Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost 5-Aza pro postremisní terapii akutní myeloidní leukémie (AML) u starších pacientů

7. června 2023 aktualizováno: Associazione Qol-one

Randomizovaná studie k hodnocení účinnosti 5-Aza pro postremisní terapii akutní myeloidní leukémie u starších pacientů

Tato studie si klade za cíl porovnat účinnost postremisní udržovací terapie s 5-Aza oproti nejlepší podpůrné péči (BSC) u kohorty pacientů s AML ve věku > 60 let, kteří dosáhli kompletní remise (CR) po konvenční indukci ('3+7 ') a konsolidační chemoterapie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie si klade za cíl porovnat účinnost postremisní udržovací terapie s 5-Aza oproti nejlepší podpůrné péči (BSC) u kohorty pacientů s AML ve věku > 60 let, kteří dosáhli CR po konvenční indukci ('3+7') a konsolidaci chemoterapie k vyhodnocení 2 a 5 let po remisi míry celkového přežití a přežití bez onemocnění mezi dvěma rameny

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
54

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Udine, Itálie
        • A.O.U. di Udine Centro Trapianti e Terapie Cellulari
    • AL
      • Alessandria, AL, Itálie
        • A.O. SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
    • AN
      • Ancona, AN, Itálie
        • Ospedale Riuniti
    • AV
      • Avellino, AV, Itálie
        • A.O. S. Giovanni Moscati
    • BA
      • Bari, BA, Itálie
        • Policlinico Università di Bari
    • CS
      • Cosenza, CS, Itálie
        • Ospedale L'Annunziata
    • CT
      • Catania, CT, Itálie
        • Ospedale Ferrarotto
      • Catania, CT, Itálie
        • Ospedale Garibaldi
    • FG
      • San Giovanni Rotondo, FG, Itálie
        • Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
    • GE
      • Genova, GE, Itálie
        • Universita degli Studi di Genova
    • MI
      • Milano, MI, Itálie
        • IRCCS Ospedale Maggiore Policlinico
    • PE
      • Pescara, PE, Itálie
        • Ospedale Civile Spirito Santo
    • RC
      • Reggio Calabria, RC, Itálie, 89100
        • Grande Ospedale Metropolitano Bianchi-Melacrino-Morelli
    • RM
      • Roma, RM, Itálie
        • Ospedale Sant'Eugenio
      • Roma, RM, Itálie
        • Policlinico Agostino Gemelli
      • Rome, RM, Itálie
        • Azienda Ospedaliera Sant'Andrea
      • Rome, RM, Itálie
        • IRCCS Istituto Regina Elena
    • SA
      • Salerno, SA, Itálie
        • A.O.U. San Giovanni di Dio e Ruggi D'Aragona

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

61 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 61 let a více
  2. Nově diagnostikovaná AML s > 30 % myeloidních blastů v kostní dřeni, buď „de novo“, nebo vyvíjející se z MDS, které nebyly dříve léčeny chemoterapeutiky.
  3. Absence postižení centrálního nervového systému

  4. Žádné kontraindikace pro intenzivní chemoterapii, definované jako:

    1. předchozí městnavé srdeční selhání vyžadující léčbu a/nebo systolická ejekční frakce levé komory pod normálním rozmezím;
    2. hladina kreatininu nebo bilirubinu vyšší než dvojnásobek horní hranice normálu, kromě případů, kdy souvisí s AML;
    3. skóre stavu výkonu (PS) > 2;
    4. nekontrolovaná závažná infekce.
  5. Informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Věk ≤ 60 let
  2. Nově diagnostikovaná AML s < 30 % blastů myeloidní dřeně
  3. Dříve léčená AML
  4. Postižení centrálního nervového systému
  5. Předchozí městnavé srdeční selhání vyžadující léčbu a/nebo systolická ejekční frakce levé komory pod normálním rozmezím;
  6. Hladina kreatininu nebo bilirubinu vyšší než dvojnásobek horní hranice normálu, kromě případů, kdy souvisí s AML;
  7. skóre PS > 2;
  8. Nekontrolovaná těžká infekce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Azacitidin
Vidaza se skládá z 50 mg/m2 s.c nebo i.v. po dobu 7 dnů (5 + víkendové volno + 2) každých 28 dní a po 1. cyklu se zvyšuje, pokud je dobře snášena, na 75 mg/m2 s.c nebo i.v. po dobu 7 dní (5 + víkendové volno + 2) každých 28 dní po dalších 5 cyklů následovaných cykly každých 56 dní po dobu 4 let a šesti měsíců
Lék: Vidaza 100 miligramů (mg) injekce
1. cyklus 50 mg/m2 s.c. nebo i.v. po dobu 7 dní (5 + víkendové volno + 2) každých 28 dní a po 1. cyklu zvyšte dávkování, pokud je dobře tolerováno, na 75 mg/m2 pro dalších 5 cyklů, po nichž následují cykly každých 56 dní po dobu 4 let a šesti měsíců po remisi .
Ostatní jména:
  • Vidaza
Komparátor placeba: Nejlepší podpůrná péče
Žádné podávání léků
Jiný: Nejlepší podpůrná péče
Nejlepší podpůrná péče zahrnuje antibiotika, transfuze a tekutiny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez onemocnění (DFS)
Časové okno: 5 let
Přežití bez onemocnění (DFS) ve 2 a 5 letech. Události pro DFS jsou smrt a první relaps (buď AML nebo recidiva myelodysplastického syndromu (MDS)) a smrt; pozorování jsou cenzurována k datu posledního kontaktu, pokud jsou naživu a bez onemocnění. DFS se bude počítat od data dosažení CR do data 1. relapsu nebo úmrtí. Pacienti dosud žijící v 1. ČR budou v okamžiku poslední návštěvy/kontaktu cenzurováni.
5 let

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hospitalizace
Časové okno: 5 let
Počet a délka hospitalizací v období po remisi.
5 let
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 2 a 5 let
Celkové přežití (OS) ve 2 a 5 letech. Událostí pro OS v obou ramenech je smrt a pacienti jsou cenzurováni k datu posledního kontaktu, pokud jsou naživu
2 a 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Associazione Qol-one

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Esther Natalie Oliva, QOL-ONE Associazione Culturale e di Ricerca

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
28. listopadu 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
27. září 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
27. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. prosince 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. června 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • QOLESS-AZA-AMLE

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení