Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky HS-10345 při léčbě deprese rezistentní

7. března 2023 aktualizováno: Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.

Fáze Ib, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie hodnotící bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku HS-10345 u dospělých čínských subjektů s depresí rezistentní k léčbě

Účelem této studie je posoudit bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku intranazálního HS-10345 (84 mg) ve srovnání s placebem u účastníků s depresí rezistentní na léčbu (TRD).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Půjde o randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou, multicentrickou studii. Této studie se zúčastní přibližně 24 dospělých mužů a žen s diagnózou TRD. Budou 4 fáze studie: 4týdenní screeningová fáze, 1denní základní fáze, dvojitě zaslepená léčebná fáze (1. den až 15. den) a 1 týdenní fáze po léčbě (sledování). Nejprve bude 12 pacientům přiděleno intranazální placebo nebo HS-10345 v dávce 84 mg. Dalších 12 pacientů může být zařazeno v závislosti na farmakokinetické analýze 84 mg. Hodnocení bezpečnosti bude prováděno v průběhu studie. Maximální délka studia pro účastníka bude 7 týdnů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
12

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Beijing Anding Hospital, Capital Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 64 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Každý subjekt musí podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF), který uvádí, že rozumí účelu a postupům požadovaným pro studii a je ochoten se studie zúčastnit.
  2. Účastník musí splňovat diagnostická kritéria Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders – 5 Edition – Text Revised (DSM-5) diagnostická kritéria pro velkou depresivní poruchu (MDD), bez psychotických rysů, na základě klinického hodnocení a potvrzená Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) ).
  3. Účastník musel mít nedostatečnou odpověď na alespoň 1 antidepresivum v aktuální epizodě deprese hodnocené dotazníkem odpovědi na léčbu antidepresivy (ATRQ) a 2 týdny před vstupem do screeningového období užíval další perorální antidepresivum, které bude hodnoceno jako „bez odpovědi“ “ podle Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) během období screeningu, definovaného jako celkové skóre MADRS snížené o ≤ 25 %.
  4. Pohodlné s vlastním podáváním intranazální medikace a schopné dodržovat poskytnuté pokyny.
  5. Žena ve fertilním věku musí mít negativní sérum (β-lidský choriový gonadotropin [β-hCG]) při screeningu a negativní těhotenský test v moči před randomizací v období 1 v den 1.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt má současnou DSM-5 diagnózu psychotické poruchy, MDD s psychózou, bipolární, obsedantně kompulzivní porucha (OCD), mentální postižení, porucha autistického spektra, hraniční porucha osobnosti, antisociální porucha osobnosti, histriónská porucha osobnosti a narcistická porucha osobnosti.
  2. Subjekt má sebevražedné úmysly s úmyslem jednat během posledních 6 měsíců na základě Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS), nebo má v minulosti sebevražedné chování během minulého roku, jak bylo hodnoceno na C-SSRS.
  3. Subjekt má nekontrolovanou hypertenzi (SBP > 140 mmHg nebo DBP > 90 mmHg) navzdory dietě, cvičení nebo stabilní dávce povolené antihypertenzní léčby při screeningu nebo 1. den před randomizací do období 1; nebo jakákoli předchozí anamnéza hypertenzní krize.
  4. Subjekt měl v anamnéze těžkou plicní insuficienci nebo SpO2 < 93 % v době screeningu nebo před podáním dávky.
  5. Anatomické nebo zdravotní stavy, které mohou bránit podávání nebo absorpci studovaného léku.
  6. Subjektem je žena, která je těhotná, kojí nebo plánuje otěhotnět během zařazení do této studie nebo do 12 týdnů po poslední dávce studovaného léku.
  7. Testy na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg), protilátky proti hepatitidě C (HCVAb), protilátky proti syfilis a protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV) jsou pozitivní.
  8. Subjekt podstoupil větší chirurgický zákrok (např. vyžadující celkovou anestezii) během 12 týdnů před screeningem, nebo má operaci naplánovanou během doby, kdy se očekává, že se subjekt zúčastní studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: HS-10345 84 mg
Účastníci si sami podají intranazální HS-10345 84 mg ve dnech 1, 4, 8 a 11 během dvojitě zaslepené fáze
Lék: HS-10345 84 mg
6 střiků HS-10345 84 mg samostatně podávaných jako intranazální přípravek po dobu 4 dnů (dny 1, 4, 8, 11) během dvojitě zaslepené fáze
Ostatní jména:
  • HS-10345
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci se budou sami spravovat ve dnech 1, 4, 8 a 11 během dvojitě zaslepené fáze
Lék: Placebo
6 vstřiků placeba samopodávaného jako intranazální přípravek po dobu 4 dnů (dny 1, 4, 8, 11) během dvojitě zaslepené fáze
Ostatní jména:
  • HS-10345 Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE) a Serious Adverse Events (SAE)
Časové okno: až 7 týdnů
Účastníci během hospitalizace budou pečlivě sledováni, aby byla zajištěna maximální bezpečnost a shromažďován výskyt všech nežádoucích příhod. Na kontrolu 7. den po propuštění se všichni účastníci vrátí do nemocnice pro informace o svém zdravotním stavu. Všechny nežádoucí příhody budou shromažďovány se zvláštní pozorností na výskyt psychotomimetických a disociativních účinků po podání studovaného léku.
až 7 týdnů
Změna od výchozího stavu (den -1) v Columbia-Suicide Rating Scale (C-SSRS) Celkové skóre v den 15 ve dvojitě zaslepené fázi léčby
Časové okno: až 15 dní
Tato stupnice je určena pro osoby, které prošly školením v její administraci. Otázky obsažené v Columbia-Suicide Severity Rating Scale jsou navrhované sondy. V konečném důsledku určení přítomnosti sebevražedných myšlenek nebo chování závisí na úsudku jednotlivce, který měřítko spravuje. Negativní změna skóre znamená zlepšení.
až 15 dní
Změna od výchozího stavu (den -1) v celkovém skóre na stupnici disociativních stavů řízených lékařem (CADSS) za 40 minut a 2 hodiny po dávkování ve dvojitě zaslepené léčebné fázi – analýza ANCOVA na pořadí
Časové okno: až 2 hodiny
Tato škála je určena k hodnocení disociativních stavů účastníků. Obsahuje 23 objektivních položek, každá položka je v rozsahu 0 až 4. Negativní změna skóre znamená zlepšení.
až 2 hodiny
Změna celkového skóre před podáním upraveného pozorovatele v hodnocení bdělosti a sedace (MOAA/S) za 20 minut, 40 minut a 2 hodiny po dávkování ve dvojitě zaslepené léčebné fázi – analýza ANCOVA na pořadí
Časové okno: až 2 hodiny
Stupnice Modified Observer's Assessment of Alertness and Sedation (MOAA/S) se často používá ve studiích léků a zařízení souvisejících se sedací k posouzení úrovně sedace subjektu. Pohybuje se od 0 do 5, přičemž skóre 5 je definováno jako bdělý nebo minimálně sedativní a skóre 0 je definováno jako celková anestezie. Tato stupnice je určena pro osoby, které prošly školením v její administraci. Pozitivní změna skóre znamená zlepšení.
až 2 hodiny
Změna od výchozího stavu (den -1) v kontrolním seznamu pro vysazení lékaře (PWC-20) Celkové skóre 15. den ve dvojitě zaslepené fázi léčby a 21. den v následné fázi – analýza ANCOVA na pořadí
Časové okno: až 15 dní
PWC-20 byl vyvinut k detekci jakýchkoli potenciálních symptomů z přerušení léčby (abstinenčních příznaků) podobných BZ způsobených experimentálními anxiolytiky typu non-SSRI. Negativní změna skóre znamená zlepšení.
až 15 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cmax - maximální plazmatická koncentrace HS-10345
Časové okno: až 72 hodin po každém podání studovaného léku
Maximální koncentrace HS-10345 v plazmě po podání léku, získaná přímo z naměřených koncentrací.
až 72 hodin po každém podání studovaného léku
AUC (0-24) - plocha pod křivkou plazmatické koncentrace HS-10345 v čase od času 0 do 24 hodin po podání studovaného léku
Časové okno: až 24 hodin po každém podání studovaného léku
AUC (0-24) je mírou celkové plazmatické expozice léku od časového bodu nula do 24 hodin po podání studovaného léku.
až 24 hodin po každém podání studovaného léku
Tmax - čas k dosažení maximální plazmatické koncentrace HS-10345
Časové okno: až 72 hodin po každém podání studovaného léku
Tmax je čas k dosažení maximální plazmatické koncentrace (Cmax), získaný přímo ze skutečných časů odběru vzorků.
až 72 hodin po každém podání studovaného léku
AUC (0-inf) - plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace HS-10345 na čase od času 0 do nekonečna
Časové okno: až 72 hodin po každém podání studovaného léku
AUC(0-inf) je mírou celkové plazmatické expozice léku od časového bodu nula extrapolovaného do nekonečna
až 72 hodin po každém podání studovaného léku
T1/2 - poločas eliminace z plazmy pro HS-10345
Časové okno: až 72 hodin po každém podání studovaného léku
T1/2 se vypočítá jako 0,693/Kel
až 72 hodin po každém podání studovaného léku
Změna od výchozího stavu (den -1) v Montgomery Asbergově hodnotící stupnici deprese (MADRS) Celkové skóre ke dni 2/8/15 – Analýza kovariance (ANCOVA) Analýza
Časové okno: až 15 dní
MADRS je klinicky hodnocená škála navržená pro měření závažnosti deprese a pro detekci změn v důsledku léčby antidepresivy. Škála se skládá z 10 položek (zdánlivý smutek, hlášený smutek, vnitřní napětí, spánek, chuť k jídlu, koncentrace, malátnost, úroveň zájmu, pesimistické myšlenky a sebevražedné myšlenky), z nichž každá je hodnocena od 0 (položka není přítomna nebo je normální) až 6 (závažná nebo trvalá přítomnost symptomů), sečteno pro celkové možné skóre 0 až 60. Vyšší skóre představuje závažnější stav. Negativní změna skóre znamená zlepšení
až 15 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: gang Wang, Beijing Anding Hospital, Capital Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
28. října 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. dubna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. března 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HS-10345-102

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení