Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Biomarkery pro stavy po COVID

10. února 2025 aktualizováno: Zealand University Hospital

Identifikace biomarkerů pro stavy po COVID

Infekce COVID-19 postihuje lidi různě. Zatímco u některých se rychle a plně uzdraví, u jiných se rozvinou vážná onemocnění a pozdní komplikace. Termín pozdní komplikace popisuje příznaky, které trvají 12 týdnů nebo déle po zjištění infekce COVID-19. Cílem tohoto projektu je zjistit, zda je možné identifikovat genetické faktory, které se vyskytují častěji u lidí trpících pozdními komplikacemi COVID-19 než u těch, u kterých se pozdní komplikace nerozvinou. Cílem vyšetřovatelů je vyvinout genetický profil, který identifikuje jedince s vysokým rizikem pozdních komplikací COVID-19. Počet a povaha pozdních komplikací budou analýzy k identifikaci vzorců ve výskytu pozdních komplikací spojených s určitými genetickými znaky. Studie je navržena jako případová-kontrolní studie a očekává se, že bude zahrnovat 500 subjektů ve věku 18 až 65 let, kteří byli alespoň před 12 týdny pozitivně testováni na COVID-19; 250 trpí pozdními komplikacemi a 250 se plně uzdravilo.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
208

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Gesche Jürgens, Associate Professor, Ph.D., MD
  • Telefonní číslo: +4593566038
  • E-mail: gju@regionsjaelland.dk

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Dánsko
    • Region Sjaelland
      • Roskilde, Region Sjaelland, Dánsko, 4000
        • Zealand University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Případy jsou zahrnuty z populace pacientů odeslaných na kliniku post-COVID se sídlem v regionu Zéland, Dánsko.

Kontroly jsou zdraví dobrovolníci zahrnutí do kohorty 3 500 jedinců zřízených Ministerstvem ochrany zdraví při práci a životního prostředí, Holbaek, Region Zealand.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 až 65 let
  • Infekce SARS-CoV-2 prokázaná testem PCR alespoň 12 týdnů před zařazením
  • Pouze případy: Odkazováno na kliniku post-COVID se sídlem v regionu Zéland, Dánsko

Kritéria vyloučení:

  • Potřeba být na respirátoru během infekce SARS-CoV-2
  • Pouze kontroly: stěžujte si na dlouhý covid 12 nebo více týdnů po prokázané infekci SARS-CoV-2

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Průřezový

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Případy
Jedinci ve věku 18 až 65 let s infekcí SARS-CoV-2 prokázanou testem polymerázové řetězové reakce (PCR) alespoň 12 týdnů před zařazením a kteří byli odesláni na kliniku pro stavy po COVID.
Řízení
Zdraví dobrovolníci ve věku 18 až 65 let s infekcí SARS-CoV-2 prokázanou testem PCR alespoň 12 týdnů před zařazením.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dušnost
Časové okno: Při zařazení
Měřeno pomocí Medical Research Council Dyspnoea Scale (MRC), což je jednopoložková, hodnocená na 5bodové Likertově škále v rozmezí 1 až 5, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší symptomy.
Při zařazení

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Síla úchopu ruky (HGS)
Časové okno: Při zařazení
Změřte maximální izometrickou sílu v ruce a předloktí.
Při zařazení
Psychický stres
Časové okno: Při zařazení
Měřeno pomocí Kesslerovy škály psychologické tísně (K10), 10položkového dotazníku, bodovaného na 5bodové Likertově škále od 1 (Nikdy) do 5 (Po celou dobu). Celkové skóre je v rozmezí 10-50.
Při zařazení
Kognitivní porucha
Časové okno: Při zařazení
Měřeno pomocí Montrealského kognitivního hodnocení (MOCA). Celkové skóre je v rozmezí od nuly do 30. Skóre 26 a vyšší je považováno za normální.
Při zařazení
Kognitivní porucha
Časové okno: Při zařazení
Měřeno pomocí Trail Making Test (TMT), který je hodnocen počtem sekund potřebných k dokončení úkolu. Vyšší skóre odhaluje větší poškození.
Při zařazení
Kognitivní porucha
Časové okno: Při zařazení
Měřeno pomocí testu symbolových číslic (SDMT). Skóre je správný počet střídání za 90 s a je v rozmezí 0-110.
Při zařazení
Fyzické a duševní zdraví
Časové okno: Při zařazení
Měřeno pomocí 12bodového průzkumu zdraví krátké formy (SF-12).
Při zařazení
Schopnost vyrovnat se
Časové okno: Při zařazení
Měřeno pomocí Coping Orientation to Problems Experienced Inventory (Brief COPE), 28-položkového dotazníku pro sebereportáž, hodnoceného na 4bodové Likertově škále od 1 (vůbec jsem to nedělal) do 4 (já' dělal jsem to hodně). Celkové skóre je v rozmezí 28-112.
Při zařazení
Úroveň fungování osobnosti
Časové okno: Při zařazení
Měřeno pomocí škály Level of Personality Functioning Scale - Brief Form (LPFS-BF), 12položkového dotazníku pro sebereportáž, hodnoceného na 4bodové Likertově škále od 1 (zcela nepravda) do 4 (zcela pravdivá). Celkové skóre je v rozmezí 12-48.
Při zařazení
Pracovní rehabilitace
Časové okno: Při zařazení
Měřeno pomocí dotazníku pracovní rehabilitace (WORQ).
Při zařazení
Sexuální funkce hodnocená indexem funkcí ženského sexuálního sexu (FSFI_R)
Časové okno: Při zařazení
Měřeno pomocí indexu funkcí ženského sexuálního sexu (FSFI_R) pro ženy. FSFI-R je dotazník pro vlastní hlášení o 7-položce, skóroval na 5-bodové Likertově stupnici od 1 do 5.
Při zařazení
Sexuální funkce
Časové okno: Při zařazení
Měřeno pomocí mezinárodního indexu erektilní funkce (IIEF-5) pro muže. IIEF-5 je dotazník pro vlastní hlášení o 5-položky, skóroval na 5-bodové Likertově stupnici od 1 do 5.
Při zařazení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Zealand University Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Skane University Hospital
Mental Health Services in the Capital Region, Denmark

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Gesche Jürgens, Associate Professor, Ph.D., MD, Clinical Pharmacology Unit, Zealand University Hospital, Roskilde, Denmark
  • Vrchní vyšetřovatel: Thomas Werge, Professor, Ph.D., Institute of Biological Psychiatry, Sct. Hans Hospital, Capital Region, Denmark
  • Vrchní vyšetřovatel: Fredrik Kahn, Associate Professor, Ph.D., MD, Department of infectious disease, Skåne University Hospital, Sweden

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
13. ledna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
23. září 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
23. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. února 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SJ-947 (EMN-2021-07028)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Vyšetřovatelé plánují zpřístupnit výsledky genetických analýz dalším výzkumníkům, jakmile budou provedeny plánované analýzy.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení