Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bioekvivalence Clopidu® (Clopidogrel) 75 mg tablety a Plavix® 75 mg tablety po perorálním podání zdravým dospělým subjektům nalačno

14. února 2022 aktualizováno: Dr. Naghma Hashmi, Center for Bioequivalence Studies and Clinical Research

Stanovení bioekvivalence Clopidu® (Clopidogrel) 75 mg tablety vyrobené společností Ferozsons Laboratories Ltd. Pákistán a 75 mg tablety Plavix® vyrobené společností Sanofi Winthrop Industrie France pro Sanofi Pákistán po perorálním podání zdravým dospělým mužům nalačno

Porovnat rychlost a rozsah absorpce tablet Clopidogrel® (Clopidogrel) 75 mg a Plavix® (klopidogrel) 75 mg tablety nalačno.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jednodávková, randomizovaná, otevřená, 2cestná zkřížená studie bioekvivalence Clopidu® od Ferozsons Laboratories Limited a Plavix® od Sanofi Winthrop Industrie France pro Sanofi Pákistán po dávce 75 mg u zdravých jedinců v podmínkách nalačno.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
36

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Pákistán
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pákistán, 75270
        • Center for Bioequivalence Studies and Clinical Research (CBSCR) ICCBS, University of Karachi

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 51 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví muži ve věku od 18 do 55 let
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,5-30,0 kg/m2.
  • Subjekt je ochoten se zúčastnit a podepsat písemný informovaný souhlas
  • Subjekty by měly mít krevní tlak po odpočinku po dobu alespoň tří minut mezi 100-139 mmHg (systolický) a 60-89 mmHg (diastolický).
  • Subjekty by měly mít srdeční frekvenci vleže (EKG) mezi 60 a 100 tepy/min po odpočinku po dobu alespoň 3 minut.
  • Schopnost držet půst po dobu 10 hodin a konzumovat standardní jídlo.
  • Subjekty musí být v dobrém zdravotním stavu, jak je stanoveno na základě lékařské anamnézy, fyzického vyšetření, EKG, vitálních funkcí, lékařských testů včetně biochemie, analýzy moči, sérologie a hematologie v séru/moči.

Kritéria vyloučení:

  • • Anamnéza kouření, alkoholismu a pozitivní test na zneužívání drog, uživatel těžké pánve nebo gutka podle prohlídek zubů / úst.

    • Subjekty s klinicky relevantními známkami kardiovaskulárních, gastrointestinálních/hepatálních, renálních, psychiatrických, respiračních, urogenitálních, hematologických/imunologických, HEENT (hlava, uši, oči, nos, hrdlo), dermatologické/pojivové tkáně, muskuloskeletální, metabolické/nutriční, přecitlivělosti na léky alergie, endokrinní systém, velký chirurgický zákrok nebo jiná relevantní onemocnění odhalená anamnézou, fyzikálním vyšetřením a laboratorním vyšetřením, které mohou interferovat s absorpcí, distribucí, metabolismem nebo eliminací léků nebo představovat rizikový faktor při užívání studovaného léku.
    • Subjekty alergické na klopidogrel a/nebo subjekty, které dostaly jakýkoli hodnocený lék během čtyř týdnů před screeningem.
    • Příjem bezdýmného tabáku, čaje, kávy nebo jiných xanthenových derivátů (např. čokoláda, kakao) a mák 48 hodin před zahájením studie a nesmí konzumovat hroznové ovoce nebo šťávu z hroznového ovoce alespoň 14 dní před studií.
    • Darování nebo ztráta více než 450 ml krve během 3 měsíců před screeningem.
    • Požití volně prodejného léku do 14 dnů od podání léku (např. aspirin, ibuprofen)
    • Anamnéza příjmu jakéhokoli předepsaného léku během období 30 dnů před dnem studie podávání léku.
    • Jiné léky na předpis, jako je antidepresivum (Bupripion), inhibitory CYP2C19 (cimetidin, esomeprazol, etravirin, felbamát, flukonazol, fluoxetin, fluvoxamin, ketokonazol, omeprazol, tiklopidin, vorikonazol), makrolidová pumpa a související antibiotika (inhibitory telerythromycinu), proton inhibitory esomeprazol, omeprazol), rifamyciny (rifampin) a antikoagluant (warfarin) by se také neměly užívat dříve než za 14 dní.
    • Jednotlivci, kteří podstoupili jakýkoli větší chirurgický zákrok během 3 měsíců před zahájením studie, pokud je hlavní zkoušející nebo kdokoli jím může určit, nepovažuje za způsobilé.
    • Subjekt má v anamnéze jakékoli onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího mohlo zmást výsledek studie nebo představovat další riziko při podávání Clopidogrelu subjektu.
    • Subjekty s jakýmkoliv vnějším zraněním.
    • Neschopnost užívat perorální léky.
    • Subjekty s klinicky významnými abnormalitami ve vyšetřováních (hodnocení bezpečnosti), jak bylo stanoveno zkoušejícím.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Clopid® 75 mg (Clopidogrel) Tableta od Ferozsons Laboratories Ltd. Pákistán
Jedna dávka Clopidu® 75 mg tablety podávaná nalačno
Lék: Clopid® 75 mg tableta
Jedna dávka Clopidu® 75 mg tablety (Clopidogrel) byla podána po 10hodinovém nočním hladovění.
Ostatní jména:
  • Clopidogrel
Aktivní komparátor: Plavix® 75 mg tableta od Sanofi Winthrop Industrie France pro Sanofi Pákistán.
Jedna dávka Plavix® 75 mg tablety podávaná nalačno
Lék: Plavix® 75 mg tablety
Jedna dávka Plavix® 75 mg tablety (Clopidogrel) byla podána po 10hodinovém nočním hladovění.
Ostatní jména:
  • Clopidogrel

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cmax
Časové okno: 0-36 hodin po dávce
maximální plazmatická koncentrace
0-36 hodin po dávce
AUC
Časové okno: 0-36 hodin po dávce
Plocha pod časovou křivkou plazmatické koncentrace
0-36 hodin po dávce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tmax
Časové okno: 0-36 hodin po dávce
čas k dosažení maximální plazmatické koncentrace
0-36 hodin po dávce
t 1/2
Časové okno: 0-36 hodin po dávce
Terminální poločas
0-36 hodin po dávce
Výskyt léčby – naléhavá nežádoucí příhoda
Časové okno: 0-36 hodin po dávce
bezpečnost a snášenlivost experimentálního léku Clopid® (Clopidogrel) 75 mg tableta a srovnávacího léku Plavix® 75 mg tableta v pákistánské populaci
0-36 hodin po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Center for Bioequivalence Studies and Clinical Research

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Ferozsons Laboratories Ltd.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Dr. Muhammad R Raza, PhD, Center for Bioequivalence Studies and Clinical Research

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
6. dubna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. dubna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. dubna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. února 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CB-024-CLO-2017/Protocol/1.0

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Informace související se studií lze získat prostřednictvím řádné žádosti adresované Co-PI/PI, pokud není ohrožena důvěrnost účastníků

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení