatore di bioimpedenza AKERN e misurato in kg
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Da baseline alla settimana 8
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Valutare l'impatto della supplementazione nutrizionale orale sulla qualità della vita del paziente
Lasso di tempo: Da baseline alla settimana 8
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Cambiamenti nel punteggio del questionario "SF-12 Health Questionnaire".
Questo questionario è l'adattamento fatto per la Spagna dell'indagine sulla salute SF-12.
L'SF-12 è una versione abbreviata del questionario sulla salute SF-36 progettato per usi in cui è troppo lungo.
Fornisce un profilo dello stato di salute.
Consiste di 12 elementi dalle 8 dimensioni della funzione fisica SF-36 (2), funzione sociale (1), ruolo fisico (2), ruolo emotivo (2), salute mentale (2), vitalità (1), corpo dolore (1), salute generale (1).
Le opzioni di risposta formano scale di tipo Likert che valutano l'intensità o la frequenza.
Il numero di opzioni di risposta varia da tre a sei, a seconda dell'elemento.
Per ognuna delle 8 dimensioni, gli item vengono codificati, sommati e trasformati su una scala che va da 0 (il peggior stato di salute per quella dimensione) a 100 (il migliore stato di salute).
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Da baseline alla settimana 8
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Cambiamenti nelle abitudini e negli stili alimentari
Lasso di tempo: Da baseline alla settimana 8
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Cambiamenti nel punteggio del test "Eating Disorder Examination-Q (EDE-Q)".
Questo questionario richiede circa 10 minuti per essere completato.
Studia la portata e la gravità delle caratteristiche associate alla diagnosi di disturbo alimentare.
Comprende 4 sottoscale: Restrizione-dieta, Preoccupazione per il cibo, Preoccupazione per il peso e Preoccupazione per la figura.
Include una definizione del termine "abbuffata" (ad esempio, "episodi in cui hai mangiato una quantità anormalmente grande di cibo date le circostanze" e sperimentando una "perdita di controllo" sul mangiare).
L'EDE-Q genera due tipi di dati: dati di frequenza sulle principali caratteristiche comportamentali dei disturbi alimentari in termini di numero di episodi del comportamento e punteggi di sottoscala che riflettono la gravità delle caratteristiche dei disturbi alimentari.
Punteggi più alti su scala globale e sottoscale denotano comportamenti e atteggiamenti alimentari più problematici.
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Da baseline alla settimana 8
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Valutare l'impatto dell'integrazione nutrizionale orale sui sintomi depressivi e ansiosi del paziente.
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 8
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Cambiamenti nel punteggio della "Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)".
Questo mira a rilevare i disturbi depressivi e d'ansia nei servizi ospedalieri non psichiatrici, evitando sovrapposizioni con sintomi dovuti a malattia fisica, senza tener conto degli aspetti fisici che possono accompagnare l'ansia/depressione, interessando solo quelli emotivi.
Si tratta di una scala autosomministrata con 14 item suddivisi in 2 sottoscale (ansia e depressione) il cui punteggio massimo è di 21 punti per ciascuna di esse.
In base al punteggio ottenuto, i pazienti possono essere classificati come normali (<7), dubbi (tra 8 e 10) e caso clinico potenziale (≥ 11).
Il punteggio è riferito all'ultima settimana.
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Dal basale alla settimana 8
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Gabriel MD Olveira, PhD, Hospital Regional Universitario de Málaga, FIMABIS
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
15 ottobre 2021
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
12 marzo 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
22 maggio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
2 dicembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 dicembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
11 gennaio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 febbraio 2025
Ultimo verificato
Ultimo verificato
1 febbraio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- PEPTIDIC-AN-2021
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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