Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Analiza obwodów mózgowych w chorobie afektywnej dwubiegunowej

1 lipca 2026 zaktualizowane przez: Jennifer Sweet
Celem tego badania przekrojowego jest wykorzystanie traktografii opartej na obrazowaniu ważonym dyfuzją (DWT) do oceny szlaków istoty białej (WM) u osób z chorobą afektywną dwubiegunową oporną na leczenie (REF-BD) i chorobą afektywną dwubiegunową reagującą na leczenie (RSP-BD) w porównaniu ze zdrowymi kontrolami (HC). Ten projekt będzie obejmował prospektywne kontrolowane badanie, w którym weźmie udział 50 osób z REF-BD, 50 pacjentów z RSP-BD i 50 zdrowych ochotników.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
26

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy ze wszystkich trzech grup będą składać się z tych, którzy odpowiedzą na reklamy zatwierdzone przez IRB lub zostaną skierowani przez usługodawcę z Wydziału Psychiatrii UHCMC lub innego skierowania dostawcy.

Opis

Grupa 1: Zdrowi ochotnicy

Kryteria włączenia do grupy 1:

  1. Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥18 lat
  2. Zdolny do zrozumienia/przestrzegania wymagań protokołu
  3. Ma kompetencje do zrozumienia i podpisania formularza świadomej zgody
  4. Fizycznie zdrowy bez ostrej choroby i ≤3 stabilnych, przewlekłych schorzeń
  5. Bez obecnych i/lub w ciągu całego życia zaburzeń psychicznych, zgodnie z oceną Mini International Neuropsychiatric Interview for DSM-5 (MINI)

Kryteria wykluczenia dla grupy 1:

  1. Ostry stan chorobowy lub >3 stabilne, przewlekłe schorzenia
  2. Poważne strukturalne uszkodzenie mózgu
  3. Postępująca choroba neurologiczna
  4. Istniejące wcześniej wszczepione urządzenie elektryczne
  5. Obecnie w ciąży lub planuje zajść w ciążę
  6. Przeciwwskazania do obrazowania MR
  7. Pozytywny wynik testu na obecność konopi indyjskich, nielegalnych substancji lub leków na receptę bez ważnej recepty
  8. Obecnie przyjmuje sterydy, opioidy lub inne środki, które mogą wpływać na obwody mózgowe według uznania zespołu badawczego
  9. Używanie papierosów lub innych produktów nikotynowych w ciągu 12 godzin od wizyty obrazowej
  10. Stosowanie środków pobudzających 24 godziny przed wizytą MRI
  11. Stanowi bezpośrednie zagrożenie dla siebie lub innych osób w ocenie psychiatry prowadzącego badania
  12. Ma zaburzenia psychiczne, w tym zaburzenia związane z używaniem alkoholu/narkotyków lub zaburzenia osobowości

Grupa 2: BDI reagujące na leczenie

Kryteria włączenia do grupy 2:

  1. Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥18 lat
  2. Zdolny do zrozumienia/przestrzegania wymagań protokołu
  3. Ma kompetencje do zrozumienia i podpisania formularza świadomej zgody
  4. Fizycznie zdrowy bez ostrej choroby i ≤3 stabilnych, przewlekłych schorzeń
  5. Spełnia kryteria diagnostyczne dla BDI lub BDII według kryteriów DSM-5
  6. Musi być stabilny na aktualnych lekach BD bez zmian dawkowania w ciągu ostatnich 30 dni lub nie przyjmować obecnie żadnych leków BD.
  7. Niedawny epizod nastroju musi być obecnie w remisji przez > 8 tygodni
  8. Skala oceny depresji Montgomery-Asberg (MADRS) ≤10 łączny wynik podczas części oceny psychiatrycznej i podczas wizyty MRI (jeśli powtórzono podczas wizyty MRI)
  9. Skala oceny manii Younga (YMRS) ≤12 łączny wynik podczas części oceny psychiatrycznej i podczas wizyty MRI (jeśli powtórzono podczas wizyty MRI)
  10. Całkowite nasilenie wrażenia klinicznego dla choroby afektywnej dwubiegunowej (CGI-S-BD) ≤2 podczas wizyty oceniającej psychiatrię
  11. Musi przestrzegać (≥ 80%) przyjmowania leków BD

Kryteria wykluczenia dla grupy 2:

  1. Ostry stan chorobowy lub >3 stabilne, przewlekłe schorzenia
  2. Poważne strukturalne uszkodzenie mózgu
  3. Postępująca choroba neurologiczna
  4. Istniejące wcześniej wszczepione urządzenie elektryczne
  5. Obecnie w ciąży lub planuje zajść w ciążę
  6. Przeciwwskazania do obrazowania MR
  7. Pozytywny wynik testu na obecność konopi indyjskich, nielegalnych substancji lub leków na receptę bez ważnej recepty
  8. Obecnie przyjmuje sterydy, opioidy lub inne środki, które mogą wpływać na obwody mózgowe według uznania zespołu badawczego
  9. Używanie papierosów lub innych produktów nikotynowych w ciągu 12 godzin od wizyty obrazowej
  10. Stosowanie używek w ciągu 24 godzin od wizyty obrazowej
  11. Stanowi bezpośrednie zagrożenie dla siebie lub innych osób w ocenie psychiatry prowadzącego badania
  12. Miał zmiany w lekach w ciągu 30 dni
  13. Udział jakiejkolwiek współwystępującej choroby psychicznej nieproporcjonalny do udziału BDI lub BDII
  14. Spełnia kryteria DSM-5 dla obecnego zaburzenia osobowości typu borderline lub antyspołecznego
  15. Spełnia kryteria DSM-5 dotyczące zaburzeń związanych z używaniem alkoholu i/lub narkotyków w ciągu 6 miesięcy, z wyłączeniem kofeiny i/lub nikotyny

Grupa 3: BDI oporne na leczenie

Kryteria włączenia do grupy 3:

  1. Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥18 lat
  2. Zdolny do zrozumienia/przestrzegania wymagań protokołu
  3. Ma kompetencje do zrozumienia i podpisania formularza świadomej zgody
  4. Fizycznie zdrowy bez ostrej choroby i ≤3 stabilnych, przewlekłych schorzeń
  5. Spełnia kryteria diagnostyczne dla BDI lub BDII według kryteriów DSM-5
  6. Musi być stabilny na leki, w tym co najmniej 1 stabilizator nastroju, bez zmian dawkowania w ciągu ostatnich 30 dni
  7. GCI-S-BD >3 podczas wizyty kontrolnej psychiatrycznej
  8. Całkowity wynik MADRS ≥20 lub całkowity wynik YMRS ≥18 podczas części oceny psychiatrycznej i podczas wizyty MRI (jeśli powtórzono podczas wizyty MRI)
  9. Epizody nastroju związane z ChAD są głównym źródłem niepełnosprawności, zarówno według badanego, jak i psychiatry
  10. Obecny epizod depresyjny trwający ≥ 6 miesięcy pomimo ≥ 2 adekwatnych opartych na dowodach terapii pierwszego rzutu > 8 tygodni, aktualny epizod maniakalny/hipomaniakalny trwający ≥ 2 miesiące pomimo ≥ 2 adekwatnych opartych na dowodach terapii pierwszego rzutu > 4 tygodni lub spełnienie warunków szybkiej zmiany kryteriów w ciągu ostatnich 12 miesięcy pomimo ≥2 opartych na dowodach metod leczenia pierwszego rzutu BDI lub BDII ocenianych za pomocą zmodyfikowanego formularza historii leczenia przeciwdepresyjnego (MATHF)
  11. Ciężkie upośledzenie z wynikiem ≥ 7 w co najmniej jednej z trzech podskal Sheehan Disability Scale (SDS), która obejmuje ocenę życia zawodowego, rodzinnego i społecznego podczas części oceny psychiatrycznej

Kryteria wykluczenia dla grupy 3:

  1. Ostry stan chorobowy lub >3 stabilne, przewlekłe schorzenia
  2. Poważne strukturalne uszkodzenie mózgu
  3. Postępująca choroba neurologiczna
  4. Istniejące wcześniej wszczepione urządzenie elektryczne
  5. Obecnie w ciąży lub planuje zajść w ciążę
  6. Przeciwwskazania do obrazowania MR
  7. Pozytywny wynik testu na obecność konopi indyjskich, nielegalnych substancji lub leków na receptę bez ważnej recepty
  8. Obecnie przyjmuje sterydy, opioidy lub inne środki, które mogą wpływać na obwody mózgowe według uznania zespołu badawczego
  9. Używanie papierosów lub innych produktów nikotynowych w ciągu 12 godzin od wizyty obrazowej
  10. Stosowanie używek w ciągu 24 godzin od wizyty obrazowej
  11. Stanowi bezpośrednie zagrożenie dla siebie lub innych osób w ocenie psychiatry prowadzącego badania
  12. Miał zmiany w lekach w ciągu 30 dni
  13. Udział jakiejkolwiek współwystępującej choroby psychicznej nieproporcjonalny do udziału BDI lub BDII
  14. Spełnia kryteria DSM-5 dla obecnego zaburzenia osobowości typu borderline lub antyspołecznego
  15. Spełnia kryteria DSM-5 dotyczące zaburzeń związanych z używaniem alkoholu i/lub narkotyków w ciągu 6 miesięcy, z wyłączeniem kofeiny i/lub nikotyny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Zdrowe kontrole
Uczestnicy ci nie będą mieli żadnych zaburzeń psychicznych, co oceniono na podstawie ustrukturyzowanego wywiadu klinicznego pod kątem zaburzeń psychicznych.
Inny: Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego
Pozyskiwane będą dane obrazowe do celów badawczych (wysokiej rozdzielczości T1 strukturalny i DWI MRI).
ChAD reagująca na leczenie
Ta grupa będzie się składać z uczestników, którzy mają BDI lub BDII i ostatnio mieli depresję, ale obecnie są w remisji dzięki opartemu na dowodach leczeniu choroby afektywnej dwubiegunowej
Inny: Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego
Pozyskiwane będą dane obrazowe do celów badawczych (wysokiej rozdzielczości T1 strukturalny i DWI MRI).
Inny: Testy psychiatryczne
Pacjenci będą oceniani za pomocą ocen psychiatrycznych
Inny: Śledzenie wzroku
Oceny śledzenia ruchu gałek ocznych zostaną przeprowadzone pod kątem uprzedzeń w stosunku do bodźców pozytywnych i negatywnych, w tym obrazów neutralnych, pełnych strachu/zagrożenia, smutku i radości.
Inny: Ocena neuropsychologiczna
Ocena neuropsychologiczna zmierzy werbalne uczenie się/pamięć, uwagę/pamięć roboczą, szybkość psychomotoryczną, płynność werbalną/szybkość przetwarzania i funkcje wykonawcze
Leczenie-oporna na leczenie BD
Ta grupa będzie się składać z uczestników, którzy mają BDI lub BDII, obecnie cierpią na depresję lub manię, a ich obecny epizod trwa co najmniej 6 miesięcy i nie reagują na 2 lub więcej odpowiednich, opartych na dowodach metod leczenia BDI lub BDII.
Inny: Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego
Pozyskiwane będą dane obrazowe do celów badawczych (wysokiej rozdzielczości T1 strukturalny i DWI MRI).
Inny: Testy psychiatryczne
Pacjenci będą oceniani za pomocą ocen psychiatrycznych
Inny: Śledzenie wzroku
Oceny śledzenia ruchu gałek ocznych zostaną przeprowadzone pod kątem uprzedzeń w stosunku do bodźców pozytywnych i negatywnych, w tym obrazów neutralnych, pełnych strachu/zagrożenia, smutku i radości.
Inny: Ocena neuropsychologiczna
Ocena neuropsychologiczna zmierzy werbalne uczenie się/pamięć, uwagę/pamięć roboczą, szybkość psychomotoryczną, płynność werbalną/szybkość przetwarzania i funkcje wykonawcze

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Scharakteryzuj łączność istoty białej (WM) z DWT, aby zidentyfikować anatomiczne podłoże dla ChAD, które ma przyszły potencjał jako cel terapeutyczny
Ramy czasowe: Dzień 1
Wizyta obrazowa będzie składać się z MRI z sekwencjami obrazowania ważonego dyfuzją (DWI).
Dzień 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Jennifer Sweet

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute of Mental Health (NIMH)
University Hospitals Cleveland Medical Center

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jennifer Sweet, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 października 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 lipca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 grudnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • STUDY20201112
  • 1R56MH121598-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami