Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky HS-10345 při léčbě deprese rezistentní

7. března 2023 aktualizováno: Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.

Fáze Ib, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie hodnotící bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku HS-10345 u dospělých čínských subjektů s depresí rezistentní k léčbě

Účelem této studie je posoudit bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku intranazálního HS-10345 (84 mg) ve srovnání s placebem u účastníků s depresí rezistentní na léčbu (TRD).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Půjde o randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou, multicentrickou studii. Této studie se zúčastní přibližně 24 dospělých mužů a žen s diagnózou TRD. Budou 4 fáze studie: 4týdenní screeningová fáze, 1denní základní fáze, dvojitě zaslepená léčebná fáze (1. den až 15. den) a 1 týdenní fáze po léčbě (sledování). Nejprve bude 12 pacientům přiděleno intranazální placebo nebo HS-10345 v dávce 84 mg. Dalších 12 pacientů může být zařazeno v závislosti na farmakokinetické analýze 84 mg. Hodnocení bezpečnosti bude prováděno v průběhu studie. Maximální délka studia pro účastníka bude 7 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Beijing Anding Hospital, Capital Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 64 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Každý subjekt musí podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF), který uvádí, že rozumí účelu a postupům požadovaným pro studii a je ochoten se studie zúčastnit.
  2. Účastník musí splňovat diagnostická kritéria Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders – 5 Edition – Text Revised (DSM-5) diagnostická kritéria pro velkou depresivní poruchu (MDD), bez psychotických rysů, na základě klinického hodnocení a potvrzená Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) ).
  3. Účastník musel mít nedostatečnou odpověď na alespoň 1 antidepresivum v aktuální epizodě deprese hodnocené dotazníkem odpovědi na léčbu antidepresivy (ATRQ) a 2 týdny před vstupem do screeningového období užíval další perorální antidepresivum, které bude hodnoceno jako „bez odpovědi“ “ podle Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) během období screeningu, definovaného jako celkové skóre MADRS snížené o ≤ 25 %.
  4. Pohodlné s vlastním podáváním intranazální medikace a schopné dodržovat poskytnuté pokyny.
  5. Žena ve fertilním věku musí mít negativní sérum (β-lidský choriový gonadotropin [β-hCG]) při screeningu a negativní těhotenský test v moči před randomizací v období 1 v den 1.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt má současnou DSM-5 diagnózu psychotické poruchy, MDD s psychózou, bipolární, obsedantně kompulzivní porucha (OCD), mentální postižení, porucha autistického spektra, hraniční porucha osobnosti, antisociální porucha osobnosti, histriónská porucha osobnosti a narcistická porucha osobnosti.
  2. Subjekt má sebevražedné úmysly s úmyslem jednat během posledních 6 měsíců na základě Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS), nebo má v minulosti sebevražedné chování během minulého roku, jak bylo hodnoceno na C-SSRS.
  3. Subjekt má nekontrolovanou hypertenzi (SBP > 140 mmHg nebo DBP > 90 mmHg) navzdory dietě, cvičení nebo stabilní dávce povolené antihypertenzní léčby při screeningu nebo 1. den před randomizací do období 1; nebo jakákoli předchozí anamnéza hypertenzní krize.
  4. Subjekt měl v anamnéze těžkou plicní insuficienci nebo SpO2 < 93 % v době screeningu nebo před podáním dávky.
  5. Anatomické nebo zdravotní stavy, které mohou bránit podávání nebo absorpci studovaného léku.
  6. Subjektem je žena, která je těhotná, kojí nebo plánuje otěhotnět během zařazení do této studie nebo do 12 týdnů po poslední dávce studovaného léku.
  7. Testy na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg), protilátky proti hepatitidě C (HCVAb), protilátky proti syfilis a protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV) jsou pozitivní.
  8. Subjekt podstoupil větší chirurgický zákrok (např. vyžadující celkovou anestezii) během 12 týdnů před screeningem, nebo má operaci naplánovanou během doby, kdy se očekává, že se subjekt zúčastní studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: HS-10345 84 mg
Účastníci si sami podají intranazální HS-10345 84 mg ve dnech 1, 4, 8 a 11 během dvojitě zaslepené fáze
Lék: HS-10345 84 mg
6 střiků HS-10345 84 mg samostatně podávaných jako intranazální přípravek po dobu 4 dnů (dny 1, 4, 8, 11) během dvojitě zaslepené fáze
Ostatní jména:
  • HS-10345
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci se budou sami spravovat ve dnech 1, 4, 8 a 11 během dvojitě zaslepené fáze
Lék: Placebo
6 vstřiků placeba samopodávaného jako intranazální přípravek po dobu 4 dnů (dny 1, 4, 8, 11) během dvojitě zaslepené fáze
Ostatní jména:
  • HS-10345 Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE) a Serious Adverse Events (SAE)
Časové okno: až 7 týdnů
Účastníci během hospitalizace budou pečlivě sledováni, aby byla zajištěna maximální bezpečnost a shromažďován výskyt všech nežádoucích příhod. Na kontrolu 7. den po propuštění se všichni účastníci vrátí do nemocnice pro informace o svém zdravotním stavu. Všechny nežádoucí příhody budou shromažďovány se zvláštní pozorností na výskyt psychotomimetických a disociativních účinků po podání studovaného léku.
až 7 týdnů
Změna od výchozího stavu (den -1) v Columbia-Suicide Rating Scale (C-SSRS) Celkové skóre v den 15 ve dvojitě zaslepené fázi léčby
Časové okno: až 15 dní
Tato stupnice je určena pro osoby, které prošly školením v její administraci. Otázky obsažené v Columbia-Suicide Severity Rating Scale jsou navrhované sondy. V konečném důsledku určení přítomnosti sebevražedných myšlenek nebo chování závisí na úsudku jednotlivce, který měřítko spravuje. Negativní změna skóre znamená zlepšení.
až 15 dní
Změna od výchozího stavu (den -1) v celkovém skóre na stupnici disociativních stavů řízených lékařem (CADSS) za 40 minut a 2 hodiny po dávkování ve dvojitě zaslepené léčebné fázi – analýza ANCOVA na pořadí
Časové okno: až 2 hodiny
Tato škála je určena k hodnocení disociativních stavů účastníků. Obsahuje 23 objektivních položek, každá položka je v rozsahu 0 až 4. Negativní změna skóre znamená zlepšení.
až 2 hodiny
Změna celkového skóre před podáním upraveného pozorovatele v hodnocení bdělosti a sedace (MOAA/S) za 20 minut, 40 minut a 2 hodiny po dávkování ve dvojitě zaslepené léčebné fázi – analýza ANCOVA na pořadí
Časové okno: až 2 hodiny
Stupnice Modified Observer's Assessment of Alertness and Sedation (MOAA/S) se často používá ve studiích léků a zařízení souvisejících se sedací k posouzení úrovně sedace subjektu. Pohybuje se od 0 do 5, přičemž skóre 5 je definováno jako bdělý nebo minimálně sedativní a skóre 0 je definováno jako celková anestezie. Tato stupnice je určena pro osoby, které prošly školením v její administraci. Pozitivní změna skóre znamená zlepšení.
až 2 hodiny
Změna od výchozího stavu (den -1) v kontrolním seznamu pro vysazení lékaře (PWC-20) Celkové skóre 15. den ve dvojitě zaslepené fázi léčby a 21. den v následné fázi – analýza ANCOVA na pořadí
Časové okno: až 15 dní
PWC-20 byl vyvinut k detekci jakýchkoli potenciálních symptomů z přerušení léčby (abstinenčních příznaků) podobných BZ způsobených experimentálními anxiolytiky typu non-SSRI. Negativní změna skóre znamená zlepšení.
až 15 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cmax - maximální plazmatická koncentrace HS-10345
Časové okno: až 72 hodin po každém podání studovaného léku
Maximální koncentrace HS-10345 v plazmě po podání léku, získaná přímo z naměřených koncentrací.
až 72 hodin po každém podání studovaného léku
AUC (0-24) - plocha pod křivkou plazmatické koncentrace HS-10345 v čase od času 0 do 24 hodin po podání studovaného léku
Časové okno: až 24 hodin po každém podání studovaného léku
AUC (0-24) je mírou celkové plazmatické expozice léku od časového bodu nula do 24 hodin po podání studovaného léku.
až 24 hodin po každém podání studovaného léku
Tmax - čas k dosažení maximální plazmatické koncentrace HS-10345
Časové okno: až 72 hodin po každém podání studovaného léku
Tmax je čas k dosažení maximální plazmatické koncentrace (Cmax), získaný přímo ze skutečných časů odběru vzorků.
až 72 hodin po každém podání studovaného léku
AUC (0-inf) - plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace HS-10345 na čase od času 0 do nekonečna
Časové okno: až 72 hodin po každém podání studovaného léku
AUC(0-inf) je mírou celkové plazmatické expozice léku od časového bodu nula extrapolovaného do nekonečna
až 72 hodin po každém podání studovaného léku
T1/2 - poločas eliminace z plazmy pro HS-10345
Časové okno: až 72 hodin po každém podání studovaného léku
T1/2 se vypočítá jako 0,693/Kel
až 72 hodin po každém podání studovaného léku
Změna od výchozího stavu (den -1) v Montgomery Asbergově hodnotící stupnici deprese (MADRS) Celkové skóre ke dni 2/8/15 – Analýza kovariance (ANCOVA) Analýza
Časové okno: až 15 dní
MADRS je klinicky hodnocená škála navržená pro měření závažnosti deprese a pro detekci změn v důsledku léčby antidepresivy. Škála se skládá z 10 položek (zdánlivý smutek, hlášený smutek, vnitřní napětí, spánek, chuť k jídlu, koncentrace, malátnost, úroveň zájmu, pesimistické myšlenky a sebevražedné myšlenky), z nichž každá je hodnocena od 0 (položka není přítomna nebo je normální) až 6 (závažná nebo trvalá přítomnost symptomů), sečteno pro celkové možné skóre 0 až 60. Vyšší skóre představuje závažnější stav. Negativní změna skóre znamená zlepšení
až 15 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gang Wang, Beijing Anding Hospital, Capital Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. října 2021

Primární dokončení (Aktuální)

30. dubna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

31. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

19. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. března 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HS-10345-102

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HS-10345 84 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit