Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intervence mHealth Mindfulness pro těhotné černošky a latinskoamerické ženy ohrožené poporodní depresí

31. července 2025 aktualizováno: Kaiser Permanente
Poporodní deprese (PPD) je spojena s významnými zdravotními důsledky pro matky a děti a současná pandemie COVID-19 měla velký dopad na duševní zdraví zvláště zranitelných skupin obyvatelstva, včetně těhotných černošek a latinskoamerických žen. Existuje naléhavá potřeba důkazů podložených, dostupných a škálovatelných možností péče o duševní zdraví pro tyto vysoce rizikové a zranitelné ženy. Tato studie si klade za cíl: (a) porovnat účinnost dvou digitálně dodávaných programů snižování stresu s vlastním tempem u těhotných černošek a latinskoamerických žen se zvýšeným rizikem PPD; a (b) zkoumat překážky a usnadňující implementaci v rámci velkého systému zdravotní péče.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
600

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Oakland, California, Spojené státy, 94611
        • Kaiser Permanente Northern California

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy hledající prenatální péči v KPNC
  • Identifikujte se jako Black nebo Latina
  • Aktuální prenatální skóre PHQ-9 10-19
  • Gestační věk <30 týdnů
  • Vlastní chytrý telefon nebo počítač s přístupem na internet
  • Anglicky nebo španělsky mluvící

Kritéria vyloučení:

  • Pravidelná (3x týdně nebo více) praxe snižování stresu
  • Kognitivně postižený
  • Hluchý

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zásah
Využití programu mHealth na snížení stresu 'A' cca 5-20 minut denně po dobu 6 týdnů
Behaviorální: Program snižování stresu "A"
Účastníci budou používat program snižování stresu 'A' aplikace 10-20 minut denně po dobu 6 týdnů.
Aktivní komparátor: Aktivní ovládání
Použití programu mHealth na snížení stresu 'B' cca 5-20 minut denně po dobu 6 týdnů
Behaviorální: Program snižování stresu "B"
Účastníci budou používat program snižování stresu 'B' aplikace 10-20 minut denně po dobu 6 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník o zdraví pacienta-9
Časové okno: Základní linie
Stupnice deprese; celkový rozsah skóre 0-27; vyšší skóre ukazuje na vyšší depresi.
Základní linie
Dotazník o zdraví pacienta-9
Časové okno: 6týdenní sledování
Stupnice deprese; celkový rozsah skóre 0-27; vyšší skóre ukazuje na vyšší depresi.
6týdenní sledování
Dotazník pro zdraví pacientů-9
Časové okno: 7 týdnů poporodní
Měřítko deprese; Celkový rozsah skóre 0-27; Vyšší skóre naznačují vyšší depresi.
7 týdnů poporodní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice vnímaného stresu
Časové okno: Základní linie
10-položková zátěžová stupnice; celkový rozsah skóre 0-40; vyšší skóre značí více vnímaného stresu
Základní linie
Stupnice vnímaného stresu
Časové okno: 6týdenní sledování
10-položková zátěžová stupnice; celkový rozsah skóre 0-40; vyšší skóre značí více vnímaného stresu
6týdenní sledování
Generalizovaná úzkostná porucha 7-položková škála
Časové okno: Základní linie
Stupnice úzkosti; celkové skóre pro sedm položek se pohybuje od 0 do 21; vyšší skóre znamená větší úzkost.
Základní linie
Generalizovaná úzkostná porucha 7-položková škála
Časové okno: 6týdenní sledování
Stupnice úzkosti; celkové skóre pro sedm položek se pohybuje od 0 do 21; vyšší skóre znamená větší úzkost.
6týdenní sledování
Promis rušení spánku – krátký formulář 6a
Časové okno: Základní linie
Škála se skládá ze 6 položek vyvinutých k posouzení domény poruch spánku za posledních 7 dní. Skóre se pohybuje v rozmezí 6–30, přičemž vyšší skóre naznačuje větší poruchy spánku.
Základní linie
Promis rušení spánku – krátký formulář 6a
Časové okno: 6týdenní sledování
Škála se skládá ze 6 položek vyvinutých k posouzení domény poruch spánku za posledních 7 dní. Skóre se pohybuje v rozmezí 6–30, přičemž vyšší skóre naznačuje větší poruchy spánku.
6týdenní sledování
Vnímaná stresová stupnice
Časové okno: 7 týdnů poporodní
Měřítko napětí 10 položek; Celkový rozsah skóre 0-40; Vyšší skóre naznačuje více vnímaný stres
7 týdnů poporodní
Generalizovaná úzkostná porucha 7-bodová stupnice
Časové okno: 7 týdnů poporodní
Měřítko úzkosti; Celkové skóre pro sedm položek se pohybuje od 0 do 21; Vyšší skóre naznačují větší úzkost.
7 týdnů poporodní
Porucha spánku promis - krátká forma 6a
Časové okno: 7 týdnů poporodní
Měřítko se skládá ze 6 položek vyvinutých pro posouzení domény poruch spánku za posledních 7 dní. Skóre rozmezí 6-30 s vyšším skóre, což naznačuje větší poruchu spánku.
7 týdnů poporodní

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krátká odolná stupnice zvládání
Časové okno: Základní linie
4-polohový dotazník, který měří odolnost a zvládání stresu pomocí 5-bodové Likertovy stupnice; Jednotlivé položky jsou celkem a pohybují se od 4 do 20 s vyšším skóre, což ukazuje na vysokou odolnost a dovednosti zvládání. Skóre lze kategorizovat jako nízké odolné kopíry (4-13), střední odolné kopíry (14-16) a vysoce odolné kopíry (17-20).
Základní linie
Krátká odolná stupnice zvládání
Časové okno: 6týdenní sledování
4-polohový dotazník, který měří odolnost a zvládání stresu pomocí 5-bodové Likertovy stupnice; Jednotlivé položky jsou celkem a pohybují se od 4 do 20 s vyšším skóre, což ukazuje na vysokou odolnost a dovednosti zvládání. Skóre lze kategorizovat jako nízké odolné kopíry (4-13), střední odolné kopíry (14-16) a vysoce odolné kopíry (17-20).
6týdenní sledování
Krátká odolná stupnice zvládání
Časové okno: 7 týdnů poporodní
4-polohový dotazník, který měří odolnost a zvládání stresu pomocí 5-bodové Likertovy stupnice; Jednotlivé položky jsou celkem a pohybují se od 4 do 20 s vyšším skóre, což ukazuje na vysokou odolnost a dovednosti zvládání. Skóre lze kategorizovat jako nízké odolné kopíry (4-13), střední odolné kopíry (14-16) a vysoce odolné kopíry (17-20).
7 týdnů poporodní
Měřítko osamělosti UCLA
Časové okno: Základní linie
20-polohový dotazník hodnotí subjektivní pocity osamělosti respondenta na čtyřbodové Likertově stupnici; Celkové skóre se pohybuje od 20 do 80 s vyššími skóre korelace s vyššími stupni osamělosti. Skóre 20-34 představuje nízké úrovně osamělosti, 35-49 představuje mírné hladiny osamělosti, 50-64 představuje mírně vysokou hladinu osamělosti a 65 a vyšší představují vysoké hladiny osamělosti.
Základní linie
Měřítko osamělosti UCLA
Časové okno: 6týdenní sledování
20-polohový dotazník hodnotí subjektivní pocity osamělosti respondenta na čtyřbodové Likertově stupnici; Celkové skóre se pohybuje od 20 do 80 s vyššími skóre korelace s vyššími stupni osamělosti. Skóre 20-34 představuje nízké úrovně osamělosti, 35-49 představuje mírné hladiny osamělosti, 50-64 představuje mírně vysokou hladinu osamělosti a 65 a vyšší představují vysoké hladiny osamělosti.
6týdenní sledování
Měřítko osamělosti UCLA
Časové okno: 7 týdnů poporodní
20-polohový dotazník hodnotí subjektivní pocity osamělosti respondenta na čtyřbodové Likertově stupnici; Celkové skóre se pohybuje od 20 do 80 s vyššími skóre korelace s vyššími stupni osamělosti. Skóre 20-34 představuje nízké úrovně osamělosti, 35-49 představuje mírné hladiny osamělosti, 50-64 představuje mírně vysokou hladinu osamělosti a 65 a vyšší představují vysoké hladiny osamělosti.
7 týdnů poporodní
Měřítko lepení matky (MIBS)
Časové okno: 7 týdnů poporodní
Dotazník 8-položky, jehož cílem je posoudit pocity porodu porodu vůči jejich dítěti. MIBS prokázala přijatelnost a má dobrou vnitřní spolehlivost. Skóre se pohybuje od 0 do 24, přičemž nižší skóre ukazuje lepší lepení rodičů-infantu.
7 týdnů poporodní
Dotazník věku a fází
Časové okno: 7 týdnů poporodní
Obrazovky pro zpoždění ve vývoji dítěte v 5 doménách: komunikace, hrubý motor, jemné motory, řešení problémů a osobní sociální dovednosti. Skóre se počítá na základě průvodce bodováním ASQ-3 se skóre nad mezní hodnotou, což označuje typický vývoj klasifikovaný jako „podle plánu“ a skóre v zónách, což ukazuje na potřebu monitorování nebo potřeby dalšího hodnocení kategorizovaného jako „ne podle plánu“.
7 týdnů poporodní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Kaiser Permanente

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
14. června 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. července 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1693692

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Budeme sdílet IPD s Archivem údajů o údaji o národním ústavu pro duševní zdraví, včetně demografie, skóre PHQ-9, průzkumu užívání návykových látek, dotazníku kojení, krátkou odolnou měřítkem zvládání, dotazníkem v rámci dotazníku pět agerů, stupnice Sleepingu, AGESS, AGESS, AGESS, AGES SPESSUSSUSE, AGESS, AGESS. Dotazník.

Časový rámec sdílení IPD

IPD bude k dispozici po zveřejnění hlavních výsledků studie a bude k dispozici na neurčito.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Podrobnosti naleznete na adrese https://nda.nih.gov/nda/access-data-info.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení