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Biomarcatori per condizioni post-COVID

10 febbraio 2025 aggiornato da: Zealand University Hospital

Identificazione di biomarcatori per condizioni post-COVID

L'infezione da COVID-19 colpisce gli esseri umani in modo diverso. Mentre alcuni si riprendono rapidamente e completamente, altri sviluppano malattie gravi e complicanze tardive. Il termine complicanze tardive descrive i sintomi che durano per 12 settimane o più dopo il rilevamento dell'infezione da COVID-19. Lo scopo del presente progetto è indagare se sia possibile identificare i fattori genetici che si verificano più frequentemente nelle persone che soffrono di complicanze tardive di COVID-19 rispetto a coloro che non sviluppano complicanze tardive. I ricercatori mirano a sviluppare un profilo genetico che identifichi le persone ad alto rischio di complicanze tardive di COVID-19. Il numero e la natura delle complicanze tardive saranno analizzati per identificare i modelli nell'incidenza delle complicanze tardive associate a determinati tratti genetici. Lo studio è concepito come uno studio caso-controllo e dovrebbe includere 500 soggetti di età compresa tra 18 e 65 anni che almeno 12 settimane fa sono risultati positivi al COVID-19; 250 che soffrono di complicanze tardive e 250 che si sono completamente ripresi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

208

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Nome: Gesche Jürgens, Associate Professor, Ph.D., MD
Numero di telefono: +4593566038
Email: gju@regionsjaelland.dk

Backup dei contatti dello studio

Nome: Rikke Meyer, MD
Email: rikme@regionsjaelland.dk

Luoghi di studio

Danimarca
- Region Sjaelland
  - Roskilde, Region Sjaelland, Danimarca, 4000
    - Zealand University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I casi sono inclusi dalla popolazione di pazienti riferiti alla Clinica delle condizioni post-COVID situata nella regione Zelanda, Danimarca.

I controlli sono volontari sani inclusi in una coorte di 3500 persone istituita dal Department of Occupational and Environmental Health, Holbaek, Region Zealand.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Età da 18 a 65 anni
Infezione da SARS-CoV-2 dimostrata da un test PCR almeno 12 settimane prima dell'inclusione
Solo casi: indirizzati alla Clinica delle condizioni post-COVID situata nella regione Zelanda, Danimarca

Criteri di esclusione:

Necessità di essere su un respiratore durante l'infezione da SARS-CoV-2
Solo controlli: lamentarsi di covid lunghi 12 settimane o più dopo un'infezione comprovata da SARS-CoV-2

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Modelli osservazionali: Caso di controllo
Prospettive temporali: Trasversale

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte Gruppo / Coorte Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Casi Individui di età compresa tra 18 e 65 anni con un'infezione da SARS-CoV-2 dimostrata da un test di reazione a catena della polimerasi (PCR) almeno 12 settimane prima dell'inclusione e che sono stati indirizzati alla clinica delle condizioni post-COVID.
Controlli Volontari sani di età compresa tra 18 e 65 anni con un'infezione da SARS-CoV-2 dimostrata da un test PCR almeno 12 settimane prima dell'inclusione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Dispnea Lasso di tempo: All'inclusione	Misurato mediante la scala di dispnea del Medical Research Council (MRC), che è un singolo elemento, valutato su una scala likert a 5 punti nell'intervallo da 1 a 5, con punteggi più alti che indicano sintomi peggiori.	All'inclusione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Forza di presa della mano (HGS) Lasso di tempo: All'inclusione	Misurare la massima forza isometrica nella mano e nell'avambraccio.	All'inclusione
Stress psichico Lasso di tempo: All'inclusione	Misurato mediante Kessler Psychological Distress Scale (K10), un questionario di 10 item, valutato su una scala Likert a 5 punti da 1 (nessuna volta) a 5 (sempre). Il punteggio totale è compreso tra 10 e 50.	All'inclusione
Deterioramento cognitivo Lasso di tempo: All'inclusione	Misurato mediante Montreal Cognitive Assessment (MOCA). Il punteggio totale è compreso tra zero e 30. Un punteggio di 26 e superiore è considerato normale.	All'inclusione
Deterioramento cognitivo Lasso di tempo: All'inclusione	Misurato mediante Trail Making Test (TMT) che viene valutato in base al numero di secondi necessari per completare l'attività. Punteggi più alti rivelano una maggiore menomazione.	All'inclusione
Deterioramento cognitivo Lasso di tempo: All'inclusione	Misurato mediante Symbol Digit Modalities Test (SDMT). Il punteggio è il numero corretto di sostituzioni in 90 s ed è compreso tra 0 e 110.	All'inclusione
Salute fisica e mentale Lasso di tempo: All'inclusione	Misurato utilizzando l'indagine sulla salute in forma breve a 12 punti (SF-12).	All'inclusione
Capacità di far fronte Lasso di tempo: All'inclusione	Misurato mediante Coping Orientation to Problems Experienced Inventory (Brief COPE), un questionario di autovalutazione di 28 voci, valutato su una scala Likert a 4 punti da 1 (non l'ho fatto affatto) a 4 (non l'ho fatto affatto) l'ho fatto molto). Il punteggio totale è compreso tra 28 e 112.	All'inclusione
Livello di funzionamento della personalità Lasso di tempo: All'inclusione	Misurato mediante Level of Personality Functioning Scale - Brief Form (LPFS-BF), un questionario self-report di 12 item, valutato su una scala Likert a 4 punti da 1 (completamente falso) a 4 (completamente vero). Il punteggio totale è compreso tra 12 e 48.	All'inclusione
Riabilitazione lavorativa Lasso di tempo: All'inclusione	Misurato mediante Work Rehabilitation Questionnaire (WORQ).	All'inclusione
Funzione sessuale valutata dall'indice della funzione sexel femminile (FSFI_R) Lasso di tempo: In inclusione	Misurato per mezzo dell'indice di funzione sexel femminile (FSFI_R) per le donne. FSFI-R è un questionario di auto-report a 7 elementi, segnato su una scala Likert a 5 punti da 1 a 5.	In inclusione
Funzione sessuale Lasso di tempo: In inclusione	Misurato per mezzo dell'indice internazionale della funzione erettile (IIEf-5) per gli uomini. IIEF-5 è un questionario di auto-report a 5 elementi, segnato su una scala Likert a 5 punti da 1 a 5.	In inclusione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zealand University Hospital

Collaboratori

Skane University Hospital

Mental Health Services in the Capital Region, Denmark

Investigatori

Direttore dello studio: Gesche Jürgens, Associate Professor, Ph.D., MD, Clinical Pharmacology Unit, Zealand University Hospital, Roskilde, Denmark
Investigatore principale: Thomas Werge, Professor, Ph.D., Institute of Biological Psychiatry, Sct. Hans Hospital, Capital Region, Denmark
Investigatore principale: Fredrik Kahn, Associate Professor, Ph.D., MD, Department of infectious disease, Skåne University Hospital, Sweden

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 gennaio 2022

Completamento primario (Effettivo)

23 settembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

23 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

19 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Post-covid-19

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

SJ-947 (EMN-2021-07028)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Gli investigatori intendono mettere a disposizione di altri ricercatori i risultati delle analisi genetiche non appena le analisi previste saranno condotte.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

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