Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Analyse af hjernekredsløb ved bipolar lidelse

1. juli 2026 opdateret af: Jennifer Sweet
Målet med denne tværsnitsundersøgelse er at bruge diffusionsvægtet billeddannelsesbaseret traktografi (DWT) til at vurdere veje for hvidt stof (WM) i behandlingsrefraktær bipolar lidelse (REF-BD) og behandlingsresponsive bipolar lidelse (RSP-BD) emner sammenlignet med raske kontroller (HC'er). Dette projekt vil omfatte et prospektivt kontrolleret forsøg, der omfatter 50 forsøgspersoner med REF-BD, 50 patienter RSP-BD og 50 raske frivillige.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
26

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagere fra alle tre grupper vil bestå af dem, der reagerer på IRB godkendte annoncer eller er henvist af en udbyder inden for UHCMC Department of Psychiatry eller en anden udbyderhenvisning.

Beskrivelse

Gruppe 1: Sunde Frivillige

Inklusionskriterier for gruppe 1:

  1. Mand eller kvinde ≥18 år
  2. I stand til at forstå/overholde protokolkrav
  3. Har kompetence til at forstå og underskrive informeret samtykkeerklæring
  4. Fysisk sund uden akut medicinsk tilstand og ≤3 stabile, kroniske medicinske tilstande
  5. Uden nuværende og/eller livstidspsykiatriske lidelser som vurderet af Mini International Neuropsychiatric Interview for DSM-5 (MINI)

Ekskluderingskriterier for gruppe 1:

  1. Akut medicinsk tilstand eller >3 stabile, kroniske helbredstilstande
  2. Betydelig strukturel hjernelæsion
  3. Progressiv neurologisk sygdom
  4. Allerede eksisterende implanteret elektrisk enhed
  5. Er i øjeblikket gravid eller planlægger at blive gravid
  6. Kontraindikationer til MR-billeddannelse
  7. Tester positivt for cannabis, ulovlige stoffer eller receptpligtig medicin uden gyldig recept
  8. Tager i øjeblikket steroider, opioider eller andre midler, der kan påvirke hjernekredsløbet efter forskerholdets skøn
  9. Brug af cigaretter eller andre nikotinprodukter inden for 12 timer efter billedbehandlingsbesøg
  10. Brug af stimulanser 24 timer før MR-besøg
  11. Udgør en umiddelbar fare for sig selv eller andre som vurderet af forskningspsykiater
  12. Har en psykiatrisk lidelse, herunder alkohol-/stofmisbrugsforstyrrelse eller personlighedsforstyrrelse

Gruppe 2: Behandlingsresponsiv BDI

Inklusionskriterier for gruppe 2:

  1. Mand eller kvinde ≥18 år
  2. I stand til at forstå/overholde protokolkrav
  3. Har kompetence til at forstå og underskrive informeret samtykkeerklæring
  4. Fysisk sund uden akut medicinsk tilstand og ≤3 stabile, kroniske medicinske tilstande
  5. Opfylder diagnostiske kriterier for BDI eller BDII i henhold til DSM-5 kriterierne
  6. Skal være stabil på nuværende BD-medicin uden dosisændringer inden for de sidste 30 dage eller ikke i øjeblikket tager nogen BD-medicin.
  7. Den seneste stemningsepisode skal i øjeblikket være i remission i > 8 uger
  8. Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) ≤10 samlet score under den psykiatriske vurderingsdel og ved MR-besøget (hvis gentaget ved MR-besøg)
  9. Young Mania Rating Scale (YMRS) ≤12 samlet score under den psykiatriske vurderingsdel og ved MR-besøget (hvis gentaget ved MR-besøg)
  10. Klinisk global indtryksgrad for bipolar lidelse (CGI-S-BD) ≤2 under det psykiatriske vurderingsbesøg
  11. Skal følge (≥ 80%) med BD-medicin(er)

Ekskluderingskriterier for gruppe 2:

  1. Akut medicinsk tilstand eller >3 stabile, kroniske helbredstilstande
  2. Betydelig strukturel hjernelæsion
  3. Progressiv neurologisk sygdom
  4. Allerede eksisterende implanteret elektrisk enhed
  5. Er i øjeblikket gravid eller planlægger at blive gravid
  6. Kontraindikationer til MR-billeddannelse
  7. Tester positivt for cannabis, ulovlige stoffer eller receptpligtig medicin uden gyldig recept
  8. Tager i øjeblikket steroider, opioider eller andre midler, der kan påvirke hjernekredsløbet efter forskerholdets skøn
  9. Brug af cigaretter eller andre nikotinprodukter inden for 12 timer efter billedbehandlingsbesøg
  10. Brug af stimulanser inden for 24 timer efter billedbehandlingsbesøg
  11. Udgør en umiddelbar fare for sig selv eller andre som vurderet af forskningspsykiater
  12. Har haft ændringer i medicin inden for 30 dage
  13. Bidrag af enhver samtidig psykiatrisk komorbiditet, der ikke står i rimeligt forhold til bidrag fra BDI eller BDII
  14. Opfylder DSM-5 kriterier for nuværende borderline eller antisocial personlighedsforstyrrelse
  15. Opfylder DSM-5-kriterierne for alkohol- og/eller stofmisbrugsforstyrrelser inden for 6 måneder, eksklusive koffein og/eller nikotin

Gruppe 3: Behandling-Ildfast BDI

Inklusionskriterier for gruppe 3:

  1. Mand eller kvinde ≥18 år
  2. I stand til at forstå/overholde protokolkrav
  3. Har kompetence til at forstå og underskrive informeret samtykkeerklæring
  4. Fysisk sund uden akut medicinsk tilstand og ≤3 stabile, kroniske medicinske tilstande
  5. Opfylder diagnostiske kriterier for BDI eller BDII i henhold til DSM-5 kriterierne
  6. Skal være stabil på lægemidler, inklusive mindst 1 humørstabilisator, uden dosisændringer inden for de sidste 30 dage
  7. GCI-S-BD >3 ved det psykiatriske udredningsbesøg
  8. MADRS ≥20 total score eller YMRS ≥18 total score under den psykiatriske vurderingsdel og ved MR-besøget (hvis gentaget ved MR-besøg)
  9. BD-associerede stemningsepisoder er primær kilde til handicap, ifølge både forsøgsperson og psykiater
  10. Aktuel depressiv episode, der varer ≥6 måneder trods ≥ 2 tilstrækkelig evidensbaseret førstelinjebehandling > 8 uger, nuværende manisk/hypoman episode, der varer ≥2 måneder trods ≥ 2 tilstrækkelig evidensbaseret førstelinjebehandling > 4 uger, eller møde hurtig cykling kriterier inden for de sidste 12 måneder på trods af ≥2 evidensbaserede førstelinjebehandlinger for BDI eller BDII vurderet med hjælp fra Modified Antidepressant Treatment History Form (MATHF)
  11. Alvorlig funktionsnedsættelse med en score på ≥7 på mindst én af tre underskalaer af Sheehan Disability Scale (SDS), som inkluderer vurdering af arbejdsliv, familieliv og socialt liv under den psykiatriske vurderingsdel

Ekskluderingskriterier for gruppe 3:

  1. Akut medicinsk tilstand eller >3 stabile, kroniske helbredstilstande
  2. Betydelig strukturel hjernelæsion
  3. Progressiv neurologisk sygdom
  4. Allerede eksisterende implanteret elektrisk enhed
  5. Er i øjeblikket gravid eller planlægger at blive gravid
  6. Kontraindikationer til MR-billeddannelse
  7. Tester positivt for cannabis, ulovlige stoffer eller receptpligtig medicin uden gyldig recept
  8. Tager i øjeblikket steroider, opioider eller andre midler, der kan påvirke hjernekredsløbet efter forskerholdets skøn
  9. Brug af cigaretter eller andre nikotinprodukter inden for 12 timer efter billedbehandlingsbesøg
  10. Brug af stimulanser inden for 24 timer efter billedbehandlingsbesøg
  11. Udgør en umiddelbar fare for sig selv eller andre som vurderet af forskningspsykiater
  12. Har haft ændringer i medicin inden for 30 dage
  13. Bidrag af enhver samtidig psykiatrisk komorbiditet, der ikke står i rimeligt forhold til bidrag fra BDI eller BDII
  14. Opfylder DSM-5 kriterier for nuværende borderline eller antisocial personlighedsforstyrrelse
  15. Opfylder DSM-5-kriterierne for alkohol- og/eller stofmisbrugsforstyrrelser inden for 6 måneder, eksklusive koffein og/eller nikotin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Sund kontrol
Disse deltagere vil ikke have nogen psykiatrisk lidelse vurderet ved et struktureret klinisk interview for psykiatriske lidelser.
Andet: MR scanning
Billeddata til forskningsformål (høj opløsning T1 strukturel og DWI MRI) vil blive erhvervet
Behandlingsresponsiv BD
Denne gruppe vil være sammensat af deltagere, der har BDI eller BDII og senest har været deprimeret, men som i øjeblikket er i remission med evidensbaserede behandlinger for bipolar lidelse
Andet: MR scanning
Billeddata til forskningsformål (høj opløsning T1 strukturel og DWI MRI) vil blive erhvervet
Andet: Psykiatrisk test
Emner vil blive evalueret ved hjælp af psykiatriske vurderinger
Andet: Eye-Tracking
Eye-tracking-vurderinger vil blive udført for fordomme mod positive og negative stimuli, herunder billeder af neutrale, frygtsomme/truende, triste og glade.
Andet: Neuropsykologisk evaluering
Den neuropsykologiske evaluering vil måle verbal læring/hukommelse, opmærksomhed/arbejdshukommelse, psykomotorisk hastighed, verbal flydende/bearbejdningshastighed og eksekutiv funktion
Behandling-Ildfast BD
Denne gruppe vil være sammensat af deltagere, som har BDI eller BDII, som i øjeblikket er deprimerede eller maniske med deres nuværende episode, der varer mindst 6 måneder og ikke reagerer på 2 eller flere tilstrækkelige evidensbaserede behandlinger for BDI eller BDII.
Andet: MR scanning
Billeddata til forskningsformål (høj opløsning T1 strukturel og DWI MRI) vil blive erhvervet
Andet: Psykiatrisk test
Emner vil blive evalueret ved hjælp af psykiatriske vurderinger
Andet: Eye-Tracking
Eye-tracking-vurderinger vil blive udført for fordomme mod positive og negative stimuli, herunder billeder af neutrale, frygtsomme/truende, triste og glade.
Andet: Neuropsykologisk evaluering
Den neuropsykologiske evaluering vil måle verbal læring/hukommelse, opmærksomhed/arbejdshukommelse, psykomotorisk hastighed, verbal flydende/bearbejdningshastighed og eksekutiv funktion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Karakteriser hvid stof (WM) forbindelse med DWT for at identificere et anatomisk substrat for BD, der har fremtidigt potentiale som et terapeutisk mål
Tidsramme: Dag 1
Billedbehandlingsbesøget vil bestå af en MRI med diffusionsvægtede billeddannelsessekvenser (DWI).
Dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Jennifer Sweet

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Mental Health (NIMH)
University Hospitals Cleveland Medical Center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jennifer Sweet, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. juli 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. december 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. juli 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • STUDY20201112
  • 1R56MH121598-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger