Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

mHealth Mindfulness-intervention til gravide sorte og latinske kvinder med risiko for fødselsdepression

31. juli 2025 opdateret af: Kaiser Permanente
Postpartum depression (PPD) er forbundet med betydelige sundhedsmæssige konsekvenser for mødre og børn, og den nuværende COVID-19-pandemi har haft en stor indvirkning på den mentale sundhed hos særligt sårbare befolkningsgrupper, herunder gravide sorte og latinske kvinder. Der er et presserende behov for evidensbaserede, tilgængelige og skalerbare muligheder for mental sundhedspleje for disse højrisiko, sårbare kvinder. Denne undersøgelse har til formål at: (a) sammenligne effektiviteten af ​​to digitalt leverede stressreduktionsprogrammer i eget tempo hos gravide sorte og latinske kvinder med øget risiko for PPD; og (b) undersøge barrierer og facilitatorer for implementering i et stort sundhedssystem.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
600

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94611
        • Kaiser Permanente Northern California

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder, der søger prænatal pleje hos KPNC
  • Identificer som sort eller latina
  • Nuværende prænatal PHQ-9-score 10-19
  • Svangerskabsalder <30 uger
  • Ejer en smartphone eller computer med internetadgang
  • Engelsk- eller spansktalende

Ekskluderingskriterier:

  • Regelmæssig (3 gange om ugen eller mere) stressreduktion
  • Kognitivt svækket
  • Døv

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Intervention
Brug af mHealth stressreduktionsprogram 'A' app 5-20 min dagligt i 6 uger
Adfærdsmæssigt: Stressreduktionsprogram 'A'
Deltagerne vil bruge stressreduktionsprogram 'A' app 10-20 minutter om dagen i 6 uger.
Aktiv komparator: Aktiv kontrol
Brug af mHealth stressreduktionsprogram 'B' app 5-20 min dagligt i 6 uger
Adfærdsmæssigt: Stressreduktionsprogram 'B'
Deltagerne vil bruge stressreduktionsprogram 'B' app 10-20 minutter om dagen i 6 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientsundhedsspørgeskema-9
Tidsramme: Baseline
Depression skala; samlet scoreområde på 0-27; højere score indikerer højere depression.
Baseline
Patientsundhedsspørgeskema-9
Tidsramme: 6 ugers opfølgning
Depression skala; samlet scoreområde på 0-27; højere score indikerer højere depression.
6 ugers opfølgning
Patientsundhedsspørgeskema-9
Tidsramme: 7 uger efter fødslen
Depressionsskala; samlet scoreområde på 0-27; Højere score indikerer højere depression.
7 uger efter fødslen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opfattet stressskala
Tidsramme: Baseline
10-elements stressskala; samlet scoreområde på 0-40; højere score indikerer mere opfattet stress
Baseline
Opfattet stressskala
Tidsramme: 6 ugers opfølgning
10-elements stressskala; samlet scoreområde på 0-40; højere score indikerer mere opfattet stress
6 ugers opfølgning
Generaliseret angstlidelse 7-trins skala
Tidsramme: Baseline
Angst skala; den samlede score for de syv elementer varierer fra 0 til 21; højere score indikerer større angst.
Baseline
Generaliseret angstlidelse 7-trins skala
Tidsramme: 6 ugers opfølgning
Angst skala; den samlede score for de syv elementer varierer fra 0 til 21; højere score indikerer større angst.
6 ugers opfølgning
Promis Søvnforstyrrelse - Short Form 6a
Tidsramme: Baseline
Skalaen er sammensat af 6 elementer udviklet til at vurdere domænet af søvnforstyrrelser i de seneste 7 dage. Scorer spænder fra 6-30 med højere score, der indikerer større søvnforstyrrelser.
Baseline
Promis Søvnforstyrrelse - Short Form 6a
Tidsramme: 6 ugers opfølgning
Skalaen er sammensat af 6 elementer udviklet til at vurdere domænet af søvnforstyrrelser i de seneste 7 dage. Scorer spænder fra 6-30 med højere score, der indikerer større søvnforstyrrelser.
6 ugers opfølgning
Oplevet stressskala
Tidsramme: 7 uger efter fødslen
10-punkts stressskala; samlet scoreområde på 0-40; Højere score indikerer mere opfattet stress
7 uger efter fødslen
Generaliseret angstlidelse 7-punkts skala
Tidsramme: 7 uger efter fødslen
Angstskala; Total score for de syv varer varierer fra 0 til 21; Højere score indikerer større angst.
7 uger efter fødslen
Promis søvnforstyrrelse - kort form 6A
Tidsramme: 7 uger efter fødslen
Skalaen er sammensat af 6 emner, der er udviklet til at vurdere domænet for søvnforstyrrelser i de sidste 7 dage. Resultater områder 6-30 med højere score, hvilket indikerer større søvnforstyrrelse.
7 uger efter fødslen

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kort robust mestringsskala
Tidsramme: Baseline
4-punkts spørgeskema, der måler modstandsdygtighed og mestring af stress ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala; Individuelle genstande er samlet og spænder fra 4 til 20 med en højere score, der indikerer høj elasticitet og mestringsevner. Resultater kan kategoriseres som lave elastiske kopere (4-13), mellemstore robuste kopere (14-16) og høje elastiske kopere (17-20).
Baseline
Kort robust mestringsskala
Tidsramme: 6-ugers opfølgning
4-punkts spørgeskema, der måler modstandsdygtighed og mestring af stress ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala; Individuelle genstande er samlet og spænder fra 4 til 20 med en højere score, der indikerer høj elasticitet og mestringsevner. Resultater kan kategoriseres som lave elastiske kopere (4-13), mellemstore robuste kopere (14-16) og høje elastiske kopere (17-20).
6-ugers opfølgning
Kort robust mestringsskala
Tidsramme: 7 uger efter fødslen
4-punkts spørgeskema, der måler modstandsdygtighed og mestring af stress ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala; Individuelle genstande er samlet og spænder fra 4 til 20 med en højere score, der indikerer høj elasticitet og mestringsevner. Resultater kan kategoriseres som lave elastiske kopere (4-13), mellemstore robuste kopere (14-16) og høje elastiske kopere (17-20).
7 uger efter fødslen
UCLA -ensomhedsskala
Tidsramme: Baseline
20-punkts spørgeskema, der vurderer respondentens subjektive følelser af ensomhed i en 4-punkts Likert-skala; De samlede scoringer spænder fra 20 til 80 med højere score, der korrelerer med højere grad af ensomhed. En score på 20-34 repræsenterer lave niveauer af ensomhed, 35-49 repræsenterer moderate niveauer af ensomhed, 50-64 repræsenterer moderat høje niveauer af ensomhed og 65 og højere repræsenterer høje niveauer af ensomhed.
Baseline
UCLA -ensomhedsskala
Tidsramme: 6-ugers opfølgning
20-punkts spørgeskema, der vurderer respondentens subjektive følelser af ensomhed i en 4-punkts Likert-skala; De samlede scoringer spænder fra 20 til 80 med højere score, der korrelerer med højere grad af ensomhed. En score på 20-34 repræsenterer lave niveauer af ensomhed, 35-49 repræsenterer moderate niveauer af ensomhed, 50-64 repræsenterer moderat høje niveauer af ensomhed og 65 og højere repræsenterer høje niveauer af ensomhed.
6-ugers opfølgning
UCLA -ensomhedsskala
Tidsramme: 7 uger efter fødslen
20-punkts spørgeskema, der vurderer respondentens subjektive følelser af ensomhed i en 4-punkts Likert-skala; De samlede scoringer spænder fra 20 til 80 med højere score, der korrelerer med højere grad af ensomhed. En score på 20-34 repræsenterer lave niveauer af ensomhed, 35-49 repræsenterer moderate niveauer af ensomhed, 50-64 repræsenterer moderat høje niveauer af ensomhed og 65 og højere repræsenterer høje niveauer af ensomhed.
7 uger efter fødslen
Mor-til-infant bonding-skala (MIBS)
Tidsramme: 7 uger efter fødslen
8-punkts spørgeskema designet til at vurdere følelser af den fødselsforælder mod deres baby. MIB'erne har vist acceptabilitet og har god intern pålidelighed. Resultater spænder fra 0 til 24, med lavere score, der indikerer bedre forælder-spædbørns binding.
7 uger efter fødslen
Alder og trin spørgeskema
Tidsramme: 7 uger efter fødslen
Skærme til forsinkelser i børns udvikling i 5 domæner: kommunikation, brutto motor, fin motor, problemløsning og personlige sociale færdigheder. Resultater beregnes baseret på ASQ-3-scoringsguiden med scoringer over afskæringspunktet, der indikerer typisk udvikling, der er kategoriseret som "efter planen" og scoringer i zonerne, der indikerer behovet for overvågning eller behovet for yderligere vurdering kategoriseret som "ikke efter planen."
7 uger efter fødslen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Kaiser Permanente

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
14. juni 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. juli 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1693692

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

We will share IPD with the National Institute of Mental Health Data Archive, including demographics, PHQ-9 scores, substance use survey, breastfeeding questionnaire, Brief Resilient Coping Scale, Mother-Infant Bonding Scale, Five Facet Mindfulness Questionnaire, Perceived Stress Scale, Generalized Anxiety Disorder 7-item, Everyday Discrimination Questionnaire, UCLA Loneliness Scale, Promis Sleep Disturbance Scale, Ages and Stages Spørgeskema.

IPD-delingstidsramme

IPD vil være tilgængelig efter offentliggørelse af undersøgelsesresultatresultater og vil være tilgængelig på ubestemt tid.

IPD-delingsadgangskriterier

Se https://nda.nih.gov/nda/access-data-info for detaljer.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger