Validace neuropsychických testů u španělsky mluvících lidí
Validace neuropsychologických testů mezi zdravými španělsky mluvícími dospělými: Pilotní studie
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hispánci/Latinci jsou nyní uznáváni jako největší a nejrychleji rostoucí etnická/rasová menšinová skupina ve Spojených státech (USA). Do roku 2017 dosáhla hispánská/latinská populace téměř 60 milionů, což představuje 18 % celkové populace USA. Současné projekce naznačují, že Hispánci/Latinci dosáhnou do roku 2060 téměř 111 milionů, což bude tvořit 28 % celkové populace USA.
Kliničtí neuropsychologové musí být vybaveni správnými nástroji, aby mohli přesně sloužit rychle rostoucí hispánské/latinopopulaci v USA. Zjištění z normativních datových studií v cizích zemích zdůrazňují potřebu rozvoje jazykových a demografických specifických norem pro španělsky mluvící Hispánce v USA. To je zvláště důležité vzhledem k nedávné literatuře, která uvádí, že faktory jako etnický původ, jazyk, kvalita vzdělání, stupeň akulturace a bilingvismus mohou mít hluboký dopad na výkonnost neuropsychologických testů. U účastníků, kteří se identifikují jako primárně španělsky mluvící, byl jazykový výkon pozitivně spojen s větší dominancí španělštiny oproti angličtině a dokončením vzdělání mimo USA, zatímco ostatní kognitivní schopnosti mají negativní souvislost se stejnými proměnnými.
Navrhovaný pilotní projekt dále zdůrazňuje potřebu shromažďování jazykových a demografických specifických norem pro španělsky mluvící latino jednotlivce v USA vytvořením nových normativních testovacích dat pro tuto demografickou populaci. Studie se snaží přispět k minimalizaci rozdílů ve zdravotní péči a nepřesných interpretací testů, které mohou mít přímé důsledky pro diagnostiku a léčbu. Tato studie nám umožní vyvinout nové normy neuropsychologických testů pro převážně španělsky mluvící dospělé pomocí stanovení očekávané kognitivní výkonnosti na baterii často používaných neuropsychologických testů. Současná studie jako taková pomůže zaplnit velkou mezeru v literatuře týkající se neuropsychologického hodnocení španělsky mluvících lidí žijících v USA a také poskytne údaje o klinické užitečnosti pro poskytovatele pracující s touto populací. A konečně, tento pilotní projekt by mohl sloužit jako model pro jeho případné rozšíření na další neanglicky mluvící populaci v USA.
Typ studie
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Cori Conner, MA
- Telefonní číslo: 3173292224
- E-mail: cori.conner@rhin.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být ve věku 18 až 80 let
- Žili v USA alespoň 1 rok (12 po sobě jdoucích měsíců)
- Identifikujte španělštinu jako svůj primární a/nebo dominantní jazyk
- Mít alespoň jeden rok formálního vzdělání
- Umět číst a psát v době hodnocení ve španělštině
- skóre ≥23 na Mini-Mental State Examination (MMSE)
- skóre ≤10 v dotazníku o zdraví pacienta-9 (PHQ-9)
- skóre ≤ 10 u generalizované úzkostné poruchy (GAD-7)
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza neurovývojových poruch
- Historie poruch učení
- Minulé nebo současné neurologické stavy
- Minulé nebo současné chronické onemocnění, které může ovlivnit kognici (tj. metabolický syndrom, chronické srdeční selhání, spánková apnoe)
- Minulé nebo současné užívání psychotropních léků, které mohou ovlivnit kognici
- Minulá nebo současná historie zneužívání návykových látek nebo závislosti
- Minulá nebo současná historie psychiatrické poruchy
- Přítomnost závažných senzorických deficitů, jako je ztráta sluchu nebo zraku
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zdravě mluvící španělsky
|
potenciální účastníci vyplní následující: Mini-Mental State Examination (MMSE), Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) a Generalized Anxiety Disorder 7- item (GAD-7) jako součást screeningového procesu.
Kromě nástrojů předběžného screeningu účastníci vyplní následující neuropsychologické testy: Škála dvoudimenzionální akulturace, Škála bilingvální dominance, Testy verbální plynulosti, Test pojmenování v Bostonu, Test modalit symbolických číslic, Stručný test pozornosti, Sluchové verbální učení Who-UCLA Test, Rey-Osterrieth Complex Figure, Modified Wisconsin Card Sorting Test, Stroop Color and Word Test, Trail Making Test, Word Accentuation Test, Clock Drawing Task, Bells Test, Test of Memory Malingering a Five Point Test.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mini-Mental State Examination (MMSE)
Časové okno: Až 5 měsíců
|
Mini-Mental State Examination (MMSE) je dobře známý kognitivní screeningový nástroj, který je široce používán v neuropsychologické klinické praxi.
