Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​HS-10345 ved behandlingsresistent depression

7. marts 2023 opdateret af: Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.

En fase Ib, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse, der evaluerer sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​HS-10345 i kinesiske voksne forsøgspersoner med behandlingsresistent depression

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​intranasal HS-10345 (84 mg) sammenlignet med placebo hos deltagere med behandlingsresistent depression (TRD).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette vil være et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, multicenterstudie. Ca. 24 mandlige og kvindelige voksne deltagere diagnosticeret med TRD vil deltage i denne undersøgelse. Der vil være 4 undersøgelsesfaser: en 4-ugers screeningsfase, en 1-dages baseline-fase, en dobbeltblind behandlingsfase (dag 1 til dag 15) og en 1-uges post-behandling (opfølgning) fase. For det første vil 12 patienter blive tildelt intranasal placebo eller HS-10345 på 84 mg. Yderligere 12 patienter kan tilmeldes afhængigt af farmakokinetikanalysen på 84 mg. Sikkerhedsvurderinger vil blive udført under hele undersøgelsen. Den maksimale undersøgelsesvarighed for en deltager vil være 7 uger.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
12

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Beijing Anding Hospital, Capital Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 64 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Hvert forsøgsperson skal underskrive en informeret samtykkeformular (ICF), der angiver, at han eller hun forstår formålet med og procedurerne for undersøgelsen og er villig til at deltage i undersøgelsen.
  2. Deltageren skal opfylde Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders -5 Edition -Text Revised (DSM-5) diagnostiske kriterier for Major Depressive Disorder (MDD), uden psykotiske træk, baseret på klinisk vurdering og bekræftet af Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) ).
  3. Deltageren skal have haft en utilstrækkelig respons på mindst 1 antidepressiva i den aktuelle episode af depression vurderet af spørgeskemaet til antidepressiv behandlingsrespons (ATRQ), og tog endnu et oralt antidepressivum 2 uger før indgangen til screeningsperioden, som vil blive vurderet "ikke-respons" " af Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) under screeningsperioden, defineret som MADRS total score reduceret ≤25%.
  4. Komfortabel med selvadministration af intranasal medicin og i stand til at følge instruktionerne.
  5. En kvinde i den fødedygtige alder skal have et negativt serum (β-humant choriongonadotropin [β-hCG]) ved screening og en negativ uringraviditetstest før randomisering af periode 1 på dag 1.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersonen har en aktuel DSM-5-diagnose af psykotisk lidelse, MDD med psykose, bipolar, obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD), intellektuel handicap, autismespektrumforstyrrelse, borderline personlighedsforstyrrelse, antisocial personlighedsforstyrrelse, histrionisk personlighedsforstyrrelse og narcissistisk personlighedsforstyrrelse.
  2. Forsøgspersonen har selvmordstanker med intention om at handle inden for de seneste 6 måneder baseret på Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS), eller har en historie med selvmordsadfærd inden for det seneste år som vurderet på C-SSRS.
  3. Personen har ukontrolleret hypertension (SBP > 140 mmHg eller DBP > 90 mmHg) på trods af diæt, motion eller en stabil dosis af en tilladt antihypertensiv behandling ved screening eller dag 1 før randomisering af periode 1; eller enhver tidligere historie med hypertensiv krise.
  4. Forsøgspersonen havde en historie med alvorlig pulmonal insufficiens eller SpO2<93 % på screeningstidspunktet eller før dosering.
  5. Anatomiske eller medicinske tilstande, der kan hæmme levering eller absorption af undersøgelsesmedicin.
  6. Forsøgspersonen er en kvinde, der er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid, mens hun er optaget i denne undersøgelse eller inden for 12 uger efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
  7. Hepatitis B overfladeantigen (HBsAg), hepatitis C-antistof (HCVAb), syfilis-antistof og humant immundefektvirus (HIV) antistof testes positivt.
  8. Forsøgspersonen har fået foretaget en større operation (f.eks. kræver generel anæstesi) inden for 12 uger før screening, eller har planlagt en operation i den tid, forsøgspersonen forventes at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: HS-10345 84mg
Deltagerne vil selv administrere intranasal HS-10345 84mg på dag 1, 4, 8 og 11 i den dobbeltblinde fase
Medicin: HS-10345 84mg
6 sprays med HS-10345 84 mg selvadministreret som en intranasal formulering i 4 dage (dage 1, 4, 8, 11) i den dobbeltblinde fase
Andre navne:
  • HS-10345
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne vil blive selvadministreret på dag 1, 4, 8 og 11 i den dobbeltblinde fase
Medicin: Placebo
6 sprays med placebo selvadministreret som en intranasal formulering i 4 dage (dage 1, 4, 8, 11) i den dobbeltblinde fase
Andre navne:
  • HS-10345 Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er) og Serious Adverse Events (SAE'er)
Tidsramme: op til 7 uger
Deltagerne under indlæggelsen vil blive observeret nøje for at sikre maksimal sikkerhed og for at indsamle forekomsten af ​​alle uønskede hændelser. Til opfølgning den 7. dag efter udskrivelsen vil alle deltagere vende tilbage til hospitalet for information om deres helbredstilstand. Alle uønskede hændelser vil blive indsamlet med særlig opmærksomhed på forekomsten af ​​psykotomimetiske og dissociative virkninger efter administration af undersøgelsesmedicin.
op til 7 uger
Ændring fra baseline (dag -1) i Columbia-Severity Rating Scale (C-SSRS) Samlet score på dag 15 i den dobbeltblindede behandlingsfase
Tidsramme: op til 15 dage
Denne skala er beregnet til at blive brugt af personer, der har modtaget træning i dens administration. Spørgsmålene i Columbia-Suicide Severity Rating Scale er foreslåede sonder. I sidste ende afhænger bestemmelsen af ​​tilstedeværelsen af ​​selvmordstanker eller -adfærd af bedømmelsen af ​​den person, der administrerer skalaen. En negativ ændring i score indikerer forbedring.
op til 15 dage
Ændring fra baseline (dag -1) i Clinician Administered Dissociative States Scale (CADSS) totalscore ved 40 minutter og 2 timer efter dosering i den dobbeltblindede behandlingsfase - ANCOVA-analyse på rækker
Tidsramme: op til 2 timer
Denne skala er beregnet til at blive brugt til at vurdere deltagernes dissociative tilstande. Den indeholder 23 objektive elementer, hvert punkt varierer fra 0 til 4. En negativ ændring i score indikerer forbedring.
op til 2 timer
Ændring fra præ-dosering i Modified Observer's Assessment of Alertness and Sedation (MOAA/S) Total Score ved 20 minutter, 40 minutter og 2 timer efter dosering i den dobbeltblindede behandlingsfase-ANCOVA-analyse på rækker
Tidsramme: op til 2 timer
Skalaen Modified Observer's Assessment of Alertness and Sedation (MOAA/S) bruges ofte i sedationsrelaterede lægemiddel- og udstyrsundersøgelser til at vurdere et forsøgspersons niveau af sedation. Det spænder fra 0 til 5, med en score på 5 defineret som vågen eller minimalt sederet, og en score på 0 defineret som generel anæstesi. Denne skala er beregnet til at blive brugt af personer, der har modtaget træning i dens administration. En positiv ændring i score indikerer forbedring.
op til 2 timer
Ændring fra baseline (dag -1) i tjekliste for lægetilbagetrækning (PWC-20) samlet score på dag 15 i den dobbeltblindede behandlingsfase og dag 21 i opfølgningsfasen - ANCOVA-analyse på rang
Tidsramme: op til 15 dage
PWC-20 blev udviklet til at opdage eventuelle BZ-lignende behandlingsophørssymptomer forårsaget af eksperimentelle anxiolytika af ikke-SSRI-typen. En negativ ændring i score indikerer forbedring.
op til 15 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cmax - maksimal HS-10345 plasmakoncentration
Tidsramme: op til 72 timer efter hver administration af studielægemidlet
Den maksimale koncentration af HS-10345 i plasma efter lægemiddeladministration, opnået direkte fra de målte koncentrationer.
op til 72 timer efter hver administration af studielægemidlet
AUC (0-24) - areal under HS-10345 plasmakoncentration-tid-kurven fra tid 0 til 24 timer efter administration af studielægemiddel
Tidsramme: op til 24 timer efter hver administration af studielægemidlet
AUC (0-24) er et mål for den samlede plasmaeksponering for lægemidlet fra tidspunktet nul til 24 timer efter administration af undersøgelseslægemidlet.
op til 24 timer efter hver administration af studielægemidlet
Tmax - tid til at nå maksimal HS-10345 plasmakoncentration
Tidsramme: op til 72 timer efter hver administration af studielægemidlet
Tmax er tid til at nå den maksimale plasmakoncentration (Cmax), opnået direkte fra de faktiske prøveudtagningstider.
op til 72 timer efter hver administration af studielægemidlet
AUC (0-inf) - areal under HS-10345 plasmakoncentration-tid-kurven fra tid 0 til uendelig tid
Tidsramme: op til 72 timer efter hver administration af studielægemidlet
AUC(0-inf) er et mål for total plasmaeksponering for lægemidlet fra tidspunktet nul ekstrapoleret til uendeligt
op til 72 timer efter hver administration af studielægemidlet
T1/2 - plasmaelimineringshalveringstid for HS-10345
Tidsramme: op til 72 timer efter hver administration af studielægemidlet
T1/2 vil blive beregnet til 0,693/Kel
op til 72 timer efter hver administration af studielægemidlet
Ændring fra baseline (Dag -1) i Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) Samlet score på dag 2/8/15 - Analyse af kovariansanalyse (ANCOVA)
Tidsramme: op til 15 dage
MADRS er en kliniker-vurderet skala designet til at måle sværhedsgraden af ​​depression og til at opdage ændringer som følge af antidepressiv behandling. Skalaen består af 10 punkter (tilsyneladende tristhed, rapporteret tristhed, indre spændinger, søvn, appetit, koncentration, træthed, interesseniveau, pessimistiske tanker og selvmordstanker), som hver scores fra 0 (emnet er ikke til stede eller er normalt) til 6 (alvorlig eller vedvarende tilstedeværelse af symptomer), summeret til en samlet mulig score på 0 til 60. Højere score repræsenterer en mere alvorlig tilstand. En negativ ændring i score indikerer forbedring
op til 15 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: gang Wang, Beijing Anding Hospital, Capital Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
28. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. april 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. marts 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HS-10345-102

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger