Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bioækvivalensundersøgelse af Clopid® (Clopidogrel) 75 mg tablet og Plavix® 75 mg tablet efter oral administration til raske voksne forsøgspersoner under fastende tilstand

14. februar 2022 opdateret af: Dr. Naghma Hashmi, Center for Bioequivalence Studies and Clinical Research

For at bestemme bioækvivalensen af ​​Clopid® (Clopidogrel) 75 mg tablet fremstillet af Ferozsons Laboratories Ltd. Pakistan og Plavix® 75 mg tablet fremstillet af Sanofi Winthrop Industrie France til Sanofi Pakistan efter oral administration til raske voksne mandlige forsøgspersoner under fastende tilstand

For at sammenligne hastigheden og omfanget af absorption af Clopid® (Clopidogrel) 75 mg tablet og Plavix® (clopidogrel) 75 mg tablet under fastende tilstand.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Enkeltdosis, randomiseret, åben 2-vejs crossover, bioækvivalensundersøgelse af Clopid® fra Ferozsons Laboratories Limited og Plavix® fra Sanofi Winthrop Industrie France for Sanofi Pakistan efter en dosis på 75 mg til raske forsøgspersoner under fastende tilstand.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
36

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 75270
        • Center for Bioequivalence Studies and Clinical Research (CBSCR) ICCBS, University of Karachi

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 51 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde mandlige forsøgspersoner i alderen mellem 18 og 55 år
  • Body mass index (BMI) mellem 18,5-30,0 kg/m2.
  • Forsøgspersonen er villig til at deltage og til at underskrive en skriftlig informeret samtykkeerklæring
  • Forsøgspersoner bør have et blodtryk efter at have hvilet i mindst tre minutter mellem 100-139 mmHg (systolisk) og 60-89 mmHg (diastolisk).
  • Forsøgspersoner bør have en liggende (EKG) hjertefrekvens mellem 60 og 100 slag/min efter hvile i mindst 3 minutter.
  • Evne til at faste i 10 timer og indtage standardmåltid.
  • Forsøgspersonerne skal være ved godt helbred som bestemt af sygehistorie, fysisk undersøgelse, EKG, vitale tegn, medicinske tests inklusive biokemi, urinanalyse, serologi og hæmatologi i serum/urin.

Ekskluderingskriterier:

  • • Rygehistorie, alkoholisme og en positiv test for misbrug af stoffer, tung pan eller gutka-bruger, vurderet ved tand-/mundinspektion.

    • Forsøgspersoner med klinisk relevant evidens for kardiovaskulær, gastrointestinal/hepatisk, nyre, psykiatrisk, respiratorisk, urogenital, hæmatologisk/immunologisk, HEENT (hoved, ører, øjne, næse, hals), dermatologisk/bindevæv, muskuloskeletal, metabolisk/ernæringsmæssig, lægemiddeloverfølsomhed , allergi, endokrine, større operationer eller andre relevante sygdomme som afsløret af sygehistorie, fysisk undersøgelse og laboratorievurderinger, som kan interferere med absorption, distribution, metabolisme eller eliminering af lægemidler eller udgør en risikofaktor ved indtagelse af undersøgelsesmedicin.
    • Individer, der er allergiske over for Clopidogrel og/eller forsøgspersoner, der har modtaget ethvert forsøgslægemiddel inden for fire uger før screening.
    • Indtagelse af røgfri tobak, te, kaffe eller andre xanthenderivater (f. chokolade, kakao) og valmuefrø 48 timer før studiet Check-in og må ikke indtage grapefrugt eller juice af grapefrugt mindst 14 dage før studiet.
    • Donation eller tab af mere end 450 ml blod inden for 3 måneder før screeningen.
    • Indtagelse af OTC-lægemiddel inden for 14 dage efter lægemiddeladministration (f. aspirin, ibuprofen)
    • Anamnese med indtagelse af enhver ordineret medicin i en periode på 30 dage før lægemiddelindgivelsesdagen for undersøgelsen.
    • Anden receptpligtig medicin såsom antidepressivt middel (Bupripion), CYP2C19-hæmmere (cimetidin, esomeprazol, etravirin, felbamat, fluconazol, fluoxetin, fluvoxamin, ketoconazol, omeprazol, ticlopidin, voriconazole-relateret anti-inflammatorisk medicin, protoneryd-andazolecin-relateret anti-inflammatorisk midler), esomeprazol, omeprazol), Rifamycins (rifampin) og Anti-Coagluant (Warfarin) bør heller ikke tages før 14 dage.
    • Personer, der havde gennemgået en større operation inden for 3 måneder før starten af ​​undersøgelsen, medmindre de anses for at være kvalificerede af den primære investigator eller hvem han/hun måtte udpege.
    • Forsøgspersonen har en historie med enhver sygdom, der efter investigatorens mening kan forvirre resultatet af undersøgelsen eller udgøre en yderligere risiko ved administration af Clopidogrel til forsøgspersonen.
    • Forsøgspersoner med et ydre sår.
    • Manglende evne til at tage oral medicin.
    • Forsøgspersoner med klinisk signifikante abnormiteter i undersøgelser (sikkerhedsvurderinger) som bestemt af investigator.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Clopid® 75 mg(Clopidogrel) Tablet of Ferozsons Laboratories Ltd. Pakistan
Enkeltdosis Clopid® 75 mg tablet indgivet under fastende tilstand
Medicin: Clopid® 75 mg tablet
Enkeltdosis Clopid® 75 mg tablet (Clopidogrel) blev administreret efter 10 timers faste natten over.
Andre navne:
  • Clopidogrel
Aktiv komparator: Plavix® 75 mg tablet fra Sanofi Winthrop Industrie Frankrig til Sanofi Pakistan.
Enkeltdosis Plavix® 75 mg tablet indgivet under fastende tilstand
Medicin: Plavix® 75 mg tablet
Enkeltdosis Plavix® 75 mg tablet (Clopidogrel) blev administreret efter 10 timers faste natten over.
Andre navne:
  • Clopidogrel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cmax
Tidsramme: 0-36 timer efter dosis
maksimal plasmakoncentration
0-36 timer efter dosis
AUC
Tidsramme: 0-36 timer efter dosis
Areal under plasmakoncentrationstidskurve
0-36 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tmax
Tidsramme: 0-36 timer efter dosis
tid til at nå maksimal plasmakoncentration
0-36 timer efter dosis
t 1/2
Tidsramme: 0-36 timer efter dosis
Terminal halveringstid
0-36 timer efter dosis
Forekomst af behandlings-emergent bivirkning
Tidsramme: 0-36 timer efter dosis
sikkerhed og tolerabilitet af eksperimentelt lægemiddel Clopid® (Clopidogrel) 75 mg tablet og komparatorlægemiddel Plavix® 75 mg tablet i pakistansk befolkning
0-36 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Center for Bioequivalence Studies and Clinical Research

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Ferozsons Laboratories Ltd.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Dr. Muhammad R Raza, PhD, Center for Bioequivalence Studies and Clinical Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
6. april 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. april 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. februar 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CB-024-CLO-2017/Protocol/1.0

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

De undersøgelsesrelaterede oplysninger kan fås via korrekt anmodning til Co-PI/PI, medmindre deltagernes fortrolighed ikke kompromitteres

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger