Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kohorteundersøgelse til vurdering af langsigtede virkninger af COVID-19 blandt milde COVID-19-patienter i Brasilien

3. november 2023 opdateret af: Hospital Moinhos de Vento
Det nuværende prospektive kohortestudie har til formål at vurdere faktorer forbundet med et-årig sundhedsrelateret livskvalitet og fysiske, kognitive og mentale sundhedsresultater blandt voksne patienter med mild COVID-19. Voksne patienter med symptomatisk COVID-19, der ikke kræver indlæggelse, vil blive fulgt gennem strukturerede og centraliserede telefoninterviews udført 1, 3, 6, 9 og 12 måneder efter indskrivning.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1085

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Brasilien
    • AC
      • Rio Branco, AC, Brasilien
        • Clínica Silvestre Santé
    • ES
      • Vitória, ES, Brasilien
        • Hospital Enseada Prime
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brasilien
        • Hospital Metropolitano Célio de Castro
      • Belo Horizonte, MG, Brasilien
        • Instituto Horizonti
    • MS
      • Campo Grande, MS, Brasilien
        • Hospital do Coração do Mato Grosso do Sul
    • PR
      • Ponta Grossa, PR, Brasilien
        • Hospital universitário de Ponta Grossa
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien
        • Hospital Vila Nova
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien
        • Hospital Moinhos de Vento
    • SC
      • Joinville, SC, Brasilien
        • Instituto Procardio
    • SP
      • Itapetininga, SP, Brasilien
        • Hospital Leo Orsi
      • Ribeirão Preto, SP, Brasilien
        • Hospital de Clínicas de Ribeirão Preto
      • São Paulo, SP, Brasilien
        • Hospital Alemao Oswaldo Cruz
      • São Paulo, SP, Brasilien
        • Hospital Santa Paula
      • São Paulo, SP, Brasilien
        • Hospital do Coracao

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne patienter, der overlever med påvist mild symptomatisk COVID-19-sygdom, der ikke kræver indlæggelse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 år;
  • Positiv polymerasekædereaktion (PCR) test for SARS-CoV-2;
  • Mindst et af følgende symptomer: feber, hoste, nysen, dyspnø, træthed, lugtændring, rhinoré, ondt i halsen, myalgi, artralgi, diarré;
  • Ambulant COVID-19 pleje på tidspunktet for indskrivning (uden indikation for hospitalsbehandling).

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig komorbiditet med forventet levetid på mindre end 3 måneder;
  • Fravær af proxy for patienter med kommunikationsvanskeligheder;
  • Fravær af telefonisk kontakt;
  • Afvisning eller tilbagetrækning af aftale om deltagelse;
  • Tidligere optagelse i studiet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Patienter med mild COVID-19
Patienter med symptomatisk COVID-19 sygdom, der ikke kræver indlæggelse.
Andet: Patienter med symptomatisk COVID-19 sygdom, der ikke kræver indlæggelse.
Patienter med symptomatisk COVID-19 sygdom, der ikke kræver indlæggelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Et-årig nyttescore for sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Resultatet vil blive vurderet 12 måneder efter tilmeldingen.
Resultatet vil blive vurderet ved hjælp af den brasilianske version af Euroqol-5D-3L (EQ-5D3L) spørgeskemaet. Nytteværdien afledt af EQ5D-3L varierer fra 0 (død) til 1 (perfekt sundhed).
Resultatet vil blive vurderet 12 måneder efter tilmeldingen.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nyttescore for sundhedsrelateret livskvalitet efter 3, 6 og 9 måneder
Tidsramme: Resultatet vil blive vurderet 3, 6 og 9 måneder efter indskrivning.
Resultatet vil blive vurderet ved hjælp af den brasilianske version af Euroqol-5D-3L (EQ-5D3L) spørgeskemaet. Nytteværdien afledt af EQ5D-3L varierer fra 0 (død) til 1 (perfekt sundhed).
Resultatet vil blive vurderet 3, 6 og 9 måneder efter indskrivning.
Forekomst af større kardiovaskulære hændelser
Tidsramme: Resultatet vil blive vurderet 3, 6, 9 og 12 måneder efter tilmelding.
Hyppighed af større kardiovaskulære hændelser (sammensat endepunkt af ikke-fatalt slagtilfælde, ikke-fatalt akut myokardieinfarkt eller kardiovaskulær død)
Resultatet vil blive vurderet 3, 6, 9 og 12 måneder efter tilmelding.
Forekomst af kognitiv dysfunktion
Tidsramme: Resultatet vil blive vurderet 3, 6, 9 og 12 måneder efter tilmelding.
Forekomst af kognitiv dysfunktion vurderet af telefoninterviewet for kognitiv status (TICS-m; score fra 0 til 50 med lavere score, der indikerer dårligere kognition).
Resultatet vil blive vurderet 3, 6, 9 og 12 måneder efter tilmelding.
Forekomst af angst- og depressionssymptomer
Tidsramme: Resultatet vil blive vurderet 3, 6, 9 og 12 måneder efter tilmelding.
Forekomsten af ​​angst- og depressionssymptomer vurderet af Hospital Anxiety and Depression Scale (angst- og depressionsscore varierer fra 0 til 21, hvor højere score indikerer værre symptomer).
Resultatet vil blive vurderet 3, 6, 9 og 12 måneder efter tilmelding.
Forekomst af symptomer på posttraumatisk stresslidelse
Tidsramme: Resultatet vil blive vurderet 3, 6, 9 og 12 måneder efter tilmelding.
Forekomst af symptomer på posttraumatisk stresslidelse som vurderet af Impact Event Scale-6 (score varierer fra 0 til 24 med højere score, der indikerer værre symptomer).
Resultatet vil blive vurderet 3, 6, 9 og 12 måneder efter tilmelding.
Fysisk funktionstilstand
Tidsramme: Resultatet vil blive vurderet 3, 6, 9 og 12 måneder efter tilmelding.
Fysisk funktionel status vurderet af det modificerede Barthel-indeks (score varierer fra 0 til 100; højere score indikerer mindre funktionel afhængighed).
Resultatet vil blive vurderet 3, 6, 9 og 12 måneder efter tilmelding.
Instrumentelle aktiviteter i dagligdagen
Tidsramme: Resultatet vil blive vurderet 3, 6, 9 og 12 måneder efter tilmelding.
Resultatet vil blive vurderet ved hjælp af Lawton & Brody Instrumental Activities of Daily Living Scale (score varierer fra 0 til 8, hvor højere score indikerer mindre afhængighed).
Resultatet vil blive vurderet 3, 6, 9 og 12 måneder efter tilmelding.
Forekomst af ny symptomatisk COVID-19-infektion
Tidsramme: Resultatet vil blive vurderet 3, 6, 9 og 12 måneder efter tilmelding.
Forekomst af ny symptomatisk COVID-19-infektion defineret som tilbagevenden af ​​COVID-19-relaterede symptomer med en positiv PCR-test for SARS-CoV-2 90 dage efter indeksinfektionen.
Resultatet vil blive vurderet 3, 6, 9 og 12 måneder efter tilmelding.
Forekomst af dødelighed af alle årsager
Tidsramme: Resultatet vil blive vurderet 1, 3, 6, 9 og 12 måneder efter tilmelding.
Forekomst af dødelighed af alle årsager
Resultatet vil blive vurderet 1, 3, 6, 9 og 12 måneder efter tilmelding.
Hyppighed af indlæggelser
Tidsramme: Resultatet vil blive vurderet 1, 3, 6, 9 og 12 måneder efter tilmelding.
Hyppighed af alle årsager indlæggelser
Resultatet vil blive vurderet 1, 3, 6, 9 og 12 måneder efter tilmelding.
Forekomst af langvarige COVID-19 symptomer
Tidsramme: Resultatet vil blive vurderet 1, 3, 6, 9 og 12 måneder efter tilmelding.
Forekomst af langvarige COVID-19-symptomer defineret som tilstedeværelse af dyspnø, hoste, træthed, muskelsvaghed, ubehag i brystet, ledsmerter, anosmi, hårtab, hjernetåge, søvnløshed, blandt andre)
Resultatet vil blive vurderet 1, 3, 6, 9 og 12 måneder efter tilmelding.
Forekomst af tilbagevenden til arbejde eller studier
Tidsramme: Resultatet vil blive vurderet 3, 6, 9 og 12 måneder efter tilmelding.
Hyppighed af tilbagevenden til arbejde eller undersøgelse blandt patienter, der arbejdede eller studerede på tidspunktet for COVID-19-diagnosen.
Resultatet vil blive vurderet 3, 6, 9 og 12 måneder efter tilmelding.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hospital Moinhos de Vento

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Regis Rosa, MD, PhD, Hospital Moinhos de Vento

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
25. januar 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. december 2023

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. november 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Pos-COVID Brasil 2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Forfatterne opfordrer interesserede parter til at kontakte den tilsvarende forfatter med anmodninger om datadeling, herunder for adgang til yderligere upublicerede data.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger