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Wirksamkeit von 5-Aza für die Postremissionstherapie der akuten myeloischen Leukämie (AML) bei älteren Patienten

7. Juni 2023 aktualisiert von: Associazione Qol-one

Eine randomisierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von 5-Aza für die Postremissionstherapie der akuten myeloischen Leukämie bei älteren Patienten

Die vorliegende Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit einer postremissionserhaltenden Therapie mit 5-Aza versus best supportive care (BSC) in einer Kohorte von AML-Patienten im Alter von > 60 Jahren zu vergleichen, die nach einer konventionellen Induktion eine vollständige Remission (CR) erreicht haben ('3+7 ') und Konsolidierungschemotherapie.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die vorliegende Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit einer Erhaltungstherapie nach der Remission mit 5-Aza im Vergleich zur besten unterstützenden Behandlung (BSC) in einer Kohorte von AML-Patienten im Alter von > 60 Jahren zu vergleichen, die nach konventioneller Induktion („3+7“) und Konsolidierung eine CR erreicht haben Chemotherapie zur Bewertung der 2- und 5-Jahres-Postremissionsraten des Gesamtüberlebens und des krankheitsfreien Überlebens zwischen zwei Armen

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
54

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Udine, Italien
        • A.O.U. di Udine Centro Trapianti e Terapie Cellulari
    • AL
      • Alessandria, AL, Italien
        • A.O. SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
    • AN
      • Ancona, AN, Italien
        • Ospedale Riuniti
    • AV
      • Avellino, AV, Italien
        • A.O. S. Giovanni Moscati
    • BA
      • Bari, BA, Italien
        • Policlinico Università di Bari
    • CS
      • Cosenza, CS, Italien
        • Ospedale L'Annunziata
    • CT
      • Catania, CT, Italien
        • Ospedale Ferrarotto
      • Catania, CT, Italien
        • Ospedale Garibaldi
    • FG
      • San Giovanni Rotondo, FG, Italien
        • Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
    • GE
      • Genova, GE, Italien
        • Universita degli Studi di Genova
    • MI
      • Milano, MI, Italien
        • IRCCS Ospedale Maggiore Policlinico
    • PE
      • Pescara, PE, Italien
        • Ospedale Civile Spirito Santo
    • RC
      • Reggio Calabria, RC, Italien, 89100
        • Grande Ospedale Metropolitano Bianchi-Melacrino-Morelli
    • RM
      • Roma, RM, Italien
        • Ospedale Sant'Eugenio
      • Roma, RM, Italien
        • Policlinico Agostino Gemelli
      • Rome, RM, Italien
        • Azienda Ospedaliera Sant'Andrea
      • Rome, RM, Italien
        • IRCCS Istituto Regina Elena
    • SA
      • Salerno, SA, Italien
        • A.O.U. San Giovanni di Dio e Ruggi D'Aragona

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

61 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 61 Jahre oder mehr
  2. Neu diagnostizierte AML mit > 30 % myeloischen Knochenmarksblasten, entweder „de novo“ oder als Folge eines MDS, das zuvor nicht mit Chemotherapeutika behandelt wurde.
  3. Keine Beteiligung des zentralen Nervensystems

  4. Keine Kontraindikationen für eine intensive Chemotherapie, definiert als:

    1. vorherige behandlungsbedürftige dekompensierte Herzinsuffizienz und/oder linksventrikuläre systolische Ejektionsfraktion unterhalb des Normalbereichs;
    2. ein Kreatinin- oder Bilirubinspiegel, der mehr als doppelt so hoch ist wie die Obergrenze des Normalwerts, außer wenn AML-bedingt ist;
    3. ein Leistungsstatus (PS) von > 2;
    4. unkontrollierte schwere Infektion.
  5. Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Alter ≤ 60 Jahre
  2. Neu diagnostizierte AML mit < 30 % myeloischen Markblasten
  3. Zuvor behandelte AML
  4. Beteiligung des zentralen Nervensystems
  5. Vorherige behandlungsbedürftige dekompensierte Herzinsuffizienz und/oder linksventrikuläre systolische Ejektionsfraktion unterhalb des Normalbereichs;
  6. Ein Kreatinin- oder Bilirubinspiegel, der mehr als doppelt so hoch ist wie die Obergrenze des Normalwerts, außer wenn AML-bedingt ist;
  7. Ein PS-Wert von > 2;
  8. Unkontrollierte schwere Infektion.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Azacitidin
Vidaza besteht aus 50 mg/m2 s.c. oder i.v. für 7 Tage (5 + Wochenende frei + 2) alle 28 Tage und Erhöhung nach dem 1. Zyklus, wenn gut vertragen, auf 75 mg/m2 s.c. oder i.v. für 7 Tage (5 + Wochenende frei + 2) alle 28 Tage für weitere 5 Zyklen, gefolgt von Zyklen alle 56 Tage für 4 Jahre und sechs Monate
Arzneimittel: Vidaza 100 Milligramm (mg) Injektion
1. Zyklus 50 mg/qm s.c. oder i.v. für 7 Tage (5 + Wochenende frei + 2) alle 28 Tage und Erhöhung der Dosierung nach dem 1. Zyklus, falls gut vertragen, auf 75 mg/m2 für weitere 5 Zyklen, gefolgt von Zyklen alle 56 Tage für 4 Jahre und sechs Monate nach der Remission .
Andere Namen:
  • Vidaza
Placebo-Komparator: Beste unterstützende Pflege
Keine Medikamentengabe
Sonstiges: Beste unterstützende Pflege
Die beste unterstützende Behandlung umfasst Antibiotika, Transfusionen und Flüssigkeiten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsfreies Überleben (DFS)
Zeitfenster: 5 Jahre
Krankheitsfreies Überleben (DFS) nach 2 und 5 Jahren. Ereignisse für DFS sind Tod und erster Rückfall (entweder AML oder Wiederauftreten des myelodysplastischen Syndroms (MDS)) und Tod; Beobachtungen werden zum Zeitpunkt des letzten Kontakts zensiert, sofern sie noch leben und frei von Krankheiten sind. Das DFS wird ab dem Datum des Erreichens der CR bis zum Datum des ersten Rückfalls oder Todes berechnet. Patienten, die in der 1. CR noch leben, werden zum Zeitpunkt des letzten Besuchs/Kontakts zensiert.
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankenhausaufenthalte
Zeitfenster: 5 Jahre
Anzahl und Dauer der Krankenhausaufenthalte in der Zeit nach der Remission.
5 Jahre
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 2 und 5 Jahre
Gesamtüberleben (OS) nach 2 und 5 Jahren. Das Ereignis für OS in beiden Armen ist der Tod und die Patienten werden am Datum des letzten Kontakts zensiert, falls sie leben
2 und 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Associazione Qol-one

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Esther Natalie Oliva, QOL-ONE Associazione Culturale e di Ricerca

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
28. November 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
27. September 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
27. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • QOLESS-AZA-AMLE

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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