Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Biomarkører for post-COVID-tilstande

10. februar 2025 opdateret af: Zealand University Hospital

Identifikation af biomarkører for post-COVID-tilstande

COVID-19-infektionen påvirker mennesker forskelligt. Mens nogle kommer sig hurtigt og fuldt ud, udvikler andre alvorlige sygdomme og senkomplikationer. Udtrykket sene komplikationer beskriver symptomer, der varer i 12 uger eller længere, efter at COVID-19-infektion er påvist. Formålet med nærværende projekt er at undersøge, om det er muligt at identificere genetiske faktorer, der forekommer hyppigere hos personer, der lider af COVID-19-senkomplikationer, end hos dem, der ikke udvikler senkomplikationer. Efterforskerne sigter mod at udvikle en genetisk profil, der identificerer personer med høj risiko for sene komplikationer af COVID-19. Antal og art af senkomplikationer vil være analyser for at identificere mønstre i forekomsten af ​​senkomplikationer forbundet med visse genetiske egenskaber. Studiet er designet som et case-kontrol studie og forventes at omfatte 500 forsøgspersoner mellem 18 og 65 år, som for mindst 12 uger siden testede positive for COVID-19; 250, der lider af senkomplikationer og 250, der er kommet sig helt.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
208

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Gesche Jürgens, Associate Professor, Ph.D., MD
  • Telefonnummer: +4593566038
  • E-mail: gju@regionsjaelland.dk

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Danmark
    • Region Sjaelland
      • Roskilde, Region Sjaelland, Danmark, 4000
        • Zealand University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Tilfælde er inkluderet fra populationen af ​​patienter henvist til Klinik for post-COVID tilstande i Region Sjælland, Danmark.

Kontroller er raske frivillige inkluderet af en kohorte på 3500 personer etableret af Arbejds- og Miljøsundhedsafdelingen, Holbæk, Region Sjælland.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 til 65 år
  • SARS-CoV-2-infektion påvist ved en PCR-test mindst 12 uger før inklusion
  • Kun tilfælde: Henvist til Klinik for post-COVID tilstande i Region Sjælland, Danmark

Ekskluderingskriterier:

  • Behov for at være i respirator under infektion med SARS-CoV-2
  • Kun kontroller: klager over lang covid 12 uger eller mere efter påvist infektion med SARS-CoV-2

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Tværsnit

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Sager
Personer i alderen 18 til 65 år med en SARS-CoV-2-infektion påvist ved en polymerasekædereaktion (PCR) test mindst 12 uger før inklusion, og som er blevet henvist til klinikken for post-COVID-tilstande.
Kontrolelementer
Raske frivillige i alderen 18 til 65 med en SARS-CoV-2-infektion påvist ved en PCR-test mindst 12 uger før inklusion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dyspnø
Tidsramme: Ved inklusion
Målt ved hjælp af Medical Research Council Dyspnoea Scale (MRC), som er et enkelt element, vurderet på en 5-punkts likert-skala i intervallet 1 til 5, med højere score, der indikerer værre symptomer.
Ved inklusion

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Håndgrebsstyrke (HGS)
Tidsramme: Ved inklusion
Mål den maksimale isometriske styrke i hånden og underarmen.
Ved inklusion
Psykisk stress
Tidsramme: Ved inklusion
Målt ved hjælp af Kessler Psychological Distress Scale (K10), et spørgeskema med 10 punkter, scoret på en 5-punkts Likert-skala fra 1 (ingen af ​​tiden) til 5 (hele tiden). Den samlede score ligger i intervallet 10-50.
Ved inklusion
Kognitiv svækkelse
Tidsramme: Ved inklusion
Målt ved hjælp af Montreal Cognitive Assessment (MOCA). Den samlede score ligger i intervallet mellem nul og 30. En score på 26 og højere betragtes som normal.
Ved inklusion
Kognitiv svækkelse
Tidsramme: Ved inklusion
Målt ved hjælp af Trail Making Test (TMT), som scores efter det antal sekunder, der kræves for at fuldføre opgaven. Højere score afslører større svækkelse.
Ved inklusion
Kognitiv svækkelse
Tidsramme: Ved inklusion
Målt ved hjælp af Symbol Digit Modalities Test (SDMT). Scoren er det korrekte antal udskiftninger i 90 s og ligger i området 0-110.
Ved inklusion
Fysisk og mental sundhed
Tidsramme: Ved inklusion
Målt ved hjælp af 12-punkts Short Form Health Survey (SF-12).
Ved inklusion
Evne til at klare sig
Tidsramme: Ved inklusion
Målt ved hjælp af Coping Orientation to Problems Experience Inventory (Brief COPE), et 28-elements selvrapporteringsspørgeskema, scoret på en 4-punkts Likert-skala fra 1 (jeg har slet ikke gjort dette) til 4 (I' har gjort dette meget). Den samlede score er i intervallet 28-112.
Ved inklusion
Niveau af personlighedsfunktion
Tidsramme: Ved inklusion
Målt ved hjælp af Level of Personality Functioning Scale - Brief Form (LPFS-BF), et selvrapporterende spørgeskema med 12 punkter, scoret på en 4-punkts Likert-skala fra 1 (helt usandt) til 4 (helt sandt). Den samlede score ligger i intervallet 12-48.
Ved inklusion
Arbejdsrehabilitering
Tidsramme: Ved inklusion
Målt ved hjælp af Work Rehabilitation Questionnaire (WORQ).
Ved inklusion
Seksuel funktion vurderet af kvindelig sexelfunktionsindeks (FSFI_R)
Tidsramme: Ved inkludering
Målt ved hjælp af kvindelig sexelfunktionsindeks (FSFI_R) for kvinder. FSFI-R er et 7-punkts selvrapporteringsspørgeskema, scoret på en 5-punkts Likert-skala fra 1 til 5.
Ved inkludering
Seksuel funktion
Tidsramme: Ved inkludering
Målt ved hjælp af internationalt indeks for erektil funktion (iief-5) for mænd. IIEF-5 er et 5-punkts selvrapporteringsspørgeskema, scoret på en 5-punkts Likert-skala fra 1 til 5.
Ved inkludering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Zealand University Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Skane University Hospital
Mental Health Services in the Capital Region, Denmark

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Gesche Jürgens, Associate Professor, Ph.D., MD, Clinical Pharmacology Unit, Zealand University Hospital, Roskilde, Denmark
  • Ledende efterforsker: Thomas Werge, Professor, Ph.D., Institute of Biological Psychiatry, Sct. Hans Hospital, Capital Region, Denmark
  • Ledende efterforsker: Fredrik Kahn, Associate Professor, Ph.D., MD, Department of infectious disease, Skåne University Hospital, Sweden

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
13. januar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
23. september 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
23. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. februar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SJ-947 (EMN-2021-07028)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Efterforskerne planlægger at gøre resultaterne af de genetiske analyser tilgængelige for andre forskere, så snart de planlagte analyser er gennemført.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger