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Wirkung der Östradiol-Vorbehandlung auf Antagonisten-ICSI-Zyklen

20. Januar 2022 aktualisiert von: Alexandria University

Untersuchung der Wirkung einer Östradiol-Vorbehandlung auf das Ergebnis der follikulären Synchronisation und der intrazytoplasmatischen Spermieninjektion (ICSI) in Antagonistenzyklen

Abhängig von der Hypothese, dass die Wachstumsasynchronie der Antrumfollikel eine Folge des allmählichen Anstiegs des follikelstimulierenden Hormons (FSH) ist, der während der späten Lutealphase auftritt, ist das Ziel dieser Arbeit, die Wirkung einer Estradiol-Vorbehandlung auf die follikuläre Synchronisation und intrazytoplasmatische Spermien zu untersuchen Injektion (ICSI)-Ergebnis in Antagonistenzyklen

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Zyklen mit Gonadotropin-Releasing-Hormon-Antagonisten (GnRH-ant) zeichnen sich durch eine höhere Patientenakzeptanz aus, wobei der potenziellen Wirkung einer Steroidvorbehandlung zur Programmierung von Antagonisten-Protokollzyklen mehr Aufmerksamkeit geschenkt wird, da deutliche Größenunterschiede wachsender Follikel eine unkoordinierte Reifung von Follikel-Oozyten-Komplexen widerspiegeln und verkompliziert die klinischen Kriterien für die Verabreichung von humanem Choriongonadotropin (hCG). Dieses Phänomen ist mit weniger reifen Eizellen und daraus resultierenden Embryonen verbunden, was eine ausreichende Auswahl der Embryonen für den Embryotransfer einschränkt. Tatsächlich stellte die große Anzahl verfügbarer Embryonen einen wichtigen prognostischen Faktor für das Ergebnis der In-vitro-Fertilisation (IVF) dar, insbesondere bei Patienten mit schlechter Prognose, möglicherweise durch die Erhöhung der Wahrscheinlichkeit, dass mindestens ein qualitativ hochwertiger Embryo für den Embryotransfer ausgewählt wird. Während der COH hat ein besseres Verständnis der Follikelentwicklung zu einer Verbesserung der Strategien für die ovarielle Stimulation geführt. Dieser Ansatz stellt eine potenzielle und physiologischere Alternative zur Vorbehandlung mit GnRH-Agonisten oder oralen Kontrazeptiva in einer Studie dar, um die multifollikuläre Entwicklung zu synchronisieren und die Ergebnisse der kontrollierten ovariellen Hyperstimulation (COH) zu verbessern. Die vorliegende Studie ist eine randomisierte kontrollierte Studie, die untersuchte, ob eine E2-Vorbehandlung während der Lutealphase die Entwicklungsmerkmale wachsender Follikel während COH beeinflusst. Es hing von der Hypothese ab, dass die Wachstumsasynchronie der antralen Follikel eine Folge der allmählichen FSH-Erhöhung ist, die während der späten Lutealphase auftritt, wodurch der Nachweis der Wirkung von lutealem Östradiol auf die follikuläre Synchronisation und seine Wirkung auf das ICSI-Ergebnis getestet wurde.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
114

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Alexandria, Ägypten
        • IVF center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 37 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Frauen im Alter von 20-37 Jahren.
  2. Anti-Müller-Spiegel (AMH) größer als 1,2 ng/ml.
  3. Body-Mass-Index zwischen 18 und 29 kg/m2.
  4. Einen ersten oder zweiten ICSI-Zyklus durchlaufen.

Ausschlusskriterien:

  1. Endometriose.
  2. Uteruserkrankungen wie Myome und Uterusanomalien.
  3. Antrale Follikelzahl (AFC) weniger als 10.
  4. Azoospermische Männchen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Gruppe 1
Fälle, die eine Estradiol-Vorbehandlung erhielten, unterzogen sich dann einer ICSI.
Arzneimittel: Estradiolvalerat 4mg
Estradiolvalerat 2 mg (zwei Tabletten einmal täglich) begann 5 Tage vor der erwarteten Menstruation (oder 7 Tage nach dem Eisprung des vorherigen Zyklus). Nach Beginn der Menstruation wurde die Östradiol-Vorbehandlung beendet und eine kontrollierte ovarielle Stimulation begonnen.
Andere Namen:
  • Progynova
Kein Eingriff: Gruppe 2
Fälle, die direkt ohne Vorbehandlung einer ICSI unterzogen wurden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tage der Anregung.
Zeitfenster: 7-16 Tage nach Beginn der kontrollierten ovariellen Stimulation.
Anzahl der Tage vom Beginn der kontrollierten ovariellen Stimulation am Tag 2 der Menstruation bis zum Tag der hCG-Verabreichung bis zum Tag der hCG-Verabreichung
7-16 Tage nach Beginn der kontrollierten ovariellen Stimulation.
Gesamtzahl der verwendeten Gonadotropin-Ampullen.
Zeitfenster: 7-16 Tage nach Beginn der kontrollierten ovariellen Stimulation.
Anzahl Gonadotropin-Ampullen, die vom Beginn der kontrollierten ovariellen Stimulation am Tag 2 der Menstruation bis zum Tag der hCG-Verabreichung verwendet wurden
7-16 Tage nach Beginn der kontrollierten ovariellen Stimulation.
Gesamtzahl der Follikel nach U/S am hCG-Tag.
Zeitfenster: 7-16 Tage nach Beginn der kontrollierten ovariellen Stimulation.
Anzahl der Follikel durch Ultraschalluntersuchung am Tag der hCG-Verabreichung
7-16 Tage nach Beginn der kontrollierten ovariellen Stimulation.
Serum-Östradiol- und Progesteronspiegel am hCG-Tag.
Zeitfenster: 7-16 Tage nach Beginn der kontrollierten ovariellen Stimulation.
Serumspiegel von Östradiol pg/dl und Progesteron ng/dl am Tag der hCG-Verabreichung
7-16 Tage nach Beginn der kontrollierten ovariellen Stimulation.
Endometriumdicke am hCG-Tag.
Zeitfenster: 7-16 Tage nach Beginn der kontrollierten ovariellen Stimulation.
Dicke des Endometriums in mm am Tag des hCG
7-16 Tage nach Beginn der kontrollierten ovariellen Stimulation.
Anzahl der reifen Eizellen
Zeitfenster: 36 Stunden nach Eizellentnahme.
Anzahl der Metaphase-II-Oozyten nach Denudation
36 Stunden nach Eizellentnahme.
Anzahl Embryonen guter Qualität.
Zeitfenster: 3 Tage nach Eizellentnahme.
Anzahl der Tag-3-Embryonen Grad 1 und Grad 2
3 Tage nach Eizellentnahme.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: 14 Tage nach Embryotransfer
die Anzahl positiver Schwangerschaften (definiert als Serum-B-hCG von mehr als 5 miu/ml, gemessen 14 Tage nach dem Embryotransfer) dividiert durch die Anzahl der Embryotransferverfahren.
14 Tage nach Embryotransfer
Klinische Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: 2 Wochen nach positivem Schwangerschaftstest
Die Anzahl klinischer Schwangerschaften (definiert als Vorhandensein einer Fruchtblase mit positivem Herzschlag, festgestellt durch transvaginale Ultraschalluntersuchung 2 Wochen nach positivem Schwangerschaftstest) dividiert durch die Anzahl der Embryotransferverfahren
2 Wochen nach positivem Schwangerschaftstest

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Alexandria University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Sherif Hebisha, phD, Alexandria University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
20. Februar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 0106351

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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