Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie biorównoważności tabletek Clopid® (Clopidogrel) 75 mg i tabletki Plavix® 75 mg po podaniu doustnym zdrowym osobom dorosłym na czczo

14 lutego 2022 zaktualizowane przez: Dr. Naghma Hashmi, Center for Bioequivalence Studies and Clinical Research

Określenie biorównoważności tabletki Clopid® (Clopidogrel) 75 mg wyprodukowanej przez Ferozsons Laboratories Ltd. Pakistan oraz tabletki Plavix® 75 mg wyprodukowanej przez Sanofi Winthrop Industrie France dla Sanofi Pakistan po podaniu doustnym zdrowym dorosłym mężczyznom na czczo

Porównanie szybkości i stopnia wchłaniania tabletki Clopid® (klopidogrel) 75 mg i tabletki Plavix® (klopidogrel) 75 mg na czczo.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Randomizowane, otwarte, dwukierunkowe badanie krzyżowe z pojedynczą dawką Clopid® of Ferozsons Laboratories Limited i Plavix® firmy Sanofi Winthrop Industrie France dla Sanofi Pakistan po podaniu dawki 75 mg zdrowym osobom na czczo.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
36

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 75270
        • Center for Bioequivalence Studies and Clinical Research (CBSCR) ICCBS, University of Karachi

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 51 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi mężczyźni w wieku od 18 do 55 lat
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) między 18,5-30,0 kg/m2.
  • Podmiot wyraża chęć uczestnictwa i podpisania pisemnego formularza świadomej zgody
  • Badani powinni mieć ciśnienie krwi po odpoczynku przez co najmniej trzy minuty między 100-139 mmHg (skurczowe) a 60-89 mmHg (rozkurczowe).
  • Tętno w pozycji leżącej (EKG) powinno wynosić od 60 do 100 uderzeń/min po odpoczynku trwającym co najmniej 3 minuty.
  • Możliwość poszczenia przez 10 godzin i spożywania standardowego posiłku.
  • Uczestnicy muszą być w dobrym stanie zdrowia, co określono na podstawie wywiadu medycznego, badania fizykalnego, EKG, parametrów życiowych, badań medycznych, w tym biochemii, analizy moczu, serologii i hematologii w surowicy/moczu.

Kryteria wyłączenia:

  • • Palenie tytoniu, alkoholizm i pozytywny wynik testu na obecność narkotyków, używanie dużej patelni lub gutki, oceniane na podstawie badania zębów/jamy ustnej.

    • Osoby z klinicznie istotnymi dowodami nadwrażliwości na układ sercowo-naczyniowy, żołądkowo-jelitowy/wątrobowy, nerkowy, psychiatryczny, oddechowy, moczowo-płciowy, hematologiczny/immunologiczny, HEENT (głowa, uszy, oczy, nos, gardło), dermatologiczny/tkanki łącznej, mięśniowo-szkieletowy, metaboliczny/odżywczy, na lek , alergii, endokrynologicznej, poważnej operacji chirurgicznej lub innych istotnych chorób ujawnionych na podstawie wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego i ocen laboratoryjnych, które mogą zakłócać wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub eliminację leków lub stanowić czynnik ryzyka podczas przyjmowania badanego leku.
    • Osoby uczulone na klopidogrel i/lub osoby, które otrzymały jakikolwiek badany lek w ciągu czterech tygodni przed badaniem przesiewowym.
    • Spożycie tytoniu bezdymnego, herbaty, kawy lub innych pochodnych ksantenów (np. czekolady, kakao) i maku na 48 godzin przed badaniem Zameldowanie i nie wolno spożywać owoców winogron ani soku z winogron co najmniej 14 dni przed badaniem.
    • Oddanie lub utrata ponad 450 ml krwi w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
    • Zażycie leku OTC w ciągu 14 dni od podania leku (np. aspiryna, ibuprofen)
    • Historia przyjmowania jakichkolwiek przepisanych leków w okresie 30 dni przed podaniem leku w dniu badania.
    • Inne leki na receptę, takie jak leki przeciwdepresyjne (bupripion), inhibitory CYP2C19 (cymetydyna, esomeprazol, etrawiryna, felbamat, flukonazol, fluoksetyna, fluwoksamina, ketokonazol, omeprazol, tyklopidyna, worykonazol), makrolidy i pokrewne antybiotyki (erytromycyna, telitromycyna), inhibitory pompy protonowej ( esomeprazol, omeprazol), ryfamycyny (ryfampicyna) i leki przeciwzakrzepowe (warfaryna) również nie powinny być przyjmowane przed upływem 14 dni.
    • Osoby, które przeszły poważną operację w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem badania, chyba że główny badacz lub osoba wyznaczona przez niego uznają za kwalifikujące się.
    • Uczestnik ma historię jakiejkolwiek choroby, która w opinii badacza może zafałszować wynik badania lub stwarzać dodatkowe ryzyko przy podawaniu pacjentowi klopidogrelu.
    • Podmioty mające jakąkolwiek zewnętrzną ranę.
    • Niezdolność do przyjmowania leków doustnych.
    • Osoby z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami w badaniach (oceny bezpieczeństwa) określonymi przez Badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Clopid® 75 mg (Clopidogrel) Tabletka firmy Ferozsons Laboratories Ltd. Pakistan
Pojedyncza dawka tabletki Clopid® 75 mg podawana na czczo
Lek: Clopid® 75 mg tabletka
Pojedynczą dawkę tabletki Clopid® 75 mg (Clopidogrel) podano po 10-godzinnym nocnym poście.
Inne nazwy:
  • Klopidogrel
Aktywny komparator: Plavix® 75 mg tabletka firmy Sanofi Winthrop Industrie France dla Sanofi Pakistan.
Pojedyncza dawka tabletki Plavix® 75 mg podawana na czczo
Lek: Tabletka Plavix® 75 mg
Pojedynczą dawkę tabletki Plavix® 75 mg (klopidogrelu) podano po 10-godzinnej nocnej głodówce.
Inne nazwy:
  • Klopidogrel

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cmax
Ramy czasowe: 0-36 godzin po podaniu
maksymalne stężenie w osoczu
0-36 godzin po podaniu
AUC
Ramy czasowe: 0-36 godzin po podaniu
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w czasie
0-36 godzin po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tmaks
Ramy czasowe: 0-36 godzin po podaniu
czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu
0-36 godzin po podaniu
t 1/2
Ramy czasowe: 0-36 godzin po podaniu
Końcowy okres półtrwania
0-36 godzin po podaniu
Częstość występowania nagłego zdarzenia niepożądanego związanego z leczeniem
Ramy czasowe: 0-36 godzin po podaniu
bezpieczeństwo i tolerancja eksperymentalnego leku Clopid® (Clopidogrel) 75 mg tabletka i leku porównawczego Plavix® 75 mg tabletka w populacji pakistańskiej
0-36 godzin po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Center for Bioequivalence Studies and Clinical Research

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Ferozsons Laboratories Ltd.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Dr. Muhammad R Raza, PhD, Center for Bioequivalence Studies and Clinical Research

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
6 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 kwietnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
20 kwietnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CB-024-CLO-2017/Protocol/1.0

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Informacje związane z badaniem można uzyskać poprzez odpowiedni wniosek do Co-PI/PI, chyba że poufność uczestników nie zostanie naruszona

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami