Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Skupinová studie pro posouzení dlouhodobého dopadu COVID-19 mezi mírnými pacienty COVID-19 v Brazílii

3. listopadu 2023 aktualizováno: Hospital Moinhos de Vento
Cílem této prospektivní kohortové studie je posoudit faktory spojené s jednoletou kvalitou života související se zdravím a výsledky fyzického, kognitivního a duševního zdraví u dospělých pacientů s mírným onemocněním COVID-19. Dospělí pacienti se symptomatickým COVID-19, kteří nevyžadují hospitalizaci, budou sledováni prostřednictvím strukturovaných a centralizovaných telefonických rozhovorů provedených 1, 3, 6, 9 a 12 měsíců po zařazení.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1085

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Brazílie
    • AC
      • Rio Branco, AC, Brazílie
        • Clínica Silvestre Santé
    • ES
      • Vitória, ES, Brazílie
        • Hospital Enseada Prime
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brazílie
        • Hospital Metropolitano Célio de Castro
      • Belo Horizonte, MG, Brazílie
        • Instituto Horizonti
    • MS
      • Campo Grande, MS, Brazílie
        • Hospital do Coração do Mato Grosso do Sul
    • PR
      • Ponta Grossa, PR, Brazílie
        • Hospital universitário de Ponta Grossa
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazílie
        • Hospital Vila Nova
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazílie
        • Hospital Moinhos de Vento
    • SC
      • Joinville, SC, Brazílie
        • Instituto Procardio
    • SP
      • Itapetininga, SP, Brazílie
        • Hospital Leo Orsi
      • Ribeirão Preto, SP, Brazílie
        • Hospital de Clínicas de Ribeirão Preto
      • São Paulo, SP, Brazílie
        • Hospital Alemao Oswaldo Cruz
      • São Paulo, SP, Brazílie
        • Hospital Santa Paula
      • São Paulo, SP, Brazílie
        • Hospital do Coracao

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí pacienti přeživší s prokázaným mírným symptomatickým onemocněním COVID-19 nevyžadujícím hospitalizaci.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥18 let;
  • Test pozitivní polymerázové řetězové reakce (PCR) na SARS-CoV-2;
  • Alespoň jeden z následujících příznaků: horečka, kašel, kýchání, dušnost, únava, změna čichu, rinorea, bolest v krku, myalgie, artralgie, průjem;
  • Ambulantní péče o COVID-19 v okamžiku zařazení (bez indikace k nemocniční péči).

Kritéria vyloučení:

  • Těžká komorbidita s očekávanou délkou života méně než 3 měsíce;
  • Absence zástupce pro pacienty s komunikačními potížemi;
  • Absence telefonního kontaktu;
  • Odmítnutí nebo odvolání souhlasu s účastí;
  • Předchozí zápis do studia.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Pacienti s mírným onemocněním COVID-19
Pacienti se symptomatickým onemocněním COVID-19 nevyžadujícím hospitalizaci.
Jiný: Pacienti se symptomatickým onemocněním COVID-19 nevyžadujícím hospitalizaci.
Pacienti se symptomatickým onemocněním COVID-19 nevyžadujícím hospitalizaci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Jednoleté skóre užitečnosti kvality života související se zdravím
Časové okno: Výsledek bude vyhodnocen 12 měsíců po zápisu.
Výsledek bude hodnocen pomocí brazilské verze dotazníku Euroqol-5D-3L (EQ-5D3L). Skóre užitku odvozené z EQ5D-3L se pohybuje od 0 (smrt) do 1 (dokonalé zdraví).
Výsledek bude vyhodnocen 12 měsíců po zápisu.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre užitečnosti kvality života související se zdravím ve 3, 6 a 9 měsících
Časové okno: Výsledek bude vyhodnocen 3, 6 a 9 měsíců po zápisu.
Výsledek bude hodnocen pomocí brazilské verze dotazníku Euroqol-5D-3L (EQ-5D3L). Skóre užitku odvozené z EQ5D-3L se pohybuje od 0 (smrt) do 1 (dokonalé zdraví).
Výsledek bude vyhodnocen 3, 6 a 9 měsíců po zápisu.
Výskyt velkých kardiovaskulárních příhod
Časové okno: Výsledek bude vyhodnocen za 3, 6, 9 a 12 měsíců po zápisu.
Výskyt závažných kardiovaskulárních příhod (složený cílový bod nefatální cévní mozkové příhody, nefatální akutní infarkt myokardu nebo kardiovaskulární úmrtí)
Výsledek bude vyhodnocen za 3, 6, 9 a 12 měsíců po zápisu.
Prevalence kognitivní dysfunkce
Časové okno: Výsledek bude vyhodnocen za 3, 6, 9 a 12 měsíců po zápisu.
Prevalence kognitivní dysfunkce hodnocená telefonickým rozhovorem pro kognitivní stav (TICS-m; skóre v rozmezí od 0 do 50, přičemž nižší skóre ukazuje na horší kognici).
Výsledek bude vyhodnocen za 3, 6, 9 a 12 měsíců po zápisu.
Prevalence příznaků úzkosti a deprese
Časové okno: Výsledek bude vyhodnocen za 3, 6, 9 a 12 měsíců po zápisu.
Prevalence příznaků úzkosti a deprese podle hodnocení Hospital Anxiety and Depression Scale (skóre úzkosti a deprese se pohybuje od 0 do 21, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší příznaky).
Výsledek bude vyhodnocen za 3, 6, 9 a 12 měsíců po zápisu.
Prevalence příznaků posttraumatické stresové poruchy
Časové okno: Výsledek bude vyhodnocen za 3, 6, 9 a 12 měsíců po zápisu.
Prevalence příznaků posttraumatické stresové poruchy hodnocená pomocí škály Impact Event Scale-6 (skóre se pohybuje od 0 do 24, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší příznaky).
Výsledek bude vyhodnocen za 3, 6, 9 a 12 měsíců po zápisu.
Fyzický funkční stav
Časové okno: Výsledek bude vyhodnocen za 3, 6, 9 a 12 měsíců po zápisu.
Fyzický funkční stav hodnocený modifikovaným Barthelovým indexem (skóre se pohybuje od 0 do 100; vyšší skóre značí menší funkční závislost).
Výsledek bude vyhodnocen za 3, 6, 9 a 12 měsíců po zápisu.
Instrumentální činnosti každodenního života
Časové okno: Výsledek bude vyhodnocen za 3, 6, 9 a 12 měsíců po zápisu.
Výsledek bude posouzen pomocí Lawton & Brody Instrumental Activities of Daily Living Scale (skóre se pohybuje od 0 do 8, přičemž vyšší skóre znamená menší závislost).
Výsledek bude vyhodnocen za 3, 6, 9 a 12 měsíců po zápisu.
Výskyt nové symptomatické infekce COVID-19
Časové okno: Výsledek bude vyhodnocen za 3, 6, 9 a 12 měsíců po zápisu.
Výskyt nové symptomatické infekce COVID-19 definovaný jako recidiva příznaků souvisejících s COVID-19 s pozitivním testem PCR na SARS-CoV-2 90 dní po infekci indexem.
Výsledek bude vyhodnocen za 3, 6, 9 a 12 měsíců po zápisu.
Výskyt úmrtnosti ze všech příčin
Časové okno: Výsledek bude vyhodnocen 1, 3, 6, 9 a 12 měsíců po zápisu.
Výskyt úmrtnosti ze všech příčin
Výsledek bude vyhodnocen 1, 3, 6, 9 a 12 měsíců po zápisu.
Výskyt hospitalizací
Časové okno: Výsledek bude vyhodnocen 1, 3, 6, 9 a 12 měsíců po zápisu.
Výskyt hospitalizací ze všech příčin
Výsledek bude vyhodnocen 1, 3, 6, 9 a 12 měsíců po zápisu.
Prevalence prodloužených příznaků COVID-19
Časové okno: Výsledek bude vyhodnocen 1, 3, 6, 9 a 12 měsíců po zápisu.
Prevalence prodloužených příznaků COVID-19 definovaných jako přítomnost dušnosti, kašle, únavy, svalové slabosti, nepohodlí na hrudi, bolesti kloubů, anosmie, vypadávání vlasů, mozkové mlhy, nespavosti atd.)
Výsledek bude vyhodnocen 1, 3, 6, 9 a 12 měsíců po zápisu.
Výskyt návratu do práce nebo studia
Časové okno: Výsledek bude vyhodnocen za 3, 6, 9 a 12 měsíců po zápisu.
Výskyt návratu do práce nebo studia u pacientů, kteří v okamžiku diagnózy COVID-19 pracovali nebo studovali.
Výsledek bude vyhodnocen za 3, 6, 9 a 12 měsíců po zápisu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hospital Moinhos de Vento

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Regis Rosa, MD, PhD, Hospital Moinhos de Vento

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. ledna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. prosince 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Pos-COVID Brasil 2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Autoři vyzývají zainteresované strany, aby kontaktovaly příslušného autora s žádostí o sdílení dat, včetně přístupu k dalším nepublikovaným datům.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení