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Intervento di consapevolezza mHealth per donne nere e latine incinte a rischio di depressione postpartum

31 luglio 2025 aggiornato da: Kaiser Permanente
La depressione postpartum (PPD) è associata a conseguenze significative per la salute di madri e bambini e l'attuale pandemia di COVID-19 ha avuto un impatto importante sulla salute mentale di popolazioni particolarmente vulnerabili, comprese le donne nere e latine incinte. C'è un urgente bisogno di opzioni di assistenza sanitaria mentale basate sull'evidenza, accessibili e scalabili per queste donne vulnerabili e ad alto rischio. Questo studio mira a: (a) confrontare l'efficacia di due programmi di riduzione dello stress autogestiti forniti digitalmente nelle donne nere e latine in gravidanza ad aumentato rischio di PPD; e (b) esaminare le barriere ei facilitatori all'implementazione all'interno di un grande sistema sanitario.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
600

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94611
        • Kaiser Permanente Northern California

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne in cerca di cure prenatali al KPNC
  • Identificati come nera o latina
  • Punteggio PHQ-9 prenatale attuale 10-19
  • Età gestazionale <30 settimane
  • Possiede uno smartphone o un computer con accesso a Internet
  • di lingua inglese o spagnola

Criteri di esclusione:

  • Pratica regolare (3 volte a settimana o più) di riduzione dello stress
  • Compromissione cognitiva
  • Sordo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Intervento
Uso dell'app "A" del programma di riduzione dello stress di mHealth 5-20 minuti al giorno per 6 settimane
Comportamentale: Programma di riduzione dello stress 'A'
I partecipanti utilizzeranno l'app "A" del programma di riduzione dello stress 10-20 minuti al giorno per 6 settimane.
Comparatore attivo: Controllo attivo
Uso dell'app "B" del programma di riduzione dello stress di mHealth 5-20 minuti al giorno per 6 settimane
Comportamentale: Programma di riduzione dello stress 'B'
I partecipanti utilizzeranno l'app "B" del programma di riduzione dello stress 10-20 minuti al giorno per 6 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulla salute del paziente-9
Lasso di tempo: Linea di base
Scala della depressione; intervallo di punteggio totale di 0-27; punteggi più alti indicano una maggiore depressione.
Linea di base
Questionario sulla salute del paziente-9
Lasso di tempo: Follow-up a 6 settimane
Scala della depressione; intervallo di punteggio totale di 0-27; punteggi più alti indicano una maggiore depressione.
Follow-up a 6 settimane
Patient Health Questionnaire-9
Lasso di tempo: 7 settimane dopo il parto
Scala della depressione; intervallo di punteggio totale di 0-27; Punteggi più alti indicano una depressione più elevata.
7 settimane dopo il parto

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala dello stress percepito
Lasso di tempo: Linea di base
Scala di stress a 10 elementi; intervallo di punteggio totale di 0-40; punteggi più alti indicano più stress percepito
Linea di base
Scala dello stress percepito
Lasso di tempo: Follow-up a 6 settimane
Scala di stress a 10 elementi; intervallo di punteggio totale di 0-40; punteggi più alti indicano più stress percepito
Follow-up a 6 settimane
Scala di disturbo d'ansia generalizzata a 7 elementi
Lasso di tempo: Linea di base
Scala dell'ansia; il punteggio totale per i sette item va da 0 a 21; punteggi più alti indicano maggiore ansia.
Linea di base
Scala di disturbo d'ansia generalizzata a 7 elementi
Lasso di tempo: Follow-up a 6 settimane
Scala dell'ansia; il punteggio totale per i sette item va da 0 a 21; punteggi più alti indicano maggiore ansia.
Follow-up a 6 settimane
Promis Disturbi del sonno - Modulo breve 6a
Lasso di tempo: Linea di base
La scala è composta da 6 item sviluppati per valutare il dominio dei disturbi del sonno negli ultimi 7 giorni. I punteggi vanno da 6 a 30 con punteggi più alti che indicano un maggiore disturbo del sonno.
Linea di base
Promis Disturbi del sonno - Modulo breve 6a
Lasso di tempo: Follow-up a 6 settimane
La scala è composta da 6 item sviluppati per valutare il dominio dei disturbi del sonno negli ultimi 7 giorni. I punteggi vanno da 6 a 30 con punteggi più alti che indicano un maggiore disturbo del sonno.
Follow-up a 6 settimane
Scala dello stress percepita
Lasso di tempo: 7 settimane dopo il parto
Scala dello stress da 10 elementi; intervallo di punteggio totale di 0-40; I punteggi più alti indicano uno stress più percepito
7 settimane dopo il parto
Disturbo d'ansia generalizzato Scala a 7 elementi
Lasso di tempo: 7 settimane dopo il parto
Scala d'ansia; Il punteggio totale per i sette articoli varia da 0 a 21; I punteggi più alti indicano una maggiore ansia.
7 settimane dopo il parto
Promis Sleep Disturbance - Short Form 6a
Lasso di tempo: 7 settimane dopo il parto
La scala è composta da 6 elementi sviluppati per valutare il dominio dei disturbi del sonno negli ultimi 7 giorni. I punteggi si estendono 6-30 con punteggi più alti che indicano un maggiore disturbo del sonno.
7 settimane dopo il parto

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Breve scala di coping resiliente
Lasso di tempo: Basale
Questionario a 4 elementi che misura la resilienza e la far fronte allo stress usando una scala Likert a 5 punti; I singoli elementi vengono totalizzati e vanno da 4 a 20 con un punteggio più elevato che indica elevata capacità di resilienza e coping. I punteggi possono essere classificati come coper a basso resistenza (4-13), coper resilienti medi (14-16) e coper resilienti elevati (17-20).
Basale
Breve scala di coping resiliente
Lasso di tempo: Follow-up di 6 settimane
Questionario a 4 elementi che misura la resilienza e la far fronte allo stress usando una scala Likert a 5 punti; I singoli elementi vengono totalizzati e vanno da 4 a 20 con un punteggio più elevato che indica elevata capacità di resilienza e coping. I punteggi possono essere classificati come coper a basso resistenza (4-13), coper resilienti medi (14-16) e coper resilienti elevati (17-20).
Follow-up di 6 settimane
Breve scala di coping resiliente
Lasso di tempo: 7 settimane dopo il parto
Questionario a 4 elementi che misura la resilienza e la far fronte allo stress usando una scala Likert a 5 punti; I singoli elementi vengono totalizzati e vanno da 4 a 20 con un punteggio più elevato che indica elevata capacità di resilienza e coping. I punteggi possono essere classificati come coper a basso resistenza (4-13), coper resilienti medi (14-16) e coper resilienti elevati (17-20).
7 settimane dopo il parto
Scala della solitudine dell'UCLA
Lasso di tempo: Basale
Questionario a 20 elementi che valutano i sentimenti soggettivi di solitudine del convenuto su una scala Likert a 4 punti; I punteggi totali vanno da 20 a 80 con punteggi più alti correlati a gradi più alti di solitudine. Un punteggio di 20-34 rappresenta bassi livelli di solitudine, 35-49 rappresentano livelli moderati di solitudine, 50-64 rappresentano livelli moderatamente alti di solitudine e 65 e più alti rappresentano alti livelli di solitudine.
Basale
Scala della solitudine dell'UCLA
Lasso di tempo: Follow-up di 6 settimane
Questionario a 20 elementi che valutano i sentimenti soggettivi di solitudine del convenuto su una scala Likert a 4 punti; I punteggi totali vanno da 20 a 80 con punteggi più alti correlati a gradi più alti di solitudine. Un punteggio di 20-34 rappresenta bassi livelli di solitudine, 35-49 rappresentano livelli moderati di solitudine, 50-64 rappresentano livelli moderatamente alti di solitudine e 65 e più alti rappresentano alti livelli di solitudine.
Follow-up di 6 settimane
Scala della solitudine dell'UCLA
Lasso di tempo: 7 settimane dopo il parto
Questionario a 20 elementi che valutano i sentimenti soggettivi di solitudine del convenuto su una scala Likert a 4 punti; I punteggi totali vanno da 20 a 80 con punteggi più alti correlati a gradi più alti di solitudine. Un punteggio di 20-34 rappresenta bassi livelli di solitudine, 35-49 rappresentano livelli moderati di solitudine, 50-64 rappresentano livelli moderatamente alti di solitudine e 65 e più alti rappresentano alti livelli di solitudine.
7 settimane dopo il parto
Scala di legame madre-infantile (MIBS)
Lasso di tempo: 7 settimane dopo il parto
Questionario a 8 elementi progettato per valutare i sentimenti del genitore del parto verso il loro bambino. Il MIBS ha dimostrato accettabilità e ha una buona affidabilità interna. I punteggi vanno da 0 a 24, con punteggi più bassi che indicano un migliore legame genitore-bambino.
7 settimane dopo il parto
Questionario di età e fasi
Lasso di tempo: 7 settimane dopo il parto
Schermate per ritardi nello sviluppo del bambino in 5 settori: comunicazione, motore lordo, motore fine, risoluzione dei problemi e competenze personali-sociali. I punteggi sono calcolati in base alla Guida al punteggio ASQ-3 con punteggi sopra il punto di interruzione che indica lo sviluppo tipico classificato come "in programma" e i punteggi nelle zone che indicano la necessità di monitoraggio o la necessità di ulteriori valutazioni classificate come "non nei preventivi".
7 settimane dopo il parto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Kaiser Permanente

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
14 giugno 2022

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 luglio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1693692

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Condivideremo l'IPD con il National Institute of Mental Health Data Archive, inclusi dati demografici, punteggi PHQ-9, sondaggio sull'uso di sostanze, questionario sull'allattamento al seno, breve scala di coping resiliente, scala di legame materno-bambino, scala per la consapevolezza di disturbo percepite, scala percepite, scale di disturbo percepito, scale per lo stress percepito.

Periodo di condivisione IPD

L'IPD sarà disponibile dopo la pubblicazione dei principali risultati dei risultati dello studio e sarà disponibile indefinitamente.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Si prega di consultare https://nda.nih.gov/nda/access-data-info per i dettagli.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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