Několik zpráv použilo tento rychlý test jako základní měřítko k získání spolehlivých diagnóz při podezření na kognitivní poruchu.
MMSE má mnoho výhod, zejména jeho rychlou aplikaci a vysokou citlivost a specificitu ve vztahu ke kognitivní dysfunkci.
|
Až 5 měsíců
|
|
Dotazník o zdraví pacienta (PHQ-9)
Časové okno: Až 5 měsíců
|
Dotazník zdravotního stavu pacienta je samoobslužný hodnotící nástroj používaný ke screeningu specificky na depresi přítomnosti.
|
Až 5 měsíců
|
|
Generalizovaná úzkostná porucha (GAD-7)
Časové okno: Až 5 měsíců
|
Generalized Anxiety Disorder 7-bodový test je užitečný self-report měření se silnou kriteriální validitou pro identifikaci pravděpodobných případů GAD.
|
Až 5 měsíců
|
|
Škála dvoudimenzionální akulturace (BAS)
Časové okno: Až 5 měsíců
|
Škála bidimenzionální akulturace je 24-položková míra, která hodnotí úroveň akulturace jednotlivce na hispánskou kulturu a na nehispánskou kulturu.
|
Až 5 měsíců
|
|
Gradientová bilingvní škála dominance
Časové okno: Až 5 měsíců
|
Škála bilingvální dominance (BDS; Dunn & Tree, 2009) je 12-položková sebehodnotící míra, kterou lze použít ke kvantifikaci jazykové dominance bilingvních účastníků.
|
Až 5 měsíců
|
|
Testy verbální plynulosti
Časové okno: Až 5 měsíců
|
Testy verbální plynulosti (VFT) jsou běžně používaná měření jak v klinické praxi, tak ve výzkumu kvůli jejich citlivosti na poškození mozku.
Existuje několik variant VFT, ale dvě běžněji používaná paradigmata měří plynulost písmen a sémantů.
V písmenu VFT jsou účastníci požádáni, aby vytvořili co nejvíce slov začínajících určitým písmenem v časovém limitu 60 sekund.
V sémantickém VFT jsou účastníci povinni vytvořit tolik slov, kolik mohou, která patří do kategorie ve stejném časovém rámci 60 sekund.
|
Až 5 měsíců
|
|
Standardní forma Bostonského testu pojmenování
Časové okno: Až 5 měsíců
|
Bostonský test názvů vyžaduje, aby zkoušení označili 60 obrázků, které jsou prezentovány v pořadí podle rostoucí obtížnosti.
Pokud účastník spontánně neposkytne správnou odpověď, zkoušející poskytne výzvu ve formě sémantického nebo fonologického pokynu.
|
Až 5 měsíců
|
|
Test modalit symbolových číslic
Časové okno: Až 5 měsíců
|
Test modalit symbolových číslic je časově omezené měření, které vyžaduje, aby účastníci co nejrychleji převedli symboly (tvarované geometrické obrazce) na čísla.
|
Až 5 měsíců
|
|
Krátký test pozornosti
Časové okno: Až 5 měsíců
|
Test Brief Test of Attention se skládá ze dvou ekvivalentních forem, které se aplikují po sobě (Formuláře N a L).
Ve tvaru N slyší subjekt seznam 10 sérií písmen a číslic, které jsou vkládány, a poté musí subjekt uvést, kolik čísel bylo zmíněno.
Následně ve tvaru L jsou předmětům prezentovány stejné řady seznamu, ale tentokrát musí předmět uvést, kolik písmen bylo zmíněno.
|
Až 5 měsíců
|
|
Test sluchového verbálního učení WHO-UCLA (WHO-UCLA AVLT)
Časové okno: Až 5 měsíců
|
WHO-UCLA Auditory Verbal Learning Test (AVLT) je míra verbálního učení a paměti, která se skládá z 15 slov vybraných ze standardizovaného slovníku 250 všeobecně známých pojmů.
Seznam slov o 15 položkách se opakuje v pěti zkouškách učení a pacienti mají dokončit okamžité vyvolání, provést interferenční úkol, krátké zpožděné volné vyvolání, 20minutové zpoždění a poté další volné vyvolání, po němž následuje vynucená volba. .
|
Až 5 měsíců
|
|
Komplexní postava Rey-Osterrietha
Časové okno: Až 5 měsíců
|
Komplexní figurový test Rey-Osterrietha je měřítkem vizuálního vnímání, vizuálně-prostorových konstrukčních schopností a vizuální paměti, kterou vyvinul švýcarský psycholog Andre Rey v roce 1941.
Pro účely této studie se budou řídit manuály pro bodování ROCF ve španělském jazyce (Rey, 2009).
|
Až 5 měsíců
|
|
Modifikovaný test řazení karet Wisconsin (M-WCST)
Časové okno: Až 5 měsíců
|
Modifikovaný test třídění karet Wisconsin se skládá ze čtyř stimulačních karet a 48 karet s odpovědí.
Každá karta se liší tvarem (kříž, kruh, trojúhelník nebo hvězda), barvou (červená, modrá, žlutá nebo zelená) a číslem (jedna až čtyři).
Odpověď prvního účastníka je vždy považována za správnou a během administrace jej zkoušející informuje, zda je jeho odpověď správná nebo nesprávná, dokud účastník přesně nezařadí šest po sobě jdoucích karet v každé kategorii.
Poté zkoušející označí, že se pravidla změnila, a pokusí se „najít jiné pravidlo“.
Pokud se druhá vybraná kategorie liší od té, která byla vybrána v první, je považována za správnou.
Test pokračuje, dokud není klasifikováno všech šest kategorií nebo dokud není použit celý balíček karet
|
Až 5 měsíců
|
|
Stroopův test interference barev a slov
Časové okno: Až 5 měsíců
|
Test Stroop Color a Word se skládá ze tří stránek, z nichž každá obsahuje 100 komponent náhodně uspořádaných do pěti sloupců.
Subjekt má 45 sekund na to, aby co nejrychleji přečetl nahlas sloupce zleva doprava.
List se slovy je tvořen slovy „Červená“, „Zelená“ a „Modrá“ černým inkoustem a skóre je počet správně přečtených slov.
Pro list obsahující pouze barvy existují skupiny čtyř X ("XXXX") vytištěné modře, zeleně a červeně.
Skóre je počet správně pojmenovaných prvků.
Konečně poslední seznam sestává ze tří slov první vytištěné stránky v barvách druhé, přičemž slova nejsou v souladu s barvou inkoustu.
Úkolem je pojmenovat barvu inkoustu, bránící čtení slova, a skóre je počet správně pojmenovaných prvků.
|
Až 5 měsíců
|
|
Zkouška tvorby stezky
Časové okno: Až 5 měsíců
|
Trail Making Test je měření času, které se skládá ze dvou částí: TMT-A a B. V TMT-A musí účastník co nejrychleji nakreslit čáru spojující 25 čísel ve vzestupném pořadí, která jsou zakroužkována a náhodně rozmístěna. na listu papíru.
Požadavky na úkol jsou podobné pro TMT-B, kromě toho, že osoba střídá čísla a písmena, což je podstatně obtížnější.
|
Až 5 měsíců
|
|
Test slovní akcentace – Chicago (WAT-C)
Časové okno: Až 5 měsíců
|
Word Accentuation Test je test čtení používaný k odhadu premorbidních kognitivních schopností u španělsky mluvících jedinců ve věku 29-73 let.
|
Až 5 měsíců
|
|
Test kreslení hodin
Časové okno: Až 5 měsíců
|
Test kreslení hodin je měřítkem, které odhaluje demenci a také potíže s vizuoprostorovým, konstrukčním a vizuálním plánováním.
T
|
Až 5 měsíců
|
|
Test zvonů
Časové okno: Až 5 měsíců
|
Bells Test se používá k detekci zrakové nepozornosti u dětí a dospělých a skládá se z listu papíru o rozměrech 21,5 × 28 cm, na kterém je sedm řádků 35 distraktorových postaviček (např. pták, klíč, jablko, houba, auto) a pět cílových postaviček. (zvonky) jsou prezentovány.
|
Až 5 měsíců
|
|
Test zneužívání paměti (TOMM II)
Časové okno: Až 5 měsíců
|
Test of Memory Malingering je test vizuálního rozpoznávání navržený tak, aby pomohl rozlišit mezi bona fide a simulovanými poruchami paměti.
|
Až 5 měsíců
|
|
Pětibodový test
Časové okno: Až 5 měsíců
|
Pětibodový test je opatření, které vyžaduje výrobu nových návrhů v časovém omezení.
Pacienti jsou požádáni, aby vytvořili co nejvíce různých postav spojením teček v každém obdélníku.
|
Až 5 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Primární dokončení
Dokončení studie (Očekávaný)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- 11390
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .