Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af østradiol-forbehandling på antagonist-ICSI-cyklusser

20. januar 2022 opdateret af: Alexandria University

Undersøgelse af virkningen af ​​østradiolforbehandling på follikulær synkronisering og intracytoplasmatisk spermainjektion (ICSI) udfald i antagonistcyklusser

Afhængigt af hypotesen om, at vækstasynkronisering af antralfollikler er en konsekvens af den gradvise follikelstimulerende hormon (FSH) forhøjelse, der opstår i den sene lutealfase, er formålet med dette arbejde at studere effekten af ​​østradiolforbehandling på follikulær synkronisering og intracytoplasmatisk sæd. injektion (ICSI) resultat i antagonistcyklusser

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Gonadotropin-frigivende hormonantagonist-cyklusser (GnRH-ant) er karakteriseret ved højere patientacceptabilitet med mere opmærksomhed på den potentielle effekt af steroidforbehandling for at programmere antagonistprotokolcyklusser, da markante størrelsesforskelle af voksende follikler afspejler ukoordineret modning af follikel-oocytkomplekser og komplicerer kliniske kriterier for indgivelse af humant choriongonadotropin (hCG). Dette fænomen er forbundet med færre modne oocytter og resulterende embryoner, hvilket begrænser tilstrækkelig embryoudvælgelse til embryooverførsel. Faktisk repræsenterede det store antal tilgængelige embryoner en vigtig prognostisk faktor for invitro-fertilisering (IVF) resultat, især hos patienter med dårlig prognose, muligvis ved at øge sandsynligheden for, at mindst et embryo af god kvalitet vil blive udvalgt til embryooverførsel. Under COH har en bedre forståelse af follikulær udvikling resulteret i en forbedring af strategier for ovariestimulering. Denne tilgang repræsenterer et potentielt og mere fysiologisk alternativ til GnRH-agonist eller p-piller forbehandling i et forsøg for at synkronisere multifollikulær udvikling og forbedre resultaterne for kontrolleret ovariehyperstimulering (COH). Nærværende undersøgelse er et randomiseret kontrolleret forsøg, der undersøgte, om E2-forbehandling under lutealfasen påvirker udviklingskarakteristika for voksende follikler under COH. Det afhang af hypotesen om, at vækstasynkroni af antralfollikler er en konsekvens af den gradvise FSH-forhøjelse, der forekommer i den sene lutealfase, og testede således for påvisning af effekten af ​​luteal østradiol på follikulær synkronisering og dens effekt på ICSI-resultatet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
114

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Alexandria, Egypten
        • IVF center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år til 37 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvinder i alderen 20-37 år.
  2. Anti-mullerian (AMH) niveau større end 1,2 ng/ml.
  3. Body mass index mellem 18 og 29 kg/m2.
  4. Gennemgår en første eller anden ICSI-cyklus.

Ekskluderingskriterier:

  1. Endometriose.
  2. Livmoderlidelser såsom fibromer og uterine anomalier.
  3. Antral follikeltal (AFC) mindre end 10.
  4. Azoospermiske hanner.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Gruppe 1
Tilfælde, der modtog østradiolforbehandling, gennemgik derefter ICSI.
Medicin: Østradiol Valerat 4mg
Estradiolvalerat 2 mg (to tabletter én gang dagligt) startede 5 dage før forventet menstruation (eller 7 dage efter ægløsning af forrige cyklus). Efter start af menstruation blev østradiol-forbehandlingen stoppet, og kontrolleret ovariestimulering startede.
Andre navne:
  • Progynova
Ingen indgriben: gruppe 2
Sager, der gennemgik ICSI direkte uden at have modtaget nogen forbehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dage med stimulation.
Tidsramme: 7-16 dage efter start af kontrolleret ovariestimulation.
antal dage fra starten af ​​kontrolleret ovariestimulation på dag 2 af menstruation indtil dagen for hCG administration til dagen for hCG administration
7-16 dage efter start af kontrolleret ovariestimulation.
Samlet antal anvendte gonadotropin ampuller.
Tidsramme: 7-16 dage efter start af kontrolleret ovariestimulation.
antal gonadotropin ampuller brugt fra starten af ​​kontrolleret ovariestimulering på dag 2 af menstruation indtil dagen for hCG administration
7-16 dage efter start af kontrolleret ovariestimulation.
Samlet antal follikler efter U/S på dagen for hCG.
Tidsramme: 7-16 dage efter start af kontrolleret ovariestimulation.
antal follikler ved ultralydsskanning på dagen for hCG-indgivelse
7-16 dage efter start af kontrolleret ovariestimulation.
Serum østradiol og progesteron niveau på dagen for hCG.
Tidsramme: 7-16 dage efter start af kontrolleret ovariestimulation.
serumniveau af østradiol pg/dl og progesteron ng/dl på dagen for hCG administration
7-16 dage efter start af kontrolleret ovariestimulation.
Endometrietykkelse på dagen for hCG.
Tidsramme: 7-16 dage efter start af kontrolleret ovariestimulation.
tykkelse af endometrium i mm på dagen for hCG
7-16 dage efter start af kontrolleret ovariestimulation.
Antal modne oocytter
Tidsramme: 36 timer efter oocytudtagning.
antallet af metafase II oocytter efter denudation
36 timer efter oocytudtagning.
Antal embryoner af god kvalitet.
Tidsramme: 3 dage efter oocytudtagning.
antal grad 1 og grad 2 dag 3 embryoner
3 dage efter oocytudtagning.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Graviditetsrate
Tidsramme: 14 dage efter embryooverførsel
antallet af positive graviditeter (defineret som serum B-hCG mere end 5 miu/ml målt 14 dage efter embryooverførsel) divideret med antallet af embryooverførselsprocedurer.
14 dage efter embryooverførsel
Klinisk graviditetsrate
Tidsramme: 2 uger efter positiv graviditetstest
Antallet af kliniske graviditeter (defineret som tilstedeværelsen af ​​en svangerskabssæk med positivt hjerteslag detekteret ved transvaginal ultralydsscanning 2 uger efter positiv graviditetstest) divideret med antallet af embryooverførselsprocedurer
2 uger efter positiv graviditetstest

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Alexandria University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Sherif Hebisha, phD, Alexandria University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. februar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. januar 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 0106351

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger