Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Analýza mozkových okruhů u bipolární poruchy

1. července 2026 aktualizováno: Jennifer Sweet
Cílem této průřezové studie je použít traktografii založenou na difúzně váženém zobrazení (DWT) k posouzení drah bílé hmoty (WM) u pacientů s bipolární poruchou refrakterní na léčbu (REF-BD) a bipolární poruchou reagující na léčbu (RSP-BD). ve srovnání se zdravými kontrolami (HC). Tento projekt bude zahrnovat prospektivní kontrolovanou studii zahrnující 50 subjektů s REF-BD, 50 pacientů RSP-BD a 50 zdravých dobrovolníků.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
26

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci ze všech tří skupin se budou skládat z těch, kteří reagují na inzeráty schválené IRB nebo jsou doporučeni poskytovatelem v rámci oddělení psychiatrie UHCMC nebo jiným poskytovatelem doporučení.

Popis

Skupina 1: Zdraví dobrovolníci

Kritéria pro zařazení do skupiny 1:

  1. Muž nebo žena ve věku ≥ 18 let
  2. Schopný porozumět požadavkům protokolu / vyhovět jim
  3. Má schopnost porozumět a podepsat formulář informovaného souhlasu
  4. Fyzicky zdravý bez akutního zdravotního stavu a ≤ 3 stabilních chronických zdravotních stavů
  5. Bez současných a/nebo celoživotních psychiatrických poruch podle hodnocení Mini International Neuropsychiatric Interview for DSM-5 (MINI)

Kritéria vyloučení pro skupinu 1:

  1. Akutní zdravotní stav nebo >3 stabilní, chronické zdravotní stavy
  2. Významná strukturální léze mozku
  3. Progresivní neurologické onemocnění
  4. Již existující implantované elektrické zařízení
  5. V současné době těhotná nebo plánujete otěhotnět
  6. Kontraindikace MR zobrazení
  7. Pozitivní testy na konopí, nelegální látky nebo léky na předpis bez platného předpisu
  8. V současné době užíváte steroidy, opioidy nebo jiné látky, které by mohly ovlivnit mozkové obvody podle uvážení výzkumného týmu
  9. Užívání cigaret nebo jiných nikotinových výrobků do 12 hodin od návštěvy zobrazovacího zařízení
  10. Užívání stimulantů 24 hodin před návštěvou MRI
  11. Představuje bezprostřední nebezpečí pro sebe nebo pro ostatní, jak soudí výzkumný psychiatr
  12. Má psychiatrickou poruchu, včetně poruchy užívání alkoholu/drog nebo poruchy osobnosti

Skupina 2: BDI reagující na léčbu

Kritéria zahrnutí pro skupinu 2:

  1. Muž nebo žena ve věku ≥ 18 let
  2. Schopný porozumět požadavkům protokolu / vyhovět jim
  3. Má schopnost porozumět a podepsat formulář informovaného souhlasu
  4. Fyzicky zdravý bez akutního zdravotního stavu a ≤ 3 stabilních chronických zdravotních stavů
  5. Splňuje diagnostická kritéria pro BDI nebo BDII podle kritérií DSM-5
  6. Musí být stabilní na současných BD lécích beze změn v dávkování za posledních 30 dnů nebo v současné době neužívat žádné BD léky.
  7. Nedávná epizoda nálady musí být v současné době v remisi po dobu > 8 týdnů
  8. Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) ≤ 10 celkové skóre během části psychiatrického hodnocení a při návštěvě MRI (pokud se opakuje při návštěvě MRI)
  9. Young Mania Rating Scale (YMRS) ≤ 12 celkové skóre během části psychiatrického hodnocení a při návštěvě MRI (pokud se opakuje při návštěvě MRI)
  10. Globální klinický dojem-závažnost pro bipolární poruchu (CGI-S-BD) ≤2 během návštěvy psychiatrického vyšetření
  11. Musí dodržovat (≥ 80 %) léky na BD

Kritéria vyloučení pro skupinu 2:

  1. Akutní zdravotní stav nebo >3 stabilní, chronické zdravotní stavy
  2. Významná strukturální léze mozku
  3. Progresivní neurologické onemocnění
  4. Již existující implantované elektrické zařízení
  5. V současné době těhotná nebo plánujete otěhotnět
  6. Kontraindikace MR zobrazení
  7. Pozitivní testy na konopí, nelegální látky nebo léky na předpis bez platného předpisu
  8. V současné době užíváte steroidy, opioidy nebo jiné látky, které by mohly ovlivnit mozkové obvody podle uvážení výzkumného týmu
  9. Užívání cigaret nebo jiných nikotinových výrobků do 12 hodin od návštěvy zobrazovacího zařízení
  10. Použití stimulantů do 24 hodin od návštěvy zobrazovacího zařízení
  11. Představuje bezprostřední nebezpečí pro sebe nebo pro ostatní, jak soudí výzkumný psychiatr
  12. Během 30 dnů došlo ke změnám v lécích
  13. Příspěvek jakékoli souběžně se vyskytující psychiatrické komorbidity nepřiměřený příspěvku BDI nebo BDII
  14. Splňuje kritéria DSM-5 pro současnou hraniční nebo antisociální poruchu osobnosti
  15. Splňuje kritéria DSM-5 pro poruchu užívání alkoholu a/nebo drog do 6 měsíců, s výjimkou kofeinu a/nebo nikotinu

Skupina 3: BDI odolný vůči léčbě

Kritéria zahrnutí pro skupinu 3:

  1. Muž nebo žena ve věku ≥ 18 let
  2. Schopný porozumět požadavkům protokolu / vyhovět jim
  3. Má schopnost porozumět a podepsat formulář informovaného souhlasu
  4. Fyzicky zdravý bez akutního zdravotního stavu a ≤ 3 stabilních chronických zdravotních stavů
  5. Splňuje diagnostická kritéria pro BDI nebo BDII podle kritérií DSM-5
  6. Musí být stabilní na lécích, včetně alespoň 1 stabilizátoru nálady, beze změn v dávkování za posledních 30 dní
  7. GCI-S-BD >3 při návštěvě psychiatrického vyšetření
  8. MADRS ≥ 20 celkové skóre nebo YMRS ≥ 18 celkové skóre během části psychiatrického hodnocení a při návštěvě MRI (pokud se opakuje při návštěvě MRI)
  9. Epizody nálad související s BD jsou podle subjektu i psychiatra primárním zdrojem postižení
  10. Současná depresivní epizoda trvající ≥ 6 měsíců navzdory ≥ 2 adekvátní léčbě první linie založené na důkazech > 8 týdnů, současná manická/hypomanická epizoda trvající ≥ 2 měsíce navzdory ≥ 2 adekvátním léčbě první linie založené na důkazech > 4 týdny nebo splnění rychlého cyklování kritéria za posledních 12 měsíců navzdory ≥ 2 léčbě první linie založené na důkazech pro BDI nebo BDII hodnocené pomocí formuláře Modified Antidepressant Treatment History Form (MATHF)
  11. Těžké poškození se skóre ≥7 na alespoň jedné ze tří subškál Sheehan Disability Scale (SDS), která zahrnuje hodnocení pracovního, rodinného a společenského života během části psychiatrického hodnocení

Kritéria vyloučení pro skupinu 3:

  1. Akutní zdravotní stav nebo >3 stabilní, chronické zdravotní stavy
  2. Významná strukturální léze mozku
  3. Progresivní neurologické onemocnění
  4. Již existující implantované elektrické zařízení
  5. V současné době těhotná nebo plánujete otěhotnět
  6. Kontraindikace MR zobrazení
  7. Pozitivní testy na konopí, nelegální látky nebo léky na předpis bez platného předpisu
  8. V současné době užíváte steroidy, opioidy nebo jiné látky, které by mohly ovlivnit mozkové obvody podle uvážení výzkumného týmu
  9. Užívání cigaret nebo jiných nikotinových výrobků do 12 hodin od návštěvy zobrazovacího zařízení
  10. Použití stimulantů do 24 hodin od návštěvy zobrazovacího zařízení
  11. Představuje bezprostřední nebezpečí pro sebe nebo pro ostatní, jak soudí výzkumný psychiatr
  12. Během 30 dnů došlo ke změnám v lécích
  13. Příspěvek jakékoli souběžně se vyskytující psychiatrické komorbidity nepřiměřený příspěvku BDI nebo BDII
  14. Splňuje kritéria DSM-5 pro současnou hraniční nebo antisociální poruchu osobnosti
  15. Splňuje kritéria DSM-5 pro poruchu užívání alkoholu a/nebo drog do 6 měsíců, s výjimkou kofeinu a/nebo nikotinu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Zdravé ovládání
Tito účastníci nebudou mít žádnou psychiatrickou poruchu, jak bylo hodnoceno strukturovaným klinickým rozhovorem pro psychiatrické poruchy.
Jiný: Magnetická rezonance
Budou získána zobrazovací data pro výzkumné účely (struktura T1 s vysokým rozlišením a DWI MRI).
BD reagující na léčbu
Tato skupina se bude skládat z účastníků, kteří mají BDI nebo BDII a naposledy byli v depresi, ale v současné době jsou v remisi s léčbou bipolární poruchy založenou na důkazech.
Jiný: Magnetická rezonance
Budou získána zobrazovací data pro výzkumné účely (struktura T1 s vysokým rozlišením a DWI MRI).
Jiný: Psychiatrické testování
Subjekty budou hodnoceny pomocí psychiatrických posudků
Jiný: Eye-Tracking
Hodnocení sledování očí bude provedeno s ohledem na zaujatost vůči pozitivním a negativním podnětům, včetně obrazů neutrálních, ustrašených/hrozivých, smutných a šťastných.
Jiný: Neuropsychologické hodnocení
Neuropsychologické hodnocení bude měřit verbální učení/paměť, pozornost/pracovní paměť, psychomotorickou rychlost, verbální plynulost/rychlost zpracování a výkonné funkce
Léčba-Refrakterní BD
Tato skupina se bude skládat z účastníků, kteří mají BDI nebo BDII, jsou v současné době depresivní nebo maničtí, přičemž jejich současná epizoda trvá nejméně 6 měsíců a nereagují na 2 nebo více adekvátních léčebných postupů založených na důkazech pro BDI nebo BDII.
Jiný: Magnetická rezonance
Budou získána zobrazovací data pro výzkumné účely (struktura T1 s vysokým rozlišením a DWI MRI).
Jiný: Psychiatrické testování
Subjekty budou hodnoceny pomocí psychiatrických posudků
Jiný: Eye-Tracking
Hodnocení sledování očí bude provedeno s ohledem na zaujatost vůči pozitivním a negativním podnětům, včetně obrazů neutrálních, ustrašených/hrozivých, smutných a šťastných.
Jiný: Neuropsychologické hodnocení
Neuropsychologické hodnocení bude měřit verbální učení/paměť, pozornost/pracovní paměť, psychomotorickou rychlost, verbální plynulost/rychlost zpracování a výkonné funkce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Charakterizujte konektivitu bílé hmoty (WM) s DWT, abyste identifikovali anatomický substrát pro BD, který má budoucí potenciál jako terapeutický cíl
Časové okno: Den 1
Zobrazovací návštěva se bude skládat z MRI se sekvencemi difúzně váženého zobrazování (DWI).
Den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Jennifer Sweet

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Mental Health (NIMH)
University Hospitals Cleveland Medical Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jennifer Sweet, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. října 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. července 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. prosince 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. července 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • STUDY20201112
  • 1R56MH121598-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení