Studie bioekvivalence Clopidu® (Clopidogrel) 75 mg tablety a Plavix® 75 mg tablety po perorálním podání zdravým dospělým subjektům nalačno

Kritéria pro zařazení:

• Zdraví muži ve věku od 18 do 55 let
• Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,5-30,0 kg/m2.
• Subjekt je ochoten se zúčastnit a podepsat písemný informovaný souhlas
• Subjekty by měly mít krevní tlak po odpočinku po dobu alespoň tří minut mezi 100-139 mmHg (systolický) a 60-89 mmHg (diastolický).
• Subjekty by měly mít srdeční frekvenci vleže (EKG) mezi 60 a 100 tepy/min po odpočinku po dobu alespoň 3 minut.
• Schopnost držet půst po dobu 10 hodin a konzumovat standardní jídlo.
• Subjekty musí být v dobrém zdravotním stavu, jak je stanoveno na základě lékařské anamnézy, fyzického vyšetření, EKG, vitálních funkcí, lékařských testů včetně biochemie, analýzy moči, sérologie a hematologie v séru/moči.

Kritéria vyloučení:

• • Anamnéza kouření, alkoholismu a pozitivní test na zneužívání drog, uživatel těžké pánve nebo gutka podle prohlídek zubů / úst.

  • Subjekty s klinicky relevantními známkami kardiovaskulárních, gastrointestinálních/hepatálních, renálních, psychiatrických, respiračních, urogenitálních, hematologických/imunologických, HEENT (hlava, uši, oči, nos, hrdlo), dermatologické/pojivové tkáně, muskuloskeletální, metabolické/nutriční, přecitlivělosti na léky alergie, endokrinní systém, velký chirurgický zákrok nebo jiná relevantní onemocnění odhalená anamnézou, fyzikálním vyšetřením a laboratorním vyšetřením, které mohou interferovat s absorpcí, distribucí, metabolismem nebo eliminací léků nebo představovat rizikový faktor při užívání studovaného léku.
  • Subjekty alergické na klopidogrel a/nebo subjekty, které dostaly jakýkoli hodnocený lék během čtyř týdnů před screeningem.
  • Příjem bezdýmného tabáku, čaje, kávy nebo jiných xanthenových derivátů (např. čokoláda, kakao) a mák 48 hodin před zahájením studie a nesmí konzumovat hroznové ovoce nebo šťávu z hroznového ovoce alespoň 14 dní před studií.
  • Darování nebo ztráta více než 450 ml krve během 3 měsíců před screeningem.
  • Požití volně prodejného léku do 14 dnů od podání léku (např. aspirin, ibuprofen)
  • Anamnéza příjmu jakéhokoli předepsaného léku během období 30 dnů před dnem studie podávání léku.
  • Jiné léky na předpis, jako je antidepresivum (Bupripion), inhibitory CYP2C19 (cimetidin, esomeprazol, etravirin, felbamát, flukonazol, fluoxetin, fluvoxamin, ketokonazol, omeprazol, tiklopidin, vorikonazol), makrolidová pumpa a související antibiotika (inhibitory telerythromycinu), proton inhibitory esomeprazol, omeprazol), rifamyciny (rifampin) a antikoagluant (warfarin) by se také neměly užívat dříve než za 14 dní.
  • Jednotlivci, kteří podstoupili jakýkoli větší chirurgický zákrok během 3 měsíců před zahájením studie, pokud je hlavní zkoušející nebo kdokoli jím může určit, nepovažuje za způsobilé.
  • Subjekt má v anamnéze jakékoli onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího mohlo zmást výsledek studie nebo představovat další riziko při podávání Clopidogrelu subjektu.
  • Subjekty s jakýmkoliv vnějším zraněním.
  • Neschopnost užívat perorální léky.
  • Subjekty s klinicky významnými abnormalitami ve vyšetřováních (hodnocení bezpečnosti), jak bylo stanoveno zkoušejícím.