Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv předběžného ošetření estradiolem na cykly antagonisty ICSI

20. ledna 2022 aktualizováno: Alexandria University

Studium vlivu předběžného ošetření estradiolem na folikulární synchronizaci a výsledek intracytoplazmatické injekce spermií (ICSI) v cyklech antagonistů

V závislosti na hypotéze, že růstová asynchronie antrálních folikulů je důsledkem postupné elevace folikuly stimulujícího hormonu (FSH), ke které dochází v pozdní luteální fázi, je cílem této práce studovat vliv předléčení estradiolem na folikulární synchronizaci a intracytoplazmatické spermie. injekce (ICSI) v antagonistických cyklech

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cykly antagonisty gonadotropin uvolňujícího hormonu (GnRH-ant) se vyznačují vyšší přijatelností pacienty s větší pozorností zaměřenou na potenciální účinek předléčby steroidy na programové cykly protokolu antagonisty, protože výrazné rozdíly ve velikosti rostoucích folikulů odrážejí nekoordinované zrání komplexů folikulů a oocytů a komplikuje klinická kritéria pro podávání lidského choriového gonadotropinu (hCG). Tento jev je spojen s menším počtem zralých oocytů a výsledných embryí, což omezuje dostatečnou selekci embryí pro přenos embryí. Velký počet dostupných embryí skutečně představoval důležitý prognostický faktor výsledku invitrofertilizace (IVF), zejména u pacientek se špatnou prognózou, pravděpodobně zvýšením pravděpodobnosti, že bude pro embryotransfer vybráno alespoň jedno kvalitní embryo. Lepší pochopení vývoje folikulů během COH vedlo ke zlepšení strategií ovariální stimulace. Tento přístup představuje potenciální a fyziologičtější alternativu k předléčbě agonistou GnRH nebo perorálními antikoncepčními pilulkami ve studii k synchronizaci multifolikulárního vývoje a zlepšení výsledků kontrolované ovariální hyperstimulace (COH). Tato studie je randomizovanou kontrolovanou studií, která zkoumala, zda předléčení E2 během luteální fáze ovlivňuje vývojové charakteristiky rostoucích folikulů během COH. Záleželo na hypotéze, že růstová asynchronie antrálních folikulů je důsledkem postupné elevace FSH, ke které dochází během pozdní luteální fáze, a testuje tak detekci vlivu luteálního estradiolu na synchronizaci folikulů a jeho vliv na výsledek ICSI.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
114

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Alexandria, Egypt
        • IVF center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 37 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ženy ve věku 20-37 let.
  2. Hladina antimulleriánů (AMH) vyšší než 1,2 ng/ml.
  3. Index tělesné hmotnosti mezi 18 a 29 kg/m2.
  4. Absolvování prvního nebo druhého cyklu ICSI.

Kritéria vyloučení:

  1. Endometrióza.
  2. Poruchy dělohy, jako jsou fibroidy a anomálie dělohy.
  3. Počet antrálních folikulů (AFC) menší než 10.
  4. Azoospermní samci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina 1
Případy, které dostaly předléčbu estradiolem, pak podstoupily ICSI.
Lék: Estradiol Valerát 4 mg
Estradiol valerát 2 mg (dvě tablety jednou denně) začal 5 dní před očekávanou menstruací (nebo 7 dní po ovulaci předchozího cyklu). Po začátku menstruace bylo předléčení estradiolem zastaveno a zahájena řízená stimulace vaječníků.
Ostatní jména:
  • Progynova
Žádný zásah: skupina 2
Případy, které podstoupily ICSI přímo bez předchozí léčby

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dny stimulace.
Časové okno: 7-16 dnů po zahájení řízené ovariální stimulace.
počet dní od začátku řízené stimulace vaječníků 2. den menstruace do dne podání hCG do dne podání hCG
7-16 dnů po zahájení řízené ovariální stimulace.
Celkový počet použitých ampulí gonadotropinu.
Časové okno: 7-16 dnů po zahájení řízené ovariální stimulace.
počet ampulí gonadotropinu použitých od začátku řízené ovariální stimulace 2. den menstruace do dne podání hCG
7-16 dnů po zahájení řízené ovariální stimulace.
Celkový počet folikulů podle U/S v den hCG.
Časové okno: 7-16 dnů po zahájení řízené ovariální stimulace.
počet folikulů ultrazvukovým vyšetřením v den podání hCG
7-16 dnů po zahájení řízené ovariální stimulace.
Hladina estradiolu a progesteronu v séru v den hCG.
Časové okno: 7-16 dnů po zahájení řízené ovariální stimulace.
sérová hladina estradiolu pg/dl a progesteronu ng/dl v den podání hCG
7-16 dnů po zahájení řízené ovariální stimulace.
Tloušťka endometria v den hCG.
Časové okno: 7-16 dnů po zahájení řízené ovariální stimulace.
tloušťka endometria v mm v den hCG
7-16 dnů po zahájení řízené ovariální stimulace.
Počet zralých oocytů
Časové okno: 36 hodin po odběru oocytů.
počet oocytů metafáze II po denudaci
36 hodin po odběru oocytů.
Počet kvalitních embryí.
Časové okno: 3 dny po odběru oocytů.
počet embryí 1. a 2. stupně dne 3
3 dny po odběru oocytů.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra těhotenství
Časové okno: 14 dní po přenosu embrya
počet pozitivních těhotenství (definovaný jako sérový B-hCG vyšší než 5 miu/ml měřeno 14 dní po embryotransferu) dělený počtem procedur embryotransferu.
14 dní po přenosu embrya
Klinická míra těhotenství
Časové okno: 2 týdny po pozitivním těhotenském testu
Počet klinických těhotenství (definovaných jako přítomnost gestačního vaku s pozitivním srdečním tepem detekovaným transvaginálním ultrazvukovým vyšetřením 2 týdny po pozitivním těhotenském testu) vydělený počtem procedur přenosu embrya
2 týdny po pozitivním těhotenském testu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Alexandria University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Sherif Hebisha, phD, Alexandria University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. února 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. ledna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 0106351

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení