Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Efficacia di 5-Aza per la terapia post-remissione della leucemia mieloide acuta (LMA) nei pazienti anziani

7 giugno 2023 aggiornato da: Associazione Qol-one

Uno studio randomizzato per valutare l'efficacia del 5-Aza per la terapia post-remissione della leucemia mieloide acuta nei pazienti anziani

Il presente studio mira a confrontare l'efficacia della terapia di mantenimento post-remissione con 5-Aza rispetto alla migliore terapia di supporto (BSC) in una coorte di pazienti con LMA di età >60 anni, che hanno raggiunto la remissione completa (CR) dopo l'induzione convenzionale ('3+7 ') e chemioterapia di consolidamento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il presente studio mira a confrontare l'efficacia della terapia di mantenimento post-remissione con 5-Aza rispetto alla migliore terapia di supporto (BSC) in una coorte di pazienti affetti da LMA di età >60 anni, che hanno raggiunto la CR dopo l'induzione convenzionale ("3+7") e il consolidamento chemioterapia per valutare i tassi post-remissione a 2 e 5 anni della sopravvivenza globale e della sopravvivenza libera da malattia tra i due bracci

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
54

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Udine, Italia
        • A.O.U. di Udine Centro Trapianti e Terapie Cellulari
    • AL
      • Alessandria, AL, Italia
        • A.O. SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
    • AN
      • Ancona, AN, Italia
        • Ospedale Riuniti
    • AV
      • Avellino, AV, Italia
        • A.O. S. Giovanni Moscati
    • BA
      • Bari, BA, Italia
        • Policlinico Università di Bari
    • CS
      • Cosenza, CS, Italia
        • Ospedale L'Annunziata
    • CT
      • Catania, CT, Italia
        • Ospedale Ferrarotto
      • Catania, CT, Italia
        • Ospedale Garibaldi
    • FG
      • San Giovanni Rotondo, FG, Italia
        • Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
    • GE
      • Genova, GE, Italia
        • Universita degli Studi di Genova
    • MI
      • Milano, MI, Italia
        • IRCCS Ospedale Maggiore Policlinico
    • PE
      • Pescara, PE, Italia
        • Ospedale Civile Spirito Santo
    • RC
      • Reggio Calabria, RC, Italia, 89100
        • Grande Ospedale Metropolitano Bianchi-Melacrino-Morelli
    • RM
      • Roma, RM, Italia
        • Ospedale Sant'Eugenio
      • Roma, RM, Italia
        • Policlinico Agostino Gemelli
      • Rome, RM, Italia
        • Azienda Ospedaliera Sant'Andrea
      • Rome, RM, Italia
        • IRCCS Istituto Regina Elena
    • SA
      • Salerno, SA, Italia
        • A.O.U. San Giovanni di Dio e Ruggi D'Aragona

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

61 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 61 anni o più
  2. LMA di nuova diagnosi con > 30% di blasti midollari mieloidi, "de novo" o in evoluzione da una MDS non precedentemente trattata con agenti chemioterapici.
  3. Assenza di coinvolgimento del sistema nervoso centrale

  4. Nessuna controindicazione per la chemioterapia intensiva, definita come:

    1. precedente insufficienza cardiaca congestizia che richiede trattamento e/o frazione di eiezione sistolica del ventricolo sinistro al di sotto del range normale;
    2. un livello di creatinina o bilirubina superiore al doppio del limite superiore del normale, tranne se correlato a AML;
    3. un punteggio di Performance Status (PS) > 2;
    4. infezione grave incontrollata.
  5. Consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Età ≤ 60 anni
  2. LMA di nuova diagnosi con < 30% di blasti midollari mieloidi
  3. AML precedentemente trattata
  4. Coinvolgimento del sistema nervoso centrale
  5. Pregressa insufficienza cardiaca congestizia che richiede trattamento e/o frazione di eiezione sistolica del ventricolo sinistro al di sotto del range normale;
  6. Un livello di creatinina o bilirubina superiore al doppio del limite superiore del normale, tranne se correlato a AML;
  7. Un punteggio PS > 2;
  8. Infezione grave incontrollata.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Azacitidina
Vidaza consiste in 50 mg/m2 s.c o i.v per 7 giorni (5 + weekend libero + 2) ogni 28 giorni e aumenta dopo il 1° ciclo, se ben tollerato, a 75 mg/m2 s.c o i.v. per 7 giorni (5 + fine settimana libero + 2) ogni 28 giorni per ulteriori 5 cicli seguiti da cicli ogni 56 giorni per 4 anni e sei mesi
Droga: Iniezione di Vidaza 100 milligrammi (mg).
1° ciclo 50 mg/mq s.c. o i.v. per 7 giorni (5 + fine settimana libero + 2) ogni 28 giorni e aumentare il dosaggio dopo il 1° ciclo, se ben tollerato, a 75 mg/ m2 per ulteriori 5 cicli, seguiti da cicli ogni 56 giorni per 4 anni e sei mesi dopo la remissione .
Altri nomi:
  • Vidazza
Comparatore placebo: Le migliori cure di supporto
Nessuna somministrazione di farmaci
Altro: Migliore cura di supporto
Le migliori cure di supporto includono antibiotici, trasfusioni e fluidi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattia (DFS)
Lasso di tempo: 5 anni
Sopravvivenza libera da malattia (DFS) a 2 e 5 anni. Gli eventi per la DFS sono morte e prima recidiva (recidiva di AML o sindrome mielodisplastica (MDS)) e morte; le osservazioni sono censurate alla data dell'ultimo contatto se vivo e libero da malattia. La DFS sarà calcolata dalla data di raggiungimento della CR alla data della prima ricaduta o decesso. I pazienti ancora in vita in 1° CR saranno censurati al momento dell'ultima visita/contatto.
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ricoveri
Lasso di tempo: 5 anni
Numero e durata dei ricoveri nel periodo post-remissione.
5 anni
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 2 e 5 anni
Sopravvivenza globale (OS) a 2 e 5 anni. L'evento per l'OS in entrambi i bracci è la morte e i pazienti vengono censurati alla data dell'ultimo contatto se vivi
2 e 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Associazione Qol-one

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Esther Natalie Oliva, QOL-ONE Associazione Culturale e di Ricerca

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
28 novembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
27 settembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
27 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 giugno 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • QOLESS-AZA-AMLE

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni